Контрактное производство

Раздел III. Эксплуатационные методы и организация работы персонала.

А. Должны действовать процедуры приемки, хранения и обработки сырьевых материалов, соответствующие Принципам качественной производственной практики (GMP). Эти методы должны удовлетворять следующим критериям:

1. Приемка и хранение материалов:

a. Не следует принимать материалы в поврежденной и/или сильно загрязненной или зараженной таре.

b. Материалы, прибывшие в поврежденных, грязных или зараженных транспортных средствах, следует забраковать. Следует вести документацию, точно указывая в ней дефекты и причины, по которым материал был забракован.

c. Скоропортящиеся или замороженные материалы на момент приемки должны удовлетворять заданным требованиям к минимальной температуре. Следует вести надлежащую документацию

d. Дата получения должна быть указана на днище транспортного стеллажа или индивидуальной тары и должна быть хорошо видна. Не рекомендуется указывать дату приемки на растягивающейся пленке.

e. Методы хранения должны быть приемлемыми для конкретного товара. Ингредиенты, готовые товары, упаковочные и другие материалы должны храниться на некотором расстоянии от пола и на расстоянии не менее 50 см от стен и потолков. Хранение на некотором расстоянии от пола предполагает хранение на поддонах, подкладных листах или подставках. Между рядами хранящихся товаров должно оставаться достаточно места для проведения очистки. Рекомендуемое расстояние между двумя рядами поддонов составляет 40 см. для товаров, хранящихся на уровне пола, необходимо также предусмотреть щели для хранения и полосы движения. При невозможности обеспечить 50-см зазор из-за ширины прохода и радиуса поворота вильчатого погрузчика, возле стены может быть установлена система стеллажей. В этом случае нижний брусок стеллажа должен быть установлен на высоте 50 см от пола, чтобы ни один поддон не хранился на полу. Такое расположение позволит проводить очистку, проверку и контроль на зараженность вредителями.

f. Все ингредиенты и элементы упаковки, включая этикетки, должны храниться в чистом, хорошо проветриваемом и сухом помещении, в месте, защищенном от конденсата, сточных вод, пыли, грязи, токсичных химических веществ и других контаминантов. Всем частично использованным упаковочным материалам должна быть обеспечена эффективная защита, перед тем как они будут возвращены на место хранения. По возможности элементы упаковки следует хранить отдельно от сырьевых материалов и готового продукта. В тех случаях, когда упаковочные материалы представляют угрозу безопасности продукта, необходимо использовать специальные методы работы, чтобы избежать загрязнения или порчи продукта. Следует регистрировать несоблюдение правил хранения и действия, принятые в исправление.

g. Расходование всех ингредиентов, элементов упаковки и других материалов должно осуществляться по мере поступления («первым получен — первым выдан»), или в соответствии с другим обоснованным методом, обеспечивающим чередование товаров.

h. Наличные товары должны храниться в разумном и надлежащем количестве, чтобы не допустить их чрезмерного старения и заражения насекомыми. На все материалы, хранящиеся более четырех недель, должна распространяться программа смены поддонов, дата смены поддонов должна быть также указана рядом с исходной датой получения товара.

i. Поддоны должны храниться в чистом и исправном состоянии. После мойки поддонов или других деревянных поверхностей их следует тщательной высушить перед последующим использованием. Для защиты ингредиентов от повреждений, вызванных поддоном, между поддонами и мешками с ингредиентами и между двойными штабелями поддонов следует уложить подкладные листы.

j. Все токсичные химические вещества, в том числе чистящие средства и материалы для ремонта, и все материалы, не связанные с продуктом, например, детали и оборудование, должны быть полностью изолированы от всех пищевых ингредиентов и элементов упаковки.

к. Хранение полностью изолированных товаров, относящихся к этапу исследований и разработок, и других редко используемых сырьевых материалов и элементов упаковки должно быть ограничено специально отведенным помещением, которое следует регулярно проверять с целью выявления признаков возможного или фактического загрязнения.

1. Следует выделить специальное карантинное помещение и/или помещение для хранения отходов, которое должно быть полностью изолировано от используемых запасов, чтобы избежать возможного загрязнения. Вторичную переработку отходов следует производить еженедельно или по мере необходимости, для того чтобы их количество не превышало минимального уровня. Товары, полученные в результате вторичной переработки, следует обозначать таким образом, чтобы обеспечить их отслеживание, т. Компания должна создать условия для того, чтобы ни один продукт не покинул предприятия, не пройдя всех процедур, предусмотренных для выпуска продукции. Компания должна гарантировать, что разрешение на выпуск продукта принимают только уполномоченные члены персонала.

п. Все дышащие мешки должны храниться в незапыленной атмосфере. Они должны храниться в чистоте, а их конструкция и изготовление должны не допускать возможного загрязнения нитями, пылью, пухом, волокнами и т.д.

0. Все полученные извне веревки и крышки, предназначенные как для жидких, так и для сухих ингредиентов, должны быть обозначены и храниться под замком.

р. Должны быть разработаны четкие и краткие процедуры отбора образцов, чтобы получать требуемые образцы для контроля качества из всех контейнеров с ингредиентами. Все отверстия, образовавшиеся в результате отбора образцов, должны быть надлежащим образом вновь запечатаны и обозначены в качестве таковых.

q. На упаковке должны отсутствовать крепежные скрепы и другие предметы, которые могут вызвать загрязнение.

г. При разгрузке нерасфасованных сыпучих материалов, должны быть обеспечены надлежащие средства для фильтрования или для защиты смотрового люка, чтобы исключить возможность проникновения посторонних предметов или насекомых в процессе разгрузки.

s. При наличии пломб на люках контейнеров с сыпучим материалом или на других транспортных контейнерах, следует сверить номер на пломбе с номером пломбы, указанном в накладной на груз, и убедиться в том, что они совпадают.

В. Перевозка и обращение с материалами

Персонал должен в любое время быстро устранять последствия проливов, просыпания и порчи материалов.

До и после использования контейнеры должны всегда храниться на расстоянии от пола в защищенных условиях; все контейнеры с ингредиентами должны быть надлежащим образом обозначены, чтобы обеспечить подлинность ингредиентов и их отслеживаемость на всех этапах использования.

Все материалы, отобранные для транспортировки на участки, где будет производиться их переработка, перед транспортировкой должны быть визуально проверены и очищены. Цилиндрические емкости и бочки должны быть вытерты дочиста. Во избежание риска загрязнения упаковочный материал следует извлекать из внешней защитной упаковки за пределами производственных помещений.

Все просеиватели, сита, машины для повторного просеивания и сита для крупных фракций для муки и других тонкоизмельченных ингредиентов следует проверять не реже одного раза в неделю для выявления разрывов сетки и других дефектов. По результатам таких проверок руководители соответствующих отделов должны вести учетные записи. Материал, оставшийся на сите при просеивании, следует изучать визуально не реже одного раза в день, документируя результаты наблюдений. Необходимо идентифицировать источники любых необычных посторонних предметов с последующим изучением причины. В случае обнаружения в материале, оставшемся на просеивателях, машине для повторного просеивания и сите для крупных фракций, посторонних предметов, которые могли повредить сетку, такие сетки следует немедленно проверять на наличие разрывов, чтобы обеспечить эффективный контроль, исключающий проникновение посторонних предметов.

5. Перед использованием все сухие ингредиенты должны быть просеяны, а все жидкие ингредиенты - процежены:

a. для всех тонко помолотых материалов следует использовать сито с размером ячеек не более 30 меш (600 микрон);

b. для всех остальных материалов, прошедших через такое сито, следует использовать сито с размером ячеек 16 меш (1000 микрон);

c. фрукты, ядро ореха, кокосовые орехи и т.д. перед использованием следует изучить визуально.

Все жидкие бестарные ингредиенты должны быть снабжены доступными и очищаемыми встроенными процеживателями. Размеры ячеек процеживателя должны быть достаточны ограничивающими для того, чтобы задерживать постороннее вещество.

Мусор и непищевые отходы следует хранить в надлежащим образом защищенных и снабженных этикетками контейнерах, которые следует опорожнять не реже одного раза в день. При транспортировке мусор и непищевые отходы не должны вступать в контакт с сырьевыми материалами, готовым и незавершенным продуктом. Утилизация отходов должна осуществляться в соответствии с предусмотренными законом требованиями. При необходимости отходы должны вывозиться лицензированной фирмой подрядчиком.

8. Все контейнеры с ингредиентами, находящимися в употреблении, должны быть снабжены индивидуальными черпаками. Следует категорически запретить использование общего ковша для отбора различных ингредиентов, чтобы избежать перекрестного загрязнения.

9. Все остатки продукта, незавершенные продукты, и/или ингредиенты должны быть правильно обозначены с указанием даты. Остатки продукта должны быть минимальными и срочно использованы при первой возможности.

C. Внешний вид и состояние рабочих мест

Расстановка производственного оборудования и размещение запасов должна осуществляться в соответствии с определенной системой. В производственных помещениях и помещениях для хранения ингредиентов запрещается хранить переносное и редко используемое оборудование. Оборудование должно быть размещено таким образом, чтобы оставался доступ для проведения очистки.

Рабочее пространство и емкость для хранения должны быть достаточными для проведения операций в безопасных и гигиеничных условиях.

В течение всего рабочего дня в производственном цеху и вспомогательных отделах должна в плановом порядке осуществляться постоянная уборка для поддержания на рабочих местах достаточной чистоты. Количество производственных отходов должно быть минимальным.

D. Эксплуатационные методы

1. Должны быть приняты эффективные меры, предотвращающие включение металлических, деревянных, стеклянных и других посторонних предметов. В тех случаях, когда для упаковки должны быть использованы крепежные скобы или другие предметы, способные стать причиной загрязнения, следует необходимые меры предосторожности для того чтобы минимизировать риск наличия посторонних предметов.

а. С этой целью могут быть использованы просеиватели, магниты, процеживатели и металлоискатели в надлежащем месте. Металлоискатели должны быть на каждой поточной линии в последней из возможных точек. Оборудование для обнаружения металлических и других посторонних предметов должно включать как сигнальное устройство, так и устройство для выбраковывания, где это применимо; такое устройство должно либо изменять маршрут постороннего предмета, направляя его в защищенную камеру, к которой могут быть допущены только санкционированные представители персонала, либо, только в случае непрерывно экструдируемого продукта, обозначать расположение контаминанта соответствующей отметкой. Простая остановка линии приемлема только в тех случаях, когда автоматическая выбраковывание или идентификация невозможны.

b. За проведением таким мероприятий следует осуществить регулярный мониторинг, документируя установленные факты. Компания должна ввести в действие и осуществлять процедуры, обеспечивающий функционирование оборудования для поиска металлических и других посторонних предметов, плановый мониторинг и тестирование этих приборов.

c. Компания должна разработать и осуществлять процедуры отчетности по каждому случаю отказа оборудования для поиска металлических и других посторонних предметов и процедуры
проведения действий в исправление. Эти действия включают изолирование, карантин и повторную проверку всех пищевых продуктов, изготовленных после последнего испытания на исправность прибора для поиска металлических и других посторонних предметов, во время, которого были получены приемлемые результаты.

2. На входе в производственные помещения и в других надлежащих местах таких помещений должны быть установлены в отвечающие необходимым требованиям рукомойники. Эти рукомойники должны обеспечиваться в надлежащем количестве водой, имеющей надлежащую температуру, и возле них должны находиться одноразовые бумажные полотенца или устройства для обдува воздухом. При необходимости должны быть установлены пункты для санитарной обработки рук. Следует регулярно контролировать концентрацию дезинфицирующих средств на таких пунктах, чтобы обеспечить их эффективность. Контейнеры для одноразовых бумажных полотенец должны быть защищенными.

Во всех туалетах, душах и раздевалках следует поддерживать чистоту, не допуская присутствия насекомых, грызунов и плесени. Ежемесячно должны проводиться проверки гигиенического состояния всех индивидуальных шкафчиков для одежды служащих компании. Следует строго запретить хранение в шкафчиков пищи в открытом виде или питья. В туалетах, комнатах для курения и столовых следует разместить в надлежащих местах таблички «Мойте руки». Такие таблички следует также разместить над раковинами или рядом с проходом в производственные цеха, где применимо.

Тара, предназначенная для однократного применения, не должна использоваться повторно, и после опорожнения ее следует правильно утилизировать. Контейнеры для яиц не должны использоваться повторно ни при каких обстоятельствах; запрещается мыть их в раковинах или поддонах или другом оборудовании для мытья посуды, принадлежностей или оборудования, используемого при производстве продуктов. Всю подобную тару следует привести в непригодное состояние посредством плющения, прокалывания и т.д.

Конструкция и расположение производственных мощностей и оборудования и/или принадлежностей должно быть таким, чтобы минимизировать контакт рук с сырьевыми материалами, незавершенным и готовым продуктом.

Сырьевые материалы, незавершенные и готовые продукты, способные поддерживать быстрое размножение патогенных микроорганизмов, следует поддерживать при температуре либо не выше 4 С, либо при температуре 60 С и выше, таким образом, чтобы внутренняя температура продуктов сохранялась на уровне ниже 4 С или выше 60 С. Замороженные материалы следует поддерживать при температуре -18 Си ниже.

Должны быть приняты эффективные меры для того, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение между сырьевыми материалами, отходами и готовыми пищевыми продуктами. Несовместимые материалы, например, сырые пищевые продукты и продукты, подвергнутые кулинарной обработке, должны храниться в надлежащих условиях, не допускающих перекрестного загрязнения. С особым вниманием следует отнестись к тому, чтобы не допустить перекрестного загрязнения ингредиентами, с которыми связаны вопросы безопасности, например, аллергенами, или ингредиентами, которые могут вызвать серьезное неудовлетворение потребителей, к которым относится, например, мясо в вегетарианских продуктах. Режим работы должен быть таким, чтобы снизить все возможные риски физического, химического или микробиологического загрязнения.

Конструкция и способ эксплуатации оборудования, тары и утвари, используемых для транспортировки, переработки, размещения или хранения сырьевых материалов, незавершенных, переработанных или готовых пищевых продуктов, должны быть такими, чтобы во время переработки или хранения продуктов исключить загрязнение сырьевых материалов, переработанных или готовых пищевых продуктов. Все контейнеры для переработанных или готовых пищевых продуктов следует использовать только по прямому назначению.

Е. Практика доставки пищевых продуктов потребителям

Готовые продукты должны быть снабжены постоянно удобочитаемыми метками, хорошо заметными для потребителей. Кодовые метки должны удовлетворять требования регулирующих предписаний к упаковке и определениям «партии» и должны быть использованы (или удалены?) при осуществлении программы изъятия продукта из продажи.

Следует вести учетные записи о распределении, чтобы идентифицировать первоначальное распределение, в соответствии с правительственными предписаниями, и с готовыми продуктами следует обращаться и транспортировать их так, чтобы не допустить потенциальной или фактической фальсификации.

3. Перед погрузкой продукта на транспортные средства следует убедиться в их чистоте и отсутствии структурных дефектов, которые могут угрожать сохранности продукта. Такие проверки должны быть документированы. Транспортные средства компании, используемые для перевозки пищевых продуктов, должны быть проверены визуально, очищены и должны поддерживаться в состоянии, не допускающем ухудшения качества продукта. Все местные грузовики, используемые для доставки, должны проходить внутреннюю проверку и очистку не реже одного раза в неделю для выявления возможных источников загрязнения вредителями и/или посторонними материалами. Владельцев общественного транспорта и потребителей следует побуждать к тому, чтобы они поддерживали транспортные средства в чистоте и исправном состоянии.

4. При погрузке на грузовые автомобили следует измерить температуру скоропортящихся и/или замороженных продуктов и записать ее. Такие продукты следует грузить на специально выделенные и предварительно охлажденные транспортные средства, которые должны поддерживать требуемую температуру в процессе доставки. Перед погрузкой продуктов следует проверить и зарегистрировать температуру предварительно охлажденных автомобилей. Должны быть предусмотрены процедуры на случай аварии транспортного средства. Эти процедуры должны обеспечить безопасность продукта, его качество и соответствие законодательным требованиям.

5. В тех случаях, когда транспортируемому материалу может быть нанесен ущерб неблагоприятными погодными условиями, погрузка и выгрузка транспортных средств должна производиться на крытых площадках, чтобы защитить материал.

F. Организация работы персонала

1. Компетентному руководящему персоналу следует четко вменить в обязанность обеспечение выполнения политики предприятия всеми представителями персонала.

2. Служащих предприятия следует побуждать к постоянному соблюдению правил личной гигиены.

3. Следует мыть руки с надлежащей периодичностью и каждый раз при их загрязнении. Руки следует мыть перед началом работы, после посещения туалета, приемы пищи и воды, курения и загрязнения рук тем или иным образом. Следует периодически проверять эффективность гигиенических процедур (чистоту рук).

4. При работе с сырьевыми материалами, незавершенным продуктом или незащищенным готовым продуктом служащие должны руководствоваться следующими принципами:

а. Следует быть одетыми в чистую верхнюю одежду или спецодежду. На территории предприятия следует носить подходящую обувь. Перед посещением производственных и упаковочных и, если требуется, складских помещений, все представители персонала, посетители, и лица, работающие по контракту, должны посетить помещение для переодевания. Оно должно размещаться таким образом, чтобы обеспечить персоналу прямой доступ в соответствующее производственное, упаковочное или складское помещение, без прохода через другие помещения, В помещения, где выполняются операции, при которых существует высокий риск для безопасности продукта, представители персонала должны входить через специальное помещение, предназначенное для переодевания, и выполнять подробно описанные процедуры, предусматривающие переодевание в визуально явно чистые рабочие халаты, головные уборы и сменную обувь. Личная одежда выше уровня колена должны быть полностью закрыта спецодеждой. 3 помещениях с высоким риском спецодежду следует снимать только в специально отведенных местах для переодевания.

Всю защитную спецодежду следует регулярно стирать на предприятии или в прачечной фирмы-подрядчика. Для обеспечения высокого уровня гигиены в прачечной следует проводить проверки, iii. В случае использования перчаток или рукавиц их состояние следует контролировать, чтобы не допустить загрязнение продукта, iv. Уличная одежда и другие личные вещи должны храниться в помещении для переодевания отдельно от спецодежды

b. Следует носить головные уборы, закрывающие прическу, и, если применимо, бороду и усы, чтобы все волосы были полностью покрыты. Компания AIB рекомендует использовать сетки для волос.

c. С рук и одежды следует снять ненадежно закрепленные ювелирные изделия, включая часы, серьги, кольца с камнями, накладные ногти, лак для ногтей и подвешенные ювелирные изделия. Допустимы только простые обручальные кольца, если они не запрещены политикой предприятия и/или требованиями безопасности. Все исключения из вышеперечисленного должны подробно разобраны в политике компании и мотивированы.

d. Служащим, вступающим в контакт с пищевыми продуктами, не следует пользоваться духами и лосьонами, применяемыми после бритья.

Прием пищи, напитков, использование жевательной резинки и табачных продуктов должны быть ограничены только специально отведенными для этого помещениями.

Завтраки и/или личные вещи служащих (свитера, куртки, обувь, табачные изделия и т.д.) не должны храниться в производственных помещениях или в помещениях для хранения ингредиентов. Вся личная собственность должна храниться в помещении, определенном руководством компании. Для всего персонала следует предоставить удобные и достаточные по площади помещения для отдыха и приема пищи.

7. Во время присутствия в производственных помещениях служащие должны держать личные вещи, например, ручки, карандаши, термометры, в карманах или сумочках, расположенных ниже талии. Наличие карманов выше талии или с наружной стороны спецодежды не допускается.

8. Не допускается контакт с пищевыми продуктами никаких лиц с явными фурункулами, язвами, инфицированными ранами или страдающих другими инфекционными или заразными болезнями, если в местном или национальном законодательстве не определено иное. Во всех медицинских книжках служащих должна содержаться правильно оформленная текущая информация. В компании должна существовать процедура, предусматривающая уведомление всеми служащими, в том числе временными служащими, обо всех важных инфекционных заболеваниях или состояниях, которыми они могут страдать или с которыми могли иметь контакт. Все порезы и царапины на открытой коже должны быть закрыты могущим быть обнаруженным пластырем из медного штейна, выпускаемым компанией, наличие которого регулярно проверяют металлоискателем.

9. От представителей персонала, не являющихся служащими компании, следует потребовать соблюдения политики компании в области гигиены/безопасности пищевых продуктов и Принципов качественной производственной практики (GMP). К числу таких лиц относятся нижеперечисленные, не ограничиваясь ими: посетители, представители регулирующих органов, представители фирм-субподрядчиков, экскурсионные группы, друзья и члены семей служащих. Посетители и субподрядчики должны, когда требуется, проходить медицинское обследование, перед посещением производственных, упаковочных, складских помещений и помещений для сырьевых материалов и предварительной подготовки.