Контрактное производство

Раздел I. Адекватность программы безопасности пищевых продуктов.

A. Ответственность и право обеспечивать соответствие программы федеральным, государственным, правительственным и/или иным другим надлежащим законам или инструкциям должна быть однозначно возложена на компетентное лицо или лица из руководящего состава, и должен быть составлен функциональный организационный план. Компетентное лицо из руководящего состава несет ответственность за то, чтобы всеми служащие знали свои обязанности, и за наличие действующих механизмов контроля над эффективностью их деятельности. В компании должна быть действующая система, обеспечивающая своевременную информированность обо всех важных законодательных актах; вопросах безопасности пищевых продуктов; законодательных, научных и технических достижениях; и промышленных процессуальных кодексах. Такая система может функционировать на центральном корпоративном уровне или на уровне предприятия

B. Подразделение (-я), ответственные за осуществление гигиенического контроля и контроля качества или обеспечения качества должны разработать для Руководства по контролю качества письменные методики или рабочие инструкции с описанием конкретных обязанностей каждого из менеджеров и служащих подразделения.

1. Эти методики и рабочие инструкции будут описаны в должностных инструкциях, и будут представлять адекватную замену ведущим служащим в их отсутствии.

2. В таком Руководстве по контролю качества должны быть изложены обязательства компании по обеспечению качества, и оно должно включать в себя требования, изложенные в данных Нормах.

3. Руководство по контролю качества должно быть легко доступным для имеющего к нему отношение персоналу, и администрация компании должна регулярно проверять систему качества и производственную систему, чтобы обеспечить их постоянную эффективность и соответствие.

4. В Руководство по контролю качества должно быть включено ясно сформулированное и документированное заявление о политике в области качества; такое заявление должно содержать информацию о намерении компании выполнять свои обязательства по производству безопасных и соответствующих законодательным требованиям продуктов, а также об ответственности компании перед потребителями. Высший руководящий состав компании должен продемонстрировать готовность к осуществлению Политики компании в области качества, поставив свои подписи на этом заявлении. Весь руководящий состав и представители основного персонал должны понимать и осуществлять политику компании, должны обмениваться информацией, принадлежащей компании, и регулярно ее анализировать.

С. На каждом предприятии по производству пищевых продуктов должен быт учрежден официальный комитет по безопасности пищевых продуктов. Этот комитет должен объединять представителей разных специальностей и собираться с заранее установленной периодичностью, обеспечивающей проведение проверки всего предприятия не реже 1 раза в месяц. Неотъемлемой частью этого требования является ведение записей во время каждой проверки; следует также документировать все решения и их последующее выполнение. Для обеспечения правильного исправления всех выявленных нарушений необходимо проводить последующие контрольные проверки.

Кроме того, компания должна проводить аудиторские проверки систем и процедур, имеющих критическое значение для безопасности продуктов их безопасности и соответствия законодательным требованиям, чтобы гарантировать их наличие и соответствие. Эти аудиторские проверки должны проводиться по определенному графику, и их масштаб и периодичность должны определяться рисками, связанными с деятельностью предприятия. Внутренние аудиторские проверки должны проводится компетентными аудиторами, независимыми от участка, на котором проводится оцениваемая операция. Результаты внутренних аудиторских проверок должны быть доведены до сведения персонала, ответственного за проверяемые операции. Следует согласовать с этим персоналом действия, направленные на исправление недостатков, и сроки их осуществления. Следует вести учетные записи, регистрируя наблюдения, сделанные во время всех внутренних аудиторских проверок и соответствующее исправление недостатков. Проведение действий в исправление следует проверять, чтобы гарантировать их удовлетворительное исполнение.

D. Во всех подразделениях, имеющих непосредственное отношение к обеспечению безопасности пищевых продуктов, должен быть принят надлежащий бюджет и выделены средства на правильное и своевременное приобретение инструментов, материалов, оборудование, устройств для мониторинга, химических препаратов и пестицидов.

E. Должна быть составлена Основная программа очистки (см. Приложение), предусматривающая проведение периодической очистки на предприятии, и Программа ежедневной уборки и хозяйственной деятельности. Эти программы должны быть в форме письменных планов, приведенных в соответствие с формальными требованиями. В графиках очистки должна быть оговорена их периодичность, ответственные лица и порядок оценки результатов проведенных очисток; в программах должна быть отражена текущая ситуация. Программы очистки должны охватывать здание, прилегающую территорию, канализационные сети, посуду и принадлежности, оборудование (в том числе холодильное оборудование).

Задачи по очистке можно разделить на 3 большие группы и включить их в соответствующие графики:

Тип задачи:

- Основная программа очистки периодической «глубокой» очисткой (кроме ежедневной)

- Очистка эксплуатационного

- Основная программа очистки оборудования

- Ежедневные задачи по

- Программа ежедневной уборки «уборке»

F. Должны быть разработаны детализированные процедуры очистки оборудования для обучения им персонала и для поддержания гигиены оборудования. Такие представленные в письменной форме процедуры очистки должны быть разработаны и должны применяться для очистки всего оборудования, используемого для хранения, переработки и упаковки пищевых продуктов; для всех помещений и прилегающей территории.

G. Проверка и оформление документов на поступающие материалы

1 Соответствующим отделом должны осуществляться документированные процедуры проверки поступающих сырьевых материалов.

Для того чтобы гарантировать сохранность продукта, обученный персонал, используя необходимое оборудование, должен проверять все поступающие автотранспортные средства, сырьевые материалы и тару. Такие проверки поступающих товаров должны включать проверки на наличие заражения вредителями и на наличие других нежелательных материалов.

В случае поступления нерасфасованных материалов, как жидких, так и твердых, должен проводиться визуальный осмотр до и после их разгрузки. Все установленные факты должны документироваться.

Следует вести учетные записи и указывать в них дату получения продукции, транспортное средство, номер партии груза, температуру (если требуется), количество и состояние продукта.

Сырьевые материалы, чувствительные к воздействию микотоксинов, патогенных микроорганизмов или подверженные автолизу в случае несоблюдения температурного режима, следует изолировать и предусмотреть для них отдельную, представленную в письменном виде процедуру и соответствующую документацию.

Н. На предприятии должны храниться надлежащие спецификации на сырьевые материалы, упаковочные материалы, готовые продукты и промежуточные продукты/полуфабрикаты. Эти спецификации должны быть достаточными и точными и должны соответствовать всем необходимым законодательным требованиям и требованиям к безопасности пищевых продуктов. В тех случаях, когда это требуется, такие спецификации должны быть официально согласованы с заинтересованными сторонами и должны периодически пересматриваться.

I. Следует хранить результаты исследования и/или копии гарантий или сертификатов поставщика, подтверждающих соответствие поступающих материалов федеральным или другим правительственным инструкциям; инструкциям или Предельно допустимым концентрациям нежелательных веществ в сырьевых материалах, упаковочных материалах для пищевых продуктов и готовой продукции.

J. Каждый производитель пищевых продуктов должен учредить программу Критических контрольных точек для анализа опасности (ККТАО; НАССР). Программа ККТАО должна быть согласована со старшим звеном руководства предприятием. Должна быть создана группа, объединяющая представителей различных специальностей, и руководитель этой группы должен пройти подготовку, позволяющую продемонстрировать компетентность в отношении понимания и применении принципов программы ККТАО. Члены группы ККТАО должны иметь достаточную подготовку и опыт.

Перед разработкой плана ККТАО каждый производитель пищевых продуктов должен выполнить и документировать необходимые предварительные программы. Эти программы включают нижеперечисленные направления, не ограничиваясь ими: очистка и гигиена; соблюдение принципов качественной производственной практики и организации работы персонала; борьба с вредителями; профилактическое техническое обслуживание и ремонт; контроль над уровнем химических веществ; контроль над жалобами на безопасность пищевых продуктов со стороны покупателей; над изъятием продуктов из продажи и их отслеживаемостью; спецификации и контроль поставщиков; получение, хранение и отгрузка товаров.

Система ККТАО должна быть специфична по отношению к конкретным задачам; практична с точки зрения осуществления и эффективна с точки зрения контроля над идентифицированными опасностями. С помощью такой системы компания должна суметь продемонстрировать эффективный контроль над всеми проводимыми ею операциями. В основу ККТАО должны быть положены семь перечисленных ниже принципов, которых необходимо придерживаться.

1. Опишите все производимые продукты и идентифицируйте опасности, неотъемлемо связанные с производимыми товарами. В описание следует включить оценку риска и следует идентифицировать опасности, имеющие такую природу, что их устранение или уменьшение до приемлемого уровня будет иметь критическое значение для безопасного производства пищевых продуктов. При анализе опасностей следует учитывать следующее во всех случаях, когда это возможно:

a. Вероятность возникновения опасностей и тяжесть их побочных эффектов для здоровья.

b. Качественную и/или количественную оценку на наличие биологической, химической и/или физической опасности.

c. Выживание и размножение важных микроорганизмов.

d. Любые условия, приводящие к созданию перечисленных выше ситуаций.

Исследование, представляющее собой анализ опасностей должно проводиться для всех продуктов, как старых, так и новых, для того чтобы идентифицировать и оценить все потенциальные угрозы безопасности и связанные с ними риски. Такое исследование, когда это требуется, может включать проведение испытаний на предприятии, цель которых - подтвердить, что состав и продукта и процессы его производства позволяют получить безопасный и дозволенный законом продукт. Все новые продукты, процессы или оборудование должны быть также подвергнуты анализу ККТАО, который должен проводиться на этапе научных исследований и разработок с целью идентификации всех потенциальных угроз безопасности и связанных с ними рисков.

2. Определите критические контрольные точки (ККТ, ССР) и идентифицируйте процедуру контроля над опасностями. Следует контролировать ККТ, идентифицированные для каждой операции, и мониторировать их в заранее установленных критических границах.

3. Идентифицируйте критические границы для каждой ККТ, необходимые для контроля над каждой идентифицированной опасностью.

4. Установите периодичность мониторинга и назначьте лицо (лиц), ответственных за проведение испытаний.

5. Осуществляйте и документируйте процедуры по устранению отклонений.

6. Осуществляйте и документируйте контрольные процедуры.

7. Ведите и храните учетные документы по всем процедурам, заключения о соответствии и об эффективном устранении недостатков после выявленных нарушений.

Система ККТАО должна охватывать все процессы и технологические линии, и каждый план ККТАО должен подвергаться надлежащему анализу и пересмотру. Такой анализ и пересмотр следует проводить не реже одного раза в год.

К. Группа по работе с персоналом должна разработать в письменной форме конкретные процедуры, обеспечивающие подготовку всего персонала, включая новых сотрудников, по вопросам безопасности пищевых продуктов, и вести учет всех проведенных учебных мероприятий. Такая подготовка будет включать ознакомление персонала с письменными документами с описанием политики, осуществляемой компанией. Переподготовка по вопросам безопасности должна проводиться ежегодно. Временные рабочие и лица, работающие по контракту, перед началом работы должны пройти соответствующую подготовку, и в течение всего периода работы над ними должен осуществляться надлежащий контроль.

L. Следует разработать и осуществлять письменную формализованную программу для оценки претензий потребителей, в первую очередь, претензий, связанных со снижением качества продукта за счет присутствия постороннего материала. Эта программа должна соответствовать политике компании и должна предусматривать быструю передачу информации, содержащейся в претензиях, во все отделы, ответственные за осуществление программы безопасности пищевых продуктов. Информация, содержащаяся в претензиях, должна быть использована, когда это оправдано, для того, чтобы не допустить повторных претензий и для постоянного улучшения безопасности продукта, его качества и соответствия законодательным требованиям. Следует предпринять быстрые и эффективные действия, адекватные серьезности и частоте возникновения идентифицированных проблем.

М. В архиве компании должна иметься официальная программа по отзыву из продажи каждого из производимых продуктов. В архиве должно храниться письменное описание процедуры, которую следует регулярно пересматривать, и, в случае необходимости, вносить в нее изменения, обеспечивающие соответствие текущему состоянию. Всем продуктам должны быть присвоены кодовые обозначения, и записи с указанием номера партии или серии продукта должны быть сохранены. Следует сохранять записи о распределении товаров, чтобы иметь возможность идентифицировать начальную точку распределения и облегчить изолирование и отзыв конкретных партий. Программу отзыва товаров следует проверять через каждые 6 месяцев, и результаты проверки следует документировать. В качестве элемента программы отзыва и отслеживаемости продукта компания должна адекватно идентифицировать все сырьевые материалы и уметь отслеживать незавершенный и готовый продукт на всех стадиях его изготовления, хранения, доставки, и когда это необходимо, распределения потребителям. В тех случаях, когда проводится доработка или исправление брака, следует принять меры к отслеживанию продукта и осуществить процедуры, обеспечивающие безопасность продукта, его качество и соответствия законодательным требованиям.

N. На предприятии должны действовать и быть понятными уполномоченному персоналу четко определенные процедуры контроля над несоответствующим требованиям незавершенным, готовым или возвращенным продуктом. Эти процедуры должны включать ликвидацию посредством отбраковки, приемки с ограничениями или снижением сортности для альтернативного использования. Предпринимаемые действия в исправления должны быть соразмерны серьезности идентифицированных рисков. Предпринятые действия должны надлежащим образом документироваться. Со всеми несоответствующими требованиями продуктами следует обращаться или ликвидировать их с учетом природы проблемы и/или конкретных требований покупателя. Следует прослеживать ликвидацию не соответствующего требованиям материала, чтобы гарантировать внесение соответствующих изменений в ведомость товарных запасов, облегчающих отзыв товаров. Необходимо вести учетные записи по поврежденным или испорченным материалам и вносить соответствующие изменения в книгу учета товаров, чтобы обеспечить точную отчетность по поврежденным или испорченным материалам.

0. Каждая компания-производитель пищевых продуктов должна разработать процедуру приема инспекторов из правительственных или регулирующих организаций и аудиторов, представляющих третью сторону.

Эта процедура должна предусматривать:

1. Лицо или лиц, делегируемых для сопровождения всех инспекторов. Политику компании в отношении фотографирования. Политику компании в отношении ведения записей и отбора проб.

Р. Следует вести учетные записи, отражающие производственный процесс, и содержащаяся в них информация должна быть достаточной, для того чтобы удовлетворить требования, содержащиеся в правительственных инструкциях.

1. Для этого необходимо располагать изложенными в письменной форме методами работы, инструкциями и справочными документами, подтверждающими, что используемые процессы и оборудование позволяют последовательно производить безопасный и удовлетворяющий законодательным требованиям продукт, имеющий желаемые характеристики качества.

a. Такие письменные, подробные описания процедур, инструкции и справочные документы следует иметь на все процессы, имеющие принципиальное значение для безопасности продукта, его качества и соответствия законодательным требованиям. Документы должны быть добочитаемыми, допускать только одно толкование, и достаточно подробными, чтобы у персонала, для которого эти документы предназначены, они ассоциировались с соответствующим процессом. Эти документы должны быть легко доступны в любое время. Документы следует надлежащим образом утвердить и хранить в досье правильную версию.

b. Компания должна вести объективные, удобочитаемые учетные записи, демонстрирующие эффективный контроль над безопасностью продукта, его качеством и соответствием законодательным требованиям. В компании должны быть действенные процедуры для сверки, обзора, хранения и поиска всех записей, касающихся безопасности продукта, его качества и соответствия законодательным требованиям. Такие записи должны храниться в хорошем состоянии, в течение надлежащим образом определенного времени, для того чтобы их можно было пересмотреть и проанализировать. Все изменения, вносимые в записи, должны быть надлежащим образом санкционированы.

2. В случае внесения изменений в состав продукта, методы переработки, оборудование или упаковку компания должна, когда это требуется, внести изменения в характеристики процесса и выполнить валидацию данных по продукту, чтобы обеспечить безопасность продукта, его качество и соответствие законодательным требованиям. Следует регистрировать причины внесения в документы изменений или исправлений, касающихся систем и процедур, которые имеют принципиальное значение для безопасности продукта, его качества и соответствия законодательным требованиям. Должны быть предусмотрены процедуры, обеспечивающие аннулирование устаревшей документации и замену ее, в случае необходимости, пересмотренными версиями.

На случай отказа оборудования или несоблюдения технологии должны быть предусмотрены процедуры установления безопасного статуса продукта перед передачей его для дальнейшей переработки или распределения. Компания должна обеспечить наличие процедур для исследования причины существенного несоблюдения стандартов, спецификаций и процедур, имеющих принципиальное значение для безопасности продукта, его качества и соответствия законодательным требованиям. Должны быть своевременно приняты меры в исправление нарушений, чтобы исключить повторное их возникновение в дальнейшем. Все планы по исправлению нарушений, связанных с безопасностью, качеством и соответствием законодательным требованиям, должны быть одобрены только персоналом, который несет ответственность и обязан представлять отчетность по данным участкам. На этих представителей персонала должна быть также возложена ответственность за подтверждение факта удовлетворительного выполнения плана по устранению недостатков. Действия по устранению недостатков должны быть точно задокументированы, с указанием лиц, несущих ответственность за их завершение.

Компания должна проводить или заключить субдоговор на проведение анализов, имеющих принципиальное значение для безопасности продукта, его качества и соответствия законодательным требованиям, с использованием надлежащих процедур и оборудования. Должны быть предусмотрены процедуры, обеспечивающие надежность результатов, полученных в испытаниях. Персонал, проводящий анализы, должен иметь надлежащую квалификацию и/или подготовку, и должен иметь право на проведение требуемых анализов.

Q. В компании должны быть предусмотрены документированные процедуры для оценки, выбора и поддержки одобренных поставщиков товаров и услуг, от которых зависит качество продукции и безопасность пищевых продуктов. Рекомендуется вести список обновляемый список одобренных и не получивших одобрения поставщиков. В процедурах должно быть определено, как следует поступать в случае исключений, т.е. порядок использования продуктов или услуг в тех случаях, когда проверка или мониторинг не проводились. Эти процедуры должны включать четкие критерии для исходной и последующей постоянной оценки и требуемые стандарты характеристик. Оценка может проводиться в форме мониторинга при внутренних проверках; выполняться на основании Свидетельств о проведении анализа, или включать также проверку поставщика. Оценка поставщика может включать оценку систем ККТАО; оценку информации о безопасности продукта и законодательные требования. Методы и периодичность проведения оценки должны быть основаны на степени риска для организации. В тех случаях, когда компания проводит или заключает субдоговор на проведение анализов, имеющих принципиальное значение для безопасности продукта, его качества и соответствия законодательным требованиям, лаборатория должна быть независимо уполномочена компетентным органом.

R. Должна быть предусмотрена и осуществляться политика в отношений изделий из стекла и хрупких или жестких пластмасс. В данной политике должно быть сформулировано, что на предприятии не используются изделий из стекла и хрупких или жестких пластмасс, за исключением тех случаев, когда это абсолютно необходимо. В политике должно также содержаться заявление о том, что служащим запрещено приносить на предприятие стеклянные изделия в личных целях. Должна быть предусмотрена процедура на случай разбивания стекла на предприятии. Процедура должна также распространяться на изделия из хрупких или жестких пластмасс, разбитые в месте, где этот факт создает риск для продукта. Дополнительно следует составить список всех важных изделий из стекла и хрупких пластмасс, и регулярно проверять этот список по пунктам, чтобы гарантировать регистрацию всех случайных фактов разбивания.

S. Должна применяться программа профилактического технического обслуживания и система очередности выполнения работ, чтобы определить приоритеты выявленных проблем с техническим обслуживанием и ремонтом оборудования, помещения, или инструментов, которые могли стать причиной ухудшения качества пищевых продуктов. Компания должна принять меры к тому, чтобы во время выполнения операций по техническому обслуживанию и ремонту не возникало риска для безопасности продукта и соответствия его законодательным требованиям.

Т. Для этапа переработки пищевых продуктов должна быть разработана приведенная в соответствии с формальными требованиями программа для контроля над уровнем бактерий, дрожжей и плесени, если требуется. При необходимости соответствующий отдел предприятия должен вести учетные записи по результатам лабораторных анализов и анализов объектов окружающей среды. Если лабораторное оборудование расположено в производственных помещениях, оно не должно создавать риска для безопасности продукта.