Контрактное производство

4. Проектировка и гигиена систем водоснабжения

4.1. Микробиологическое качество очищенной воды.

Вода - ключевое сырьё для косметического сектора. Прежде всего, нужно помнить, что в любой нестерильной воде содержатся микроорганизмы, ко­торые могут в любой момент начать быстро размножаться; всего за несколь­ко часов число бактерий может очень сильно увеличиться. По этой причине производственная система, в которой находится вода, должна быть спроек­тирована таким образом, чтобы размножение бактерий в ней подавлялось и предотвращалось. Конечно, если в системе хранения и подачи воды постоян­но находятся источники контаминации, микробиологическое качество воды никогда не будет высоким. Из этих источников загрязнения непрерывно бу­дут распространяться всё новые и новые активные микроорганизмы. Следо­вательно, с контаминацией нужно бороться в процессе первичной очистки воды, то есть ещё перед тем, как она попадает в нефасованный продукт.

В Великобритании и в Германии, например, очищенную воду, применяе­мую в косметическом производстве, называют технической водой. Этим же термином описывается вода, использующаяся для охлаждения или для нагре­вания. В нашем тексте термин «техническая вода» будет использоваться имен­но в значении «очищенная вода, используемая для изготовления косметиче­ской продукции».

Техническую воду обычно не стерилизуют, поэтому нужна оценка уровня ее микробиологического загрязнения. Было установлено минимальное тре­бование микробиологического качества технической воды: бактерий в ней должно быть не больше, чем, по нормам, может быть в готовом косметиче­ском изделии. Подоплека этого требования достаточно прозрачна: все бакте­рии, попадающие вместе с водой в состав производимого продукта, останут­ся невредимыми до конца производственного процесса. Следовательно, чем меньше бактерий в воде, тем меньше риск контаминации в готовом изделии. И наоборот, чем больше бактерий в воде, тем больше риск контаминации в готовом изделии; тем больше вероятность того, что консерванты не будут дей­ствовать на изготовляемый водосодержащий продукт. Существуют и другие факторы, повышающие риск контаминации. Среди них, например, попадание в средство воды для промывки или хранение средства в пластиковых контей­нерах. В наибольшей степени влиянию таких факторов подвержены космети­ческие средства, смываемые после нанесения: шампуни, кондиционеры, гели для душа или пены для ванн, а также зубные пасты.

Для того чтобы эффективно проводить микробиологической контроль состояния воды, нужно, прежде всего, определить значимые подпороговые концентрации микроорганизмов: уровень тревоги и уровень действия. К при­меру, если установить в качестве уровня действия 50% от предельно допу­стимого количества микроорганизмов, то, как только количество микробов составит 50% от допустимого, должны быть тут же усилены меры контроля, проверено соблюдение правил очистки и дезинфекции, и выявлены причины загрязнения. Таким способом можно эффективно предотвратить серьёзное микробиологическое загрязнение готового продукта.

Обычно для производства косметики используется питьевая вода, удов­летворяющая всем микробиологическим нормам, установленным для этого типа воды. Но стандарт качества питьевой воды не полностью совпадает со стандартом качества технической воды. Из-за этого питьевая вода нуждается в антибактериальной обработке.

Минимальное требование, предъявляемое к технической воде, заключает­ся в том, что количество микроорганизмов должно быть менее 100 КОЕ на мл.

При определении микробиологических параметров безопасности техни­ческой воды нужно учесть специфические особенности воды как среды оби­тания для микроорганизмов. Чаще всего в воде обнаруживаются грамотри-цательные Enterobacteria и Pseudomonas, поэтому при микробиологическом контроле нужно особенно внимательно отслеживать их присутствие. Стоит установить нижнюю границу уровня тревоги на уровне 10% от предельно до­пустимого количества микроорганизмов в миллилитре. Такая мера позволит оперативно реагировать и дезинфицировать систему, и не допустить сверхпо­рогового развития контаминации.

По стандартам микробиологического мониторинга производственной среды выделяются следующие уровни содержания микроорганизмов:

*Предельно допустимый уровень < 100 КОЕ/мл

*Уровень действия 50-99 КОЕ

*Уровень тревоги 10-49 КОЕ/мл

*Предел толерантности < 10 КОЕ/мл

Микробиологическое качество зависит не только от указанных уровней, но и от свойств производимого продукта. При производстве косметических средств на водной основе представляется разумным понизить нижний предел уровня тревоги до 1% от предельно допустимого уровня, так как продукты на водной основе менее стойки к действию микроорганизмов. Все эти соображе­ния необходимо учитывать при обработке технической воды.

4.2. Биоплёнки.

Зоны в системе подачи воды, через которые нестерильная вода проходит ровным потоком, или в которых она застаивается, довольно быстро покры­ваются биоплёнкой. Биоплёнка - это слой липкой слизи, состоящий из поли­меров глюкозы, белков, липидов и нуклеиновых кислот. Откуда же возникает эта биоплёнка? Как только какая-нибудь бактерия прикрепляется к стенкам резервуара, она начинает выделять смесь полимеров глюкозы и покрывать ею всю окружающую поверхность. К этим полимерам легко крепятся все про­плывающие мимо бактерии, и постепенно образуют биоплёнку. Как правило, первопроходцами оказываются бактерии Acinetobacter, которые крепятся на идеально очищенной стальной поверхности уже через 8 часов после начала эксплуатации.

Все бактерии, попавшие в слой плёнки или укрывшиеся под ней, выжива­ют даже в том случае, если вся система будет дезинфицирована агрессивными химическими составами. Таким образом, биоплёнка становится одним из по­стоянных источников контаминации технической воды. 

4.3. Общие схемы для технической воды.

В этом разделе содержится обзор всех основных стадий обработки воды, поступающей на завод: от первичной очистки до непосредственного исполь­зования. На небольших производствах вода обычно не хранится после очист­ки, она очищается по мере надобности и сразу используется. Время очистки воды не входит в число лимитирующих факторов в процессе производства, но с точки зрения гигиенической безопасности процесс очистки воды крайне важен. Если вода подолгу простаивает в каком-либо замкнутом пространстве, в ней неизбежно начинают размножаться бактерии. Даже если в системе по­дачи воды есть установка для микробиологической очистки, она, как правило, расположена достаточно далеко от выпускного отверстия в мешалку или чан с продуктом.

Если руководство компании считает, что нужна новая система обработки воды, выбором новой системы занимается технический отдел. Специалисты технического отдела знают основных производителей систем для очистки воды. Кроме того, они имеют представление об эффективности этих систем в гигиеническом плане. В выборе и проектировке системы очистки воды долж­ны участвовать представители отдела, занимающегося микробиологическим мониторингом. Эффективность очистки воды значительно возрастет, если под­вергнуть техническую воду не только механической, но и химической очист­ке. Однако в системе могут накапливаться остатки используемых химических средств, и эти средства, пусть и в небольшой концентрации, способны повли­ять на сенсорное и микробиологическое качество продукта. Следовательно, для введения процедуры химической обработки нужна виза отдела R&D.

Не существует стандартной схемы системы очистки воды; при разработ­ке системы возможен только индивидуальный подход. При этом необходимо учитывать:

*качество поступающей на завод воды,

*требуемые характеристики технической воды,

*средний объём воды, используемый за день и за неделю,

*максимумы использования,

*максимальное время, требующееся для заполнения мешалки.

С учетом всех этих факторов и разрабатывается конструкция, наилучшим образом подходящая для обработки воды на данном заводе. При этом выби­раются способы обработки воды (в том числе и способы очистки от микроор­ганизмов) и способы дезинфекции системы. Кроме того, решается, нужны ли резервуары для хранения и замкнутые системы с рециркуляцией.

4.4. Основные способы предварительной обработки воды.

У воды, поступающей на производство, могут быть самые различ­ные характеристики, состав и свойства. Именно из-за этого спектр возможных мер предварительной очистки очень широк. Основные стадии предваритель­ной очистки описаны ниже.

4.4.1. Источник поступающей воды.

На производство попадает вода из самых различных источников, поэтому состав и концентрация органических и неорганических примесей воды могут существенно варьироваться. У воды разного "происхождения" может быть разная жесткость.

Основные источники воды:

A.Водопроводная вода из одного колодца.

Б. Водопроводная вода из нескольких колодцев.

B.Береговой фильтрат речной воды
Г. Береговой фильтрат морской воды.
Д. Вода из резервуаров.

Е. Вода из частного источника.

Ж. Вода из частного колодца.

4.4.2. Хлорированная вода.

В большинстве стран ЕС вода, предназначенная для питья, обычно не хлорируется. В некоторых регионах, в особенности рядом с большими горо­дами, и в исключительных случаях, например, после проведения ремонтных работ, водопроводная вода может содержать до 0,3 мг/л свободных хлор-содержащих примесей. Следует периодически запрашивать сертификаты ка­чества воды у производителей или у муниципальных властей. В то же время во многих других европейских странах ситуация совсем другая: вода в городах в норме содержит до 0,3 мг/л свободных хлорсодержащих примесей, а в не­которых случаях их концентрация вырастает до 0,5-1 мг/л.

4.4.3. Обработка воды, поступающей на производство.

Для того чтобы поступившая на производство вода пришла в соответствие со стандартами, её необходимо предварительно обработать. Процедуры пре­добработки выбираются в зависимости от качества воды, поступающей на производство.

4.4.3.1. Фильтрация.

Обычно проводится фильтрация крупнодисперсных и мелкодисперсных частиц. Если предварительно очищать воду с помощью фильтра для крупно­дисперсных частиц (20-50 мкм), стоящий ниже по течению фильтр для мелко­дисперсных частиц (5-10 мкм) будет работать дольше.

4.4.3.2. Дехлорирование воды.

Если вода хлорирована, нужно очистить её от всех хлорсодержащих при­месей. Если в системе подачи воды есть установка для обратного осмоса, обя­зательно нужно предварительно очищать воду от хлорсодержащих примесей, чтобы продлить срок работы осмотической мембраны.

4.4.3.2.1. Дехлорирование воды с помощью активного угольного фильтра.
Для самой тщательной очистки воды от хлорсодержащих примесей ис­пользуются активные угольные фильтры. Угольные фильтры могут работать по нескольку лет, после чего уголь нужно снова активировать. Время работы фильтра определяется типом и количеством органических примесей в воде. Поставщик фильтров должен заключить с производящей косметику организа­цией договор, согласно которому уголь в фильтрах будет регулярно активиро­ваться, или кассеты фильтра будут заменяться на новые. Отработанные актив­ные угольные фильтры относятся к числу опасных отходов, и их утилизация должна проходить согласно существующему законодательству.

Размер кассеты фильтра выбирается с учетом количества воды, пропускае­мой через систему. Можно найти кассеты самых различных размеров.

На выпускном конце активных угольных фильтров обычно уже стоит фильтр для мелкодисперсных частиц, который предотвращает попадание ча­стиц активированного угля в систему. Но лучше перестраховаться и поставить дополнительный фильтр для мелкодисперсных частиц, чтобы система гаран­тированно и эффективно работала.

Важно помнить, что в активном угольном фильтре могут образовываться бактериальные колонии. Далее в тексте мы подробнее рассмотрим этот ис­точник контаминации и способы предотвращения загрязнения.

4.4.3.2.2. Дехлорирование воды с помощью сульфита натрия.

Существует химический метод очистки воды от свободного хлора. Для это­го в воду добавляют избыток сульфита натрия (Na2S03), и происходит химиче­ская реакция, в результате которой хлор переводится в форму хлорид-ионов. Системы для химического дехлорирования воды довольно сложно устроены. Необходим постоянный мониторинг концентрации хлорсодержащих приме­сей, чтобы нейтрализующий сульфит натрия всегда был в избытке.

У этого метода есть ряд существенных недостатков. Во-первых, избыток сульфита натрия может каким-либо образом изменить состав и свойства про­изводимого продукта, причем изменения могут быть не только моменталь­ными, но и проявляющимися в долгосрочной перспективе. При понижении концентрации многие химические вещества начинают вести себя нетипично: например, высокоактивные вещества могут стать значительно более стабиль­ными, то есть длительное время не инактивироваться.

А) Сульфит охотно реагирует с формальдегидом и нейтрализует его про-тивомикробную активность. Следовательно, примеси сульфита подавляют действие всех консервантов, функционирующих за счет образования фор­мальдегида. Кроме того, сульфит инактивирует Катон CG. При этом микробио­логические анализы разрабатываемого косметического средства, который проводятся в R&D, могут не показать избыточной контаминации, поскольку вода, использующаяся в лабораторных условиях, получается совсем другим способом, и вероятность дезактивации всей системы консервантов в лабора­торных исследованиях попросту не будет учитываться. Зато при переходе к производству сульфированная вода может вызвать серьёзные проблемы: в самом неблагоприятном случае придётся откладывать начало продаж.

Б) Избыток сульфита (в концентрации порядка мг/л), попадающий в со­став производимого средства, в течение 2-4 месяцев восстанавливается до сульфида (H2S). Средство, в котором присутствует всего 10 мг/тонну сульфи­да, отчетливо пахнет тухлыми яйцами. При таком раскладе продукт зачастую приходится снимать с продажи по соображениям маркетинга. Из этой ситу­ации можно сделать ещё один вывод: даже при незначительном изменении рецептуры или метода изготовления продукта обязательно нужно проводить длительное испытание на долговечность при хранении.

В) Сульфит в концентрациях порядка мг/л в течение 2-4 месяцев может вызвать обесцвечивание окрашенного продукта или изменение его цвета. Сульфит может взаимодействовать с компонентами отдушки и тем самым ме­нять запах продукта. Если не проводить необходимые испытания продукта на долговечность при хранении, велик риск выпустить в продажу бракованный товар.

4.4.3.3. Очистка воды из колодцев от железа и марганца.

Как правило, для производства косметических средств воду из колодцев не используют. Но уж если на производство поступила вода из колодца, то первым делом нужно убедиться, что она соответствует гигиеническим требо­ваниям к качеству питьевой воды. В частности, в воде должно быть максимум 0,2 мг/л железа и 0,05 мг/л марганца. Если концентрации железа и марганца больше, в воде (и в продукте) может начаться отложение коричневого осадка - оксидов железа и марганца. Процесс очистки воды происходит следующим образом: через воду прогоняют сжатый воздух, окисляющий растворимые железо и марганец до нерастворимых оксидов, которые выпадают в осадок и могут быть отфильтрованы. О восстановлении осадков перманганатом калия и об утилизации отработанной воды нужно договариваться с производителем систем для очистки и с местными водоохранными органами.

4.5. Микробиологическая обработка водопроводной воды.

Выделяют три основных типа воды:

* Вода, не подвергшаяся химической обработке, она же водопроводная вода.

* Умягченная вода

* Деминерализованная вода

В основном при предобработке водопроводной воды проводятся два типа процедур, позволяющих уменьшить число бактерий и сделать воду пригод­ной для использования в косметическом производстве: обработка ультрафи­олетом и процеживание через бактериальный фильтр (0,2 мкм). У каждой из этих процедур есть свои преимущества и недостатки. Химическую антибак­териальную обработку воды (хлорирование, озонирование или обработку перекисью) проводят в емкостях для временного хранения. Все названные процедуры будут подробнее описаны ниже.

Основной недостаток обработки ультрафиолетом состоит в том, что УФ-излучение не способно убить бактерии, скопившиеся в биоплёнке. Из-за этого бактерии будут постоянно поступать вместе с водой в производимый продукт, и консерванты не смогут справиться с контаминацией такого уровня. Един­ственный способ избавиться от бактерий, попадающих в воду из биоплёнки - процеживать воду через бактериальный фильтр (0,2 мкм). Корпус бактери­ального фильтра обязательно должен быть сделан из нержавеющей стали, пластик для такой задачи не подходит. Проблема с бактериальным фильтром состоит в том, что на его "входной" поверхности постепенно образуется тол­стый слой биоплёнки. Стоит только фильтру прорваться, как в продукт вме­сте с водой попадёт огромное количество бактерий и множество фрагментов биоплёнки. Повреждение фильтра легко обнаружить: при его повреждении меняется разница давления между входным и выходным отверстием фильтра. Для каждого бактериального фильтра в системе должна быть установлена стандартная разница давления, которая и будет индикатором полноценной работы системы. В идеале следует запрограммировать автоматическое вы­ключение тока воды, как только разница между давлениями на входе и на вы­ходе падает хотя бы на 10% от нормы. В любом случае, если давление падает, систему необходимо выключить и дезинфицировать, а картридж бактериаль­ного фильтра нужно заменить. Все партии продукта, в которые могла попасть потенциально загрязненная вода, нужно проверить на контаминацию. В со­ответствии с нормами GMP все принятые меры должны быть запротоколиро­ваны. Лучше всего установить в систему два бактериальных фильтра, один за другим: это позволит уменьшить риск контаминации и избавиться от лишней работы.

Все перечисленные недостатки нужно учитывать ещё при проектировке системы подачи воды.

Техническая вода должна поступать в мешалку из замкнутой системы труб с рециркуляцией, поскольку только из такой системы вода будет поступать турбулентным потоком. А именно турбулентный поток необходим для повы­шения микробиологической безопасности продукта. В некоторых исключи­тельных случаях система с рециркуляцией не требуется: например, тогда, ког­да в качестве технической воды используется водопроводная вода, стоявшая не более Зх часов. Далее будет рассказано о том, как возрастает риск контами­нации в отсутствие замкнутой системы труб с рециркуляцией.

4.5.1. Использование водопроводной воды без замкнутой системы труб с рециркуляцией.

Если водопроводная вода оказывается достаточно мягкой, её можно не­посредственно использовать для изготовления некоторых типов косметиче­ских продуктов, например, для производства шампуней, гелей для душа, пен для ванн, мыла или эмульсий типа «вода в масле». Все необходимые ограниче­ния должны быть обозначены отделом R&D. Перед использованием водопро­водную воду необходимо очистить от бактерий.

Обычно водопроводная вода содержит не более 100 КОЕ/мл - таковы уста­новленные нормы для питьевой воды. Однако, попав в производственную систему, вода может застаиваться в трубах, причем секции, где вода застаи­вается, могут быть удалены и от места, где вода очищается от бактерий, и от выпускного отверстия. Трубы, в которых вода простаивает более 3 часов, на­зываются тупиковыми системами. Если вода простоит в тупиковой системе в течение выходных, количество бактерий в ней может превысить 106 КОЕ/мл. Стенки таких труб неизбежно покрываются биоплёнкой.

4.5.1.1. Очистка воды от бактерий с помощью УФ-излучения.

Самый простой способ очистить предобработанную воду от бактерий -облучить её ультрафиолетом. Постоянный контроль за интенсивностью УФ-излучения позволит отслеживать эффективность работы УФ-лампы. Очищен­ная таким образом вода поступает в трубу, перекрывающуюся вентилем. Этот вентиль контролирует подачу воды в краны, находящиеся в производствен­ной зоне. Такой способ очистки воды от бактерий связан с довольно высоким риском контаминации, с которой будет трудно бороться. Внутренняя поверх­ность «тупиковой» трубы быстро покрываются биоплёнкой, которая становит­ся постоянным источником бактериального загрязнения продукта.

Обычно «тупиковые» трубы не соединены с мешалкой и её дозировоч­ным клапаном напрямую: от них к мешалке ведут патрубки. Таким образом, возрастает количество «тупиковых» труб, в которых застаивается вода после УФ-обработки. Когда в мешалке открывается дозировочный клапан, в неё в первую очередь поступает застоявшаяся в трубах и загрязнённая микроорга­низмами порция технической воды. Существует несколько способов оптими­зировать такую систему.

Во-первых, следует отказаться от патрубков: нужно соединить клапаны по­дачи воды непосредственно с мешалкой, и напрямую соединить каждый кла­пан подачи воды с главной трубой.

Во-вторых, следует перед началом подачи воды в мешалку спускать и вы­ливать некий объём, который мог застояться в трубах. Если вода стояла в си­стеме подачи более З-х часов, нужно слить в 3 раза больший объём, чем тот, который занимает вода на промежутке от УФ-лампы до клапана подачи. В идеале, процесс слива воды должен проходить под управлением электрони­ки, чтобы избежать ошибок оператора. Слитую воду можно вторично исполь­зовать для очистки помещений или для питания паровых котлов.

В-третьих, в такую систему можно поставить бактериальный фильтр (0,2 мкм), который будет улавливать частицы биоплёнки, покрывающей трубу. Ра­ботая с системой с бактериальным фильтром, следует соблюдать приведён­ные выше рекомендации. «Тупиковая труба» должна напрямую соединяться с мешалкой. Перед началом подачи воды в мешалку необходимо спустить объём воды, в три раза превышающий тот объём, который вода занимает на протяжении от бактериального фильтра до дозировочного клапана, если вода стояла более З-х часов. Необходимо постоянно регистрировать разницу давлений между входным и выходным отверстием бактериального фильтра, и заносить замеренные значения в протокол, который будет присовокуплен к технической документации продукта.

Нет смысла устанавливать бактериальные фильтры около каждого дози­ровочного клапана, стоящего на входе в мешалку. Расходы на такую систему велики, а её микробиологическая безопасность не меняется, ведь каждый из фильтров может порваться и тем самым вызвать значительную контаминацию продукта.

4.5.1.2. Очистка воды от бактерий с помощью бактериального фильтра (0,2 мкм).

При очистке воды этим способом используются всё те же принципиаль­ные подходы, что и при очистке воды с помощью УФ-излучения: элементарная схема всё та же, только вместо УФ-лампы используется бактериальный фильтр (0,2 мкм).

4.5.2. Использование водопроводной воды в замкнутой системе труб с рециркуляцией.

 Когда вода поступает из такой системы в мешалку, турбулентный поток в замкнутой системе труб временно прекращается. Однако опасности образо­вания биоплёнки не возникает: для наполнения мешалки нужно от 5 до 30 ми­нут, и за это время биоплёнка сформироваться не успевает.

Как уже упоминалось выше, если в системе только один фильтр, он может легко порваться, и высок риск контаминации. В диаграмме 7 вместо УФ-лампы можно использовать второй бактериальный фильтр, и в этом случае надёж­ность системы возрастёт.

4.6. Химическая/физическая обработка поступающей воды.

 В некоторых случаях даже после предобработки вода не достигает степе­ни чистоты, требуемой при производстве косметики. Обычно такую воду нуж­но умягчить или деминерализовать. Химически обработанную воду обычно хранят в специальных чанах. В противном случае приходится конструировать избыточно крупную систему подачи, обеспечивающую постоянный приток нужного количества воды, и затраты на такую систему оказываются неоправ­данно высокими.

Информацию о химической/физической обработке воды можно найти на сайтах www.eurowater.de

 4.6.1. Умягченная вода.

Для производства многих косметических продуктов используется умяг­ченная водопроводная вода. Из соображений экономии вода, поступающая в систему для умягчения, должна предварительно пройти установку обратного осмоса: эта мера позволит продлить время жизни мембранных фильтров.

Вода умягчается с помощью ионообменного фильтра: поливалентные ка­тионы, находящиеся в воде, оседают на фильтре и замещаются ионами натрия. Обычно система для умягчения воды состоит из парных колонок: пока одна колонка работает, вторую можно регенерировать. Для регенерации достаточ­но добавить в колонку раствор хлорида натрия, дальше автоматически идёт замена катионов на Na+. По соображениям экономии регенерация прекраща­ется тогда, когда 80% катионов заменились на натрий.

При работе с умягчителями воды всегда возникают трудности гигиениче­ского характера. После умягчения рН воды становится нейтральным или сла­бокислым, и в такой воде легко заводятся бактерии, поэтому почти всегда к концу процесса умягчения в той или иной степени происходит контаминация. Бактерии могут завестись в микропорах ионообменных смол: в этом месте они недоступны для химических дезинфицирующих средств, и могут размножать­ся, постоянно загрязняя систему. Однако можно обойтись и без регулярной дезинфекции системы. Для этого нужно выполнять правила гигиены, указан­ные ниже. Ещё одна трудность связана с тем, что ионообменные смолы внутри колонок постепенно изнашиваются от трения, и микрочастицы смол вместе с бактериями могут попасть в техническую воду и вызвать контаминацию про­дукта. Для того чтобы решить и первую, и вторую проблемы, сразу после ионо­обменной установки необходимо поставить бактериальный фильтр (1-5 мкм). После фильтра вода обязательно должна пройти систему очистки от бактерий.

 4.6.2. Деминерализованная вода.

Для изготовления некоторых косметических продуктов (например, эмуль­сий «вода в масле») нужно использовать воду с крайне низким содержанием солей. В стандартах технической воды обычно прописано, что электропровод­ность воды не должна превышать 10 мкСм/см. Электропроводность воды лег­ко отслеживать, и по её изменению судят о качестве очистки воды в ионооб­менных установках или в установках обратного осмоса.

 4.6.2.1. Катионные и анионные обменники / ионные фильтры общего дей­ствия.

Воду деминерализуют, пропуская её вначале через катионообменник, а потом - через анионообменник. В ионных фильтрах общего действия в одной колонке содержатся оба вида смол, но они, как правило, рассчитаны на малые объёмы воды и подходят только для процедуры доочистки. Обычно система для деминерализации воды состоит из двойного набора колонок, причем мощности половины колонок должно гарантированно хватить на то время, пока вторая половина колонок будет регенерироваться. Регенерация прекра­щается при замене 80% ионов. Избыточная регенерация приводит к нерацио­нальным тратам и к слишком большому количеству отработанной в процессе регенерации воды.

Основная трудность, возникающая при работе с ионными обменниками, состоит в том, что для их регенерации необходимо использовать концентри­рованную соляную кислоту и концентрированный едкий натр. Эти вещества потенциально способны причинить вред здоровью сотрудников, при работе с ними приходится соблюдать сложные меры предосторожности. Кроме того, их необходимо нейтрализовать и химически обрабатывать перед тем, как сбрасывать их в канализацию. Как уже упоминалось выше, в катионообмен-ных смолах часто заводятся бактерии, загрязняющие всю техническую воду.

 4.6.2.2. Обратный осмос.

В последние годы очистка воды с помощью систем обратного осмоса стала более популярна, чем химическая очистка с помощью ионообменных смол. Основное преимущество метода обратного осмоса состоит в том, что вода подвергается только физической обработке. Образующийся концентрат солей можно без особых предосторожностей сбрасывать вместе со сточной водой. Кроме того, при обратном осмосе вода очищается от бактерий за счет мембранного фильтра.

В системе самой элементарной конструкции трубы, по которым вода по­ступает в мембрану и вытекает из неё, сделаны из пластика. Далее вода по­падает в трубы из нержавеющей стали 316L. Система обратного осмоса ав­томатически активируется, как только техническая вода забирается из чана для хранения. Непосредственно около выпускного отверстия, ведущего в чан для хранения воды, нужно установить систему очистки от бактерий: УФ-лампу или бактериальный фильтр (0,2 мкм). Благодаря этой мере предосторожности вода, поступающая в чан, будет максимально очищена от бактерий, и в чане не образуется биоплёнка. Труба, ведущая от установки обратного осмоса до чана для хранения, периодически перекрывается, поэтому в ней необходи­мо установить систему очистки от бактерий. Если труба меньше 1 метра, для очистки воды достаточно одной системы (например, УФ-лампы прямо около выпускного отверстия, ведущего в чан). Если труба длиннее 1 м., рекомендует­ся перед УФ-лампой установить бактериальный фильтр (0,2 мкм).

Если установка обратного осмоса повторно включается менее чем через 10 часов после выключения (например, на заводе, работающем в 2-3 смены), экономически выгодно использовать систему другой конфигурации. Для каждого завода система выбирается индивидуально.

Все трубы и ёмкости для воды, расположенные после установки обратного осмоса, обязательно долж­ны быть сделаны из нержавеющей стали 316L. Принцип работы системы за­ключается в том, что от установки обратного осмоса в чан для хранения воды ведут две параллельные трубы. Когда чан наполняется, по одной из труб вода начинает течь назад, в установку обратного осмоса. При этом установка автоматически уменьшает интенсивность обработки воды. Накопившийся концен­трат солей сливается и заменяется поступающей в установку водой.

В трубах вблизи установки нет турбулентного потока воды, а мембрана для обратного осмоса не так хорошо задерживает бактерии, как бактериальная мембрана. Поэтому непосредственно около выпускного отверстия, ведущего в чан для хранения воды, нужно установить систему очистки от бактерий: УФ-лампу или бактериальный фильтр (0,2 мкм). Благодаря этой мере предосто­рожности вода, поступающая в чан, будет максимально очищена от бактерий, и в чане не образуется биоплёнка. Если вся установка обратного осмоса, вклю­чая трубы подачи и вывода, сделана из нержавеющей стали 316L, её можно дезинфицировать горячей водой (80-85°С в течение 2 часов).

 4.7. Хранение обработанной технической воды и замкнутые системы труб с рециркуляцией.

 Все детали системы хранения воды должны быть сделаны из нержавею­щей стали 316L. Воду обычно хранят в особом чане, из которого она может до­статочно быстро попасть в мешалку. Замкнутая система труб с рециркуляцией идёт от чана до клапана подачи воды на мешалке и обратно. Благодаря такой конструкции производительность системы очистки и обработки воды в боль­шой степени остаётся независимой от пиков потребности в технической воде, т.е. обработка воды зависит только от усреднённой потребности воды в день или в неделю. Объём чана для хранения тоже высчитывается исходя из усред­нённой потребности в технической воде, и исходя из количества мешалок, в которые вода будет подаваться одновременно. Следует помнить, что слиш­ком большие системы оказываются излишне громоздкими, а также требуют неоправданно больших вложений в проектировку и в техническое обслужи­вание. Таким образом, использование избыточно больших систем поднимает производственную себестоимость.

 Из замкнутой системы труб с рециркуляцией техническая вода попадает обратно в чан для хранения через моечную головку. Если поток воды доста­точно сильный, для подачи воды можно использовать две или три головки одновременно. Вода, поступающая в чан через моечную головку, омывает его стенки и предотвращает скопление конденсата. В конденсате часто заводятся бактерии, которые могут вместе с каплями конденсата стечь в техническую воду и загрязнить её. Очень важно наладить нормальный газообмен чана с окружающей средой в те моменты, когда вода поступает в чан или вытекает из него. При этом воздух, поступающий наружу из бака, безвреден, а вот воз­дух, поступающий в чан из окружающей среды, обязательно должен быть очи­щен от бактерий. Проще всего этого добиться, пропуская поступающий в чан воздух через стерильный фильтр для воздуха. Если в чан должен поступить достаточно большой поток воздуха, приходится устанавливать крупный и до­рогостоящий фильтр для очистки воздуха. В такой ситуации дешевле посто­янно подавать в чан стерильный отфильтрованный сжатый воздух, создавая в чане небольшое избыточное давление. В любом случае, если для газообмена используется отверстие, оно должно быть закрыто москитной стекой, чтобы в чан не попали насекомые.

 Насос, осуществляющий рециркуляцию в замкнутой системе, должен под­держивать постоянный турбулентный поток. При этом турбулентный поток должен выключаться на то время, пока вода подаётся в мешалку. Поскольку в момент поступления воды турбулентный поток выключается, в трубе, веду­щей из мешалки обратно в чан, возникает опасность контаминации. Для того чтобы вода в чане была гарантированно чистой, перед выпускным отверсти­ем трубы, ведущей в чан, нужно установить систему очистки от бактерий. До­зировочный клапан, отмеряющий количество воды, поступающей в мешалку, должен быть непосредственно соединен с мешалкой. Трубы рециркуляции также должны быть напрямую соединены с каждой мешалкой. Если соедине­ние не прямое, а через патрубки, к тому же временно перекрывающиеся, риск контаминации в такой системе многократно возрастает.

 4.7.1. Очистка от бактерий воды в замкнутой системе труб с рециркуляцией с помощью УФ-лампы и/или бактериального фильтра (0,2 мкм).

Труба, по которой уже обработанная и очищенная от бактерий вода по­падает в мешалку, должна быть максимально короткой, т.е. УФ-лампу или бактериальный фильтр (0,2 мкм) следует устанавливать вблизи от чана для хранения воды. Только таким образом можно добиться микробиологической чистоты воды, хранящейся в чане.

В самом чане никогда не бывает турбулентного потока воды. Так как в воде, поступающей в чан, неизбежно присутствует небольшое количество бактерий, на стенках чана со временем образуется биоплёнка. От биоплёнки отслаиваются фрагменты, полные бактерий и слизи. Мощности УФ-лампы не хватает на то, чтобы убить бактерии, находящиеся внутри плёнки, поэтому ку­ски биоплёнки беспрепятственно попадают в продукт и загрязняют его, вызы­вая снижение эффективности консервантов. Такой тип конструкции системы часто встречается на производствах. Если в систему такого рода не встроить установку для антибактериальной обработки воды, многократно возрастает риск контаминации.

УФ-лампу можно заменить на бактериальный фильтр (0,2 мкм). Бактери­альный фильтр задерживает куски биоплёнки, не позволяя им попасть в чан для хранения воды, и тем самым защищает продукт от контаминации. В трубе, по которой вода возвращается в чан от дозировочного клапана, необходимо установить УФ-лампу, причём прямо у отверстия, ведущего в чан: это позволит максимально очистить воду от бактерий. У этой системы есть и свой недоста­ток: бактериальный фильтр может порваться, и в производимый продукт бес­препятственно попадёт большое количество бактерий. Повреждение фильтра легко обнаружить: меняется разница давления между входным и выходным отверстием фильтра. В замкнутой системе труб с рециркуляцией замер раз­ницы давлений должен осуществляться всякий раз, когда вода поступает об­ратно в чан.

Для того чтобы в чане для хранения воды не заводились бактерии, тех­ническую воду следует озонировать перед тем, как она сливается обратно в бак. Конечно, перед тем, как вода снова попадает из чана в замкнутую систему труб с рециркуляцией, оставшийся в воде озон должен быть уничтожен с помощью УФ-лампы. Преимущество озонирования состоит в том, что под дей­ствием озона процесс образования биоплёнки в чане невероятно замедля­ется. К сожалению, этот эффект исчезает, если в чан заливать новые порции технической воды, не прошедшей очистку от бактерий. Поскольку эта вода не может равномерно перемешаться с озонированной водой, в чане могут на­чать размножаться бактерии. Но даже и в том случае, когда вода перемеши­вается, концентрация озона в воде всё равно уменьшается с разбавлением, и в результате часть бактерий выживает.

По этой же причине в пробах воды, взятых непосредственно перед УФ-лампой, количество бактерий всегда не­много выше. Когда чан наполняется новой порцией технической воды, через воздушный фильтр в него поступает насыщенный озоном воздух. Из сообра­жения безопасности уже после озонирования этот воздух должен пройти че­рез угольный фильтр на выходе из чана - уголь абсорбирует озон.

Озонированную воду можно доставлять в чан через ещё одну замкнутую систему труб с рециркуляцией. Длина трубы, ведущей к чану, должна быть такой, которая позволит равномерно перемешать воду под действием турбу­лентного потока. Для того чтобы поток в замкнутой системе был постоянно турбулентным, к системе подключают два насоса. Перед УФ-лампой рекомен­дуется установить бактериальный фильтр (0,2 мкм): с его помощью будут улав­ливаться частицы биоплёнки. Если для производства косметики используется озонированная вода, рекомендуется проводить испытание устойчивости при хранении в течение как минимум 3 месяцев и следить за цветом и запахом продукта. Озон может изменить цвет и запах продукта: в водной среде его время полужизни составляет 3 дня. Кроме того, при восстановлении озона образуется перекись водорода в наномолярной концентрации. Многие высо­коактивные химические соединения в этой концентрации становятся неожи­данно стойкими, и долгое время могут не распадаться. Перекись водорода может медленно реагировать с различными веществами в составе продукта, в первую очередь - с компонентами отдушки. Вероятность такой реакции срав­нительно мала, но всё же не нулевая. Если не проводить испытание устойчи­вости при хранении, то продукт, уже выпущенный в продажу, может оказаться бракованным. Таким образом, халатность при проверке качества приводит к огромным финансовым потерям, возникающим при отзыве товара, при раз­работке и при выпуске новой партии.

4.8. Конструкции для горячей технической воды.

Горячая техническая вода обычно нагрета до 80-85°С. В такой воде живые бактерии обычно умирают примерно за 2 часа. Мы не приводим схематиче­ские планы строения индивидуальных систем, так как объяснений, данных в тексте, вполне достаточно для учета всех рисков. Если горячая техническая вода нужна не слишком часто, проще всего подогревать её прямо в мешал­ке, используя нагрев через рубашку. Холодная вода будет поступать в мешал­ку через замкнутую систему труб с рециркуляцией и нагреваться в мешалке. Нужно убедиться, что вода держит температуру порядка 80-85°С в течение по крайней мере 2 часов. Так как в горячую воду обычно не добавляют консер­ванты, очистка от микроорганизмов происходит за счет длительного нагре­вания. Когда вода гарантированно очищается от бактерий, её можно начать охлаждать.

Если воду нужно нагреть быстрее, стоит использовать пластинчатый те­плообменник. Но у этого способа есть свои недостатки. Во-первых, трубы, ве­дущие к теплообменнику и от него, периодически перекрываются, в них за­стаивается вода, и в этой воде могут завестись бактерии. Таким образом, вода, уже прошедшая термическую обработку, будет загрязнена бактериями и за­несёт их в мешалку. Во-вторых, во многих пластинчатых теплообменниках нет никакого индикатора утечки. Рекомендуется использовать безопасные пла­стинчатые теплообменники, в которых пластинки спаяны попарно. В случае утечки парные пластинки защищают техническую воду от смешивания с на­гревающей жидкостью, а, кроме того, любая утечка сразу становится заметна, так как жидкость начинает течь наружу. Если техническая вода подаётся в ме­шалку прямо из пластинчатого теплообменника, то она должна как минимум два часа нагреваться в мешалке при температуре 80-85°С.

Если для производства единовременно необходимы большие объёмы го­рячей воды, лучше всего хранить горячую воду в изолированных чанах при температуре 80-85°С. В таком случае стадию нагревания смеси в мешалке можно сократить до необходимого минимума. В самом элементарном случае от чана с горячей водой к мешалке ведёт перекрывающаяся труба, но лучше подавать воду через замкнутую систему труб с рециркуляцией: в таком слу­чае температура воды будет постоянной. Так как при подаче горячей воды турбулентность потока не обязательна, электрический насос включается на полную мощность только тогда, когда вода заливается в мешалку. Новые пор­ции технической воды поступают в чан для хранения горячей воды сквозь систему нагрева через рубашку или через теплообменник. В обоих случаях новые порции воды поступают в чан тогда, когда уровень воды в нём будет меньше заданного минимального уровня. Вода, поступающая в чан, попадает в него через перекрывающуюся трубу, и если она стоит в такой трубе больше 3 часов, в ней могут завестись бактерии. Если вода, загрязненная бактериями, попадает в чан и проводит там меньше 2 часов при 80-85°С, бактерии могут выжить и попасть вместе с водой в изготавливаемый продукт. Это может при­вести к загрязнению продукта. Зачастую в процессе производства необхо­димый временной режим не соблюдают вовсе или соблюдают неточно. Для того чтобы снизить риск контаминации, стоит усложнить систему и установить перед чаном для хранения горячей воды буферный резервуар. В этом резер­вуаре вода будет нагреваться в течение 2 часов при 80-85°С с помощью нагре­ва через рубашки или с помощью теплообменника. По окончании двух часов вода поступает в чан и уже готова к применению. Объём буферного резерву­ара зависит от того, каков максимальный объём горячей воды, расходуемый за два часа, а также от времени нагревания резервуара. Не стоит забывать о стерильных фильтрах для воздуха: их нужно установить и на чан для хранения горячей воды, и на буферный резервуар. Если фильтры не установлены, в чан и в резервуар из окружающего влажного воздуха будут поступать бактерии, и на этой стадии процесса возникнет постоянный источник контаминации, за­грязняющий техническую воду.

4.9. Отбор образцов для оценки микробиологического загрязнения.

Для того чтобы подтвердить эффективность мер по очистке воды от бак­терий, нужно регулярно отбирать пробы воды из критических точек и про­водить микробиологический анализ этих проб. Результаты анализа будут до­стоверными только в том случае, если пробы взяты правильно. Критические точки, в которых нужно брать пробы, указаны на диаграммах. Важно обратить внимание на следующие параметры:

 Частота отбора проб.

Бактерии никогда не распределяются равномерно в объёме воды. Поэтому для того, чтобы получить правдоподобную картину распределения бактерий, нужно брать пробы регулярно, через определённый временной промежуток. Если количество микроорганизмов в пробе лежит в пределах уровня тревоги или уровня действия, необходимо брать пробы чаще.

Место отбора проб.

Пробы нужно брать в специальных точках отвода. Точки отвода, сделан­ные специально для отбора анализов, конструируют таким образом, чтобы полученная проба была как можно более представительной. Дополнительные пробы можно брать в точках, из которых вода отбирается для производствен­ных нужд.

Время отбора проб.

Время отбора проб должно быть скоординировано с ключевыми перио­дами производственного процесса. Поэтому пробы нужно отбирать в начале производственного процесса, если перед тем система простаивала больше 24 часов, и непосредственно во время производственного процесса.

Объём проб.

Чаще всего отбирают пробы отъёмом от 150 до 250 мл, в зависимости от диапазона анализируемых параметров.

Емкость для отбора проб.

Пробы отбирают в полипропиленовые или стеклянные стерильные емко­сти, которые можно легко герметизировать. Использованные емкости выбра­сывают или стерилизуют и повторно используют.

Маркировка проб.

Все образцы должны быть четко маркированы, чтобы их нельзя было пере­путать. На каждой емкости и на сопровождающем её документе должны быть отмечены: номер пробы, тип пробы, дата, время и место отбора пробы.

Транспортировка проб.

Сразу после отбора пробы поступают в лабораторию для анализа. Если по какой-то причине проанализировать их немедленно не удаётся, пробы неко­торое время хранятся при +5°С и далее поступают в лабораторию. С момента отбора пробы до начала анализа должно пройти не более 4 часов.

 4.10. Дезинфекция системы.

 Все системы транспорта и обработки технической воды, в которых могут размножаться бактерии, необходимо регулярно дезинфицировать, начиная с той части системы, в которой воду подвергают химической или физической обработке. На практике некоторые части системы просто невозможно дезин­фицировать. Это, в первую очередь, касается разнообразных установок для обработки воды (например, ионообменников). Следовательно, в некоторых частях установок микроорганизмы могут интенсивно размножаться. Именно поэтому после таких установок в системе должны стоять приспособления для очистки воды от бактерий. Эти приспособления необходимо дезинфициро­вать даже чаще, чем всю систему, поскольку вода, входящая в них, содержит повышенное количество микробов.

Системы подачи холодной технической воды нужно периодически дезин­фицировать, поскольку вода в таких системах никогда не бывает полностью стерильной. Бактерии попадают в воду из биоплёнок, которые образуются в трубах или в чанах для хранения, около винтов или на сварных уплотнениях. Кроме того, бактерии попадают в техническую воду через шариковые клапа­ны или через места прямого соединения с системой сбора и отведения сточ­ных вод, в которой количество бактерий всегда повышено. Выбор способа де­зинфекции зависит от ряда параметров: от конструкции системы подачи воды, от общего объёма технической воды, от технических возможностей системы и от нормативных и экологически аспектов утилизации отработанной воды, принятых в данном регионе. Для каждого завода приходится вырабатывать свой собственный оптимальный метод, учитывая предполагаемую стоимость дезинфекции. Необходимо сразу определить периодичность, с которой вся система или отдельные её части будут дезинфицироваться. Обычно дезинфек­ция проводится в конце недели, в первую же смену, свободную от производ­ства. Посреди недели дезинфекцию обычно не проводят, чтобы не нарушить производственный процесс. Если количество бактерий в несколько раз пре­высило уровень тревоги ещё в начале недели, то дезинфекцию необходимо проводить чаще.

Большинство заводов по выходным не работает, поэтому в выходные тех­ническая вода остаётся в резервуаре для хранения. Замкнутая система труб с рециркуляцией, подключенная к чану для хранения воды, постоянно гене­рирует механическую энергию. Происходи это за счёт работы насосов, нагне­тающих воду, и за счёт трения турбулентного потока воды о стенки труб. Бла­годаря этой энергии техническая вода постоянно нагревается. В тёплой воде охотнее заводятся и размножаются бактерии, и в чане может появиться био­плёнка. Именно поэтому, начиная работать в понедельник, нужно быть гото­вым к неблагоприятной микробиологической обстановке в системе. Учитывая это обстоятельство, на некоторых заводах дезинфекцию проводят в первую смену рабочей недели, до начала производственного процесса. Если концен­трация бактерий в отобранных пробах находится в пределах уровня действия, необходимо немедленно провести дополнительную дезинфекцию. Перед де­зинфекцией техническую воду нужно слить из системы, оставив только мини­мальный уровень.

 4.10.1. Химическая дезинфекция.

Воду дезинфицируют хлором, озоном, альдегидами или перекисями. Ос­новной недостаток химической дезинфекции состоит в том, что многие бакте­рии (как внутри, так и вне биоплёнки) способны покрываться толстой капсулой, с которой не могут справиться даже концентрированные дезинфицирующие средства. Биоплёнки, в которых находятся покрытые капсулой бактерии, мо­гут образовываться на стенках чанов, около винтов или на сварных уплотне­ниях. В результате сразу после дезинфекции невредимые бактерии выходят из своего устойчивого состояния и начинают размножаться, загрязняя систему. Для того чтобы не допустить загрязнения системы, химическую дезинфекцию необходимо проводить достаточно часто, иногда - еженедельно. Необходимо убедиться, что внутри системы достигнута хотя бы минимальная необходимая для дезинфекции концентрация активного вещества. Для этого проводятся химические анализы воды. Отсчитывать время дезинфекции можно только начиная с того момента, когда в системе достигнута рабочая концентрация дезинфицирующего вещества. Особенно важно это учитывать, работая с окис­лительными дезинфицирующими средствами. Если концентрация активного вещества оказалась ниже требуемой, или если время действия дезинфици­рующего вещества было меньше требуемого, существенно повышается риск контаминации системы.

После того как время экспозиции дезинфицирующего средства проходит, его необходимо смыть, и промыть систему от его остатков. Эту процедуру по­вторяют от 2 до 10 раз, в зависимости от конструкции системы. После всех промывок отбирают и анализируют пробы воды: техническая вода не долж­на содержать примеси дезинфицирующего средства. Только если анализы на примеси дезинфицирующих средств отрицательны, можно быть уверенным в том, что техническая вода не изменит цвет и запах изготовляемого космети­ческого продукта. Химическая дезинфекция с использованием хлора, альде­гидов или перекисей требует больших затрат времени и труда персонала. Во время дезинфекции (от 8 до 12 часов) производство простаивает. Но, при всех недостатках, это единственный действенный способ дезинфекции для систе­мы, в которой трубы перекрываются и вода застаивается.

Дезинфекция с помощью озона подходит только для систем подачи тех­нической воды с чаном для хранения и замкнутой системой труб с рецирку­ляцией. Перед озонированием выключают УФ-лампу, расположенную на вы­ходе из чана для хранения воды (см. диаграммы). Озон может поступать в чан через воздушные фильтры. Отработанный воздух, содержащий озон, должен выходить из чана через угольный фильтр, чтобы весь оставшийся озон был поглощен. После того, как прошло необходимое для дезинфекции время, озон перестают подавать в чан, а УФ-лампу включают. Под действием УФ-лампы озон, оставшийся в системе, распадается. Это способ дезинфекции быстрее предыдущего, и требует сравнительно малых затрат труда персонала. Процесс очистки от озона может управляться автоматически. Если в очищаемой систе­ме нет бактериального фильтра (0,2 мкм), техническую воду, находившуюся в системе во время озонирования, лучше сливать, чтобы частицы биоплёнки, отделившиеся в процессе озонирования, не задерживались в системе. Если воду не сливать, эти частицы могут попасть в первую порцию производимого продукта и существенно повысят риск контаминации.

4.10.2. Температурная дезинфекция.

В качестве альтернативы химической обработке для дезинфекции систе­мы подачи технической воды с чаном для хранения и замкнутой системой труб с рециркуляцией используется обработка паром или горячей водой (80-85°С). Преимущество температурной дезинфекции паром или горячей водой состоит в том, что горячая вода или пар гарантированно уничтожают все во­дные бактерии, находящиеся в биоплёнке или за сварными швами. В отличие от химической обработки, температурная обработка позволяет полностью очистить систему от постоянных источников контаминации. После обработки система готова к использованию, как только она остывает до комнатной тем­пературы (20-25°С). Дезинфекция паром занимает меньше времени, но обхо­дится дороже, так как приходится подбирать все детали системы с учетом их термостойкости. Кроме того, при работе с паром нужно принимать особые, повышенные меры гигиены и безопасности труда. Для многих компаний за­траты, связанные с паровой дезинфекцией системы подачи технической воды, оказываются непомерно большими.

Гораздо проще проводить температурную дезинфекцию с помощью горя­чей воды (80-85°С). Чан опоражнивают до минимального уровня (10% от мак­симального объёма). Далее воду в замкнутой системе труб с рециркуляцией и сами трубы нагревают до 80°С, и поддерживают эту температуру как минимум 2 часа за счет работы безопасных пластинчатых теплообменников. На входе и выходе из чана замеряют температуру воды. Когда фаза нагревания закан­чивается, теплообменник выключают. Если техническая вода нужна срочно, теплообменник переключают с нагревания на охлаждение. Техническую воду при этом охлаждают - примерно до 52°С. При такой температуре в системе не могут размножаться даже Pseudomonas aeruginosa. После охлаждения чан на­полняют свежей холодной водой, поступающей в чан после обработки. В ито­ге вода в чане охлаждается примерно до 20°С, в зависимости от температуры воды, поступающей в чан. Такую воду можно непосредственно использовать для изготовления косметических продуктов.

Для того чтобы подсчитать длительность полной дезинфекции системы, нужно сложить длительности всех необходимых для дезинфекции процессов. Здесь учитывается время, за которое чан опоражнивается до 10% от макси­мального объёма, время, за которое воду можно нагреть до 80°С, время, в течение которого температура воды поддерживается на уровне 80-85°С (2 часа), время, за которое воду можно остудить до примерно 52°С с помощью пластинчатого теплообменника, и, наконец, время, за которое система обра­ботки воды может выдать необходимый для наполнения чана объём техни­ческой воды. Обычно процесс дезинфекции занимает не менее 6 часов. Если дезинфекция проводится на выходных, лучше всего запускать её тогда, когда окончилась последняя рабочая смена. Для охлаждения воды не нужно ис­пользовать теплообменник; вода сама постепенно охлаждается до 50-60°С. Новая, свежая порция обработанной холодной технической воды должна по­даваться в чан до того, как температура воды в чане опустится ниже 52°С, и не позднее, чем за 4-6 часов до начала первой смены в понедельник.

Весь процесс дезинфекции сравнительно прост, и его можно автоматиче­ски контролировать и программировать. Электронные системы управления температурной дезинфекцией довольно дешевы. Для автоматизации нужны автоматические клапаны, термодатчики и таймеры. Ещё одно преимущество температурной дезинфекции состоит в том, что в процессе не образуется от­работанной воды. Следовательно, можно избежать трудностей, связанных с её обработкой и утилизацией. Для того чтобы проводить температурную де­зинфекцию, необходимо принять ряд технических мер. Во-первых, все компо­ненты системы (насосы, уплотнения насосов, уплотнения шурупов, бактери­альные фильтры, УФ-лампы, ручные и автоматические клапаны) должны быть термоустойчивы в пределах до 100°С. Трубы должны быть сконструированы таким образом, чтобы вызванное нагревом расширение не привело к появ­лению трещин в трубопроводе. Размер воздушного фильтра на чане должен быть таким, чтобы в момент залива холодной воды в горячий чан в нем не об­разовывался вакуум. Вакуум может деформировать или даже разломать чан. Предохранительный клапан может спасти чан от деформации, но если он был открыт, всю систему придётся дезинфицировать заново.

4.11. Типичные технические и гигиенические ошибки.

Ниже перечислены лишь некоторые самые часто встречающиеся ошибки.

Вода, обработанная с помощью ионообменных смол, через пластиковую трубу подаётся прямо в чан для хранения, без какой-либо технической или микробиологической обработки. При этом приходится предохранять воду в чане от попадания кусков биоплёнки или несущих бактерии частиц ионооб-менника. Несмотря на все старания, чаще всего контаминация происходит, и микроорганизмы попадают в косметический продукт.

То же самое относится и к системе обратного осмоса, если вода прямо поступает в чан без всякой дополнительной микробиологической обработки.

Чан для хранения технической воды сделан из пластика или стеклопла­стика. Бактерии, попавшие в трещины на пластиковых стенках, неуязвимы для химической дезинфекции. Температурную дезинфекцию проводить нельзя -пластик не термостоек.

На отверстии, с помощью которого чан сообщается с атмосферой, не сто­ит стерильный воздушный фильтр, то есть при опоражнивании чана в него по­падает воздух вместе с микроорганизмами.

В системе нет сифона, и техническая вода напрямую через трубу контак­тирует с грязной и зараженной микроорганизмами сточной водой.

Наклон труб, в которых застаивается вода, слишком мал, и вода не может полностью выйти из них под действием гравитации. От источника контамина­ции можно избавиться, только полностью очищая систему изнутри и высуши­вая её. Угол наклона таких труб должен быть не меньше 10°, в идеале - поряд­ка 20°. Больший угол наклона труб обычно невозможен по пространственным соображениям.

Вода из замкнутой системы с рециркуляцией не поступает непосред­ственно в мешалку, а подводится в центр помещения, откуда с помощью па­трубков подаётся в соответствующие емкости. Если вода простоит в такой системе 2-4 часа, в ней успевают завестись микроорганизмы, и первая же пор­ция этой загрязненной воды попадёт в мешалку, в которой находится изготов­ляемый косметический продукт.

В системе труб предусмотрены перекрывающиеся вентилем обводы, обычно вокруг насосов или УФ-ламп. Такие обводы в принципе бесполезны. Даже если необходимо заменить насос или УФ-лампу, после замены и перед дальнейшим использованием систему всё равно нужно дезинфицировать.

В системе есть шурупы, сварные стыки или изогнутые части, без которых можно было бы обойтись. На всех этих частях системы может образоваться биоплёнка, которая будет вызывать постоянную контаминацию. Очень часто избыток изогнутых труб в системе остаётся на совести инженеров-проекти­ровщиков, любящих выравнивать трубы по одной линии. При этом гигиенич­ные короткие и прямые соединения популярностью почему-то не пользуются.

Корпуса бактериальных фильтров делают не из нержавеющей стали, а из пластика. При этом на входе и на выходе из фильтра не устанавливают мано­метры, то есть становится невозможно отследить повреждение фильтра.

Клапаны для взятия проб не устанавливают или устанавливают в непра­вильном месте. Чаще всего их делают не из нержавеющей стали 316L, а из пла­стика или из чугуна, или же делают таким образом, что конструкция клапана не отвечает требованиям гигиены. В результате не получается правильно ото­брать пробы, а ведь качество анализа на микробиологическую безопасность на 80% зависит от того, насколько представительна и правильно отобрана проба.

 5. Гигиена зданий и помещений.

 Микробиологическое качество продукции сильно зависит от гигиениче­ских условий внутри завода, причём не только в производственных помеще­ниях, но и, например, на складах. Микроорганизмы могут находиться в возду­хе и вместе с воздухом попадать в продукт, или подниматься в воздух с пола и точно так же вызывать контаминацию. Сотрудники, занятые на производстве, могут переносить бактерии с грязных дверных ручек, перил или ручек вен­тилей на изготовляемый продукт. Особенно важно поддерживать гигиену в туалетах, расположенных в пределах производственного помещения. Из воз­духа в продукт могут попасть не только бактерии, но и, например, грязь или насекомые.

Руководство по GMP в косметическом секторе, составленное немецкой Ас­социацией парфюмерии, косметики и средств личной гигиены (IKW), требует составления "графика уборки и дезинфекции (с указанием способов и регу­лярности проведения мероприятий, а также с указанием ответственных лиц) всего оборудования, производственных и вспомогательных помещений".

Важно включать в этот график очистку и дезинфекцию всех ключевых по­верхностей: полов, стен, потолков, поверхностей производственных систем и оборудования, а также деталей, к которым часто прикасаются занятые на про­изводстве сотрудники (например, дверных ручек).

Уборка и дезинфекция сами по себе не могут обеспечить надлежащий уровень гигиены помещений. Для того чтобы в помещения не попадали грязь или микроорганизмы извне, нужно использовать систему воздушных шлюзов, грамотно спроектировать пути поступления материалов и входы/выходы для сотрудников. Кроме того, гигиена помещений в значительной степени зависит от способа вентиляции: воздух, поступающий через систему кондициониро­вания, очищается от бактерий и грязи, а воздух, попадающий через открытое окно, с большой вероятностью загрязнен.

5.1. Уборка и дезинфекция.

Суть уборки состоит в том, чтобы понизить риск контаминации. Если в по­мещении нет грязи, микроорганизмам становится нечем питаться. Суть дезин­фекции состоит в том, чтобы непосредственно уничтожить наиболее вредные типы микроорганизмов: тех, что опасны для здоровья потребителей, и тех, ко­торые способны испортить продукт.

Всегда ли нужна дезинфекция? Этот вопрос остаётся дискуссионным. Хотя производственные помещения обычно дезинфицируются, можно постепенно, шаг за шагом, проверять, необходима ли дезинфекция какой-то конкретной зоны, или для поддержания должного уровня гигиены достаточно тщательной уборки этой зоны.

Эффективность уборки зависит от типа и количества грязи в помещении, от используемого детергента, от свойств очищаемой поверхности, от времени действия и от температуры чистящего раствора. Эффективность дезинфек­ции, аналогично, зависит от концентрации дезинфицирующего вещества, от времени его действия и, в некоторых случаях, от температуры. Все эти параме­тры необходимо тщательно отслеживать с помощью особых приспособлений.

Основные этапы уборки и дезинфекции:

1)С поверхностей убирается вся грязь. Способ уборки зависит от типа грязи: например, плотно налипшую грязь лучше убирать скребком.

2)Поверхность очищается детергентом.

3)Поверхность дезинфицируется с использованием подходящего дезинфицирующего средства.

Длительность каждого этапа уборки и дезинфекции зависит от того, на­сколько сильно загрязнена поверхность. Если загрязнение небольшое, этапы обработки проводятся быстрее. При малом загрязнении процесс уборки и дезинфекции может быть сокращен до одного-единственного этапа: поверх­ность обрабатывается очищающим средством с дезинфицирующим эффек­том. Поверхности, не контактирующие с продуктом, после окончания уборки/ дезинфекции не ополаскивают. Если поверхность контактирует с продуктом, то в инструкции по применению очищающего/дезинфицирующего средства должно быть сказано, нужно или не нужно его смывать. К примеру, аэрозоль для дезинфекции на спиртовой основе смывать не нужно: он быстро испаря­ется сам по себе.

Способ очистки, её регулярность и особые требования при уборке в зна­чительной степени зависят от свойств очищаемой поверхности. Например, важно учесть, контактирует ли поверхность с продуктом, или нет. Полы, рабо­чие поверхности, стены, потолки и окна - все эти поверхности очищаются и дезинфицируются по-разному.

Для того чтобы своевременно выявить потенциальный источник конта­минации или подтвердить эффективность уборки/дезинфекции, необходимо проводить мониторинг микробиологического состояния помещения. Даль­нейшую информацию о способах такого мониторинга и о выборе пороговых уровней загрязнения можно найти в главе 10.

5.1.1. Типичные очищающие средства и их действие.
Вода

Эффективность очистки с помощью воды зависит от температуры воды, от давления во время очистки и от времени очистки. Умягченная вода очищает лучше, чем жесткая, потому что жесткая вода вступает в реакцию с детерген­тами и образует слой карбонатной накипи.

В воду добавляют различные соединения, повышающие эффективность очистки:

Анионные ПАВ (додецилбензенсульфонат натрия, додецилсульфат натрия) и неионогенные ПАВ за счет биполярности своих молекул уменьшают поверх­ностное натяжение и облегчают распространение очищающего раствора по поверхности. Жиры взаимодействуют с ПАВ, в результате чего образуются ми­целлы, которые легко отделяются от поверхности и смываются. Сульфонатные ПАВ дают обильную пену. Этой пеной легко очищать открытые поверхности, но в закрытых системах она создаёт нежелательные перепады давления.

Кислотные чистящие средства (азотная, перуксусная и лимонная кисло­ты) способствуют растворению минеральных осадков и накипей. После рас­творения минеральные осадки легко смываются.

Щелочные чистящие средства (гидроксид натрия и его силикаты) хорошо смывают грязь белкового происхождения.

Все используемые добавки должны быть полностью совместимы с матери­алами, из которых сделаны очищаемые поверхности. Так, например, алюми­ний разрушается под действием сильных кислот и щелочей.

5.1.2. Типичные дезинфицирующие средства и их действие.

Четвертичные аммониевые соединения (четвертичные соли) эффективно уничтожают дрожжи, плесень и грамположительные бактерии, но в меньшей степени действуют на грамотрицательные бактерии. Четвертичные аммони­евые соединения не агрессивны, они практически не повреждают обрабаты­ваемые поверхности. Однако четвертичные соли в водном растворе действу­ют как ПАВ, в результате чего их дезинфицирующая активность уменьшается. Остатки четвертичных солей довольно трудно смыть с обрабатываемой по­верхности. Четвертичные соли действуют в широком диапазоне рН: от слабо­кислого до щелочного.

Альдегиды (например, глутаральдегид) эффективно уничтожают плесень и разные типы бактерий, в том числе и бактериальные споры. Они совместимы с большинством обрабатываемых материалов. Однако при этом альдегиды, в особенности формальдегид, раздражают кожу и являются потенциальными канцерогенами.

Соединения хлора эффективно уничтожают плесень, различные типы бактерий и вирусов. Соединения хлора часто вызывают коррозию, и плохо совместимы со многими материалами. Кроме того, соединения хлора могут причинить вред здоровью сотрудников при попадании на кожу или при вды­хании паров. Соединения хлора - сильные окислители, они быстро вступают в реакцию и быстро теряют реакционную способность, поэтому лучше не ис­пользовать их для дезинфекции сильно загрязненных поверхностей. Этот же принцип используется при работе с другими окислителями, например, с пе-руксусной кислотой.

У перуксусной кислоты широчайший спектр действия, она особенно эф­фективно уничтожает вирусы. Перуксусная кислота плохо совместима с ме­таллами, особенно с железом и цинком. Перуксусная кислота полностью раз­лагается на уксусную кислоту и воду, и в процессе дезинфекции сильно пахнет уксусом.

Спирты (этиловый или изопропиловый спирт) эффективно уничтожают различные типы бактерий. Концентрированный этанол (порядка 70%) облада­ет особо выраженным бактерицидным действием. Спирты хорошо совмести­мы с большинством материалов, однако их не стоит использовать для дезин­фекции больших поверхностей, так как они повышают риск возгорания или взрыва.

В Европейском Союзе последняя версия (от 01.01.2008) полного списка со­временных дезинфицирующих средств выпущена Комитетом по дезинфекции Ассоциации прикладной гигиены (VAH). Все эти дезинфицирующие средства должны быть использованы согласно требованиям\/АН, указанным для раз­ных мест применения (например, для дезинфекции разных поверхностей или приборов).

В дополнение к требованиями ОПГ существуют различные стандарты и нормативы, с помощью которых определяется эффективность дезинфициру­ющих средств. Методика проверки эффективности дезинфицирующего сред­ства в той или иной степени выбирается исходя из условий его практического применения. В качестве проверки может быть использован как лабораторный анализ, так и испытание в условиях производства. Стандарты и нормативы проведения дезинфекции в странах ЕС изложены также в EN 1040, EN 1275, EN 1276 и EN 1650.

5.2. График санитарно-гигиенических мероприятий (убор­ки и дезинфекции помещений согласно стандартам GMP).

Чтобы добиться высокого уровня гигиены служебных помещений соглас­но стандартам GMP и экономно расходовать выделенные на это ресурсы, необходимо тщательно распланировать график уборки и дезинфекции этих помещений. Составляя такой график, нужно, прежде всего, тщательно проана­лизировать все факторы, влияющие на гигиену.

В идеале график должен составляться при участии эксперта по гигиене и представителей всех отделов, причастных к проведению санитарно-гигиени­ческих мероприятий. Далее вырабатывается комплекс необходимых мер, и реализация этих мер документируется. Нужно регулярно проводить оценку эффективности выбранных мер. Меры должны оперативно корректировать­ся, если количество бактерий начинает расти относительно ранее наблюдав­шегося уровня.

5.2.1. Оценка влияния различных факторов.

Прежде всего, нужно создать перечень помещений, в которых будет про­водиться уборка. Далее нужно определить пути возможного загрязнения по­мещения и риски, связанные с загрязнением продукта.

Для ориентировки даются некоторые ключевые вопросы:

Пути загрязнения

* Может ли попасть пыль от сырья?

* Может ли грязь попасть вместе с картонной тарой или с поддонами для переноса грузов (особенно с деревянными поддонами)?

*Попадает ли грязь через входы и выходы для сотрудников?

*Попадает ли грязь через пути транспортировки материалов?

*Попадает ли грязь через вентиляцию или открытые окна?

Влияние на продукт.

* Стабилен или нестабилен продукт в микробиологическом отношении?

* Используется ли это помещение для обработки продукта в открытых ем­костях?

Вода в туалетах и в моечных зонах подолгу застаивается, и в ней могут раз­множаться микроорганизмы. Этим зонам следует уделить особое внимание: нужно удостовериться, что все поверхности регулярно высыхают, а микроор­ганизмы не могут попасть из туалетов и моечных зон в другие помещения.

5.2.2. Планирование.

Результаты оценки нужно использовать для того, чтобы разбить помеще­ния на группы со специфическими требованиями к уборке и дезинфекции. В идеале следует группировать помещения так же, как это уже делалось рань­ше, при введении других гигиенических мер (спецодежды и т.д.). Для всех кри­тических зон определяются пороговые количества бактерий в пробах, взятых с поверхностей, и в пробах воздуха.Выбирается способ уборки и подбирается необходимое оборудование, а также подбирается оптимальная частота убор­ки.

 5.2.2.7. Выбор средств для очистки и дезинфекции.

При выборе средств руководствуются следующими соображениями:

*Эффективность в желаемой области действия,

*Хорошая совместимость с как можно большим числом материалов,

*Хорошая совместимость с другими активными веществами,

*Как можно меньший риск для здоровья сотрудников,

*Без неприятного запаха (в используемой концентрации),

*По возможности, очистка и дезинфекция одновременно, в одну стадию.

Нужно решить, в каком случае хватит одной только уборки, а в каком одно­временно нужны и уборка, и дезинфекция. В помещениях, в которых продук­ты не обрабатываются в открытых емкостях, можно обойтись исключительно уборкой. При выборе средств для очистки и дезинфекции нужно учитывать совместимость активных веществ. К примеру, четвертичные соли нельзя сме­шивать с анионными ПАВ: если эти соединения одновременно окажутся на одной поверхности, они прореагируют с образованием липкой плёнки. Кроме того, в результате этой реакции произойдёт нейтрализация, и эффективность четвертичных солей уменьшится. Избыток дезинфицирующего средства с чет­вертичными солями тоже вызывает образование липкой плёнки.

Одновременное использование альдегидных и аминных дезинфициру­ющих средств может вызвать изменение цвета поверхности. Если вы хотите сочетать эти средства, следует сперва нанести одно, потом очистить поверх­ность, а потом уже наносить другое.

Стоит или не стоит регулярно менять тип используемого дезинфицирую­щего средства, чтобы избежать толерантности со стороны микроорганизмов? На этот вопрос нет однозначного ответа. Многие компании в косметической и фармакологической индустрии регулярно меняют тип используемого дезин­фицирующего средства для уменьшения риска контаминации. За счет смены типа дезинфицирующего средства меняется фокус действия дезинфекции. Однако, согласно литературным данным, при правильном использовании дезинфицирующего средства привыкания к нему возникать не может. Боль­шинство дезинфицирующих средств вызывает перфорацию, уничтожение или летальное изменение клеточной мембраны микроорганизмов. Только в исключительных случаях микроорганизмы могут противостоять действию дезинфицирующих средств за счет адаптации (например, за счет секреции по­лисахаридов, образующих биоплёнку).

Было показано, что дезинфицирующие средства с широким спектром дей­ствия, взятые в нужной концентрации и правильно используемые, не вызыва­ют у микроорганизмов толерантность или устойчивость к действию дезинфи­цирующих средств. Таким образом, дезинфицирующие средства оказываются неэффективными только тогда, когда их неправильно используют.

5.2.2.2. Оборудование для очистки.

Особые требования предъявляются и к оборудованию для очистки. Пред­варительная уборка с помощью щётки может проводиться только в зонах с низкими требованиями гигиены, потому что при такой уборке в воздух подни­мается пыль, а вместе с ней - микроорганизмы. Вместо щетки лучше использо­вать промышленный моющий пылесос.

Поломоечные машины, выпускаемые разными производителями, прекрас­но подходят для очистки и дезинфекции больших помещений. Для очистки маленьких помещений лучше пользоваться методом "двух вёдер": чистящее или дезинфицирующее средство наливают в ведро, равномерно распреде­ляют по полу с помощью тряпки, потом вытирают пол и выжимают тряпку во второе ведро. Тряпку на 4 часа оставляют в чистящем или дезинфицирующем растворе.

Для дезинфекции труднодостижимых поверхностей используют распыли­тели с дезинфицирующим средством. При этом не стоит забывать, что такой способ нанесения дезинфицирующего средства имеет свои недостатки. Во-первых, эффект от распыления меньше, чем от протирания тряпкой, так как при распылении нет никакого механического воздействия на поверхность. Во-вторых, распыление дезинфицирующего средства опаснее для здоровья, чем протирание тряпкой: если надлежащие меры защиты не приняты, сотруд­ники, занимающиеся дезинфекцией, могут вдохнуть распыляемый аэрозоль.

В каждой гигиенической зоне есть свои метлы, щетки, совки, ведра, тряп­ки и швабры. Для того чтобы не перепутать оборудование из разных зон, его нужно маркировать с указанием зоны. Правильное дозирование чистящего и, в особенности, дезинфицирующего средства - один из основных факторов, определяющих эффективность уборки. Для того чтобы дезинфекция была эф­фективной, микроорганизмы были уничтожены, и не возникало устойчивости к дезинфицирующим средствам, нужно тщательно отмерять необходимый объём средства. Лучше всего отмерять количество дезинфицирующего сред­ства с помощью дозирующего устройства. Все материалы и все оборудование, использующееся для очистки, нуждается в правильном и своевременном тех­ническом обслуживании. Если тряпки и швабры долго используют и не отжи­мают до конца, на них с большей вероятностью заводятся микроорганизмы. Следовательно, тряпки нужно регулярно менять, или чистить и дезинфициро­вать в стиральной машине.

5.2.2.3. Ответственность персонала за проведение уборки и дезинфекции

помещений.

Уборкой и дезинфекцией помещений могут заниматься как штатные со­трудники, так и наемные специалисты. При этом уборку в зонах с повышен­ными требованиями гигиены лучше поручать штатным сотрудникам предпри­ятия. Штатные сотрудники регулярно проходят инструктаж по мерам гигиены и лучше понимают специфику гигиенических требований. Если уборку и де­зинфекцию проводят наемные специалисты, ситуация усложняется: нужно предоставлять наемным специалистам нужную информацию и постоянно контролировать их деятельность. В контракте с фирмой, предоставляющей клининговые услуги, нужно не только зафиксировать необходимость точного соблюдения графика санитарно-гигиенических мероприятий, но и указать не­обходимый уровень подготовки наемного персонала.

5.2.2.4. Защита сотрудников от воздействия дезинфицирующих средств.

Выбирая средства для очистки/дезинфекции, следует, прежде всего, пом­нить, что многие из этих веществ могут испаряться и смешиваться с воздухом. Такая смесь может причинить вред здоровью сотрудников. Альдегиды, в осо­бенности глутаральдегид и формальдегид, обладают сенсибилизирующим по­тенциалом и вызывают аллергическую реакцию. Следует задаться вопросом, так ли необходимо конкретное дезинфицирующее средство, и нет ли возмож­ности заменить его на альтернативное, менее вредное для здоровья средство.

Есть ещё один способ уменьшить риск для здоровья. Для этого нужно ис­пользовать дезинфицирующее средство строго по инструкции. К примеру, при работе с легколетучими дезинфицирующими средствами нужно соблю­дать рекомендованную дозировку, по возможности уменьшать объём исполь­зуемого раствора, хорошо проветривать помещения и не растворять дезин­фицирующее средство в горячей воде.

Дезинфицирующие средства на основе спирта могут не только навредить здоровью сотрудников, но и привести к взрыву или возгоранию. Такие сред­ства не предназначены для нанесения на обширные поверхности. Сотрудни­ки, осуществляющие уборку и дезинфекцию помещений, должны надевать защитные перчатки и защитную спецодежду. Нужно внимательно читать ин­струкции по применению дезинфицирующих средств и работать в полном со­ответствии с этими инструкциями.

5.2.2.5. Документация.

Разработанный график уборки и дезинфекции должен быть закреплен во внутренней документации. Согласно руководству по GMP в косметическом секторе, нужно документировать способ и регулярности проведения уборки и дезинфекции, а также составлять списки лиц, ответственных за санитарно-гигиенические мероприятия. Эти документы структурируются в зависимости от потребностей конкретной компании. Они используются не только для со­ставления графика уборки и дезинфекции, но и для контроля качества.

Рекомендуется создать общекорпоративный информационный листок, в котором перечислены все средства, использующиеся для очистки и дезин­фекции. В этом же листке можно перечислить оборудование, используемое для очистки, сопроводив список инструкцией по эксплуатации оборудования. Для каждой гигиенической зоны должны быть составлены графики меропри­ятий, в которых обозначены способы и регулярность уборки и дезинфекции, а также указаны сотрудники, отвечающие за проведение этих мероприятий.

Нужно документировать ход уборки и дезинфекции. При документирова­нии нужно указывать, какие именно помещения были очищены и/или дезин­фицированы, когда, как, и кто проводил очистку/дезинфекцию. Можно сде­лать форму для документации, на которой одновременно будут инструкции по очистке/дезинфекции и графы для отметок о выполнении работы.

Примеры форм указаны в конце главы.

5.2.2.6. Обучение.

Необходимо регулярно проводить инструктажи по определенным спосо­бам очистки и дезинфекции. Наемные специалисты тоже должны проходить курс обучения. Очень важно, чтобы они не только узнали о деталях самой про­цедуре уборки и дезинфекции, но и получили общее представление о мерах по поддержанию гигиены, принятых на производстве, например, о форме одежды (подробнее см. гл. 1).

5.2.3. Проведение уборки и дезинфекции.

Уборка и дезинфекция должны проходить согласно методическим ин­струкциям и документироваться по ходу работы. Работа должна проводиться под контролем руководящих сотрудников.

5.2.4. Проверки.

Для того чтобы убедиться в адекватности принятых мер по уборке и де­зинфекции, нужно регулярно брать пробы с различных поверхностей, а также пробы воздуха внутри помещения, и определять количество микроорганиз­мов в этих пробах. Если количество микроорганизмов превышает допустимый уровень, необходимо пересмотреть принятые меры, проверить правильность их выполнения и при необходимости внести коррективы.

5.3. Перемещение персонала и материалов

Перемещение персонала и материалов - один из важных факторов, влия­ющих на гигиену. Перед тем, как попасть на завод, ингредиенты транспорти­ровали и хранили на складе. При этом на них могли скопиться пыль, микроор­ганизмы или насекомые. Особенно охотно все эти загрязнители скапливаются на деревянных поддонах; кроме того, на них часто образуется плесень. Такие поддоны не следует заносить в производственные зоны, так как они пере­носят грязь и повышают риск контаминации. Перед тем, как переносить упа­ковки с ингредиентами в производственную зону, их необходимо очистить. Поддоны нужно сменить на пластиковые или алюминиевые. Все эти операции проделывают в так называемых шлюзах для материалов.Для снижения риска загрязнения извне рекомендуется использовать вентиляционные шлюзы для персонала.

5.4. Вентиляция.

Если производимые продукты нестабильны, рекомендуется не открывать окна в производственных помещениях. Воздух, попадающий в комнату, дол­жен проходить через воздушные фильтры. Если же окна - единственный ис­точник вентиляции в комнате, на них следует поставить москитные сетки.

6. Гигиена персонала.

На поверхности и в толще кожи человека, на волосах и коже головы, на слизистых оболочках и в пищеварительном тракте обитают многочисленные бактерии. Эти бактерии входят в состав «нормальной микрофлоры» тела че­ловека. Однако некоторые из этих бактерий, вырванные из привычной среды обитания, могут провоцировать заболевания или вызывать контаминацию продуктов.

В ходе производственного процесса бактерии, переносимые людьми, мо­гут непосредственно попадать в изготовляемый продукт. Кроме того, бакте­рии могут попадать в продукт опосредованно, через воздух в производствен­ных помещениях или через используемые материалы.

Большое количество микроорганизмов можно найти на:

- Руках: на коже рук человека обитают бактерии, входящие в состав «нормальной микрофлоры» кожи. Патогенные микроорганизмы встречаются редко (1). Как бы то ни было, после посещения туалета бактерии, обитающие в кишечнике, могут попасть на руки. Именно поэтому очень важно дезинфици­ровать руки после посещения туалета.

- Коже головы, волосах: на коже головы обычно обитает больше пато­генных бактерий, чем на других участках кожи. Именно поэтому очень важно правильно надевать головной убор при входе в производственную зону (1).

- Носоглотке: в слюне и в назальных выделениях содержится огромное количество бактерий самых разных видов. Даже у здоровых людей в этих вы­делениях встречаются патогенные бактерии (1). При разговоре (со слюной), при чихании, кашле или сморкании эти бактерии могут попасть в продукт.

- Уличной одежде: бактерии и частички грязи могут переноситься на одежде.

Если сотрудники больны или у них есть открытые раны, риск переноса па­тогенных бактерий значительно возрастает.

Все ниже перечисленные нюансы управления персоналом, связанные с гигиеной, необходимы для того, чтобы не допустить переноса микроорга­низмов от персонала к производимому продукту. Необходимо также ввести правила, обязующие сотрудников носить одежду, отвечающую требованиям гигиены.

Требования, предъявляемые к гигиене персонала, зависят от зоны, в кото­рой персонал работает. Гигиена персонала должна органично вписываться в общую гигиеническую концепцию предприятия.

6.1. Концепция гигиенических зон.

При производстве косметики принято выделять несколько гигиенических зон по классам чистоты, в зависимости от того, насколько критична для про­изводства контаминация той или иной производственной зоны. Обычно вы­деляют «белую зону», или зону А, в которой продукты или сырьё контактируют с воздухом, «серую зону», или зону В, в которой обрабатываются продукты в упаковке, и «черную зону», или зону С, находящуюся вне производственной зоны.

E		Зона
|		Белая	Серая
|	Спецодежда	Брюки, куртки, ботинки, головные уборы, набородники	Лабораторные халаты, головные уборы
1	Мытьё рук	До и во время работы, после посещения туалета	До и во время работы, после посещения туалета
1	Дезинфекция рук	После мытья рук, а также по мере необходимости	Не требуется
	Стерильные одноразовые перчатки	При контакте с открытым продуктом	-
	Ювелирные украшения	Запрещены
=	Использование декоративной косметики	Запрещено	•

Нужно регулировать перемещение персонала из зоны в зону. Требования гигиены в этом отношении лучше всего удовлетворяют воздушные шлюзы, расположенные в местах входа/выхода.

В зонах для переодевания и в индивидуальных шкафчиках сотрудников должно быть достаточно места. Уличная одежда не должна контактировать со спецодеждой, поэтому в индивидуальных шкафчиках должны быть два изо­лированных отделения: одно для уличной одежды и обуви, другое - для спец­одежды и обуви, используемых в зонах с должным классом чистоты. Кроме того, нужно предоставить условия для сушки мокрой уличной одежды и об­уви. В раздевалках должен быть душ, а раковин и дозаторов с дезинфицирую­щим средством должно хватать на всех сотрудников. Кроме того, раковины и дозаторы с дезинфицирующим средством должны быть во всех туалетах, и, в достаточном количестве, внутри всех гигиенических зон.

Если в зону с высоким классом чистоты можно войти не только через раз­девалку, то на каждом входе/выходе должен стоять дозатор с дезинфицирую­щим средством, и должна быть предусмотрена зона для смены одежды. Как минимум, при переходе в зону с более высоким классом чистоты нужно на­девать защитную верхнюю одежду, бахилы и шапочку. Если используется од­норазовая одежда (шапочки, бахилы, лабораторные халаты), то в зоне входа/ выхода должна стоят урна, в которую одноразовую одежду можно выбросить.

Кроме того, во всех зонах входа/выхода должны быть предусмотрены пун­кты для разовых визитеров, в которых они могут сменить одежду. Опыт пока­зывает, что лучше всего в таких случаях использовать одноразовые шапочки, бахилы и лабораторные костюмы.

6.2. Управление персоналом.

В гигиенических зонах необходимо запретить есть, пить, жевать жвачку и курить. Нужно четко обозначить, в каких именно помещениях все эти виды деятельности разрешены.

Например, таким помещением может быть заводская столовая. Так как столовая обычно находится в «черной зоне», в идеале перед входом в неё со­трудники должны менять одежду и, при необходимости, проходить через воз­душный шлюз.

Есть и альтернативная стратегия: можно расположить в «белой зоне» ком­наты отдыха, в которых сотрудники могут пить и курить, не меняя одежду.

Необходимо проинструктировать сотрудников о необходимости выполне­ния следующих правил (за выполнением должны следить их непосредствен­ные руководители):

- Личная гигиена должна быть на высоком уровне

- До начала работы и после каждого посещения туалета необходимо тща­тельно мыть и дезинфицировать руки (согласно инструкциям санитарной зоны)

- Нельзя говорить над косметическим продуктом, в него может попасть слюна, содержащая бактерии. По мере возможности нужно воздерживаться от чихания, кашля вблизи продукта. Если воздержаться не удаётся, сотрудник должен отвернуться от продукта, а после продезинфицировать руки.

- Поврежденные участки кожи следует изолировать от продукта, напри­мер, следует надевать латексные перчатки.

- Если у сотрудника есть какие-либо инфекционные заболевания или се­рьёзные повреждения кожи, он должен оповестить об этом своего непосред­ственного начальника или вышестоящее начальство.

6.3. Гигиена рук.

Дезинфекция рук нужна для того, чтобы уничтожить все патогены или по­тенциальные источники контаминации, которые находятся на коже рук чело­века, и тем самым предотвратить бактериальное загрязнение продукта.

При непосредственной работе с продуктом необходимо надевать перчат­ки. Но перчатки могут сами по себе стать источником контаминации, поэтому нужно регулярно менять их. Руки в перчатках нужно дезинфицировать каждый раз после воздействия потенциального источника контаминации (после чиха­ния или кашля в ладонь, после прикосновения к чешущейся коже лица, и т.д.).

Почти все распространенные дезинфицирующие средства для рук со­держат спирт в качестве активного ингредиента. Некоторые содержат до­полнительные активные ингредиенты, такие, как соединения аммония или производные гуанидина. Поскольку спирт оказывает мгновенное и непродол­жительное дезинфицирующее действие, дополнительные активные ингреди­енты нужны для того, чтобы добиться продолжительного результата.

Люди, работающие в «белой зоне», должны мыть и дезинфицировать руки в следующих случаях:

- До начала работы

- После каждого перерыва

- После каждого посещения туалета

- После любого контакта с грязными предметами 

6.3.7. Как нужно дезинфицировать руки?

Сперва руки необходимо тщательно вымыть с использованием мыла или мыльного раствора, далее их нужно промыть водой и хорошо вытереть. Толь­ко после этого можно начинать дезинфекцию. Дезинфицирующее средство нужно распределить по рукам (необходимо обратить внимание на дозиров­ку!) и втирать в кожу не менее 30 секунд. После использования дезинфици­рующего средства руки вытирать нельзя! Дезинфицирующие средства на основе спирта могут сильно высушивать кожу, поэтому руки необходимо тща­тельно увлажнять. Для этого подбирают дезинфицирующее средство, содер­жащее увлажняющие добавки, или используют лосьон для рук. Сотрудникам, кожа которых избыточно чувствительна, рекомендуется постоянно носить перчатки, которые и будут дезинфицироваться при необходимости.

6.4. Одежда.

Важнейшей частью личной гигиены сотрудников является их одежда, по­скольку на поверхности одежды могут переноситься все типы источников контаминации. Как уже упоминалось выше, требования к одежде определя­ются классом чистоты данной гигиенической зоны.

В некоторых зонах (так называемых «серых зонах») для защиты от кон­таминации вполне достаточно надеть лабораторный халат поверх уличной одежды. Но все зоны, в которых персонал непосредственно контактирует с продуктом при производстве, промежуточном хранении или упаковке кос­метической продукции, необходимо считать «зонами риска» (или «белыми зонами»). Все эти зоны должны быть однозначно выявлены, описаны и соот­ветствующе обозначены на планах. Как показал опыт, информация об одежде, требуемой в данной гигиенической зоне, лучше всего воспринимается в виде значков-пиктограмм на входе/выходе из зоны.

Самые строгие требования к одежде персонала предъявляются в зонах, в которых возможен непосредственный контакт с продуктом или сырьём. В этих зонах необходимо надевать полный комплект спецодежды (при необходимо­сти его можно одевать поверх уличной одежды). Обувь, которую сотрудники носят вне данной гигиенической зоны, также классифицируется как уличная. Сотрудники не должны входить в зоны, где идёт производство или упаковка продукции, в уличной обуви. По правилам охраны труда и промышленной гигиены в таких зонах необходимо носить специальную обувь. Следователь­но, при входе в гигиеническую зону с улицы сотрудники должны переодевать обувь. Сотрудникам настоятельно рекомендуется носить головные уборы, в особенности, если они находятся в зоне повышенного риска. Зонами повы­шенного риска являются все производственные зоны, в которых используют­ся открытые сосуды или контейнеры. К таким зонам относятся комнаты или части комнат, в которых берут пробы обрабатываемого сырья для контроля качества.

Следует упомянуть, что все перечисленные правила относятся к каждому, кто входит в зоны повышенного риска, и никаких исключений не существует. Даже если человек в уличной одежде всего на несколько минут войдёт в зону повышенного риска, его визит многократно повысит вероятность контамина­ции. Следовательно, вход без смены одежды должен быть полностью запре­щен. Тип необходимой спецодежды в основном зависит от типа производимой косметической продукции. При выборе одежды следует руководствоваться не только соображениями личной гигиены, но и требованиями охраны труда и промышленной гигиены. Выбор защитных перчаток или маски-респиратора должен, в первую очередь, основываться на критериях, выводимых из закона о токсичных веществах. Кроме того, особые требования к спецодежде могут быть вызваны требованиями промышленной гигиены. Необходимо уведомить всех сотрудников о том, что в случае простуды им настоятельно рекомендует­ся носить защитные маски, закрывающие нос и рот.

Материал, из которого изготовляются спецодежда и лабораторные хала­ты, подбирается сугубо индивидуально, в зависимости от типа производимой продукции. Именно поэтому любые глобальные соображения, касающиеся выбора материала или регулярности очистки спецодежды, оказываются до­статочно бессмысленными. Можно отметить одно: регулярная и эффективная чистка спецодежды важна для поддержания гигиены. При разработке графи­ка смены и чистки спецодежды учитывают особенности производственного процесса. В большинстве случаев достаточно чистить спецодежду раз в неде­лю. После чистки следует перевозить и хранить спецодежду в непроницаемой для пыли упаковке: это позволит защитить спецодежду от бактерий, перено­симых воздухом. Чисткой спецодежды должны заниматься компании, облада­ющие должной квалификацией. Детергенты, используемые при чистке спец­одежды, должны снижать количество бактерий как минимум до показателя 10 шт/100 см2 исследуемой поверхности.

Ювелирные изделия и часы запрещено носить на производстве по сообра­жениям охраны труда и промышленной гигиены. Например, высок риск того, что свободно висящее ювелирное изделие или его части могут упасть в про­изводимый продукт. Кроме того, ювелирные изделия - один из потенциаль­ных источников контаминации. Ювелирные изделия (например, витые коль­ца) ограничивают доступ воды к рукам, в результате чего участок кожи под ювелирным изделием нельзя вымыть и дезинфицировать должным образом.

Для каждой зоны должен быть свой набор спецодежды. Из этого правила можно вывести очевидное следствие: спецодежда из одной зоны не должна надеваться при входе в другие зоны. Это правило не столько вызвано повы­шенным риском контаминации, сколько призвано мотивировать и дисципли­нировать сотрудников: спецодежда - принадлежность данной конкретной гигиенической зоны, и не должно быть никакого «смешивания» с другими зо­нами. В столовую можно входить только в уличной одежде, вход в столовую в спецодежде или в лабораторных халатах должен быть запрещен. Для того чтобы войти в столовую, не снимая спецодежды, на спецодежду сверху нужно надеть защитную одежду.

6.5. Здоровье.

Медицинский осмотр новых сотрудников, занятых на косметическом про­изводстве, проводится преимущественно для охраны здоровья персонала. В зависимости от того, где новый сотрудник будет работать, подбирают необ­ходимые критерии медицинского осмотра: например, проводят испытание остроты слуха и зрения, или делают анализ крови. В законодательстве не за­креплена необходимость проходить специальные медосмотры при приеме на работу. Именно поэтому медосмотры считаются не обязательным мероприя­тием. Бактерии, потенциально угрожающие стабильности и безопасности кос­метических продуктов, не ассоциируются с инфекционными заболеваниями -они преимущественно попадают в продукт как часть микрофлоры кожи, если кожа плохо дезинфицируется или не дезинфицируется вовсе (это относится, например, к бактериям группы кишечной палочки). Сотрудникам, болеющим простудой, следует настоятельно порекомендовать пользоваться защитной маской. Сотрудники, страдающие инфекционными заболеваниями, не должны входить на производственные участки: в этом случае нужно безоговорочно выходить на больничный. Выход на работу с открытыми ранами также не по­ощряется. Если раны находятся на руках, следует надевать защитные перчат­ки, даже если эти раны заклеены пластырем. Как и в случае с медосмотрами, регулярные проверки гигиены труда в косметическом секторе не обязатель­ны. Однако такие проверки можно проводить с целью обучения персонала. В ходе ревизии сотрудники получают возможность наглядно ознакомиться с разнообразными аспектами гигиены труда.

6.6. Посетители и внештатные сотрудники.

Правила, регулирующие личную гигиену, относятся не только к сотрудни­кам компании, но и ко всем внештатным сотрудникам и посетителям, входя­щим на производственные участки. Количество посетителей в зонах непо­средственного контакта с продуктом должно быть сведено к минимуму. Это позволит защитить продукты от контаминации. Перед тем, как войти на произ­водственный участок, посетители должны сменить одежду согласно принятым правилам (можно использовать одноразовую защитную одежду и бахилы). Посетителей необходимо проинформировать обо всех мерах поддержания гигиены. Все сторонние сотрудники должны пройти курс обучения мерам поддержания личной гигиены перед тем, как приступать к работе. В некото­рых случаях одноразовая спецодежда не подходит для работы. Например, в бахилах трудно взбираться по лестницам, а в одноразовые комбинезоны лег­ко воспламеняются и потому не годятся для проведения сварочных работ. В таком случае следует выдать внештатным сотрудникам комплекты стандарт­ной спецодежды или попросить компанию, предоставляющую сотрудников, снабдить свой персонал соответствующей спецодеждой.

6.7. Обучение персонала.

Обучение сотрудников основам персональной гигиены - важнейшая часть глобальной концепции производственной гигиены. Обучение должно быть регулярным. В ходе обучения сотрудники должны понять смысл каждой меры по поддержанию личной гигиены. Если смысл и значение каждой меры по­нятны, она уже не воспринимается как досадная помеха. Напротив, все меры осознаются как полезные действия, позволяющие поддерживать непрерыв­ное течение производственного процесса. Обученные сотрудники гораздо чаще и тщательнее следят за выполнением требований личной гигиены. Для «прозрения» в большинстве случаев достаточно продемонстрировать сотруд­никам бактерии, которые находятся на поверхности рук, и наглядно показать эффект, производимый дезинфекцией. Рекомендуется проводить эти демон­страции для новых сотрудников ещё до того, как они начали работать. Благо­даря обучению они с самого начала работы осознают необходимость дезин­фекции рук, в особенности после посещения туалета.

При обучении основам личной гигиены следует регулярно менять и мате­риал курса, и содержание тестовых заданий, призванных проверить знание сотрудников после обучения. Если содержание курса не менять, сотрудники попросту перестанут воспринимать информацию. Материал воспринимается легче, когда он ярок и нагляден. Следовательно, если позволить сотрудникам «увидеть невидимое» и визуализировать обсуждаемые темы, они гораздо луч­ше поймут объясняемые принципы.

Знаки и информационные табло, расположенные в гигиенических зонах, укрепляют результат обучения. Над раковинами в туалетах необходимо ве­шать яркие, четкие условные знаки, напоминающие о необходимости мыть и дезинфицировать руки после посещения туалета. Конечно, если раковины не работают, а бумажных полотенец не хватает на всех, даже самые яркие услов­ные знаки будут проигнорированы. Таких ситуаций нельзя допускать.

Регулярность проведения курсов обучения зависит не только от числа сотрудников, но и от особенностей их профессиональной деятельности. Не­обходимо как можно чаще проводить курсы обучения в зонах, в которых со­трудники занимаются ручным наполнением упаковок: именно в этой зоне риск контаминации особенно велик. Если же на производстве используются наполнительно-разливочные автоматы, многократно снижающие вероят­ность прямого контакта с продуктом, курсы обучения можно проводить реже. Для сотрудников, занимающихся взвешиванием сырья или обработкой неупа­кованных продуктов, курсы обучения следует проводить чаще. При необхо­димости занятия могут быть индивидуальными. Если все новые сотрудники получают детальный инструктаж до начала работы, то «глобальные» курсы обучения для всех сотрудников можно проводить не чаще чем раз в полгода.

Очень важно добиться того, чтобы производственная гигиена формирова­лась как комплекс обязательных мер, применяемых в процессе производства. Нельзя допускать, чтобы производственная гигиена оценивалась только пост­фактум, после окончания производственного процесса. Необходимо помнить, что консерванты используют не для маскировки недостатков производствен­ной гигиены, в том числе личной гигиены сотрудников, а для дополнительной защиты продукта в процессе его использования потребителями. Наиболее важная часть производственной гигиены - это защита от контаминации. Учеб­ные курсы помогут проинформировать сотрудников о методах, позволяющих понизить этот риск. «Видимые» меры по поддержанию гигиены (ношение спецодежды, перчаток и шапочек) должны сочетаться с «невидимыми» мера­ми (мытьё и дезинфекция рук). В ходе обучения сотрудники должны осознать суть обоих типов мер, и применять эти меры не механически, а с полным по­ниманием процесса.

Обучением персонала могут заниматься штатные сотрудники предпри­ятия. Производители дезинфицирующих средств могут помогать учебному процессу: предоставлять учебный материал или разрабатывать программу обучения. Преимущество обучения в пределах организации состоит в том, что любые ценные идеи и замечания, высказанные сотрудниками в ходе обуче­ния, получают немедленный отклик. С другой стороны, для обучения персона­ла можно нанимать сторонних специалистов: у них есть богатый учебный ма­териал и полезный опыт работы с множеством различных компаний. Все идеи и замечания, высказанные сотрудниками при обучении, нужно записывать. Далее их можно попытаться применить в соответствии с нуждами компании.

6.8. Проверки.

Руководители высшего и среднего звена должны постоянно следить за соблюдением правил гигиены. Очень важно, чтобы они подавали пример остальным сотрудникам. В процессе обучения персонала необходимо про­верять, насколько эффективно сотрудники выполняют те или иные меры по поддержанию гигиены. Необходимо следить за неукоснительным выполнени­ем правил, касающихся гигиены одежды, и не позволять никаких поблажек, особенно летом, когда сотрудники особенно склонны оправдывать свои на­рушения внешними причинами («в головном уборе сильнее потеешь» и т.д.).

6.9. Документация.

Все правила поддержания личной гигиены сотрудников должны быть за­фиксированы в письменном виде. Кроме того, необходимо протоколировать документацию ко всем проведенным учебным курсам и инструктажам. Бла­годаря такому протоколированию в каждой гигиенической зоне появляется своя «программа гигиенических мероприятий». Эту программу при желании можно раздать всем сотрудникам. Она обязательно должна находиться в зоне доступа сотрудников, желающих ознакомиться с ней. В то же время сотруд­ники должны не просто механически следовать перечню инструкций - они должны осознать и осмыслить программу, работать в её духе. Осознание и по­нимание всегда мотивируют лучше, чем правила и предписания.

Если сотрудник спрашивает совета у своего руководителя, ему важен пря­мой ответ, чем отсылка к имеющемуся руководству по поддержанию личной гигиены. Но, без правил и инструкций не обойтись - в частности, потому, что стандарты GMP требуют ведение документации. Документацию не стоит вос­принимать как некий процесс «в себе», которым стоит заниматься после того, как производственный процесс закончился. Она должна быть частью дина­мичного практического подхода к регулированию любых рабочих ситуации.