Новинки

raw sell

presentation small

Словарь терминов

Промышленная гигиена в косметическом секторе

Содержание материала

1. Производственная гигиена - ключевая часть косметического производственного процесса.

Основные положения

Косметика не должна вредить здоровью тех, кто ею пользуется. Это осно­вополагающее правило многократно закреплено в нормативных базах боль­шинства стран (к примеру, в Законодательном акте по косметике ЕС, в Космети­ческом справочнике FDA и в косметическом законодательстве Таможенного союза - Техническом регламенте 009/2012 «О безопасности косметической продукции»). Эти нормативные базы учитывают факторы риска, связанные как с наличием токсических ингредиентов, так и с губительным влиянием микро­организмов на здоровье. Следовательно, производители должны гарантиро­вать то, что в продажу поступает только безвредная в микробиологическом плане косметика. Кроме того, высокая степень микробиологической чистоты продукции экономически выгодна: загрязнение продукта микробами приводит к денежным потерям: из-за порчи продукта и из-за дополнительных расходов, возникающих даже в том случае, если продукт так и не дойдёт до потребителей.

Для защиты продуктов от порчи или загрязнения микробами принимают­ся два типа мер: меры по консервации и меры по обеспечению гигиены. Меры по консервации гарантируют микробиологическую стабильность продукта. Благодаря этим мерам попавшие в продукт микроорганизмы не размножают­ся и не могут нанести вред самому продукту или его потребителям. Правиль­но подобранная современная упаковка продукта является дополнительной мерой защиты: она уменьшает вероятность попадания микробов в продукт из окружающей среды во время использования (например, если у упаковки не­большое отверстие или дозатор) или полностью предотвращает саму возмож­ность попадания микроорганизмов извне (например, в случае аэрозольной упаковки).

Меры по обеспечению гигиены предотвращают контаминацию, пресекая основные пути занесения микроорганизмов и уничтожая их источники. Они совершенно разные и направлены на все возможные пути заражения. Как и упомянутая выше упаковка должна считаться мерой по обеспечению гигиены, так и к пользовательским мерам по обеспечению гигиены также, относятся аппликаторы и инструкции по применению продукта, позволяющие миними­зировать контаминацию.

 Этот обзор преимущественно посвящен все же мерам по обеспечению производственной, а не потребительской гигиены. Во время производства и хранения косметических продуктов необходимы повышенные меры безопас­ности, предохраняющие от распространения микроорганизмов, которые по­зволяют существенно снизить микробиологическое загрязнение в процессе производства и тем самым помогают обеспечить заявленную чистоту про­дукта. В свою очередь, это создаёт основу для безопасного продукта (нет ни порчи продукта, ни угрозы здоровью потребителя). Следовательно, произ­водственная гигиена играет ключевую роль в промышленном изготовлении косметических продуктов. Высокие стандарты гигиены в производстве косме­тики также важны, как и в производстве пищевых продуктов или лекарствен­ных средств.

Оценка безопасности (в согласии с законодательными актами по косме­тике ЕС) преимущественно фокусируется на сырье, ингредиентах, конечных продуктах и их безопасности для потребителей. В связи с этим и внимание, прежде всего, фокусируется на вопросах консервации. В то же время оценка безопасности подразумевает понимание, насколько производственный про­цесс рассчитан на получение микробиологически чистого продукта (т.е. содер­жащего не более определенного критического значения микроорганизмов и безопасного для потребителя в процессе использования). Поэтому, представ­ляется необходимым, по крайней мере косвенно, изучить и оценить основ­ные стадии производства и аспекты производственной гигиены. Поскольку использование консервантов всегда связано с вопросом переносимости кос­метики, существуют законодательно закрепленные нормы, согласно которым нельзя использовать избыток консервантов для компенсации недостатков производственной гигиены. В то же время необходимо найти оптимальный баланс между консервацией продукта и уровнем производственной гигиены. Не стоит забывать, что абсолютная стерильность не всегда возможна при из­готовлении косметики, так как связанные с ней затраты времени и материалов могут привести к убыточности производства. Вследствие этого, при различ­ных производственных процессах и процедурах не получается полностью из­бавиться от консервантов, даже если производственная гигиена безупречна.

При составлении списка необходимых мер по обеспечению гигиены, в особенности связанных с очисткой и дезинфекцией промышленных устано­вок, необходимо учитывать экологические аспекты и моменты, связанные с утилизацией отходов. К примеру, детергенты и дезинфицирующие средства могут существенно увеличивать уровень загрязнителей в сточной воде. В установках с разной конструкцией (разная величина уклона труб, длина труб, и т.д.) накапливается разное количество остатков продукта, которые необхо­димо удалить для того, чтобы промыть и повторно использовать систему. Эти факторы важны и с точки зрения производственных затрат.

 Для того, чтобы добиться высокого уровня гигиены при производстве косметики, необходимо понимать сам принцип гигиены и принимать соответ­ствующие меры. Гигиена по сути своей - превентивная мера. Следовательно, все гигиенические мероприятия должны проводиться до, а не после того, как возникает нежелательная контаминация. Сам этот подход зачастую вызывает отторжение у руководства завода-изготовителя. В какой-то степени отторже­ние это можно понять: меры по обеспечению надлежащей гигиены требуют расходов. В частности, увеличивается потребность в кадрах, в расходных ма­териалах, в оборудовании и инвестициях в строительство; иногда даже воз­никают простои в производстве. Кроме того, нужно понимать, что меры по поддержанию индивидуальной гигиены обладают малой эффективностью, и оптимальные результаты получаются только тогда, когда меры по обеспече­нию гигиены принимаются в рамках всей системы. При этом все индивидуаль­ные части системы обеспечения гигиены важны для её работы, хотя каждая из них может быть сомнительная с точки зрения затрат. Конечно, возможна тактика постепенного принятия необходимых мер в зависимости от текущей ситуации и по мере приближения к готовому продукту (см. ниже), но этот под­ход применим только под наблюдением специалиста, понимающего весь про­цесс производства в целом.

 Россия в период с 2005 по 2011 гг. по объему продаж косметических средств устойчиво занимает шестое место в Европе после Германии, Франции, Великобритании, Италии и Испании. В 2011 г. объем рынка в розничных ценах составил около 35 млрд. рублей.

 1.1. Гигиена - часть системы контроля качества.

 В современном понимании, высокое качество продукции может быть по­лучено только благодаря налаженной системе управления качеством. Анало­гично обстоит и с гигиеной: меры по поддержанию гигиены успешны лишь тогда, когда все они сливаются в единую систему, в которой последовательно выполняются все необходимые индивидуальные меры гигиены. Если индиви­дуальные меры гигиены не координированы, полученные результаты обеспе­чивают качество продукции лишь по воле случая.

 Всё сказанное выше в первую очередь относится к микробиологическо­му анализу. Дело в том, что в процессе производства косметики невозможно отобрать полноценную пробу для микробиологического анализа. Даже если не принимать во внимание экономические соображения, по которым объём проб и количество анализов ограничены, нужно учитывать, что в процессе производства косметического продукта микробиологическое загрязнение редко бывает равномерно распределено по всему объёму продукта. В раз­ных зонах технологического процесса присутствуют разные источники кон­таминации, зависящие от стабильности сырья, от расположения фаз продукта или от особенностей оборудования и установок. Следовательно, равномер­ное распределение микроорганизмов возможно только в пределах какой-то ограниченной части общего объема продукта. Становится очевидно, что для строгого учета количества микроорганизмов необходимо взять невероятно большое количество проб, и такой подход не осуществим практически.

 Однако всё же необходимо установить микробиологические показатели безопасности для косметической продукции и контролировать соответствие продукта этим показателям, проводя все необходимые анализы. Принятие ми­кробиологических показателей безопасности и необходимость следовать им закреплены законодательно. Следует понимать, что само по себе наличие ми­кробиологических показателей безопасности, как и проведение подтвержда­ющих тестов, не является достаточной гарантией качества. Конечно, эти пара­метры полезны и рациональны, они позволяют получить базу для апробации изделия, но не стоит забывать, что они являются всего лишь частью и в какой-то степени результатом всесторонних систематических мер по осуществле­нию контроля качества. Надлежащие меры (стандартизация индивидуальных процессов, меры по контролю и мониторингу) должны приниматься в течение всего процесса производства и хранения косметической продукции. Только в этом случае показатели безопасности будут соблюдены.

 Способы поддержания микробиологического качества продукции опи­саны европейском законодательстве в Colipa: Guidelines on microbial quality management. (MQM), 1997. Гигиена - важная часть предложенной системы, поскольку выполнение гигиенических мер является необходимым условием получения микробиологически чистых и безопасных продуктов. Гигиениче­ские мероприятия должны предотвращать контаминацию, их необходимо адаптировать к специфике производственного процесса. Основной фокус и интенсивность проводимых гигиенических мероприятий не могут быть оди­наковыми во всех случаях. В каждом отдельном случае известные меры по поддержанию гигиены необходимо комбинировать соответственно требо­ваниям ситуации - только такой подход позволит получить эффективную и экономически выгодную систему поддержания гигиены. Эта система должна учитывать спектр производимых данной компанией продуктов и её техниче­ские возможности. Совершенно очевидно, что для работы с нестойкими про­дуктами на эмульсионной основе нужны совсем другие гигиенические меры, чем для работы с продуктами, не содержащими воды. Не менее очевидно, что продукт, перерабатывающийся при высокой температуре, с меньшей вероят­ностью будет загрязнен микроорганизмами, чем продукт, производимый хо­лодным способом. Поэтому необходимо здраво оценить риски, сопряженные с гигиеническим мероприятиями. В ходе оценки риска необходимо опираться на предыдущий опыт работы и учитывать литературные данные. Кроме того, важно своевременно адаптировать систему поддержания гигиены к новым требованиям, возникающим в связи с новыми разработками, новыми типами производимых продуктов или новыми рабочим ситуациями (вызванными, на­пример, изменением системы производства).

 Разработанные в итоге меры по поддержанию гигиены должны быть оформлены на предприятии как инструкции. Все эти меры должны прини­маться постоянно в процессе работы и восприниматься как неотъемлемая часть должностных инструкций. Нельзя выполнять предписания по поддер­жанию гигиены только время от времени, в свободную минутку, или только тогда, когда опасность контаминации высока и приходится прибегнуть к по­следнему средству. Стабильно высокий уровень безопасности достижим толь­ко в том случае, если все предписанные меры поддержания гигиены регуляр­но выполняются. Точность и эффективность гигиенических мер необходимо постоянно контролировать и проверять. В связи с этим нужно проводить не только микробиологические тесты, но и делать соответствующие химические анализы (например, определять концентрацию консервантов или активных ингредиентов в дезинфицирующих средствах) и технические замеры про­изводственных систем (например, температурный режим в процессе произ­водства, разность давлений в процессе фильтрации и т.д.). Нужно тщательно фиксировать результаты проверок. Управляющий персонал должен регуляр­но отслеживать правильность выполнения мер по поддержанию гигиены. Необходимо быть уверенным, что даже в случае неблагоприятного развития событий (контаминация или превышение микробиологического показателя безопасности) в распоряжении есть эффективные контрмеры, которые также должны быть прописаны. В такой ситуации можно как ввести дополнительные меры по обеспечению гигиены, так и усилить уже существующие. В случае не­благоприятного развития событий необходимо также выявить причину кон­таминации и скорректировать производственный процесс так, чтобы предот­вратить дальнейшее микробиологическое загрязнение. Этот подход, ставший стандартной частью всех систем проверки качества, позволяет учиться на сво­их ошибках и тем самым не допускать их повторения. Подытоживая всё вы­шесказанное, для того, чтобы сохранить эффективность мер по обеспечению гигиены, необходимо осуществлять надлежащий контроль качества.

 В случае серьёзных нарушений гигиены производства или при подозре­нии, что предпринятые меры по обеспечению гигиены недостаточны, сотруд­ник, отвечающий за микробиологическое качество продукции, должен быть готов к проведению дополнительных анализов и проверок даже в случае ко­нечного отрицательного результата проведенных микробиологических посе­вов. К примеру, если в процессе производства произошло любое, пусть и не микробиологическое, загрязнение продукта, необходимо не только провести стандартные тесты для контроля качества, но и выявить источник загрязнения и вероятность возникновения этого загрязнения при текущих мерах по обе­спечению гигиены (см. также главу 11).

 С точки зрения системного подхода, не имеет смысла подвергать пере­смотру хорошо работающую систему и уменьшать количество гигиенических мероприятий в том случае, когда производственный процесс идёт без накла-дик. Но, несмотря на это, необоснованное сокращение гигиенического кон­троля часто случается в повседневной практике. Ограничение и оптимизация мер по обеспечению гигиены могут принести некоторую выгоду, особенно в том случае, если значение конкретной меры трудно оценить в ходе анализа производственного процесса из-за требуемого для оценки несоразмерного усилия. Но следует твёрдо помнить, что любое изменение в существующей системе связано с риском. Поэтому изменения должны быть постепенными и небольшими. Необходимо своевременно отслеживать и анализировать их влияние в рамках всей системы. Именно поэтому необходимость внесения изменений должна быть в первую очередь продиктована не экономически­ми, а техническими соображениями. Важно отметить, что изменения в ме­рах по обеспечению гигиены не обязательно скажутся на производственном процессе сразу. Негативные последствия некоторых изменений становятся заметны только спустя значительно время, но всё равно приводят к микро­биологическому загрязнению продуктов. Например, увеличение интервалов между уборкой производственного оборудования может не вызвать мгновен­ных накладок, но постепенно технологическая безопасность уменьшается, и в какой-то момент уровень контаминации начинает возрастать.

1.2. Выполнение требований гигиены

Как упоминалось выше, основные требования к безопасным для здоровья продуктам касаются устранения риска микробиологического загрязнения. Микробиологическое качество и микробиологическая безопасность про­дуктов обеспечиваются не только определением и отслеживанием качества воды и сырья и не только стабильностью рецептуры, но и условиями, в кото­рых изготавливаются продукты. Это утверждение относится и к производству косметической продукции. Производство косметической продукции должно осуществляться в согласии с косметическими стандартами GMP (ISO 22716, Косметический справочник FDA, Требования к производству TP ТС). Следова­тельно, производственная гигиена необходима, ведь она - важная часть стан­дарта GMP.

 В то же время довольно трудно найти детализированный и четко состав­ленный список требований гигиены, который можно было бы использовать, например, в процессе изготовления или хранения косметической продукции. Вместо этого обычно пользуются общей информацией, позволяющей на осно­ве принципов микробиологии и гигиены подыскать необходимые меры для каждого конкретного случая. К примеру, есть некие общие рекомендации: со­трудники обязаны соблюдать необходимые меры по обеспечению гигиены, нужно регулярно чистить и дезинфицировать производственные установки и рабочие помещения. В то же время, необходимо учитывать особенности каж­дого конкретного предприятия, и с этим учетом подбирать те гигиенические мероприятия, которые будут необходимы и не будут излишни. Такой аналити­ческий подход представляется целесообразным, ведь риск контаминации за­висит от типа продукта, от оборудования, от температурно-влажностного ре­жима, от уровня квалификации сотрудников и от множества других аспектов.

Основные требования гигиены в Европейском Союзе одинаковы и для пищевого производства, и для производства лекарственных соединений, и для производства косметической продукции. Следовательно, основные нор­мативно-правовые акты по гигиене, относящиеся к смежным областям про­изводства, точно так же применяются и к производству косметики (напри­мер, Законодательство о пищевой гигиене ЕС), хотя частные требования могу различаться. Аналогично, для нужд косметического производства подходит междисциплинарная информация о гигиене. Для каждого производственного процесса нужно разрабатывать свою систему мер по обеспечению гигиены, учитывая при этом опыт предыдущих работ. Требования гигиены могут ме­няться в зависимости от стадии производственного процесса. Это относится ко всем аспектам производственной гигиены: к разделению зон, к рабочей одежде сотрудников, к интенсивности очистки и дезинфекции приборов и по­мещений, а также к частоте и направленности микробиологического контро­ля окружающих условий.

К примеру, Законодательство о пищевой гигиене ЕС (Directive 93\43\ЕЕС of 14.6.1993) требует аналитической оценки рисков в процессе производства и хранения продукции: такая оценка позволяет адекватно контролировать си­туацию или принимать необходимые контрмеры. Основным риском являет­ся микробиологическое заражение, и с этим риском можно бороться, в част­ности, принимая соответствующие меры по обеспечению гигиены. В системе управления безопасностью пищевых продуктов законодательно закреплено использование концепции НАССР (системы анализа рисков и критических контрольных точек). Время от времени поднимается вопрос о том, подходит ли такая концепция для косметического производства? Здесь необходимо отметить суть основного различия между обстановкой в пищевом и в косме­тическом секторе. Термин «опасный» в контексте пищевой промышленности используется для обозначения продукта, вызывающего значительный риск для здоровья. Очевидно, что этот термин трудно непосредственно перенести в контекст косметической промышленности. Некоторые аспекты требуемой «оценки рисков» также с трудом применяются по отношению к косметиче­скому производству. Ещё один важный момент: в пищевом секторе наиболее высокий риск контаминации возникает в непосредственном процессе произ­водства, а в косметическом секторе самым рисковым является процесс раз­работки продукта. Следовательно, для косметического сектора особенно важ­на оценка безопасности на стадии исследования, причем особое внимание должно уделяться сырью. Эта закономерность отражена в соответствующем законодательстве, например, в Законодательном Акте по косметике ЕС. Как бы то ни было, следует предпринимать предупредительные меры по отношению ко всем гигиеническим критическим точкам в производственном процессе: нужно заранее найти соответствующие контрмеры и способы контроля ситу­ации. Такой подход к производственному процессу часто встречается в сфере косметической промышленности, хотя формально он и не согласован с НАССР.

Система управления безопасностью пищевых продуктов (англ. НАССР -Hazard Analysis and Critical Control Points - анализ опасностей и критические точки контроля) обеспечивает контроль на всех этапах производства пищевых продуктов, любой точке процесса производства, хранения и реа­лизации продукции, где могут возникнуть опасные ситуации и использует­ся в основном предприятиями - производителями пищевой продукции. При этом особое внимание обращено на критические точки контроля, в кото­рых все виды рисков, связанных с употреблением пищевых продуктов, могут быть предотвращены, устранены и снижены до приемлемого уровня в ре­зультате целенаправленных мер контроля.

Для внедрения системы НАССР производители обязаны не только исследо­вать свой собственный продукт и методы производства, но и применять эту систему и ее требования к поставщикам сырья, вспомогательным ма­териалам, а также системе оптовой и розничной торговли. Международные организации одобрили применение НАССР, как наиболее эф­фективный способ предупреждения заболеваний, вызываемых некачествен­ными пищевыми продуктами. Применение НАССР может быть полезным для подтверждения выполнения законодательных и нормативных требований. Системы НАССР применяются практически во всех цивилизованных стра­нах мира как надежная защита потребителей.

В роли инструмента качества в косметическом производственном процес­се можно использовать анализ характера и последствий отказа (FMEA). Необ­ходимо отметить, что круг охватываемых перечисленными процедурами па­раметров очень велик, а риск контаминации в косметическом секторе обычно не слишком значителен, и потому рационально применять такие процедуры только к критическим процессам или частям процессов, а также для оптими­зации несовершенных процессов.

Стандарт GMP (ISO 22716 от 2007 г.) контролирует вопросы гигиены, и именно поэтому меры по поддержанию гигиены задаются основными по­ложениями и правилами стандарта. Эти основные положения каждый пред­приниматель должен превратить в специфические требования. Требования должны учитывать особенности данного конкретного производства и должны гарантировать гигиеническую безопасность производства. К примеру, в стан­дартах GMP в косметической индустрии закреплена необходимость чистки и дезинфекции производственного оборудования. Но то, как именно и как ча­сто будет очищаться и дезинфицироваться оборудование, решается уже ис­ходя из особенностей производственного процесса. Такой подход высокоэф­фективен и снижает риск непродуктивных затрат времени и средств. Но в то же время такой подход требует существенных затрат на внедрение (оценка риска, обучение, разработка инструкций, предупредительные мероприятия). Следует расставить приоритеты: к примеру, в зонах, в которых оперируют с открытым продуктом или с его фазами, требования должны быть выше, чем в зонах, в которых продукт обрабатывается только опосредованно. Точно так же расставляются приоритеты и в менее глобальном масштабе. Например, очистка и дезинфекция внутренней поверхности узлов или частей системы, в которых находится продукт, сточки зрения производственной гигиены гораз­до важнее, чем очистка и дезинфекция внешней поверхности контейнеров, мешалок и т.д. При этом не следует забывать, что производственное помеще­ние должно содержаться в чистоте и порядке. Для расстановки приоритетов полезно оценить сложность производственного процесса на каждом этапе и его особенности. Чем сложнее процесс на данной стадии, тем больше тре­бования к гигиене. Например, многие производственные процессы в косме­тическом секторе происходят в закрытых системах. В этом случае меры по очистке и дезинфекции производственных установок гораздо важнее, чем меры по очистке воздуха в производственном помещении. При непрерывном производстве или при работе ещё более сложных систем необходимость эф­фективной очистки и дезинфекции дополнительно возрастает. Одновременно возрастает и необходимость проверки этой эффективности. Точно такой же подход должен соблюдаться при выполнении требований TP ТС в Российской Федерации.

Для того, чтобы мероприятия по обеспечению гигиены всегда соответ­ствовали стандартам GMP, необходимо постоянно быть в курсе современного состояния техники. Конечно, никто не ожидает от производства немедлен­ных адаптации к новшествам, особенно тогда, когда изменение требований связано с необходимостью крупных инвестиций, но планирование и своев­ременное внедрение требуемых изменений всё же необходимо. Изменение технических стандартов приводит и к изменению стандартов гигиены. Стоит отметить, что изменения в системе будут гарантированно безопасными и эф­фективными только в том случае, если эти изменения вводятся систематично и должным образом документируются. Необходимо детализировать вводимые изменения, предоставлять всю необходимую информацию, проверять досто­верность данных, отслеживать масштаб и эффект введённого новшества, то есть проводить контроль за внесением изменений.

Для того чтобы безопасно внедрить меры по обеспечению гигиены, необ­ходимо выполнять основные постулаты стандарта GMP. К мерам по обеспече­нию гигиены должны применяться те же принципы, что и ко всем остальным рабочим процессам: все требования и необходимые процедуры должны быть четко определены и запротоколированы. Кроме того, нужно принимать во внимание особенности целевой аудитории. Так как очисткой и дезинфекцией чаще всего занимаются иностранные работники, следует оценить необходи­мость перевода инструкций и правил на их родной язык. Инструкции должны выполняться в течение всего рабочего процесса, и следует письменно под­тверждать их выполнение. Конечно, существуют определенные исключения из этого правила. К примеру, нужно проинформировать сотрудников о необ­ходимости смены одежды и дезинфекции рук, причем форма рабочей одеж­ды, место для переодевания, средства и методы дезинфекции рук должны быть четко обозначены; но при этом довольно абсурдно просить персонал письменно отмечать, переодели ли они одежду и дезинфицировали ли руки. В то же время при очистке и дезинфекции рабочих установок и помещений не­обходимо вести журнал учета.

 1.3. Обучение и меры контроля

Для выполнения стандартов GMP требуется не только разработать кон­кретные перечни мер гигиены и протоколировать их осуществление. Необхо­димо также обучать персонал и проводить инструктажи по производственной гигиене. Стандарты GMP требуют от персонала определенной квалификации. Для получения этой квалификации необходима подготовка кадров. Генераль­ная линия GMP в этом отношении такова: квалификация сотрудников не долж­на быть «случайной», все процедуры по подготовке кадров должны быть вне­сены в штатное расписание, они не должны происходить от случая к случаю, при наличии свободного времени. В процессе подготовки кадров сотрудники должны получить как общее представление о системе мер по поддержанию гигиены на производстве, так и конкретные советы и инструкции по поддер­жанию гигиены на своём рабочем месте.

Успех внедрения мер по поддержанию гигиены в огромной степени зави­сит от работы сотрудников предприятия. Именно поэтому необходимо, чтобы информация о производственной гигиене привлекала внимание, была понят­ной и легко усвояемой. Существует ряд связанных с обучением трудностей. Во-первых, при изучении мер по обеспечению гигиены люди могут сталки­ваться с «невидимыми рисками» - неспециалисту довольно трудно сопоста­вить риск с неразличимыми для невооруженного глаза микроорганизмами. Во-вторых, учебные материалы должны быть понятны всем сотрудникам, а среди них могут быть люди с несопоставимыми интеллектуальными уровня­ми. Есть множество способов обучения сотрудников основам производствен­ной гигиены. Институты профессиональной деятельности, предоставляющие услуги по обучению персонала (обучение может происходить прямо на про­изводстве), проводят подготовку кадров с учетом всех перечисленных выше особенностей. При желании инструктажем и обучением сотрудников может заниматься собственный отдел подготовки персонала: для этого существует огромное количество доступных методических пособий.

Важно разработать, четко описать и привести в исполнение подходящую программу обучения. К примеру, в эту программу должен быть включен ин­структаж по гигиене для новичков, ведь им особенно важно получить надле­жащую квалификацию для работы в косметическом секторе. Курсы обучения производственной гигиене лучше проводить в обсуждаемых рабочих усло­виях: так обучающимся будет легче усваивать материал и применять его на практике. Само собой разумеется, что сотрудники, проводящие обучение, должны обладать соответствующей профессиональной и педагогической ква­лификацией. Занятия не должны быть слишком длинными и перегруженными информацией. При обучении необходимо учитывать уровень подготовки и профессиональные навыки сотрудников. Необходимо регулярно проверять, насколько программа была усвоена. Проверки позволят удостовериться в том, что обучаемые сотрудники поняли принципы производственной гигие­ны. Только в этом случае возможно корректное исполнение рекомендаций и принятие необходимых мер по обеспечению гигиены.

Информацию о том, как и по каким темам следует проводить обучающие занятия, каждое предприятие определяет самостоятельно. Существуют также образцы планов проведения курсов обучения. Обучением могут заниматься как сотрудники предприятия, так и приглашенные представители специали­зирующихся на обучении компаний. Необходимо документировать програм­мы занятий и описания учебных мероприятий, а также отмечать явку сотруд­ников на занятия.

Каждый сотрудник должен пройти необходимый курс обучения и админи­стративный персонал должен контролировать явку. По стандартам GMP, после окончания обучающего курса сотрудники должны пройти тестирование по пройденному материалу. Если форма тестирования не оговорена специально, оно может проводиться в свободной форме. Суть тестирования и его резуль­таты также должны быть документированы.

Не стоит забывать, что обучение сотрудников - всего лишь один из аспек­тов, позволяющих увериться в эффективном выполнении мер по обеспече­нию гигиены. Во время рабочего процесса руководящие сотрудники должны отслеживать правильность выполнения инструкций по поддержанию гигиены и, при необходимости, корректировать действия работающих. К сожалению, управляющий персонал зачастую не выполняет эту часть своих обязанностей, или выполняет не корректно. А ведь именно регулярная проверка коррект­ности выполнения правил гигиены обеспечивает эффективность разрабо­танной гигиенической программы. Почему же ежедневный рабочий процесс протекает бесконтрольно? Причин может быть несколько: недостаток квали­фикации руководящих кадров, непонимание того, насколько важно контроли­ровать действия сотрудников, нехватка времени или профессиональная не­пригодность менеджеров. Руководящий персонал компании должен отвечать за то, чтобы подобных ситуаций не возникало. Неправильно выполненные мероприятия по поддержанию гигиены могут нарушать производственный процесс.

Иногда для осуществления контроля за регулярным и точным выполнени­ем требований гигиены компания нанимает специального сотрудника, хотя наличие такого сотрудника и не является обязательным. Сама идея нанять особого сотрудника для контроля за гигиеной представляется разумной, но нужно предпринять ряд действий для того, чтобы это назначение не оказалось бессмысленным. В первую очередь, должны быть расписаны должностные обязанности сотрудника и четко определена сфера компетенции. Сотрудник, отвечающий за контроль гигиены, должен иметь специальное образование, обладать организаторскими навыками и личными качествами, подходящими для выполнения этого типа работы. Зачастую возникает следующая админи­стративная проблема: обязанность контролировать гигиену навешивают на сотрудника в дополнение к его служебным обязанностям, но при этом не дают полномочий обучать персонал, хотя эти полномочия логично связаны с обя­занностью осуществления контроля (пример такой позиции - руководство отделом). Ещё одна опасность состоит в том, что при наличии штатной долж­ности ответственного за гигиену остальные сотрудники считают себя свобод­ными от обязанности контролировать применение мер по обеспечению гиги­ены. При этом основная обязанность ответственного за гигиену сотрудника состоит не в непосредственном контроле за производственным процессом, а в разработке концепции поддержания гигиены. Конечно, в какой-то степени сотрудник, отвечающий за гигиену, контролирует процесс производства, но для обеспечения должного уровня гигиены на всех стадиях производственно­го процесса контроль за соблюдениями мер гигиены должен осуществляться всеми сотрудниками, обладающими такими полномочиями.

 1.4. Контроль за гигиеной при подряде фирм-исполнителей и сторонних поставщиков услуг и сырья.

Если фирма-изготовитель привлекает для производства внештатных со­трудников или пользуется услугами фирм-исполнителей, это накладывает на неё дополнительную ответственность в отношении стандартов GMP. То же са­мое относится к ситуациям, когда фирма-изготовитель привлекает сторонние силы для осуществления гигиенических мероприятий. Сторонние сотрудни­ки или организации могут выполнять широкий спектр работ по обеспечению гигиены: разовую или регулярную уборка производственных помещений, очистку и дезинфекцию производственных систем, обслуживание, очистку и инспекцию технического оборудования (например, систем очистки воды или воздуха), исследование продуктов и воздуха на наличие микроорганизмов, обучение персонала.

Во всех этих случаях работодатель должен ознакомиться с исполнителем и увериться в том, что исполнитель способен выполнить ту работу, на которую его подряжают. В контракте фиксируются обязанности и сферы компетенции компании-исполнителя. Наниматель обязан предоставить всю информацию, необходимую для работы компании-исполнителя. Исполнитель должен обе­спечить органичное включение оказываемых им услуг в общий производ­ственный процесс, а также позволить нанимателю осуществлять надзор над процессом. К примеру, если фирма-изготовитель пользуется услугами сто­ронней клининговой компании, необходимо следить за выполнением гра­фика уборки, за использованием правильных чистящих и дезинфицирующих средств, за своевременной документацией проводимых мероприятий. Кроме того, в договоре необходимо обозначить требуемый уровень квалификации и профессиональной подготовки привлекаемых работников. Очень важно обговорить все возможные области раздела полномочий: к примеру, если часть работ по уборке осуществляется наёмным персоналом, а часть - соб­ственными сотрудниками фирмы, необходимо четко разделить обязанности и установить контроль за критическими зонами, находящимися в «погранич­ном» положении. Ещё один пример: если уборка и очистка помещений и/или оборудования осуществляется достаточно редко, раз или два раза в год, необ­ходимо четко обговорить, кто будет контролировать необходимость и опре­делять срок проведения следующей уборки: компания-исполнитель или ком­пания-наниматель.

Все эти требования в равной степени относятся и к стороннему персоналу, работающему на территории заказчика, и к сторонним фирмам, осуществля­ющим работы на своей территории, а также к поставщикам сырья или упаков­ки. Во всех случаях нанимающая фирма должна контролировать соблюдение производственной гигиены. Если сырьё или упаковка особенно важны для успешного производства, компания-производитель должна предусмотреть возможность нарушения правил гигиены в процессе изготовления, хранения или доставки сырья или упаковки. Исходя из этой возможности, компания-производитель должна при необходимости требовать от поставщика приня­тия определенных мер, или даже проводить ревизию его деятельности. Если поставщика нанимает компания-подрядчик, необходимость контроля гигие­ны становится ещё более актуальной. В любом случае, необходимость выпол­нения требований гигиены должна быть зафиксирована в контракте (в случае надобности нужно особо оговорить необходимость следования стандартам GMP), и компания-наниматель должна закрепить за собой право проведения ревизий и инспекций. Нанимающая сторона должна проинформировать ис­полнителя обо всех критических параметрах и совместно с исполнителем раз­работать перечень необходимых меры по обеспечению гигиены (например, могут понадобиться особые меры по очистке или дезинфекции, или нужно увеличение количества контрольных образцов).

2. Требования к конструкциям

2.1. Основные требования к зданиям - перечень специфика­ций рабочих помещений

Для того чтобы производить качественную и безопасную косметическую продукцию, необходимо выполнять требования гигиены. Эти требования за­висят от типа производимой продукции и от особенностей производствен­ных помещений компании. Особенности эти, в свою очередь, связаны с проек­тированием производственных помещений. Это означает, что ещё на стадии планировки и конструирования будущих производственных помещений, про­изводитель косметической продукции обязан выработать концепцию необ­ходимых гигиенических мер, пользуясь при этом помощью специалистов по микробиологии, контролю качества и организации производственного про­цесса. Эта концепции должны быть тесно связана со строительными нормами. При таком подходе уже на стадии разработки производственных помещений можно будет предусмотреть производственную систему с минимальным ри­ском микробиологического загрязнения косметических продуктов в течение всего процесса их изготовления: от обработки сырья до получения готовой продукции.

Здания и помещения должны соответствовать своему назначению. Размер и планировка помещений должны выбираться с учетом особенностей произ­водимой продукции, размера и конфигурации производственных установок, а также числа сотрудников.

Компания-производитель должна определить специфические гигиениче­ские требования для каждого помещения. Особое внимание нужно уделить безопасности сотрудников и гигиене труда (например, при планировке поме­щений для работы с легковоспламеняющимися веществами, или помещений для прессования). Необходимо сразу определить особые меры гигиены для каждого типа помещений: производственных, лабораторных, складских и са­нитарных.

Производственные помещения должны быть полностью отделены от всех остальных помещений и спроектированы так, что сотрудники, приходящие на работу и меняющие одежду на рабочую, уже не будут покидать производствен­ную зону до завершения необходимого рабочего процесса. Следовательно, раздевалки, душевые и туалеты для сотрудников, занятых на производстве, должны находиться непосредственно в зоне производственных помещений.

Складские помещения должны быть достаточно просторными. Основное требование к планировке: всё сырьё и вся готовая продукция должны содер­жаться в сухом и чистом помещении, с соблюдением всех необходимых усло­вий (температурного режима и т.д.).

Если в складских помещениях хранятся одновременно и проверенные продукты, и продукты, находящиеся на карантине (или не прошедшие про­верку), их необходимо не только соответствующе маркировать, чтобы отли­чить их статус, но и держать в разных помещениях.

Санитарные помещения (раздевалки, душевые и туалеты) нужно проекти­ровать с учетом численности персонала. Нужно быть уверенным, что всем со­трудникам хватит места в санитарных помещениях, и что мест и приспособле­ний для смены одежды, мытья, сушки и дезинфекции рук также хватит на всех.

Для того чтобы спроектировать помещение, оптимальное с точки зрения экономии и гигиены, рекомендуется заполнять особые «справочные листки технологических данных по помещениям». В этих листках производственные зоны классифицируются по строгости необходимых гигиенических меропри­ятий.

В справочных листках технологических данных могут содержаться следу­ющие критерии:

1) Назначение помещения:

- Хранение готовой продукции, сырья/вспомогательных материалов, при­боров, упаковки;

- Производство;

- Розлив и фасовка;

- Пакетирование/упаковка;

- Санитарно-бытовые помещения для сотрудников;

- Другие комнаты (лаборатории, помещения для научно-исследователь­ских работ, комнаты для административных работников).

 

2)Особые требования:

- Микроклимат - температура (°С), относительная влажность (%);

- Материал для пола и потолка;

- Воздух помещения (воздухообмен, очистка воздуха).

 

3)Гигиенические требования:

- Зона С – низкие;

- Зона В – средние;

- Зона А – высокие.

 2.2. Выбор места расположения объекта.

Гигиенические условия на производстве во многом определяются местом расположения производства и его ближайшим окружением. Выбирая место для строительства завода, следует учитывать основное направление ветра в этой местности. Ветер не должен приносить с собой пыль, выхлопы, бактерии или другие источники загрязнения, способные нарушить производственную гигиену.

Пример: справочный листок технологических данных, для классификации производственных зон на основе уровня гигиенических требований

 

Номер помещения Описание помещения Температура °С Жидкие/сухие продукты

Требуемый уровень гигиены:
Низкий Средний Высокий

(С) (В) (А)
1 Склад для хранения сырья и вспомогательных компонентов 10°С X X X
2 Развесочная 15°С X X X

 

 

2.3. Принципы планировки

При планировке производственных помещений не стоит забывать об ос­новных гигиенических требованиях:

 

*Дифференциация между:

- Путями движения персонала и техники,

- Помещениями для утилизации или хранения отходов и помещениями для приёма сырья или продуктов;

- Производственными помещениями;

- Помещений для хранения сырья, готовой продукции или упаковки;

- Лабораторными помещениями (для исследований или контроля каче­ства);

- Административными помещениями.

*Необходимость разделения между:

- Сухими и влажными помещениями;

- Стерильными и нестерильными зонами.

* Нужно создать изолированные друг от друга пути поставки и вывоза:

- Сырья или вспомогательных материалов;

- Готовой продукции;

-Упаковки.

При необходимости следует использовать вентиляционные шлюзы.

*Нужно разграничивать процессы с разными категориями стерильности. Персонал, занятый в зоне производства с высоким уровнем гигиенических требований, в процессе работы не должен пересекаться с персоналом, заня­тым в зоне с низкими гигиеническим требованиями. То же относится и к сы­рью, и к продукции. При необходимости между зонами с разными уровнями гигиены должны быть созданы шлюзовые системы для персонала и для рабо­чих материалов.

*Нужно использовать вентиляционные шлюзы при переходе в зону с бо­лее высокими гигиеническими требованиями. Нужно удостовериться, что переход из зоны в зону будет постепенным. Например, из складского поме­щения (уровень С) нельзя напрямую переходить в развесочную (уровень А).

Вентиляционные шлюзы должны подходить по размеру и четко отделять стерильную зону от нестерильной. Особенно внимательно нужно подбирать размеры шлюзов для материалов: они должны позволять проводить все про­цедуры, необходимые для транспорта материалов из зоны в зону (например, смена контейнеров или очистка).

*Помещения для персонала (комнаты отдыха, санитарные зоны и т.д.) должны находиться поблизости от производственных помещений и, при не­обходимости, соединяться с производственными помещениями с помощью шлюзовых систем. Необходимо полностью исключить возможность прямого доступа в производственные помещения из санитарной зоны.

*Источники электропитания и связанные с ними энергосистемы (венти­ляция, обогрев, системы подачи сжатого воздуха и т.д.) должны находиться за пределами критических зон производства, но, при этом, в непосредственной близости к ним. При необходимости технический персонал должен иметь до­ступ ко всем этим системам, не входя для этого в санитарную зону.

*Система отвода, сбора и очистки сточных вод должна разделять отрабо­танную воду, воду для бытового потребления и дождевую воду. Трубы должны быть расположены так, чтобы их было легко осматривать и проверять.

Туалеты и спускные трубы не должны быть расположены в зонах, чистота которых критична для производства.

*Материалы, используемые для отделки поверхностей, должны быть устойчивыми и легко очищаться. Они должны быть устойчивы к действию де­зинфицирующих средств, и в них не должно быть недоступных для осмотра щелей или углублений.

*Двери, окна и другие точки доступа во внешнее пространство должны быть защищены от вторжения насекомых, птиц или грызунов.

*Способ вентиляции выбирается в зависимости от требуемого уровня гигиены и от уровня загрязнения помещения (вентиляция может быть есте­ственная, механическая, с фильтрацией воздуха, с увлажнением воздуха, с кондиционированием воздуха).

2.4. Площадь застройки.

2.4.1. Открытая территория.

2.4.1.1. Крыши, фасады зданий.

При проектировке крыши следует подобрать такой уклон ската, который защитит от скопления воды или пыли на поверхности крыши. Если крыша пло­ская, она должна быть легко доступной для осмотра, очистки и ремонта.

Птицы часто садятся на стальные конструкции, на выступы крыши и на перила. Если защитить проблемные участки здания проволокой с высоким напряжением, можно защититься от птиц и связанного с ними загрязнения.

Фасад здания должен быть гладким, на него не должна налипать грязь. При планировке фасада следует избегать выступов и выемок; если же эти элемен­ты фасада необходимы, их внешний угол должен составлять не менее 45°.

Все отверстия фасада должны быть защищены от попадания паразитов, насекомых, грызунов и птиц. Так, например, все окна и световые люки, кото­рые могут быть открыты, необходимо затягивать москитными сетками. Цель­ные алюминиевые оконные рамы необходимо регулярно мыть, и они должны легко сниматься.

2.4.1.2. Наружные входы здания, трубопроводы.

Нужно предусмотреть отдельные системы входа и выхода для персонала и для транспортировки продуктов. Пути входа и выхода не должны проходить через область с высокими требованиями гигиены, критичную для производ­ства. Кроме того, эта зона должна быть недоступна для тех, кто пришел «с ули­цы».

Двери должны быть оснащены доводчиками; переходы между зонами следует оборудовать шлюзовыми системами, создаваемыми с помощью раз­движных дверей. Коммуникации, связывающие критические внутренние зоны и внешнюю территорию (трубопроводы, и т.д.) необходимо изолировать из­нутри и снаружи, и все места соединения труб также должны быть обмотаны эластичным изолирующим материалом.

2.4.2. Закрытые помещения.

2.4.2.1. Напольные покрытия.

Материал и планировка напольного покрытия выбираются в зависимости от следующих основных параметров: желаемое сопротивление скольжению, механическая, термическая и химическая устойчивость, необходимость ком­пенсационных швов (при тепловом расширении), уклон пола, режим мытья пола, использование поломоечных машин. Все эти параметры влияют на ги­гиенические условия производства, поэтому к их выбору следует подходить с учетом гигиенических требований.

Для влажных помещений необходимо выбирать бесшовное гладкое на­польное покрытие с максимально возможным наклоном в сторону стоков.

При выборе напольного покрытия для влажных помещений с повышен­ными гигиеническими требованиями следует учитывать дополнительные нюансы:

- в покрытии не должно быть деформационных и усадочных швов;

- вместо длинной линии стока следует разработать конструкцию с несколькими локальными точками дренажа;

- потолок достаточно высок для того, чтобы сделать уклон пола от 2 до 3%.

- зоны крепления напольного покрытия к стенам должны быть не менее 10 см в диаметре.

При наличии выдающихся краёв необходимо создать специальную зону контакта напольного и настенного покрытия. В этой зоне обшивка должна легко чиститься и (при необходимости) дезинфицироваться.

Плиточные покрытия.

С гигиенической точки зрения для влажных помещений неплохо подходят плиточные кислотоустойчивые напольные покрытия. Они:

A) Достаточно устойчивы и износостойки,

Б) Устойчивы к действию кислот, щелочей, детергентов, масел и смазочных материалов;

B) Устойчивы к перепадам температуры;

Г) Легко чинятся, можно заменить одну плитку, не меняя всё покрытие. Для того чтобы снизить риск проскальзывания, используется рельефная шипованная плитка.

Напольные покрытия на основе синтетических смол.

Самые лучшие гигиенические показатели у напольных покрытий на осно­ве эпоксидных смол. Ниже перечислены их основные характеристики:

-Устойчивы и износостойки, устойчивы к действию масел, смазочных мате­риалов, детергентов и многих кислот и щелочей (нужна проверка);

- Напольные покрытия с включениями агрегатов карбида силикона мень­ше скользят,

- Не нужен гидроизолирующий слой,

- Нет швов,

- Термостойки в пределах до 80°С.

Сопротивление скольжению.

Существует классификация напольных покрытий в зависимости от их со­противления скольжению; максимальное сопротивление скольжению по этой классификации обозначается как R13.

Для рабочих помещений, в которых высок риск попадания на пол сыпучих продуктов, используются специальные напольные покрытия с особым зуб­чатым орнаментом, или «ребристыми зонами» (V), уходящими ниже уровня пола. Минимальный уровень покрытия «ребристых зон», V5, означает, что на 10 см3 поверхности пола приходится 5 см3 зубчатого орнамента. Покрытия с большим процентом зубчатого орнамента (шипованные покрытия) уменьшают риск проскальзывания, но их довольно трудно очищать.

В Приложении 1 дан образец формы для спецификации желаемых техни­ческих характеристик напольного покрытия.

В проекте напольного покрытия должны быть учтены и скоординированы следующие важные аспекты системы:

- Используемое покрытие должно крепко сцепляться с основой

- Необходимо удостовериться, что покрытие толерантно к температурным условиям работы, а также к химическим факторам, действующим на него во время работы или в процессе очистки (влага, чистящие/дезинфицирующие средства)

- Покрытие должно быть водонепроницаемым

- Покрытие должно переносить динамическую нагрузку (качение погру­зочных средств, ударную нагрузку и перегрузку)

- Покрытие не должно скользит. Оно должно легко мыться.

- Все стыки необходимо тщательно заделать (во избежание образования плесени)

- Окраска покрытия должна быть стойкой
- Покрытие должно быть пригодно для помещений, в которых производят­ся продукты питания (т.е. нейтральные запах и вкус, без сольвентов, без ядо­витых примесей в составе и т.д.)

 

 

2.4.2.2. Дренажная сеть, стоки в полу.

Для дождевой воды, воды для бытового потребления и отработанной воды нужно использовать разные трубы, чтобы в случае необходимости отработан­ную воду можно было должным образом обработать (провести через жироот-делитель, изменить рН, и т.д.). Сливные трубы для отработанной воды должны находиться в зоне доступа, так, чтобы любая утечка была быстро замечена. Необходимо регулярно чистить фланцы труб и осуществлять их воздушное охлаждение. Трубы не должны проходить через помещения, в которых идёт изготовление или упаковка продукции; их можно размещать в пространстве между навесным потолком и перекрытиями. В идеале системы обработки сточной воды должны быть либо размещены во вспомогательных зданиях, либо вообще не на территории завода. Основное гигиеническое требование к стокам в полу - легкость их очистки, например, за счет съемного грязеуло­вителя. Стоки должны быть оборудованы фильтром-поглотителем запахов. На случай большого количества грязи в сточной воде стоки должны быть обору­дованы увеличенными решетками. 

2.4.2.3. Сплошные стены, перегородки.

Все настенные покрытия должны быть без зазоров соединены с дверьми, окнами, напольными покрытиями и другими стенами. К покрытиям сплошных стен применяются те же принципы, что и к напольным покрытиям. Плиточная облицовка стен удовлетворительна с точки зрения гигиены, но если к поме­щению предъявляются высокие гигиенические требования, лучше выбрать эпоксидное покрытие поверх строительного гипса. Единственный недостаток такого покрытия - оно сравнительно нестойко к сильным механическим по­вреждениям. Легкие перегородки чаще всего делаются из металлокаркаса с обшивкой, для помещений с более высокими гигиеническим требованиями делаются стены из металлических панелей с заполнением пустот пенопла­стом, а окна и двери закрепляются заподлицо. Все швы должны быть задела­ны, особенно это касается швов между полом и стенами. Во влажных помеще­ниях нужны стены со сплошным основанием и встроенным покрытием.

2.4.2.4. Барьерные ограждения.

Вдоль всех путей транспортировки необходимо установить барьерные ограждения. Их можно сделать из труб из нержавеющей стали. Барьерные ограждения должны быть установлены на некотором расстоянии от стен, что­бы их было легко чистить.

2.4.2.5. Потолки.

Для потолочного покрытия следует выбирать материал с минимумом пор.

Потолочное покрытие должно легко очищаться. Источники света лучше не подвешивать, а крепить непосредственно на поверхность потолка: так легче избежать скопления пыли. Трубы для прокладки кабелей не должны быть за­крытыми и строго горизонтальными, особенно в сухих зонах с повышенными требованиями гигиены, т.к. на таких трубах скапливается пыль. Все трубы для прокладки кабелей должны располагаться в вертикальной ориентации. Вхо­ды и выходы кабельного канала должны быть заделаны. В случае необходимо­сти с помощью подвесного потолка можно создать дополнительное простран­ство для технических нужд, в котором можно размещать кабели.

2.4.2.6. Двери.

Дверные рамы должны быть установлены заподлицо с поверхностью стены, т.к. на выдающейся раме скапливается пыль. На входе и выходе в шлюз пе­ред стерильными зонами должны стоять раздвижные автоматические двери. Между помещениями с разными требуемыми уровнями гигиены нужно уста­навливать быстро закрывающиеся автоматические двери. Двери-вертушки для этих целей не подходят.

2.4.2.7. Лестницы и лифты.

Ступеньки и лестничные пролёты должны быть спроектированы так, что­бы их было легко мыть. У лестниц и ступенек во влажном помещении должны быть края без выступов и специальные ободки для стока. Хорошие поручни получаются из сплошного профиля. Стены лифтовой шахты должны быть глад­кими, и все элементы, вплоть до лифтового приямка, должны быть сконструи­рованы так, чтобы их было легко очищать.

2.4.2.8. Влажные помещения, удобства для персонала.

При проектировке влажного помещения особе внимание следует уделить простоте мытья напольного и настенного покрытия. Необходимо предусмо­треть наличие кранов из нержавейки, которые закрываются автоматически или которыми можно управлять дистанционно.

Устройства для мытья рук должны располагаться рядом с рабочим местом, но не в непосредственной близости от производимого продукта (мин. два метра)

Нужно проводить регулярные проверки качества питьевой воды

Следует выбирать нагреватели воды без длинных трубок или систем цирку­ляции, в которых вода подолгу застаивается. Нужно установить режим прове­рок микробиологического качества воды; основной фокус проверки опреде­ляется конкретными нуждами производства.

2.4.2.9. Воздух в помещении.

Вентиляторы и кондиционеры, поддерживающие оптимальную темпера­туру и влажность воздуха - важная часть продуманной концепции по обеспе­чению гигиены. Для косметического производства нет строгих рекомендаций по использованию подобного рода систем. Это значит, что, в принципе, для производственных, складских и лабораторных помещений ни кондиционе­ры, ни вентиляторы не обязательны. Но в процессе производства в пределах помещения может формироваться микроклимат, мешающий сотрудникам работать, и в таком случае в отсутствие систем контроля климата могут быть нарушены правила гигиены (например, открыты окна, и т.д.). В помещениях, в которых осуществляется производство или розлив косметической продук­ции, необходимо использовать фильтры грубой и тонкой очистки вплоть до классов EU 7 и EU 9. Приветствуется использование установок с низкотурбулентным (ламинарным) потоком воздуха, так как при использовании таких установок не поднимается пыль. Вентиляторы и кондиционеры должны обе­спечивать комфортный микроклимат в помещении, соответствующий требо­ваниям гигиены и особенностям производимой продукции. Следовательно:

-Температура и скорость движения воздуха должны подбираться с учетом выполняемой сотрудниками работы;

- На холодных поверхностях не должен собираться конденсат;

- При изготовлении гигроскопичной продукции следует установить необ­ходимый уровень влажности в помещении;

- Воздух, проходящий через вентиляторы или кондиционеры, не должен разносить по помещению загрязнение (пыль, микроорганизмы, аэрозоли).

Установка систем вентиляции и кондиционирования воздуха может быть весьма дорогостоящей. При установке необходимо учесть следующие пара­метры:

1. Система (рабочая части, пути отвода воздуха) должна быть расположена за пределами производственной зоны: в смежных комнатах, на крыше, в про­межутках между навесным потолком и перекрытиями.

2. Поверхности вентилятора/кондиционера должны быть заподлицо с по­верхностями помещения: стенами, окнами, дверьми.

3. Для персонала и транспортировки материалов должны быть предусмо­трены воздушные шлюзы.

4. Системы должны быть достаточно просты в обращении и обслуживании.

5. Нужна центральная система охлаждения

6. Система забора циркулирующего воздуха должна быть на высоте не ме­нее 3 м от уровня пола или на крыше.

7. Для стерильных помещений и для помещений с высоким риском конта­минации может быть необходимо поддержание особого давления.

8. Установка систем должна быть гигиеничной, фильтры должны меняться с нестерильной стороны.
9. Систему необходимо регулярно осматривать, проверять, чистить и де­зинфицировать.

 

 


3. Проектирование и гигиена производственных систем.

3.1. Проектирование систем.

Системы для производства, хранения и транспортировки косметической продукции должны соответствовать гигиеническим нормам. Это правило от­носится ко всем типам производимой продукции:

- и к продуктам, сам состав которых определяет их устойчивость к микро­биологическому загрязнению (например, к безводным продуктам или к про­дуктам на основе спирта),

- и к продуктам, в которые для стабилизации добавляют консерванты.

Естественно, гигиенические требования к системам для производства и хранения в большой степени зависят от типа производимой продукции. Кро­ме того, следует отметить, что в некоторых случаях в процессе производства образуются промежуточные продукты или фазы без консервантов. Такие про­межуточные стадии в высшей степени чувствительны к микробиологическо­му загрязнению, и, по возможности, их образования не следует допускать.

Основное требование к проектировке производственных систем со­стоит в том, что они должно легко промываться, и остатки воды должны с лег­костью выводиться из системы после окончания промывания, так как грязная вода, оставшаяся в системе, может непоправимо нарушить гигиену производ­ства. Кроме того, следует остерегаться образования конденсата в системе или в отдельных резервуарах, поскольку конденсат может попасть в продукт и тем самым загрязнить его.

Кроме того, микроорганизмы могут попасть в продукт в процессе про­изводства из воздуха или от занятых на производстве сотрудников. Этот путь контаминации необходимо пресечь.

3.1.1. Емкости для хранения косметических продуктов и препаратов. Баки и чаны.

У чанов и баков должна быть гладкая внутренняя поверхность (коэффи­циент шероховатости не более 0,8 мкм), конусообразное основание с выход­ным отверстием в самой нижней части или плоское основание без выходного отверстия. Должна быть предусмотрена возможность полного опоражнива­ния чана или контейнера. Все присоединенные клапаны должны быть чисты­ми. Под крышкой чана не должен образовываться конденсат. Люки цистерны должны быть достаточно крупными, так как через них цистерна будет очищать­ся. На воздухоприемные отверстия должны быть надеты фильтры для очистки воздуха, чтобы защитить продукт от попадания бактерий. Для фильтров следу­ет выбирать материал, нечувствительный к влаге (например, тефлон).

Из соображений гигиенической безопасности следует выбирать чаны, из которых можно быстро и полностью удалить продукт или промывочный рас­твор. Стоит отметить, что пластиковые чаны не всегда соответствуют нормам гигиены, так как на них часто бывают желобки, выпуклости или глубоко поса­женные места сочленения.

Контейнеры для сыпучих материалов и баллоны (контейнеры для хране­ния продуктов в промежутке между изготовлением и фасовкой).

Промежуточное хранение массового количества продукции ассоциирова­но с высоким риском гигиены, причем, чем дольше продукты хранятся, тем выше опасность загрязнения. Следовательно, нужно по возможности сокра­щать время промежуточного хранения, хотя по многим соображениям совсем от него отказаться невозможно. Хранение не должно занимать более трёх дней. При хранении продукции в контейнере может образовываться конден­сат; необходимо защищать продукт от попадания конденсата с крышки.

Для промежуточного хранения часто используют пластиковые контейне­ры, хотя их гигиеническая безопасность сомнительна. Наибольшие нарекания вызывают шероховатость их внутренней поверхности и их неудобная форма. Такие контейнеры трудно мыть и дезинфицировать, и зачастую невозможно опоражнивать до конца. Контейнеры из нержавеющей стали или алюминия, напротив, удовлетворяют всем гигиеническим требованиям. Если по какой-то причине использование таких контейнеров невозможно, следует отдавать предпочтение пластиковым пакетам-контейнерам.

Контейнеры одноразового использования, в частности система «ящик с вкладышем», удовлетворяют гигиеническим требованиям, поскольку вкла­дыш (пластиковый пакет-контейнер, вставленный в поддон с бортами) ис­пользуется только один раз и, следовательно, не может быть загрязнен водой, которой промывали систему.

Системы «ящик с вкладышем» подходят не только для хранения, но и для транспортировки массового количества товара; например, от производителя до упаковщика. Информацию о системах «ящик с вкладышем» можно найти на сайтах:

www.zarges.de

www.liquiwell.com

www.nittel.com

3.1.2. Смесительные чаны (емкости для смешивания сырья).

У смесительного чана много внутренних компонентов и соединительных отверстий, вызывающих трудности с поддержанием гигиены. Винты, шахты, соединительные трубы, изолированные швы, разъёмы для наполнения, кла­паны, диски-измельчители, гомогенизаторы, лопасти мешалки, скребки для чистки стенок - все эти детали должны быть сконструированы и установлены так, чтобы в чане не задерживались остатки изготовляемой смеси или воды, используемой для промывки. Внутренние компоненты не должны мешать очистке и дезинфекции чана.

Примеры винтов, не выполняющих гигиенические требования: в нарезку головки забиваются остатки смеси и/или воды, которой промывали чан.

Пример гигиенически безопасного винта, который можно использовать в смесительном чане.

Источник: EHEDG, Инструкция №13, Проектирование гигиеничного оборудования для обработки в открытой системе, 1996.

Торцевое уплотнение.

Торцевое уплотнение чувствительно к загрязнению микроорганизмами. Даже небольшое количество воды, попавшее в перемешиваемый безводный препарат, может повысить риск контаминации. Следовательно, торцевые уплотнения требуют особо тщательного техобслуживания. Периодически не­обходимо проводить микробиологическую проверку состава промывочной среды.

3.1.3.Трубы

Внутренняя поверхность труб должна быть гладкой, на ней не должны за­держиваться микроорганизмы или частички грязи. В частности, все сварные швы должны гигиенически безопасными.

Трубы обычно расположены под определенным углом друг к другу. Не сто­ит располагать трубы под прямым углом или соединять их в форме буквы U - в таких конструкциях может застаиваться вода. Резкое изменение диаметра трубы может приводить к перепаду скорости потока или к изменению его на­правления, поэтому диаметр труб по возможности не стоит менять. Фитинги (например, места соединения с клапанами или измерительными устройства­ми) должны быть как можно короче, чтобы обеспечивать сквозной поток. Не­используемые трубы или трубы с запаянным концом не должны быть подсо­единены к используемой системе. При проектировке байпасной системы труб особое внимание нужно уделять разделению потока. Трубы должны соеди­няться без зазоров. И сами трубы, и все их детали (в том числе обмотка) долж­ны быть сделаны из материала, совместимого с типом производимого про­дукта и с используемыми средствами для дезинфекции. Трубы, проходящие в производственных помещениях, обязательно должны быть изолированы.

Дальнейшая информацию по этому вопросу может быть найдена на

www.neumo.de

Датчики в трубопроводах.

Датчик, установленный в магистрали, не должен препятствовать протека­нию продукта или очищающего раствора. Очень важно, чтобы из-за наличия датчика в трубе не возникали зоны статического потока.

На стыке трубы и отходящего шланга или в самом начале шланга могут на­капливаться остатки продукта. В этих остатках могут задержаться и размно­житься микроорганизмы. Размер места, в котором могут задерживаться остат­ки продукта, зависит от посадки хомута шланга. Следовательно, чем короче непосредственное место соединения трубы и шланга, и чем ближе к трубе си­дит хомут, тем меньше риск нарушения гигиены. В особенности это относится к переносным насадкам, присоединенным к трубам.

3.1.4. Насосы

Если после промывки насосов в них задерживаются остатки продукта или раствора для промывки, может возникнуть значительная угроза гигиениче­ской безопасности производства. Поэтому необходимо, чтобы все насосы, как включенные в производственную систему, так и использующиеся периодиче­ски, были гигиенически безопасны. Это особенно важно в том случае, когда трубы используются для проведения разных смесей и препаратов, и потому должны очищаться после каждого использования. Следовательно, трубы должны с легкостью промываться и полностью опоражниваться. Из этих со­ображения и выбирают материал для насосов и их конструкцию. Перистальти­ческие насосы предпочтительны в плане гигиенических требований: при про­качивании продукт не выходит из гибкой трубки, и эти трубки легко чистить и заменять.

Производители насосов по запросу предоставляют дополнительные при­способления для поддержания гигиенической безопасности насосных систем.

Модели насоса без автоматического опоражнивания и с автоматическим опоражниванием. «Застой» - остатки очищающего раствора или продукта, за­державшиеся в помпе после её опоражнивания.рис стр 43 примерно 12-15 строк

(Источник: EHEDG, Инструкция №17, Проектирование насосов, гомогенизаторов и увлажните­лей с учетом требований гигиены и стерильности, 2004)

3.1.5. Клапаны.

Необходимо использовать гигиенически безопасные клапаны. Это требо­вание относится ко всем клапанам: и к сливным вентилям миксеров, и к за­творным клапанам на контейнерах, и к отключающим кранам на трубопрово­дах, и к прочим видам используемых клапанов. Конечно, клапан должен не только быть гигиеничным, но и удовлетворять техническим требованиям (дав­ление в системе, состав прогоняемого продукта, и т.д.).

В первую очередь клапан должен легко очищаться. В нем не должно задер­живаться остатков продукта, раствора для промывки или дезинфицирующего средства. В противном случае производимый продукт загрязняется бактерия­ми, и снижается эффективность действия консервантов и дезинфицирующих средств. При использовании клапанов системы «мойка без разборки» необхо­димо удостовериться, что они полностью промываются. Шариковые клапаны нельзя считать гигиенически безопасными: шарик движется в камере, которая при закрывании клапана напрямую контактирует с областью нахождения про­дукта (т.н. «перекрестная зона»). В перекрестной зоне накапливается смесь остатков продукта, воды и дезинфицирующего раствора.В диафрагменном клапане сам клапан и продукт отделены друг от друга мембраной. За целостностью мембраны необходимо постоянно следить. Ма­териал мембраны может быть поврежден при регулярном промывании и де­зинфекции, поэтому стоит выбирать мембраны из устойчивых материалов.

Дальнейшую информацию можно найти на сайте www.sed-flowcontrol.com

При использовании тарельчатого клапана зон застоя продукта не образу­ется. Но в конструкцию тарельчатого клапана включены уплотнители, кото­рые повышают риск контаминации. Состояние материала, из которого сделан уплотнитель, и функциональность уплотнителя необходимо тщательно и регу­лярно проверять. 

3.1.6. Внешние условия работы систем

Хотя с точки зрения необходимости поддержания гигиены внутренняя среда системы гораздо важнее, чем внешняя, внешние условия работы не сто­ит полностью упускать из вида. В пространстве, окружающем систему, может быть источник микроорганизмов, способных проникнуть в систему извне и вызвать контаминацию.

Производственные системы должны легко очищаться и быть доступными для необходимых операций - это основное правило, которым следует руко­водствоваться при установке систем. Если система расположена неудачно и доступ к ней ограничен, эффективность её очистки и дезинфекции падает, и повышается риск нарушения гигиены. Все углы должны быть в зоне доступа: это защитит от скопления пыли. Система должна быть расположена так, чтобы с нею было легко работать. Примеры потенциальных нарушений гигиены, свя­занных с внешними условиями работы системы, и методы предотвращения таких нарушений указаны на диаграммах ниже.

3.2. Поддержание гигиены системы.

Для чего нужно поддерживать гигиену систем производства, транспор­тировки и хранения косметической продукции? Ответ очевиден: для того, чтобы предотвратить попадание патогенных микроорганизмов, которые могут вызвать порчу продукта или навредить здоровью потребителей. При этом необходимо ещё раз подчеркнуть, что не существует закона, обязыва­ющего поддерживать стерильность косметической продукции. Основные меры по обеспечению гигиены в производственной системе - это очистка и дезинфекция.

Суть этих двух мер заключается в следующем:

1.В удалении остатков продукта из системы, т.е. в очистке

2.В удалении остатков промывочного раствора из системы и уничтожении микроорганизмов, т.е. в дезинфекции. 

Высокий уровень гигиены достижим только в том случае, если система хорошо очищается. Очистка проводится с помощью водорастворимых очи­щающих средств и/или воды. Следует отметить, что промывка системы водой без добавки очищающего средства может быть чревата контаминацией, по­скольку в воде, оставшейся в системе после промывки, отлично выживают и размножаются микроорганизмы. Консерванты, добавленные в косметический продукт, на стадии контакта с заселившими систему микроорганизмами уже размешаны и разведены объёмом продукта, и потому их эффективность срав­нительно низка. В такой ситуации микроорганизмы могут оказаться устойчи­вы к действию консервантов. Именно поэтому воду, оставшуюся после про­мывки системы, необходимо либо полностью испарить в процессе сушки, либо вытеснить жидким дезинфицирующим средством. В последнем вариан­те есть опасность того, что дезинфицирующее средство окажется чрезмерно разведено оставшейся в системе водой и потому малоэффективно. Подобные ситуации необходимо предотвращать, подбирая оптимальную концентрацию дезинфицирующего средства.

Чем больше внимания уделялось вопросам гигиены на стадии проек­тировки системы, тем эффективнее, быстрее и проще будет поддерживать гигиену уже работающей системы. Если же система была собрана без учета требований гигиены, её будет трудно или практически невозможно хорошо промыть и дезинфицировать, не разобрав: вода и дезинфицирующий рас­твор просто не попадут во всех выемки и желобки при обычном промыве.

Промывая систему, нужно удостовериться, что объём очищающего раствора и скорость его потока достаточны для вымывания грязи и остатков продукта. Система, спроектированная без учета требований гигиены, требует больших затрат средств и времени на очистку и дезинфекцию. Следовательно, единож­ды вложив средства в создание гигиенически безопасной производственной системы, производитель многократно окупит все расходы в процессе её дол­гой и беспроблемной эксплуатации.

Ниже будет рассказано о том, как очищать и дезинфицировать производ­ственные системы разных типов.

3.2.1. Хранение и транспортировка сырья (системы/компоненты систем: баковые системы, линии, трубы)

Необходимо регулярно очищать и дезинфицировать не только системы хранения, но и трубы, ведущие в эти системы и из этих систем. Необходимая частота очистки и дезинфекции в первую очередь определяется свойствами хранимого сырья. Если в системе хранится устойчивое (например, жирора­створимое) сырье, очистку можно проводить сравнительно редко. Системы, содержащие чувствительные к загрязнению водорастворимые ингредиенты, наоборот, необходимо чистить чаще.

Средства для очистки и дезинфекции поступают в закрытые баки и рас­пределяются через специальные распылительные головки. Распылительная головка должна быть расположена так, чтобы жидкость, льющаяся из неё, омывала весь бак. Для того чтобы промылись все соединенные с баком систе­мы труб, в систему подключают промывочный насос. Если трубы не удаётся промыть таким способом, необходимо отсоединить их и промыть отдельно. Открытые баки можно мыть вручную, после чего с помощью распылителя об­рабатывать внутренние стенки бака дезинфицирующим раствором. При этом важно убедиться, что дезинфицирующего средства было достаточно, и оно покрыло все внутренние стенки бака, полностью заместив собой водный про­мывочный раствор. Кроме того, после промывки на стенках бака не должно оставаться избытков влаги: они могут разбавить дезинфицирующее средство и понизить его эффективность. 

Соединительные участки системы, что с уплотнителем, что без него (кла­паны, соединительные трубы, и т.д.), необходимо дезинфицировать с особой тщательностью; следует дольше держать дезинфицирующее средство на их поверхности. Все соединительные участки системы необходимо периодиче­ски разбирать и тщательно промывать. Перед тем, как чистить или дезинфи­цировать соединительный участок, нужно снять с него уплотняющее кольцо. Необходимо регулярно менять уплотнители.

3.2.2. Системы для смешивания (открытые/закрытые), (системы/компоненты систем: смесительные чаны, уплотнители, гомогенизаторы, внешние промывочные насосы, клапаны).

Необходимо регулярно очищать и дезинфицировать не только системы для смешивания, но и трубы, ведущие в эти системы и из этих систем. Регуляр­ность определяется, в первую очередь, свойствами смешиваемых продуктов.

Средства для очистки и дезинфекции поступают в закрытые смесительные чаны и распределяются через специальные распылительные головки. Распы­лительная головка должна быть расположена так, чтобы жидкость, льющаяся из неё, омывала весь чан. Для того чтобы промылись все соединенные с ба­ком системы труб и все внешние узлы (например, гомогенизаторы), в систему подключают промывочный насос. Если трубы и внешние узлы не удаётся эф­фективно промыть таким способом, необходимо отсоединить их и промыть отдельно. Открытые чаны можно мыть вручную, после чего с помощью распы­лителя обрабатывать внутренние стенки чана дезинфицирующим раствором. При этом важно убедиться, что дезинфицирующего средства было достаточ­но, и оно покрыло все внутренние стенки чана, полностью заместив собой во­дный промывочный раствор. Кроме того, после промывки на стенках чана не должно оставаться избытков влаги: они могут разбавить дезинфицирующее средство и понизить его эффективность.

Соединительные участки системы, что с уплотнителем, что без него (кла­паны, соединительные трубы, и т.д.), необходимо дезинфицировать с особой тщательностью; следует дольше держать дезинфицирующее средство на их поверхности. Все соединительные участки системы необходимо периодиче­ски разбирать и тщательно промывать. Перед тем, как чистить или дезинфи­цировать соединительный участок, нужно снять с него уплотняющее кольцо. Нужно регулярно менять уплотнители.

Распылительная головка должна быть сконструирована так, чтобы лью­щийся из неё раствор попадал на всю внутреннюю поверхность чана. Распы­лительные головки могут забиваться и переставать пропускать жидкость, по­этому необходимо регулярно проверять, не засорились ли они. Необходимо не только правильно установить распылительную головку, но и спроектиро­вать систему так, чтобы она полностью могла омываться распыляемыми жид­костями. Не должно быть углов, недоступных для распыления. Это же правило относится и к открытым системам, которые моют и дезинфицируют вручную, с помощью распылителя.

3.2.3. Хранение в резервуарах и транспорт, (системы/компоненты
систем: чаны, контейнеры, баки, шланги, насосы).

Для поддержания гигиены насосов приходится прилагать известные уси­лия, так как насосы сами по себе достаточно сложно устроены, разобрать их можно только частично, и в конструкции предусмотрено множество уплотни­телей. Когда насос собран, становится невозможно заглянуть к нему внутрь, то есть визуально состояние работающего насоса оценить трудно. Насосы следу­ет регулярно разбирать и чистить. Можно очищать насос и без разборки. Для этого в него накачивается дезинфицирующий раствор, до тех пор, пока вну­тренняя часть насоса не заполнится им. Дезинфицирующий раствор оставля­ют внутри насоса, пока не пройдёт необходимое для дезинфекции время. По­том дезинфицирующий раствор выводят из насоса, а непосредственно перед следующим использованием промывают насос водой.

Продезинфицированные шланги нужно повесить таким образом, чтобы из них мог вытечь весь дезинфицирующий раствор. Соединительные муфты для шлангов необходимо регулярно разбирать и тщательно чистить. Необходимо регулярно менять шланги, так как со временем в них появляются трещины и углубления, в которых может скапливаться вода, оставшаяся после промывки.

Контейнеры, использующиеся для хранения сырья, полуфабрикатов и не-расфасованных продуктов, можно очищать с помощью автоматических мой­щиков контейнеров. За счет использования таких систем затраты на персонал уменьшаются, а качество очистки и дезинфекции контейнеров увеличивается.

3.2.4. Наполнительно-фасовочная система (системы/компоненты
систем: сырьевой резервуар, соединительные муфты для шлангов,
поршни, клапаны)

Определенные трудности сопряжены с поддержанием гигиены наполни-тельно-фасовочных систем: их крайне сложная конструкция вынуждает поль­зоваться специализированными системами для очистки и дезинфекции. Если таких систем нет в доступе, необходимо регулярно разбирать наполнитель­ные системы, и уже в разобранном виде чистить и дезинфицировать. Особен­но это относится к системам дозирования, например, к золотниковым клапа­нам, наполнителям поршневого типа и наполнительным патронам. Насосы, используемые при наполнении и фасовке, тоже должны регулярно очищаться и дезинфицироваться (подробнее см. 2.3).

Кроме того, необходимо тщательно очищать и дезинфицировать сырье­вые резервуары и трубы, ведущие к системам дозирования. Если для подвода используются шланги, их соединительные муфты необходимо отсоединять и тщательно чистить. Необходимо регулярно менять шланги, так как со време­нем в них появляются трещины и углубления, в которых может скапливаться вода, оставшаяся после промывки.

В настоящее время принято очищать отсоединенные части наполнитель­ных систем в моечных машинах. Для экономии времени стоит обзавестись двумя комплектами деталей для наполнительных систем: пока один комплект очищается, второй присоединяется к системе, и система продолжает работать.

3.2.5. Оборудование.

Всё оборудование необходимо регулярно мыть и дезинфицировать. Для дезинфекции оборудование обычно погружают в подходящий дезинфици­рующий раствор, или используют специальные автоматические системы для мытья и дезинфекции оборудования. Нужно следить за тем, чтобы вплоть до момента использования очищенное оборудование хранилось в надлежащих условиях.

3.2.6. Основные рекомендации по проведения дезинфекции.

Дезинфекция должна быть максимально эффективной при минимуме за­траченных средств. Если дезинфекция была проведена только частично, или совершалась не по протоколу, в системе существенно повышается риск кон­таминации.

Во время инструктажа по средствам дезинфекции и во время непосред­ственных работ по дезинфекции систем нужно руководствоваться пятью ос­новными вопросами: чем, когда, как, как долго и где дезинфицировать.

чем дезинфицировать: выбор подходящих дезинфицирующих средств (эффективных и не вызывающих коррозии).

когда дезинфицировать: выбор этапа производственного процесса, на котором нужно проводить дезинфекцию.

как/как долго дезинфицировать: выбор необходимой дозы (концентра­ции) и подходящего времени действия дезинфицирующего средства, выбор способа нанесения дезинфицирующего средства.

- где дезинфицировать: выбор и обозначение критических зон.

Для эффективной дезинфекции системы в первую очередь важно выбрать подходящее средство и определить способ, с помощью которого будет дезин­фицироваться система. К примеру, если система обрабатывается окислитель­ными дезинфицирующими средствами (гидроперекисями или хлористыми соединениями), нужно убедиться, что необходимая концентрация дезинфици­рующего вещества достигнута во всех частях системы. В определенных ситуа­циях реакция окисления может начаться ещё на стадии заливания дезраство-ра, и в таком случае эффективная концентрация дезинфицирующего средства внутри системы понижается. В такой ситуации необходимо продолжать зали­вать дезинфицирующее средство до тех пор, пока его действующая концен­трация не достигнет необходимого уровня.

Дезинфекция системы (пример):

1)Составить график дезинфекции

Например, дезинфекция проводится регулярно (каждый раз после очист­ки системы) или нерегулярно (один раз в месяц).

2) Подготовить дезинфицирующее средство.

3) Залить дезинфицирующее средство в систему; разобрать все «проблем­ные» участки системы и погрузить их в дезинфицирующий раствор

4) Оставить дезинфицирующееся средство в системе, чтобы оно успело по­действовать (на несколько часов, на ночь или на выходные)

5) Непосредственно перед использованием системы промыть её водой, смывая дезинфицирующее средство, вынуть из дезинфицирующего раствора все отсоединенные части, промыть их и высушить.

Необходимо постоянно проверять эффективность выбранного способа дезинфекции.

Кроме того, нужно создать подробную инструкцию по очистке и дезинфек­ции используемых производственных систем. Примеры инструкций по очист­ке и дезинфекции (ОиД) для разных категорий производимых продуктов при­ведены ниже.

3.2.7. Проверка эффективности очистки и дезинфекции систем и оборудования.

Надёжность очистки и дезинфекции систем и оборудования, непосред­ственно задействованных в процессе изготовления косметической продук­ции, крайне важна для производства. Надёжность эта достигается как за счет разумной проектировки системы, так и за счет принятия продуманных и орга­низованных мер по поддержанию гигиены. Этого же требуют стандарты GMP.

Ниже приведены некоторые аспекты достижения эффективности системы ОиД.

3.2.7.1. Соответствие системы техническим условиям.

Первый шаг в создании эффективных мер по ОиД - это проектировка си­стемы с учетом потребностей ОиД. Следовательно, уже при проверке соответ­ствия системы техническим условиям нужно учитывать особенности ОиД. При дальнейшем планировании мер ОиД важную роль играют аттестационные до­кументы по системе: для эффективности ОиД важно точно знать расположе­ние труб (особенно отводных труб, труб с запаянными концами и т.д.), тип и расположение всех внутренних и внешних компонентов системы.

3.2.7.2. Калибровка.

Если на эффективность ОиД влияют различные измерительные устройства (приборы по измерению уровня воды, термометры, приборы для замера рас­хода детергентов и дезинфицирующих средств, и т.д.), эти приборы необходи­мо калибровать.

3.2.7.3. Эффективность очистки и дезинфекции.

Высокая эффективность очистки и дезинфекции зависит от исполнения следующих требований.

Очистка.

Необходимо проверять эффективность очистки системы: как в целом, так и на каждом этапе промывки. Достаточно простого визуального осмотра си­стемы: нужно убедиться, что в критических зонах не задержались остатки про­дукта, что вода при последней промывке была чистой, и что в системе осталось как можно меньшее количество промывочной воды. Необходимо разработать специальный протокол осмотра системы и документировать результаты каж­дого осмотра. При необходимости нужно менять параметры очистки (темпе­ратурный режим, объемы промывочной жидкости, состав детергентов, интен­сивность промывки) до тех пор, пока система не будет достаточно эффективно очищаться.

Дезинфекция.

Проверка эффективность дезинфекции является одной из критических стадий процесса ОиД. В секторе косметической промышленности представ­ляется довольно невыгодным проводить регулярный полный микробиоло­гический анализ всей системы, поэтому анализ на контаминацию проводят только в особых случаях. В частности, с его помощью подбирают нужный тип дезинфицирующего средства, рабочую концентрацию дезинфицирующего раствора или нужный температурный режим обработки системы. Также за счет анализа на контаминацию подбирают время, в течение которого систе­ма должна контактировать с дезинфицирующим средством, и характер рас­пределения дезинфицирующего средства (или температурного градиента) по всей системе.

3.2.7.4. Эксплуатационная документация.

Все подобранные параметры необходимо учитывать при составлении письменной инструкции по очистке и дезинфекции. Важно составить инструк­цию таким образом, чтобы выполнение запланированных мер по ОиД гаран­тировало соблюдение заданного темпа производственного процесса. Необхо­димо вести график уборки и дезинфекции, в котором оставляются отметки о произведенных процедурах ОиД. Кроме того, в графике могут фиксироваться результаты периодических проверок работы системы ОиД (измерение темпе­ратуры и количества дезинфицирующего средства, количество промывок).

Нужно разработать не только пошаговую инструкцию по осуществлению ОиД, но и обозначит периодичность проведения процедур, а также составить перечень необходимых процедур при работе с разными типами продуктов (например, составить матрицу ОиД).

3.2.7.5. Гарантия исполнения введенных мер по ОиД.

Необходимо обучить сотрудников требуемым мерам ОиД. Все описанные в инструкции этапы должны четко выполняться и отмечаться в графике убор­ки. Особенное внимание нужно уделить регулярности уборки и дезинфекции: производственные системы, оборудование и системы хранения должны очи­щаться и дезинфицироваться строго по расписанию, а не только в случае кон­таминации. Только регулярные меры по ОиД позволят поддерживать гигиену на должном уровне.

3.2.7.6. Изменения.

Если в системе изменился хотя бы один компонент, будь то сама система, производственное оборудование, приспособления и средства для ОиД, или любая другая составная часть производственного процесса, необходимо осу­ществить переоценку эффективности принятой процедуры ОиД. Если меня­ется важная составная часть системы, нудно учесть эти изменения и соответ­ственно изменить протокол процедур по ОиД.

Дополнительную информацию по данному разделу можно найти на сайте www.hygienic-design.com


4. Проектировка и гигиена систем водоснабжения

4.1. Микробиологическое качество очищенной воды.

Вода - ключевое сырьё для косметического сектора. Прежде всего, нужно помнить, что в любой нестерильной воде содержатся микроорганизмы, ко­торые могут в любой момент начать быстро размножаться; всего за несколь­ко часов число бактерий может очень сильно увеличиться. По этой причине производственная система, в которой находится вода, должна быть спроек­тирована таким образом, чтобы размножение бактерий в ней подавлялось и предотвращалось. Конечно, если в системе хранения и подачи воды постоян­но находятся источники контаминации, микробиологическое качество воды никогда не будет высоким. Из этих источников загрязнения непрерывно бу­дут распространяться всё новые и новые активные микроорганизмы. Следо­вательно, с контаминацией нужно бороться в процессе первичной очистки воды, то есть ещё перед тем, как она попадает в нефасованный продукт.

В Великобритании и в Германии, например, очищенную воду, применяе­мую в косметическом производстве, называют технической водой. Этим же термином описывается вода, использующаяся для охлаждения или для нагре­вания. В нашем тексте термин «техническая вода» будет использоваться имен­но в значении «очищенная вода, используемая для изготовления косметиче­ской продукции».

Техническую воду обычно не стерилизуют, поэтому нужна оценка уровня ее микробиологического загрязнения. Было установлено минимальное тре­бование микробиологического качества технической воды: бактерий в ней должно быть не больше, чем, по нормам, может быть в готовом косметиче­ском изделии. Подоплека этого требования достаточно прозрачна: все бакте­рии, попадающие вместе с водой в состав производимого продукта, останут­ся невредимыми до конца производственного процесса. Следовательно, чем меньше бактерий в воде, тем меньше риск контаминации в готовом изделии. И наоборот, чем больше бактерий в воде, тем больше риск контаминации в готовом изделии; тем больше вероятность того, что консерванты не будут дей­ствовать на изготовляемый водосодержащий продукт. Существуют и другие факторы, повышающие риск контаминации. Среди них, например, попадание в средство воды для промывки или хранение средства в пластиковых контей­нерах. В наибольшей степени влиянию таких факторов подвержены космети­ческие средства, смываемые после нанесения: шампуни, кондиционеры, гели для душа или пены для ванн, а также зубные пасты.

Для того чтобы эффективно проводить микробиологической контроль состояния воды, нужно, прежде всего, определить значимые подпороговые концентрации микроорганизмов: уровень тревоги и уровень действия. К при­меру, если установить в качестве уровня действия 50% от предельно допу­стимого количества микроорганизмов, то, как только количество микробов составит 50% от допустимого, должны быть тут же усилены меры контроля, проверено соблюдение правил очистки и дезинфекции, и выявлены причины загрязнения. Таким способом можно эффективно предотвратить серьёзное микробиологическое загрязнение готового продукта.

Обычно для производства косметики используется питьевая вода, удов­летворяющая всем микробиологическим нормам, установленным для этого типа воды. Но стандарт качества питьевой воды не полностью совпадает со стандартом качества технической воды. Из-за этого питьевая вода нуждается в антибактериальной обработке.

Минимальное требование, предъявляемое к технической воде, заключает­ся в том, что количество микроорганизмов должно быть менее 100 КОЕ на мл.

При определении микробиологических параметров безопасности техни­ческой воды нужно учесть специфические особенности воды как среды оби­тания для микроорганизмов. Чаще всего в воде обнаруживаются грамотри-цательные Enterobacteria и Pseudomonas, поэтому при микробиологическом контроле нужно особенно внимательно отслеживать их присутствие. Стоит установить нижнюю границу уровня тревоги на уровне 10% от предельно до­пустимого количества микроорганизмов в миллилитре. Такая мера позволит оперативно реагировать и дезинфицировать систему, и не допустить сверхпо­рогового развития контаминации.

По стандартам микробиологического мониторинга производственной среды выделяются следующие уровни содержания микроорганизмов:

*Предельно допустимый уровень < 100 КОЕ/мл

*Уровень действия 50-99 КОЕ

*Уровень тревоги 10-49 КОЕ/мл

*Предел толерантности < 10 КОЕ/мл

Микробиологическое качество зависит не только от указанных уровней, но и от свойств производимого продукта. При производстве косметических средств на водной основе представляется разумным понизить нижний предел уровня тревоги до 1% от предельно допустимого уровня, так как продукты на водной основе менее стойки к действию микроорганизмов. Все эти соображе­ния необходимо учитывать при обработке технической воды.

4.2. Биоплёнки.

Зоны в системе подачи воды, через которые нестерильная вода проходит ровным потоком, или в которых она застаивается, довольно быстро покры­ваются биоплёнкой. Биоплёнка - это слой липкой слизи, состоящий из поли­меров глюкозы, белков, липидов и нуклеиновых кислот. Откуда же возникает эта биоплёнка? Как только какая-нибудь бактерия прикрепляется к стенкам резервуара, она начинает выделять смесь полимеров глюкозы и покрывать ею всю окружающую поверхность. К этим полимерам легко крепятся все про­плывающие мимо бактерии, и постепенно образуют биоплёнку. Как правило, первопроходцами оказываются бактерии Acinetobacter, которые крепятся на идеально очищенной стальной поверхности уже через 8 часов после начала эксплуатации.

Все бактерии, попавшие в слой плёнки или укрывшиеся под ней, выжива­ют даже в том случае, если вся система будет дезинфицирована агрессивными химическими составами. Таким образом, биоплёнка становится одним из по­стоянных источников контаминации технической воды. 

4.3. Общие схемы для технической воды.

В этом разделе содержится обзор всех основных стадий обработки воды, поступающей на завод: от первичной очистки до непосредственного исполь­зования. На небольших производствах вода обычно не хранится после очист­ки, она очищается по мере надобности и сразу используется. Время очистки воды не входит в число лимитирующих факторов в процессе производства, но с точки зрения гигиенической безопасности процесс очистки воды крайне важен. Если вода подолгу простаивает в каком-либо замкнутом пространстве, в ней неизбежно начинают размножаться бактерии. Даже если в системе по­дачи воды есть установка для микробиологической очистки, она, как правило, расположена достаточно далеко от выпускного отверстия в мешалку или чан с продуктом.

Если руководство компании считает, что нужна новая система обработки воды, выбором новой системы занимается технический отдел. Специалисты технического отдела знают основных производителей систем для очистки воды. Кроме того, они имеют представление об эффективности этих систем в гигиеническом плане. В выборе и проектировке системы очистки воды долж­ны участвовать представители отдела, занимающегося микробиологическим мониторингом. Эффективность очистки воды значительно возрастет, если под­вергнуть техническую воду не только механической, но и химической очист­ке. Однако в системе могут накапливаться остатки используемых химических средств, и эти средства, пусть и в небольшой концентрации, способны повли­ять на сенсорное и микробиологическое качество продукта. Следовательно, для введения процедуры химической обработки нужна виза отдела R&D.

Не существует стандартной схемы системы очистки воды; при разработ­ке системы возможен только индивидуальный подход. При этом необходимо учитывать:

*качество поступающей на завод воды,

*требуемые характеристики технической воды,

*средний объём воды, используемый за день и за неделю,

*максимумы использования,

*максимальное время, требующееся для заполнения мешалки.

С учетом всех этих факторов и разрабатывается конструкция, наилучшим образом подходящая для обработки воды на данном заводе. При этом выби­раются способы обработки воды (в том числе и способы очистки от микроор­ганизмов) и способы дезинфекции системы. Кроме того, решается, нужны ли резервуары для хранения и замкнутые системы с рециркуляцией.

4.4. Основные способы предварительной обработки воды.

У воды, поступающей на производство, могут быть самые различ­ные характеристики, состав и свойства. Именно из-за этого спектр возможных мер предварительной очистки очень широк. Основные стадии предваритель­ной очистки описаны ниже.

4.4.1. Источник поступающей воды.

На производство попадает вода из самых различных источников, поэтому состав и концентрация органических и неорганических примесей воды могут существенно варьироваться. У воды разного "происхождения" может быть разная жесткость.

Основные источники воды:

A.Водопроводная вода из одного колодца.

Б. Водопроводная вода из нескольких колодцев.

B.Береговой фильтрат речной воды
Г. Береговой фильтрат морской воды.
Д. Вода из резервуаров.

Е. Вода из частного источника.

Ж. Вода из частного колодца.

4.4.2. Хлорированная вода.

В большинстве стран ЕС вода, предназначенная для питья, обычно не хлорируется. В некоторых регионах, в особенности рядом с большими горо­дами, и в исключительных случаях, например, после проведения ремонтных работ, водопроводная вода может содержать до 0,3 мг/л свободных хлор-содержащих примесей. Следует периодически запрашивать сертификаты ка­чества воды у производителей или у муниципальных властей. В то же время во многих других европейских странах ситуация совсем другая: вода в городах в норме содержит до 0,3 мг/л свободных хлорсодержащих примесей, а в не­которых случаях их концентрация вырастает до 0,5-1 мг/л.

4.4.3. Обработка воды, поступающей на производство.

Для того чтобы поступившая на производство вода пришла в соответствие со стандартами, её необходимо предварительно обработать. Процедуры пре­добработки выбираются в зависимости от качества воды, поступающей на производство.

4.4.3.1. Фильтрация.

Обычно проводится фильтрация крупнодисперсных и мелкодисперсных частиц. Если предварительно очищать воду с помощью фильтра для крупно­дисперсных частиц (20-50 мкм), стоящий ниже по течению фильтр для мелко­дисперсных частиц (5-10 мкм) будет работать дольше.

4.4.3.2. Дехлорирование воды.

Если вода хлорирована, нужно очистить её от всех хлорсодержащих при­месей. Если в системе подачи воды есть установка для обратного осмоса, обя­зательно нужно предварительно очищать воду от хлорсодержащих примесей, чтобы продлить срок работы осмотической мембраны.

4.4.3.2.1. Дехлорирование воды с помощью активного угольного фильтра.
Для самой тщательной очистки воды от хлорсодержащих примесей ис­пользуются активные угольные фильтры. Угольные фильтры могут работать по нескольку лет, после чего уголь нужно снова активировать. Время работы фильтра определяется типом и количеством органических примесей в воде. Поставщик фильтров должен заключить с производящей косметику организа­цией договор, согласно которому уголь в фильтрах будет регулярно активиро­ваться, или кассеты фильтра будут заменяться на новые. Отработанные актив­ные угольные фильтры относятся к числу опасных отходов, и их утилизация должна проходить согласно существующему законодательству.

Размер кассеты фильтра выбирается с учетом количества воды, пропускае­мой через систему. Можно найти кассеты самых различных размеров.

На выпускном конце активных угольных фильтров обычно уже стоит фильтр для мелкодисперсных частиц, который предотвращает попадание ча­стиц активированного угля в систему. Но лучше перестраховаться и поставить дополнительный фильтр для мелкодисперсных частиц, чтобы система гаран­тированно и эффективно работала.

Важно помнить, что в активном угольном фильтре могут образовываться бактериальные колонии. Далее в тексте мы подробнее рассмотрим этот ис­точник контаминации и способы предотвращения загрязнения.

4.4.3.2.2. Дехлорирование воды с помощью сульфита натрия.

Существует химический метод очистки воды от свободного хлора. Для это­го в воду добавляют избыток сульфита натрия (Na2S03), и происходит химиче­ская реакция, в результате которой хлор переводится в форму хлорид-ионов. Системы для химического дехлорирования воды довольно сложно устроены. Необходим постоянный мониторинг концентрации хлорсодержащих приме­сей, чтобы нейтрализующий сульфит натрия всегда был в избытке.

У этого метода есть ряд существенных недостатков. Во-первых, избыток сульфита натрия может каким-либо образом изменить состав и свойства про­изводимого продукта, причем изменения могут быть не только моменталь­ными, но и проявляющимися в долгосрочной перспективе. При понижении концентрации многие химические вещества начинают вести себя нетипично: например, высокоактивные вещества могут стать значительно более стабиль­ными, то есть длительное время не инактивироваться.

А) Сульфит охотно реагирует с формальдегидом и нейтрализует его про-тивомикробную активность. Следовательно, примеси сульфита подавляют действие всех консервантов, функционирующих за счет образования фор­мальдегида. Кроме того, сульфит инактивирует Катон CG. При этом микробио­логические анализы разрабатываемого косметического средства, который проводятся в R&D, могут не показать избыточной контаминации, поскольку вода, использующаяся в лабораторных условиях, получается совсем другим способом, и вероятность дезактивации всей системы консервантов в лабора­торных исследованиях попросту не будет учитываться. Зато при переходе к производству сульфированная вода может вызвать серьёзные проблемы: в самом неблагоприятном случае придётся откладывать начало продаж.

Б) Избыток сульфита (в концентрации порядка мг/л), попадающий в со­став производимого средства, в течение 2-4 месяцев восстанавливается до сульфида (H2S). Средство, в котором присутствует всего 10 мг/тонну сульфи­да, отчетливо пахнет тухлыми яйцами. При таком раскладе продукт зачастую приходится снимать с продажи по соображениям маркетинга. Из этой ситу­ации можно сделать ещё один вывод: даже при незначительном изменении рецептуры или метода изготовления продукта обязательно нужно проводить длительное испытание на долговечность при хранении.

В) Сульфит в концентрациях порядка мг/л в течение 2-4 месяцев может вызвать обесцвечивание окрашенного продукта или изменение его цвета. Сульфит может взаимодействовать с компонентами отдушки и тем самым ме­нять запах продукта. Если не проводить необходимые испытания продукта на долговечность при хранении, велик риск выпустить в продажу бракованный товар.

4.4.3.3. Очистка воды из колодцев от железа и марганца.

Как правило, для производства косметических средств воду из колодцев не используют. Но уж если на производство поступила вода из колодца, то первым делом нужно убедиться, что она соответствует гигиеническим требо­ваниям к качеству питьевой воды. В частности, в воде должно быть максимум 0,2 мг/л железа и 0,05 мг/л марганца. Если концентрации железа и марганца больше, в воде (и в продукте) может начаться отложение коричневого осадка - оксидов железа и марганца. Процесс очистки воды происходит следующим образом: через воду прогоняют сжатый воздух, окисляющий растворимые железо и марганец до нерастворимых оксидов, которые выпадают в осадок и могут быть отфильтрованы. О восстановлении осадков перманганатом калия и об утилизации отработанной воды нужно договариваться с производителем систем для очистки и с местными водоохранными органами.

4.5. Микробиологическая обработка водопроводной воды.

Выделяют три основных типа воды:

* Вода, не подвергшаяся химической обработке, она же водопроводная вода.

* Умягченная вода

* Деминерализованная вода

В основном при предобработке водопроводной воды проводятся два типа процедур, позволяющих уменьшить число бактерий и сделать воду пригод­ной для использования в косметическом производстве: обработка ультрафи­олетом и процеживание через бактериальный фильтр (0,2 мкм). У каждой из этих процедур есть свои преимущества и недостатки. Химическую антибак­териальную обработку воды (хлорирование, озонирование или обработку перекисью) проводят в емкостях для временного хранения. Все названные процедуры будут подробнее описаны ниже.

Основной недостаток обработки ультрафиолетом состоит в том, что УФ-излучение не способно убить бактерии, скопившиеся в биоплёнке. Из-за этого бактерии будут постоянно поступать вместе с водой в производимый продукт, и консерванты не смогут справиться с контаминацией такого уровня. Един­ственный способ избавиться от бактерий, попадающих в воду из биоплёнки - процеживать воду через бактериальный фильтр (0,2 мкм). Корпус бактери­ального фильтра обязательно должен быть сделан из нержавеющей стали, пластик для такой задачи не подходит. Проблема с бактериальным фильтром состоит в том, что на его "входной" поверхности постепенно образуется тол­стый слой биоплёнки. Стоит только фильтру прорваться, как в продукт вме­сте с водой попадёт огромное количество бактерий и множество фрагментов биоплёнки. Повреждение фильтра легко обнаружить: при его повреждении меняется разница давления между входным и выходным отверстием фильтра. Для каждого бактериального фильтра в системе должна быть установлена стандартная разница давления, которая и будет индикатором полноценной работы системы. В идеале следует запрограммировать автоматическое вы­ключение тока воды, как только разница между давлениями на входе и на вы­ходе падает хотя бы на 10% от нормы. В любом случае, если давление падает, систему необходимо выключить и дезинфицировать, а картридж бактериаль­ного фильтра нужно заменить. Все партии продукта, в которые могла попасть потенциально загрязненная вода, нужно проверить на контаминацию. В со­ответствии с нормами GMP все принятые меры должны быть запротоколиро­ваны. Лучше всего установить в систему два бактериальных фильтра, один за другим: это позволит уменьшить риск контаминации и избавиться от лишней работы.

Все перечисленные недостатки нужно учитывать ещё при проектировке системы подачи воды.

Техническая вода должна поступать в мешалку из замкнутой системы труб с рециркуляцией, поскольку только из такой системы вода будет поступать турбулентным потоком. А именно турбулентный поток необходим для повы­шения микробиологической безопасности продукта. В некоторых исключи­тельных случаях система с рециркуляцией не требуется: например, тогда, ког­да в качестве технической воды используется водопроводная вода, стоявшая не более Зх часов. Далее будет рассказано о том, как возрастает риск контами­нации в отсутствие замкнутой системы труб с рециркуляцией.

4.5.1. Использование водопроводной воды без замкнутой системы труб с рециркуляцией.

Если водопроводная вода оказывается достаточно мягкой, её можно не­посредственно использовать для изготовления некоторых типов косметиче­ских продуктов, например, для производства шампуней, гелей для душа, пен для ванн, мыла или эмульсий типа «вода в масле». Все необходимые ограниче­ния должны быть обозначены отделом R&D. Перед использованием водопро­водную воду необходимо очистить от бактерий.

Обычно водопроводная вода содержит не более 100 КОЕ/мл - таковы уста­новленные нормы для питьевой воды. Однако, попав в производственную систему, вода может застаиваться в трубах, причем секции, где вода застаи­вается, могут быть удалены и от места, где вода очищается от бактерий, и от выпускного отверстия. Трубы, в которых вода простаивает более 3 часов, на­зываются тупиковыми системами. Если вода простоит в тупиковой системе в течение выходных, количество бактерий в ней может превысить 106 КОЕ/мл. Стенки таких труб неизбежно покрываются биоплёнкой.

4.5.1.1. Очистка воды от бактерий с помощью УФ-излучения.

Самый простой способ очистить предобработанную воду от бактерий -облучить её ультрафиолетом. Постоянный контроль за интенсивностью УФ-излучения позволит отслеживать эффективность работы УФ-лампы. Очищен­ная таким образом вода поступает в трубу, перекрывающуюся вентилем. Этот вентиль контролирует подачу воды в краны, находящиеся в производствен­ной зоне. Такой способ очистки воды от бактерий связан с довольно высоким риском контаминации, с которой будет трудно бороться. Внутренняя поверх­ность «тупиковой» трубы быстро покрываются биоплёнкой, которая становит­ся постоянным источником бактериального загрязнения продукта.

Обычно «тупиковые» трубы не соединены с мешалкой и её дозировоч­ным клапаном напрямую: от них к мешалке ведут патрубки. Таким образом, возрастает количество «тупиковых» труб, в которых застаивается вода после УФ-обработки. Когда в мешалке открывается дозировочный клапан, в неё в первую очередь поступает застоявшаяся в трубах и загрязнённая микроорга­низмами порция технической воды. Существует несколько способов оптими­зировать такую систему.

Во-первых, следует отказаться от патрубков: нужно соединить клапаны по­дачи воды непосредственно с мешалкой, и напрямую соединить каждый кла­пан подачи воды с главной трубой.

Во-вторых, следует перед началом подачи воды в мешалку спускать и вы­ливать некий объём, который мог застояться в трубах. Если вода стояла в си­стеме подачи более З-х часов, нужно слить в 3 раза больший объём, чем тот, который занимает вода на промежутке от УФ-лампы до клапана подачи. В идеале, процесс слива воды должен проходить под управлением электрони­ки, чтобы избежать ошибок оператора. Слитую воду можно вторично исполь­зовать для очистки помещений или для питания паровых котлов.

В-третьих, в такую систему можно поставить бактериальный фильтр (0,2 мкм), который будет улавливать частицы биоплёнки, покрывающей трубу. Ра­ботая с системой с бактериальным фильтром, следует соблюдать приведён­ные выше рекомендации. «Тупиковая труба» должна напрямую соединяться с мешалкой. Перед началом подачи воды в мешалку необходимо спустить объём воды, в три раза превышающий тот объём, который вода занимает на протяжении от бактериального фильтра до дозировочного клапана, если вода стояла более З-х часов. Необходимо постоянно регистрировать разницу давлений между входным и выходным отверстием бактериального фильтра, и заносить замеренные значения в протокол, который будет присовокуплен к технической документации продукта.

Нет смысла устанавливать бактериальные фильтры около каждого дози­ровочного клапана, стоящего на входе в мешалку. Расходы на такую систему велики, а её микробиологическая безопасность не меняется, ведь каждый из фильтров может порваться и тем самым вызвать значительную контаминацию продукта.

4.5.1.2. Очистка воды от бактерий с помощью бактериального фильтра (0,2 мкм).

При очистке воды этим способом используются всё те же принципиаль­ные подходы, что и при очистке воды с помощью УФ-излучения: элементарная схема всё та же, только вместо УФ-лампы используется бактериальный фильтр (0,2 мкм).

4.5.2. Использование водопроводной воды в замкнутой системе труб с рециркуляцией.

 Если на производстве используется водопроводная вода, лучше подавать её в мешалку из замкнутой системы труб с рециркуляцией, в которую встрое­на система очистки от бактерий. Насос поддерживает турбулентность потока, циркулирующего по трубам, а турбулентный поток не даёт образоваться био­плёнке. Для того чтобы бороться с возникающими из-за разницы температур флуктуациями давления и объёма потока, в систему нужно включить буфер­ный резервуар. Разница температур возникает тогда, когда сталкиваются два потока: поток свежей воды, только что поступившей в систему с рециркуляци­ей, и поток давно циркулировавшей воды. Насос, поддерживающий циркуля­цию, дополнительно подогревает воду за счёт механической энергии. Обычно выбирают буферные резервуары емкостью от 50 до 500 л, и ставят в них филь­тры воздушной очистки. Если потребность в технической воде особенно вы­сока, можно установить буферные резервуары большего объёма.

 Когда вода поступает из такой системы в мешалку, турбулентный поток в замкнутой системе труб временно прекращается. Однако опасности образо­вания биоплёнки не возникает: для наполнения мешалки нужно от 5 до 30 ми­нут, и за это время биоплёнка сформироваться не успевает.

Как уже упоминалось выше, если в системе только один фильтр, он может легко порваться, и высок риск контаминации. В диаграмме 7 вместо УФ-лампы можно использовать второй бактериальный фильтр, и в этом случае надёж­ность системы возрастёт.

4.6. Химическая/физическая обработка поступающей воды.

 В некоторых случаях даже после предобработки вода не достигает степе­ни чистоты, требуемой при производстве косметики. Обычно такую воду нуж­но умягчить или деминерализовать. Химически обработанную воду обычно хранят в специальных чанах. В противном случае приходится конструировать избыточно крупную систему подачи, обеспечивающую постоянный приток нужного количества воды, и затраты на такую систему оказываются неоправ­данно высокими.

Информацию о химической/физической обработке воды можно найти на сайтах www.eurowater.de

 4.6.1. Умягченная вода.

Для производства многих косметических продуктов используется умяг­ченная водопроводная вода. Из соображений экономии вода, поступающая в систему для умягчения, должна предварительно пройти установку обратного осмоса: эта мера позволит продлить время жизни мембранных фильтров.

Вода умягчается с помощью ионообменного фильтра: поливалентные ка­тионы, находящиеся в воде, оседают на фильтре и замещаются ионами натрия. Обычно система для умягчения воды состоит из парных колонок: пока одна колонка работает, вторую можно регенерировать. Для регенерации достаточ­но добавить в колонку раствор хлорида натрия, дальше автоматически идёт замена катионов на Na+. По соображениям экономии регенерация прекраща­ется тогда, когда 80% катионов заменились на натрий.

При работе с умягчителями воды всегда возникают трудности гигиениче­ского характера. После умягчения рН воды становится нейтральным или сла­бокислым, и в такой воде легко заводятся бактерии, поэтому почти всегда к концу процесса умягчения в той или иной степени происходит контаминация. Бактерии могут завестись в микропорах ионообменных смол: в этом месте они недоступны для химических дезинфицирующих средств, и могут размножать­ся, постоянно загрязняя систему. Однако можно обойтись и без регулярной дезинфекции системы. Для этого нужно выполнять правила гигиены, указан­ные ниже. Ещё одна трудность связана с тем, что ионообменные смолы внутри колонок постепенно изнашиваются от трения, и микрочастицы смол вместе с бактериями могут попасть в техническую воду и вызвать контаминацию про­дукта. Для того чтобы решить и первую, и вторую проблемы, сразу после ионо­обменной установки необходимо поставить бактериальный фильтр (1-5 мкм). После фильтра вода обязательно должна пройти систему очистки от бактерий.

 4.6.2. Деминерализованная вода.

Для изготовления некоторых косметических продуктов (например, эмуль­сий «вода в масле») нужно использовать воду с крайне низким содержанием солей. В стандартах технической воды обычно прописано, что электропровод­ность воды не должна превышать 10 мкСм/см. Электропроводность воды лег­ко отслеживать, и по её изменению судят о качестве очистки воды в ионооб­менных установках или в установках обратного осмоса.

 4.6.2.1. Катионные и анионные обменники / ионные фильтры общего дей­ствия.

Воду деминерализуют, пропуская её вначале через катионообменник, а потом - через анионообменник. В ионных фильтрах общего действия в одной колонке содержатся оба вида смол, но они, как правило, рассчитаны на малые объёмы воды и подходят только для процедуры доочистки. Обычно система для деминерализации воды состоит из двойного набора колонок, причем мощности половины колонок должно гарантированно хватить на то время, пока вторая половина колонок будет регенерироваться. Регенерация прекра­щается при замене 80% ионов. Избыточная регенерация приводит к нерацио­нальным тратам и к слишком большому количеству отработанной в процессе регенерации воды.

Основная трудность, возникающая при работе с ионными обменниками, состоит в том, что для их регенерации необходимо использовать концентри­рованную соляную кислоту и концентрированный едкий натр. Эти вещества потенциально способны причинить вред здоровью сотрудников, при работе с ними приходится соблюдать сложные меры предосторожности. Кроме того, их необходимо нейтрализовать и химически обрабатывать перед тем, как сбрасывать их в канализацию. Как уже упоминалось выше, в катионообмен-ных смолах часто заводятся бактерии, загрязняющие всю техническую воду.

 4.6.2.2. Обратный осмос.

В последние годы очистка воды с помощью систем обратного осмоса стала более популярна, чем химическая очистка с помощью ионообменных смол. Основное преимущество метода обратного осмоса состоит в том, что вода подвергается только физической обработке. Образующийся концентрат солей можно без особых предосторожностей сбрасывать вместе со сточной водой. Кроме того, при обратном осмосе вода очищается от бактерий за счет мембранного фильтра.

В системе самой элементарной конструкции трубы, по которым вода по­ступает в мембрану и вытекает из неё, сделаны из пластика. Далее вода по­падает в трубы из нержавеющей стали 316L. Система обратного осмоса ав­томатически активируется, как только техническая вода забирается из чана для хранения. Непосредственно около выпускного отверстия, ведущего в чан для хранения воды, нужно установить систему очистки от бактерий: УФ-лампу или бактериальный фильтр (0,2 мкм). Благодаря этой мере предосторожности вода, поступающая в чан, будет максимально очищена от бактерий, и в чане не образуется биоплёнка. Труба, ведущая от установки обратного осмоса до чана для хранения, периодически перекрывается, поэтому в ней необходи­мо установить систему очистки от бактерий. Если труба меньше 1 метра, для очистки воды достаточно одной системы (например, УФ-лампы прямо около выпускного отверстия, ведущего в чан). Если труба длиннее 1 м., рекомендует­ся перед УФ-лампой установить бактериальный фильтр (0,2 мкм).

Если установка обратного осмоса повторно включается менее чем через 10 часов после выключения (например, на заводе, работающем в 2-3 смены), экономически выгодно использовать систему другой конфигурации. Для каждого завода система выбирается индивидуально.

Все трубы и ёмкости для воды, расположенные после установки обратного осмоса, обязательно долж­ны быть сделаны из нержавеющей стали 316L. Принцип работы системы за­ключается в том, что от установки обратного осмоса в чан для хранения воды ведут две параллельные трубы. Когда чан наполняется, по одной из труб вода начинает течь назад, в установку обратного осмоса. При этом установка автоматически уменьшает интенсивность обработки воды. Накопившийся концен­трат солей сливается и заменяется поступающей в установку водой.

В трубах вблизи установки нет турбулентного потока воды, а мембрана для обратного осмоса не так хорошо задерживает бактерии, как бактериальная мембрана. Поэтому непосредственно около выпускного отверстия, ведущего в чан для хранения воды, нужно установить систему очистки от бактерий: УФ-лампу или бактериальный фильтр (0,2 мкм). Благодаря этой мере предосто­рожности вода, поступающая в чан, будет максимально очищена от бактерий, и в чане не образуется биоплёнка. Если вся установка обратного осмоса, вклю­чая трубы подачи и вывода, сделана из нержавеющей стали 316L, её можно дезинфицировать горячей водой (80-85°С в течение 2 часов).

 4.7. Хранение обработанной технической воды и замкнутые системы труб с рециркуляцией.

 Все детали системы хранения воды должны быть сделаны из нержавею­щей стали 316L. Воду обычно хранят в особом чане, из которого она может до­статочно быстро попасть в мешалку. Замкнутая система труб с рециркуляцией идёт от чана до клапана подачи воды на мешалке и обратно. Благодаря такой конструкции производительность системы очистки и обработки воды в боль­шой степени остаётся независимой от пиков потребности в технической воде, т.е. обработка воды зависит только от усреднённой потребности воды в день или в неделю. Объём чана для хранения тоже высчитывается исходя из усред­нённой потребности в технической воде, и исходя из количества мешалок, в которые вода будет подаваться одновременно. Следует помнить, что слиш­ком большие системы оказываются излишне громоздкими, а также требуют неоправданно больших вложений в проектировку и в техническое обслужи­вание. Таким образом, использование избыточно больших систем поднимает производственную себестоимость.

 Из замкнутой системы труб с рециркуляцией техническая вода попадает обратно в чан для хранения через моечную головку. Если поток воды доста­точно сильный, для подачи воды можно использовать две или три головки одновременно. Вода, поступающая в чан через моечную головку, омывает его стенки и предотвращает скопление конденсата. В конденсате часто заводятся бактерии, которые могут вместе с каплями конденсата стечь в техническую воду и загрязнить её. Очень важно наладить нормальный газообмен чана с окружающей средой в те моменты, когда вода поступает в чан или вытекает из него. При этом воздух, поступающий наружу из бака, безвреден, а вот воз­дух, поступающий в чан из окружающей среды, обязательно должен быть очи­щен от бактерий. Проще всего этого добиться, пропуская поступающий в чан воздух через стерильный фильтр для воздуха. Если в чан должен поступить достаточно большой поток воздуха, приходится устанавливать крупный и до­рогостоящий фильтр для очистки воздуха. В такой ситуации дешевле посто­янно подавать в чан стерильный отфильтрованный сжатый воздух, создавая в чане небольшое избыточное давление. В любом случае, если для газообмена используется отверстие, оно должно быть закрыто москитной стекой, чтобы в чан не попали насекомые.

 Насос, осуществляющий рециркуляцию в замкнутой системе, должен под­держивать постоянный турбулентный поток. При этом турбулентный поток должен выключаться на то время, пока вода подаётся в мешалку. Поскольку в момент поступления воды турбулентный поток выключается, в трубе, веду­щей из мешалки обратно в чан, возникает опасность контаминации. Для того чтобы вода в чане была гарантированно чистой, перед выпускным отверсти­ем трубы, ведущей в чан, нужно установить систему очистки от бактерий. До­зировочный клапан, отмеряющий количество воды, поступающей в мешалку, должен быть непосредственно соединен с мешалкой. Трубы рециркуляции также должны быть напрямую соединены с каждой мешалкой. Если соедине­ние не прямое, а через патрубки, к тому же временно перекрывающиеся, риск контаминации в такой системе многократно возрастает.

 4.7.1. Очистка от бактерий воды в замкнутой системе труб с рециркуляцией с помощью УФ-лампы и/или бактериального фильтра (0,2 мкм).

Труба, по которой уже обработанная и очищенная от бактерий вода по­падает в мешалку, должна быть максимально короткой, т.е. УФ-лампу или бактериальный фильтр (0,2 мкм) следует устанавливать вблизи от чана для хранения воды. Только таким образом можно добиться микробиологической чистоты воды, хранящейся в чане.

В самом чане никогда не бывает турбулентного потока воды. Так как в воде, поступающей в чан, неизбежно присутствует небольшое количество бактерий, на стенках чана со временем образуется биоплёнка. От биоплёнки отслаиваются фрагменты, полные бактерий и слизи. Мощности УФ-лампы не хватает на то, чтобы убить бактерии, находящиеся внутри плёнки, поэтому ку­ски биоплёнки беспрепятственно попадают в продукт и загрязняют его, вызы­вая снижение эффективности консервантов. Такой тип конструкции системы часто встречается на производствах. Если в систему такого рода не встроить установку для антибактериальной обработки воды, многократно возрастает риск контаминации.

УФ-лампу можно заменить на бактериальный фильтр (0,2 мкм). Бактери­альный фильтр задерживает куски биоплёнки, не позволяя им попасть в чан для хранения воды, и тем самым защищает продукт от контаминации. В трубе, по которой вода возвращается в чан от дозировочного клапана, необходимо установить УФ-лампу, причём прямо у отверстия, ведущего в чан: это позволит максимально очистить воду от бактерий. У этой системы есть и свой недоста­ток: бактериальный фильтр может порваться, и в производимый продукт бес­препятственно попадёт большое количество бактерий. Повреждение фильтра легко обнаружить: меняется разница давления между входным и выходным отверстием фильтра. В замкнутой системе труб с рециркуляцией замер раз­ницы давлений должен осуществляться всякий раз, когда вода поступает об­ратно в чан.

Для того чтобы в чане для хранения воды не заводились бактерии, тех­ническую воду следует озонировать перед тем, как она сливается обратно в бак. Конечно, перед тем, как вода снова попадает из чана в замкнутую систему труб с рециркуляцией, оставшийся в воде озон должен быть уничтожен с помощью УФ-лампы. Преимущество озонирования состоит в том, что под дей­ствием озона процесс образования биоплёнки в чане невероятно замедля­ется. К сожалению, этот эффект исчезает, если в чан заливать новые порции технической воды, не прошедшей очистку от бактерий. Поскольку эта вода не может равномерно перемешаться с озонированной водой, в чане могут на­чать размножаться бактерии. Но даже и в том случае, когда вода перемеши­вается, концентрация озона в воде всё равно уменьшается с разбавлением, и в результате часть бактерий выживает.

По этой же причине в пробах воды, взятых непосредственно перед УФ-лампой, количество бактерий всегда не­много выше. Когда чан наполняется новой порцией технической воды, через воздушный фильтр в него поступает насыщенный озоном воздух. Из сообра­жения безопасности уже после озонирования этот воздух должен пройти че­рез угольный фильтр на выходе из чана - уголь абсорбирует озон.

Озонированную воду можно доставлять в чан через ещё одну замкнутую систему труб с рециркуляцией. Длина трубы, ведущей к чану, должна быть такой, которая позволит равномерно перемешать воду под действием турбу­лентного потока. Для того чтобы поток в замкнутой системе был постоянно турбулентным, к системе подключают два насоса. Перед УФ-лампой рекомен­дуется установить бактериальный фильтр (0,2 мкм): с его помощью будут улав­ливаться частицы биоплёнки. Если для производства косметики используется озонированная вода, рекомендуется проводить испытание устойчивости при хранении в течение как минимум 3 месяцев и следить за цветом и запахом продукта. Озон может изменить цвет и запах продукта: в водной среде его время полужизни составляет 3 дня. Кроме того, при восстановлении озона образуется перекись водорода в наномолярной концентрации. Многие высо­коактивные химические соединения в этой концентрации становятся неожи­данно стойкими, и долгое время могут не распадаться. Перекись водорода может медленно реагировать с различными веществами в составе продукта, в первую очередь - с компонентами отдушки. Вероятность такой реакции срав­нительно мала, но всё же не нулевая. Если не проводить испытание устойчи­вости при хранении, то продукт, уже выпущенный в продажу, может оказаться бракованным. Таким образом, халатность при проверке качества приводит к огромным финансовым потерям, возникающим при отзыве товара, при раз­работке и при выпуске новой партии.

4.8. Конструкции для горячей технической воды.

Горячая техническая вода обычно нагрета до 80-85°С. В такой воде живые бактерии обычно умирают примерно за 2 часа. Мы не приводим схематиче­ские планы строения индивидуальных систем, так как объяснений, данных в тексте, вполне достаточно для учета всех рисков. Если горячая техническая вода нужна не слишком часто, проще всего подогревать её прямо в мешал­ке, используя нагрев через рубашку. Холодная вода будет поступать в мешал­ку через замкнутую систему труб с рециркуляцией и нагреваться в мешалке. Нужно убедиться, что вода держит температуру порядка 80-85°С в течение по крайней мере 2 часов. Так как в горячую воду обычно не добавляют консер­ванты, очистка от микроорганизмов происходит за счет длительного нагре­вания. Когда вода гарантированно очищается от бактерий, её можно начать охлаждать.

Если воду нужно нагреть быстрее, стоит использовать пластинчатый те­плообменник. Но у этого способа есть свои недостатки. Во-первых, трубы, ве­дущие к теплообменнику и от него, периодически перекрываются, в них за­стаивается вода, и в этой воде могут завестись бактерии. Таким образом, вода, уже прошедшая термическую обработку, будет загрязнена бактериями и за­несёт их в мешалку. Во-вторых, во многих пластинчатых теплообменниках нет никакого индикатора утечки. Рекомендуется использовать безопасные пла­стинчатые теплообменники, в которых пластинки спаяны попарно. В случае утечки парные пластинки защищают техническую воду от смешивания с на­гревающей жидкостью, а, кроме того, любая утечка сразу становится заметна, так как жидкость начинает течь наружу. Если техническая вода подаётся в ме­шалку прямо из пластинчатого теплообменника, то она должна как минимум два часа нагреваться в мешалке при температуре 80-85°С.

Если для производства единовременно необходимы большие объёмы го­рячей воды, лучше всего хранить горячую воду в изолированных чанах при температуре 80-85°С. В таком случае стадию нагревания смеси в мешалке можно сократить до необходимого минимума. В самом элементарном случае от чана с горячей водой к мешалке ведёт перекрывающаяся труба, но лучше подавать воду через замкнутую систему труб с рециркуляцией: в таком слу­чае температура воды будет постоянной. Так как при подаче горячей воды турбулентность потока не обязательна, электрический насос включается на полную мощность только тогда, когда вода заливается в мешалку. Новые пор­ции технической воды поступают в чан для хранения горячей воды сквозь систему нагрева через рубашку или через теплообменник. В обоих случаях новые порции воды поступают в чан тогда, когда уровень воды в нём будет меньше заданного минимального уровня. Вода, поступающая в чан, попадает в него через перекрывающуюся трубу, и если она стоит в такой трубе больше 3 часов, в ней могут завестись бактерии. Если вода, загрязненная бактериями, попадает в чан и проводит там меньше 2 часов при 80-85°С, бактерии могут выжить и попасть вместе с водой в изготавливаемый продукт. Это может при­вести к загрязнению продукта. Зачастую в процессе производства необхо­димый временной режим не соблюдают вовсе или соблюдают неточно. Для того чтобы снизить риск контаминации, стоит усложнить систему и установить перед чаном для хранения горячей воды буферный резервуар. В этом резер­вуаре вода будет нагреваться в течение 2 часов при 80-85°С с помощью нагре­ва через рубашки или с помощью теплообменника. По окончании двух часов вода поступает в чан и уже готова к применению. Объём буферного резерву­ара зависит от того, каков максимальный объём горячей воды, расходуемый за два часа, а также от времени нагревания резервуара. Не стоит забывать о стерильных фильтрах для воздуха: их нужно установить и на чан для хранения горячей воды, и на буферный резервуар. Если фильтры не установлены, в чан и в резервуар из окружающего влажного воздуха будут поступать бактерии, и на этой стадии процесса возникнет постоянный источник контаминации, за­грязняющий техническую воду.

4.9. Отбор образцов для оценки микробиологического загрязнения.

Для того чтобы подтвердить эффективность мер по очистке воды от бак­терий, нужно регулярно отбирать пробы воды из критических точек и про­водить микробиологический анализ этих проб. Результаты анализа будут до­стоверными только в том случае, если пробы взяты правильно. Критические точки, в которых нужно брать пробы, указаны на диаграммах. Важно обратить внимание на следующие параметры:

 Частота отбора проб.

Бактерии никогда не распределяются равномерно в объёме воды. Поэтому для того, чтобы получить правдоподобную картину распределения бактерий, нужно брать пробы регулярно, через определённый временной промежуток. Если количество микроорганизмов в пробе лежит в пределах уровня тревоги или уровня действия, необходимо брать пробы чаще.

Место отбора проб.

Пробы нужно брать в специальных точках отвода. Точки отвода, сделан­ные специально для отбора анализов, конструируют таким образом, чтобы полученная проба была как можно более представительной. Дополнительные пробы можно брать в точках, из которых вода отбирается для производствен­ных нужд.

Время отбора проб.

Время отбора проб должно быть скоординировано с ключевыми перио­дами производственного процесса. Поэтому пробы нужно отбирать в начале производственного процесса, если перед тем система простаивала больше 24 часов, и непосредственно во время производственного процесса.

Объём проб.

Чаще всего отбирают пробы отъёмом от 150 до 250 мл, в зависимости от диапазона анализируемых параметров.

Емкость для отбора проб.

Пробы отбирают в полипропиленовые или стеклянные стерильные емко­сти, которые можно легко герметизировать. Использованные емкости выбра­сывают или стерилизуют и повторно используют.

Маркировка проб.

Все образцы должны быть четко маркированы, чтобы их нельзя было пере­путать. На каждой емкости и на сопровождающем её документе должны быть отмечены: номер пробы, тип пробы, дата, время и место отбора пробы.

Транспортировка проб.

Сразу после отбора пробы поступают в лабораторию для анализа. Если по какой-то причине проанализировать их немедленно не удаётся, пробы неко­торое время хранятся при +5°С и далее поступают в лабораторию. С момента отбора пробы до начала анализа должно пройти не более 4 часов.

 4.10. Дезинфекция системы.

 Все системы транспорта и обработки технической воды, в которых могут размножаться бактерии, необходимо регулярно дезинфицировать, начиная с той части системы, в которой воду подвергают химической или физической обработке. На практике некоторые части системы просто невозможно дезин­фицировать. Это, в первую очередь, касается разнообразных установок для обработки воды (например, ионообменников). Следовательно, в некоторых частях установок микроорганизмы могут интенсивно размножаться. Именно поэтому после таких установок в системе должны стоять приспособления для очистки воды от бактерий. Эти приспособления необходимо дезинфициро­вать даже чаще, чем всю систему, поскольку вода, входящая в них, содержит повышенное количество микробов.

Системы подачи холодной технической воды нужно периодически дезин­фицировать, поскольку вода в таких системах никогда не бывает полностью стерильной. Бактерии попадают в воду из биоплёнок, которые образуются в трубах или в чанах для хранения, около винтов или на сварных уплотнениях. Кроме того, бактерии попадают в техническую воду через шариковые клапа­ны или через места прямого соединения с системой сбора и отведения сточ­ных вод, в которой количество бактерий всегда повышено. Выбор способа де­зинфекции зависит от ряда параметров: от конструкции системы подачи воды, от общего объёма технической воды, от технических возможностей системы и от нормативных и экологически аспектов утилизации отработанной воды, принятых в данном регионе. Для каждого завода приходится вырабатывать свой собственный оптимальный метод, учитывая предполагаемую стоимость дезинфекции. Необходимо сразу определить периодичность, с которой вся система или отдельные её части будут дезинфицироваться. Обычно дезинфек­ция проводится в конце недели, в первую же смену, свободную от производ­ства. Посреди недели дезинфекцию обычно не проводят, чтобы не нарушить производственный процесс. Если количество бактерий в несколько раз пре­высило уровень тревоги ещё в начале недели, то дезинфекцию необходимо проводить чаще.

Большинство заводов по выходным не работает, поэтому в выходные тех­ническая вода остаётся в резервуаре для хранения. Замкнутая система труб с рециркуляцией, подключенная к чану для хранения воды, постоянно гене­рирует механическую энергию. Происходи это за счёт работы насосов, нагне­тающих воду, и за счёт трения турбулентного потока воды о стенки труб. Бла­годаря этой энергии техническая вода постоянно нагревается. В тёплой воде охотнее заводятся и размножаются бактерии, и в чане может появиться био­плёнка. Именно поэтому, начиная работать в понедельник, нужно быть гото­вым к неблагоприятной микробиологической обстановке в системе. Учитывая это обстоятельство, на некоторых заводах дезинфекцию проводят в первую смену рабочей недели, до начала производственного процесса. Если концен­трация бактерий в отобранных пробах находится в пределах уровня действия, необходимо немедленно провести дополнительную дезинфекцию. Перед де­зинфекцией техническую воду нужно слить из системы, оставив только мини­мальный уровень.

 4.10.1. Химическая дезинфекция.

Воду дезинфицируют хлором, озоном, альдегидами или перекисями. Ос­новной недостаток химической дезинфекции состоит в том, что многие бакте­рии (как внутри, так и вне биоплёнки) способны покрываться толстой капсулой, с которой не могут справиться даже концентрированные дезинфицирующие средства. Биоплёнки, в которых находятся покрытые капсулой бактерии, мо­гут образовываться на стенках чанов, около винтов или на сварных уплотне­ниях. В результате сразу после дезинфекции невредимые бактерии выходят из своего устойчивого состояния и начинают размножаться, загрязняя систему. Для того чтобы не допустить загрязнения системы, химическую дезинфекцию необходимо проводить достаточно часто, иногда - еженедельно. Необходимо убедиться, что внутри системы достигнута хотя бы минимальная необходимая для дезинфекции концентрация активного вещества. Для этого проводятся химические анализы воды. Отсчитывать время дезинфекции можно только начиная с того момента, когда в системе достигнута рабочая концентрация дезинфицирующего вещества. Особенно важно это учитывать, работая с окис­лительными дезинфицирующими средствами. Если концентрация активного вещества оказалась ниже требуемой, или если время действия дезинфици­рующего вещества было меньше требуемого, существенно повышается риск контаминации системы.

После того как время экспозиции дезинфицирующего средства проходит, его необходимо смыть, и промыть систему от его остатков. Эту процедуру по­вторяют от 2 до 10 раз, в зависимости от конструкции системы. После всех промывок отбирают и анализируют пробы воды: техническая вода не долж­на содержать примеси дезинфицирующего средства. Только если анализы на примеси дезинфицирующих средств отрицательны, можно быть уверенным в том, что техническая вода не изменит цвет и запах изготовляемого космети­ческого продукта. Химическая дезинфекция с использованием хлора, альде­гидов или перекисей требует больших затрат времени и труда персонала. Во время дезинфекции (от 8 до 12 часов) производство простаивает. Но, при всех недостатках, это единственный действенный способ дезинфекции для систе­мы, в которой трубы перекрываются и вода застаивается.

Дезинфекция с помощью озона подходит только для систем подачи тех­нической воды с чаном для хранения и замкнутой системой труб с рецирку­ляцией. Перед озонированием выключают УФ-лампу, расположенную на вы­ходе из чана для хранения воды (см. диаграммы). Озон может поступать в чан через воздушные фильтры. Отработанный воздух, содержащий озон, должен выходить из чана через угольный фильтр, чтобы весь оставшийся озон был поглощен. После того, как прошло необходимое для дезинфекции время, озон перестают подавать в чан, а УФ-лампу включают. Под действием УФ-лампы озон, оставшийся в системе, распадается. Это способ дезинфекции быстрее предыдущего, и требует сравнительно малых затрат труда персонала. Процесс очистки от озона может управляться автоматически. Если в очищаемой систе­ме нет бактериального фильтра (0,2 мкм), техническую воду, находившуюся в системе во время озонирования, лучше сливать, чтобы частицы биоплёнки, отделившиеся в процессе озонирования, не задерживались в системе. Если воду не сливать, эти частицы могут попасть в первую порцию производимого продукта и существенно повысят риск контаминации.

4.10.2. Температурная дезинфекция.

В качестве альтернативы химической обработке для дезинфекции систе­мы подачи технической воды с чаном для хранения и замкнутой системой труб с рециркуляцией используется обработка паром или горячей водой (80-85°С). Преимущество температурной дезинфекции паром или горячей водой состоит в том, что горячая вода или пар гарантированно уничтожают все во­дные бактерии, находящиеся в биоплёнке или за сварными швами. В отличие от химической обработки, температурная обработка позволяет полностью очистить систему от постоянных источников контаминации. После обработки система готова к использованию, как только она остывает до комнатной тем­пературы (20-25°С). Дезинфекция паром занимает меньше времени, но обхо­дится дороже, так как приходится подбирать все детали системы с учетом их термостойкости. Кроме того, при работе с паром нужно принимать особые, повышенные меры гигиены и безопасности труда. Для многих компаний за­траты, связанные с паровой дезинфекцией системы подачи технической воды, оказываются непомерно большими.

Гораздо проще проводить температурную дезинфекцию с помощью горя­чей воды (80-85°С). Чан опоражнивают до минимального уровня (10% от мак­симального объёма). Далее воду в замкнутой системе труб с рециркуляцией и сами трубы нагревают до 80°С, и поддерживают эту температуру как минимум 2 часа за счет работы безопасных пластинчатых теплообменников. На входе и выходе из чана замеряют температуру воды. Когда фаза нагревания закан­чивается, теплообменник выключают. Если техническая вода нужна срочно, теплообменник переключают с нагревания на охлаждение. Техническую воду при этом охлаждают - примерно до 52°С. При такой температуре в системе не могут размножаться даже Pseudomonas aeruginosa. После охлаждения чан на­полняют свежей холодной водой, поступающей в чан после обработки. В ито­ге вода в чане охлаждается примерно до 20°С, в зависимости от температуры воды, поступающей в чан. Такую воду можно непосредственно использовать для изготовления косметических продуктов.

Для того чтобы подсчитать длительность полной дезинфекции системы, нужно сложить длительности всех необходимых для дезинфекции процессов. Здесь учитывается время, за которое чан опоражнивается до 10% от макси­мального объёма, время, за которое воду можно нагреть до 80°С, время, в течение которого температура воды поддерживается на уровне 80-85°С (2 часа), время, за которое воду можно остудить до примерно 52°С с помощью пластинчатого теплообменника, и, наконец, время, за которое система обра­ботки воды может выдать необходимый для наполнения чана объём техни­ческой воды. Обычно процесс дезинфекции занимает не менее 6 часов. Если дезинфекция проводится на выходных, лучше всего запускать её тогда, когда окончилась последняя рабочая смена. Для охлаждения воды не нужно ис­пользовать теплообменник; вода сама постепенно охлаждается до 50-60°С. Новая, свежая порция обработанной холодной технической воды должна по­даваться в чан до того, как температура воды в чане опустится ниже 52°С, и не позднее, чем за 4-6 часов до начала первой смены в понедельник.

Весь процесс дезинфекции сравнительно прост, и его можно автоматиче­ски контролировать и программировать. Электронные системы управления температурной дезинфекцией довольно дешевы. Для автоматизации нужны автоматические клапаны, термодатчики и таймеры. Ещё одно преимущество температурной дезинфекции состоит в том, что в процессе не образуется от­работанной воды. Следовательно, можно избежать трудностей, связанных с её обработкой и утилизацией. Для того чтобы проводить температурную де­зинфекцию, необходимо принять ряд технических мер. Во-первых, все компо­ненты системы (насосы, уплотнения насосов, уплотнения шурупов, бактери­альные фильтры, УФ-лампы, ручные и автоматические клапаны) должны быть термоустойчивы в пределах до 100°С. Трубы должны быть сконструированы таким образом, чтобы вызванное нагревом расширение не привело к появ­лению трещин в трубопроводе. Размер воздушного фильтра на чане должен быть таким, чтобы в момент залива холодной воды в горячий чан в нем не об­разовывался вакуум. Вакуум может деформировать или даже разломать чан. Предохранительный клапан может спасти чан от деформации, но если он был открыт, всю систему придётся дезинфицировать заново.

4.11. Типичные технические и гигиенические ошибки.

Ниже перечислены лишь некоторые самые часто встречающиеся ошибки.

Вода, обработанная с помощью ионообменных смол, через пластиковую трубу подаётся прямо в чан для хранения, без какой-либо технической или микробиологической обработки. При этом приходится предохранять воду в чане от попадания кусков биоплёнки или несущих бактерии частиц ионооб-менника. Несмотря на все старания, чаще всего контаминация происходит, и микроорганизмы попадают в косметический продукт.

То же самое относится и к системе обратного осмоса, если вода прямо поступает в чан без всякой дополнительной микробиологической обработки.

Чан для хранения технической воды сделан из пластика или стеклопла­стика. Бактерии, попавшие в трещины на пластиковых стенках, неуязвимы для химической дезинфекции. Температурную дезинфекцию проводить нельзя -пластик не термостоек.

На отверстии, с помощью которого чан сообщается с атмосферой, не сто­ит стерильный воздушный фильтр, то есть при опоражнивании чана в него по­падает воздух вместе с микроорганизмами.

В системе нет сифона, и техническая вода напрямую через трубу контак­тирует с грязной и зараженной микроорганизмами сточной водой.

Наклон труб, в которых застаивается вода, слишком мал, и вода не может полностью выйти из них под действием гравитации. От источника контамина­ции можно избавиться, только полностью очищая систему изнутри и высуши­вая её. Угол наклона таких труб должен быть не меньше 10°, в идеале - поряд­ка 20°. Больший угол наклона труб обычно невозможен по пространственным соображениям.

Вода из замкнутой системы с рециркуляцией не поступает непосред­ственно в мешалку, а подводится в центр помещения, откуда с помощью па­трубков подаётся в соответствующие емкости. Если вода простоит в такой системе 2-4 часа, в ней успевают завестись микроорганизмы, и первая же пор­ция этой загрязненной воды попадёт в мешалку, в которой находится изготов­ляемый косметический продукт.

В системе труб предусмотрены перекрывающиеся вентилем обводы, обычно вокруг насосов или УФ-ламп. Такие обводы в принципе бесполезны. Даже если необходимо заменить насос или УФ-лампу, после замены и перед дальнейшим использованием систему всё равно нужно дезинфицировать.

В системе есть шурупы, сварные стыки или изогнутые части, без которых можно было бы обойтись. На всех этих частях системы может образоваться биоплёнка, которая будет вызывать постоянную контаминацию. Очень часто избыток изогнутых труб в системе остаётся на совести инженеров-проекти­ровщиков, любящих выравнивать трубы по одной линии. При этом гигиенич­ные короткие и прямые соединения популярностью почему-то не пользуются.

Корпуса бактериальных фильтров делают не из нержавеющей стали, а из пластика. При этом на входе и на выходе из фильтра не устанавливают мано­метры, то есть становится невозможно отследить повреждение фильтра.

Клапаны для взятия проб не устанавливают или устанавливают в непра­вильном месте. Чаще всего их делают не из нержавеющей стали 316L, а из пла­стика или из чугуна, или же делают таким образом, что конструкция клапана не отвечает требованиям гигиены. В результате не получается правильно ото­брать пробы, а ведь качество анализа на микробиологическую безопасность на 80% зависит от того, насколько представительна и правильно отобрана проба.

 5. Гигиена зданий и помещений.

 Микробиологическое качество продукции сильно зависит от гигиениче­ских условий внутри завода, причём не только в производственных помеще­ниях, но и, например, на складах. Микроорганизмы могут находиться в возду­хе и вместе с воздухом попадать в продукт, или подниматься в воздух с пола и точно так же вызывать контаминацию. Сотрудники, занятые на производстве, могут переносить бактерии с грязных дверных ручек, перил или ручек вен­тилей на изготовляемый продукт. Особенно важно поддерживать гигиену в туалетах, расположенных в пределах производственного помещения. Из воз­духа в продукт могут попасть не только бактерии, но и, например, грязь или насекомые.

Руководство по GMP в косметическом секторе, составленное немецкой Ас­социацией парфюмерии, косметики и средств личной гигиены (IKW), требует составления "графика уборки и дезинфекции (с указанием способов и регу­лярности проведения мероприятий, а также с указанием ответственных лиц) всего оборудования, производственных и вспомогательных помещений".

Важно включать в этот график очистку и дезинфекцию всех ключевых по­верхностей: полов, стен, потолков, поверхностей производственных систем и оборудования, а также деталей, к которым часто прикасаются занятые на про­изводстве сотрудники (например, дверных ручек).

Уборка и дезинфекция сами по себе не могут обеспечить надлежащий уровень гигиены помещений. Для того чтобы в помещения не попадали грязь или микроорганизмы извне, нужно использовать систему воздушных шлюзов, грамотно спроектировать пути поступления материалов и входы/выходы для сотрудников. Кроме того, гигиена помещений в значительной степени зависит от способа вентиляции: воздух, поступающий через систему кондициониро­вания, очищается от бактерий и грязи, а воздух, попадающий через открытое окно, с большой вероятностью загрязнен.

5.1. Уборка и дезинфекция.

Суть уборки состоит в том, чтобы понизить риск контаминации. Если в по­мещении нет грязи, микроорганизмам становится нечем питаться. Суть дезин­фекции состоит в том, чтобы непосредственно уничтожить наиболее вредные типы микроорганизмов: тех, что опасны для здоровья потребителей, и тех, ко­торые способны испортить продукт.

Всегда ли нужна дезинфекция? Этот вопрос остаётся дискуссионным. Хотя производственные помещения обычно дезинфицируются, можно постепенно, шаг за шагом, проверять, необходима ли дезинфекция какой-то конкретной зоны, или для поддержания должного уровня гигиены достаточно тщательной уборки этой зоны.

Эффективность уборки зависит от типа и количества грязи в помещении, от используемого детергента, от свойств очищаемой поверхности, от времени действия и от температуры чистящего раствора. Эффективность дезинфек­ции, аналогично, зависит от концентрации дезинфицирующего вещества, от времени его действия и, в некоторых случаях, от температуры. Все эти параме­тры необходимо тщательно отслеживать с помощью особых приспособлений.

Основные этапы уборки и дезинфекции:

1)С поверхностей убирается вся грязь. Способ уборки зависит от типа грязи: например, плотно налипшую грязь лучше убирать скребком.

2)Поверхность очищается детергентом.

3)Поверхность дезинфицируется с использованием подходящего дезинфицирующего средства.

Длительность каждого этапа уборки и дезинфекции зависит от того, на­сколько сильно загрязнена поверхность. Если загрязнение небольшое, этапы обработки проводятся быстрее. При малом загрязнении процесс уборки и дезинфекции может быть сокращен до одного-единственного этапа: поверх­ность обрабатывается очищающим средством с дезинфицирующим эффек­том. Поверхности, не контактирующие с продуктом, после окончания уборки/ дезинфекции не ополаскивают. Если поверхность контактирует с продуктом, то в инструкции по применению очищающего/дезинфицирующего средства должно быть сказано, нужно или не нужно его смывать. К примеру, аэрозоль для дезинфекции на спиртовой основе смывать не нужно: он быстро испаря­ется сам по себе.

Способ очистки, её регулярность и особые требования при уборке в зна­чительной степени зависят от свойств очищаемой поверхности. Например, важно учесть, контактирует ли поверхность с продуктом, или нет. Полы, рабо­чие поверхности, стены, потолки и окна - все эти поверхности очищаются и дезинфицируются по-разному.

Для того чтобы своевременно выявить потенциальный источник конта­минации или подтвердить эффективность уборки/дезинфекции, необходимо проводить мониторинг микробиологического состояния помещения. Даль­нейшую информацию о способах такого мониторинга и о выборе пороговых уровней загрязнения можно найти в главе 10.

5.1.1. Типичные очищающие средства и их действие.
Вода

Эффективность очистки с помощью воды зависит от температуры воды, от давления во время очистки и от времени очистки. Умягченная вода очищает лучше, чем жесткая, потому что жесткая вода вступает в реакцию с детерген­тами и образует слой карбонатной накипи.

В воду добавляют различные соединения, повышающие эффективность очистки:

Анионные ПАВ (додецилбензенсульфонат натрия, додецилсульфат натрия) и неионогенные ПАВ за счет биполярности своих молекул уменьшают поверх­ностное натяжение и облегчают распространение очищающего раствора по поверхности. Жиры взаимодействуют с ПАВ, в результате чего образуются ми­целлы, которые легко отделяются от поверхности и смываются. Сульфонатные ПАВ дают обильную пену. Этой пеной легко очищать открытые поверхности, но в закрытых системах она создаёт нежелательные перепады давления.

Кислотные чистящие средства (азотная, перуксусная и лимонная кисло­ты) способствуют растворению минеральных осадков и накипей. После рас­творения минеральные осадки легко смываются.

Щелочные чистящие средства (гидроксид натрия и его силикаты) хорошо смывают грязь белкового происхождения.

Все используемые добавки должны быть полностью совместимы с матери­алами, из которых сделаны очищаемые поверхности. Так, например, алюми­ний разрушается под действием сильных кислот и щелочей.

5.1.2. Типичные дезинфицирующие средства и их действие.

Четвертичные аммониевые соединения (четвертичные соли) эффективно уничтожают дрожжи, плесень и грамположительные бактерии, но в меньшей степени действуют на грамотрицательные бактерии. Четвертичные аммони­евые соединения не агрессивны, они практически не повреждают обрабаты­ваемые поверхности. Однако четвертичные соли в водном растворе действу­ют как ПАВ, в результате чего их дезинфицирующая активность уменьшается. Остатки четвертичных солей довольно трудно смыть с обрабатываемой по­верхности. Четвертичные соли действуют в широком диапазоне рН: от слабо­кислого до щелочного.

Альдегиды (например, глутаральдегид) эффективно уничтожают плесень и разные типы бактерий, в том числе и бактериальные споры. Они совместимы с большинством обрабатываемых материалов. Однако при этом альдегиды, в особенности формальдегид, раздражают кожу и являются потенциальными канцерогенами.

Соединения хлора эффективно уничтожают плесень, различные типы бактерий и вирусов. Соединения хлора часто вызывают коррозию, и плохо совместимы со многими материалами. Кроме того, соединения хлора могут причинить вред здоровью сотрудников при попадании на кожу или при вды­хании паров. Соединения хлора - сильные окислители, они быстро вступают в реакцию и быстро теряют реакционную способность, поэтому лучше не ис­пользовать их для дезинфекции сильно загрязненных поверхностей. Этот же принцип используется при работе с другими окислителями, например, с пе-руксусной кислотой.

У перуксусной кислоты широчайший спектр действия, она особенно эф­фективно уничтожает вирусы. Перуксусная кислота плохо совместима с ме­таллами, особенно с железом и цинком. Перуксусная кислота полностью раз­лагается на уксусную кислоту и воду, и в процессе дезинфекции сильно пахнет уксусом.

Спирты (этиловый или изопропиловый спирт) эффективно уничтожают различные типы бактерий. Концентрированный этанол (порядка 70%) облада­ет особо выраженным бактерицидным действием. Спирты хорошо совмести­мы с большинством материалов, однако их не стоит использовать для дезин­фекции больших поверхностей, так как они повышают риск возгорания или взрыва.

В Европейском Союзе последняя версия (от 01.01.2008) полного списка со­временных дезинфицирующих средств выпущена Комитетом по дезинфекции Ассоциации прикладной гигиены (VAH). Все эти дезинфицирующие средства должны быть использованы согласно требованиям\/АН, указанным для раз­ных мест применения (например, для дезинфекции разных поверхностей или приборов).

В дополнение к требованиями ОПГ существуют различные стандарты и нормативы, с помощью которых определяется эффективность дезинфициру­ющих средств. Методика проверки эффективности дезинфицирующего сред­ства в той или иной степени выбирается исходя из условий его практического применения. В качестве проверки может быть использован как лабораторный анализ, так и испытание в условиях производства. Стандарты и нормативы проведения дезинфекции в странах ЕС изложены также в EN 1040, EN 1275, EN 1276 и EN 1650.

5.2. График санитарно-гигиенических мероприятий (убор­ки и дезинфекции помещений согласно стандартам GMP).

Чтобы добиться высокого уровня гигиены служебных помещений соглас­но стандартам GMP и экономно расходовать выделенные на это ресурсы, необходимо тщательно распланировать график уборки и дезинфекции этих помещений. Составляя такой график, нужно, прежде всего, тщательно проана­лизировать все факторы, влияющие на гигиену.

В идеале график должен составляться при участии эксперта по гигиене и представителей всех отделов, причастных к проведению санитарно-гигиени­ческих мероприятий. Далее вырабатывается комплекс необходимых мер, и реализация этих мер документируется. Нужно регулярно проводить оценку эффективности выбранных мер. Меры должны оперативно корректировать­ся, если количество бактерий начинает расти относительно ранее наблюдав­шегося уровня.

5.2.1. Оценка влияния различных факторов.

Прежде всего, нужно создать перечень помещений, в которых будет про­водиться уборка. Далее нужно определить пути возможного загрязнения по­мещения и риски, связанные с загрязнением продукта.

Для ориентировки даются некоторые ключевые вопросы:

Пути загрязнения

* Может ли попасть пыль от сырья?

* Может ли грязь попасть вместе с картонной тарой или с поддонами для переноса грузов (особенно с деревянными поддонами)?

*Попадает ли грязь через входы и выходы для сотрудников?

*Попадает ли грязь через пути транспортировки материалов?

*Попадает ли грязь через вентиляцию или открытые окна?

Влияние на продукт.

* Стабилен или нестабилен продукт в микробиологическом отношении?

* Используется ли это помещение для обработки продукта в открытых ем­костях?

Вода в туалетах и в моечных зонах подолгу застаивается, и в ней могут раз­множаться микроорганизмы. Этим зонам следует уделить особое внимание: нужно удостовериться, что все поверхности регулярно высыхают, а микроор­ганизмы не могут попасть из туалетов и моечных зон в другие помещения.

5.2.2. Планирование.

Результаты оценки нужно использовать для того, чтобы разбить помеще­ния на группы со специфическими требованиями к уборке и дезинфекции. В идеале следует группировать помещения так же, как это уже делалось рань­ше, при введении других гигиенических мер (спецодежды и т.д.). Для всех кри­тических зон определяются пороговые количества бактерий в пробах, взятых с поверхностей, и в пробах воздуха.Выбирается способ уборки и подбирается необходимое оборудование, а также подбирается оптимальная частота убор­ки.

 5.2.2.7. Выбор средств для очистки и дезинфекции.

При выборе средств руководствуются следующими соображениями:

*Эффективность в желаемой области действия,

*Хорошая совместимость с как можно большим числом материалов,

*Хорошая совместимость с другими активными веществами,

*Как можно меньший риск для здоровья сотрудников,

*Без неприятного запаха (в используемой концентрации),

*По возможности, очистка и дезинфекция одновременно, в одну стадию.

Нужно решить, в каком случае хватит одной только уборки, а в каком одно­временно нужны и уборка, и дезинфекция. В помещениях, в которых продук­ты не обрабатываются в открытых емкостях, можно обойтись исключительно уборкой. При выборе средств для очистки и дезинфекции нужно учитывать совместимость активных веществ. К примеру, четвертичные соли нельзя сме­шивать с анионными ПАВ: если эти соединения одновременно окажутся на одной поверхности, они прореагируют с образованием липкой плёнки. Кроме того, в результате этой реакции произойдёт нейтрализация, и эффективность четвертичных солей уменьшится. Избыток дезинфицирующего средства с чет­вертичными солями тоже вызывает образование липкой плёнки.

Одновременное использование альдегидных и аминных дезинфициру­ющих средств может вызвать изменение цвета поверхности. Если вы хотите сочетать эти средства, следует сперва нанести одно, потом очистить поверх­ность, а потом уже наносить другое.

Стоит или не стоит регулярно менять тип используемого дезинфицирую­щего средства, чтобы избежать толерантности со стороны микроорганизмов? На этот вопрос нет однозначного ответа. Многие компании в косметической и фармакологической индустрии регулярно меняют тип используемого дезин­фицирующего средства для уменьшения риска контаминации. За счет смены типа дезинфицирующего средства меняется фокус действия дезинфекции. Однако, согласно литературным данным, при правильном использовании дезинфицирующего средства привыкания к нему возникать не может. Боль­шинство дезинфицирующих средств вызывает перфорацию, уничтожение или летальное изменение клеточной мембраны микроорганизмов. Только в исключительных случаях микроорганизмы могут противостоять действию дезинфицирующих средств за счет адаптации (например, за счет секреции по­лисахаридов, образующих биоплёнку).

Было показано, что дезинфицирующие средства с широким спектром дей­ствия, взятые в нужной концентрации и правильно используемые, не вызыва­ют у микроорганизмов толерантность или устойчивость к действию дезинфи­цирующих средств. Таким образом, дезинфицирующие средства оказываются неэффективными только тогда, когда их неправильно используют.

5.2.2.2. Оборудование для очистки.

Особые требования предъявляются и к оборудованию для очистки. Пред­варительная уборка с помощью щётки может проводиться только в зонах с низкими требованиями гигиены, потому что при такой уборке в воздух подни­мается пыль, а вместе с ней - микроорганизмы. Вместо щетки лучше использо­вать промышленный моющий пылесос.

Поломоечные машины, выпускаемые разными производителями, прекрас­но подходят для очистки и дезинфекции больших помещений. Для очистки маленьких помещений лучше пользоваться методом "двух вёдер": чистящее или дезинфицирующее средство наливают в ведро, равномерно распреде­ляют по полу с помощью тряпки, потом вытирают пол и выжимают тряпку во второе ведро. Тряпку на 4 часа оставляют в чистящем или дезинфицирующем растворе.

Для дезинфекции труднодостижимых поверхностей используют распыли­тели с дезинфицирующим средством. При этом не стоит забывать, что такой способ нанесения дезинфицирующего средства имеет свои недостатки. Во-первых, эффект от распыления меньше, чем от протирания тряпкой, так как при распылении нет никакого механического воздействия на поверхность. Во-вторых, распыление дезинфицирующего средства опаснее для здоровья, чем протирание тряпкой: если надлежащие меры защиты не приняты, сотруд­ники, занимающиеся дезинфекцией, могут вдохнуть распыляемый аэрозоль.

В каждой гигиенической зоне есть свои метлы, щетки, совки, ведра, тряп­ки и швабры. Для того чтобы не перепутать оборудование из разных зон, его нужно маркировать с указанием зоны. Правильное дозирование чистящего и, в особенности, дезинфицирующего средства - один из основных факторов, определяющих эффективность уборки. Для того чтобы дезинфекция была эф­фективной, микроорганизмы были уничтожены, и не возникало устойчивости к дезинфицирующим средствам, нужно тщательно отмерять необходимый объём средства. Лучше всего отмерять количество дезинфицирующего сред­ства с помощью дозирующего устройства. Все материалы и все оборудование, использующееся для очистки, нуждается в правильном и своевременном тех­ническом обслуживании. Если тряпки и швабры долго используют и не отжи­мают до конца, на них с большей вероятностью заводятся микроорганизмы. Следовательно, тряпки нужно регулярно менять, или чистить и дезинфициро­вать в стиральной машине.

5.2.2.3. Ответственность персонала за проведение уборки и дезинфекции

помещений.

Уборкой и дезинфекцией помещений могут заниматься как штатные со­трудники, так и наемные специалисты. При этом уборку в зонах с повышен­ными требованиями гигиены лучше поручать штатным сотрудникам предпри­ятия. Штатные сотрудники регулярно проходят инструктаж по мерам гигиены и лучше понимают специфику гигиенических требований. Если уборку и де­зинфекцию проводят наемные специалисты, ситуация усложняется: нужно предоставлять наемным специалистам нужную информацию и постоянно контролировать их деятельность. В контракте с фирмой, предоставляющей клининговые услуги, нужно не только зафиксировать необходимость точного соблюдения графика санитарно-гигиенических мероприятий, но и указать не­обходимый уровень подготовки наемного персонала.

5.2.2.4. Защита сотрудников от воздействия дезинфицирующих средств.

Выбирая средства для очистки/дезинфекции, следует, прежде всего, пом­нить, что многие из этих веществ могут испаряться и смешиваться с воздухом. Такая смесь может причинить вред здоровью сотрудников. Альдегиды, в осо­бенности глутаральдегид и формальдегид, обладают сенсибилизирующим по­тенциалом и вызывают аллергическую реакцию. Следует задаться вопросом, так ли необходимо конкретное дезинфицирующее средство, и нет ли возмож­ности заменить его на альтернативное, менее вредное для здоровья средство.

Есть ещё один способ уменьшить риск для здоровья. Для этого нужно ис­пользовать дезинфицирующее средство строго по инструкции. К примеру, при работе с легколетучими дезинфицирующими средствами нужно соблю­дать рекомендованную дозировку, по возможности уменьшать объём исполь­зуемого раствора, хорошо проветривать помещения и не растворять дезин­фицирующее средство в горячей воде.

Дезинфицирующие средства на основе спирта могут не только навредить здоровью сотрудников, но и привести к взрыву или возгоранию. Такие сред­ства не предназначены для нанесения на обширные поверхности. Сотрудни­ки, осуществляющие уборку и дезинфекцию помещений, должны надевать защитные перчатки и защитную спецодежду. Нужно внимательно читать ин­струкции по применению дезинфицирующих средств и работать в полном со­ответствии с этими инструкциями.

5.2.2.5. Документация.

Разработанный график уборки и дезинфекции должен быть закреплен во внутренней документации. Согласно руководству по GMP в косметическом секторе, нужно документировать способ и регулярности проведения уборки и дезинфекции, а также составлять списки лиц, ответственных за санитарно-гигиенические мероприятия. Эти документы структурируются в зависимости от потребностей конкретной компании. Они используются не только для со­ставления графика уборки и дезинфекции, но и для контроля качества.

Рекомендуется создать общекорпоративный информационный листок, в котором перечислены все средства, использующиеся для очистки и дезин­фекции. В этом же листке можно перечислить оборудование, используемое для очистки, сопроводив список инструкцией по эксплуатации оборудования. Для каждой гигиенической зоны должны быть составлены графики меропри­ятий, в которых обозначены способы и регулярность уборки и дезинфекции, а также указаны сотрудники, отвечающие за проведение этих мероприятий.

Нужно документировать ход уборки и дезинфекции. При документирова­нии нужно указывать, какие именно помещения были очищены и/или дезин­фицированы, когда, как, и кто проводил очистку/дезинфекцию. Можно сде­лать форму для документации, на которой одновременно будут инструкции по очистке/дезинфекции и графы для отметок о выполнении работы.

Примеры форм указаны в конце главы.

5.2.2.6. Обучение.

Необходимо регулярно проводить инструктажи по определенным спосо­бам очистки и дезинфекции. Наемные специалисты тоже должны проходить курс обучения. Очень важно, чтобы они не только узнали о деталях самой про­цедуре уборки и дезинфекции, но и получили общее представление о мерах по поддержанию гигиены, принятых на производстве, например, о форме одежды (подробнее см. гл. 1).

5.2.3. Проведение уборки и дезинфекции.

Уборка и дезинфекция должны проходить согласно методическим ин­струкциям и документироваться по ходу работы. Работа должна проводиться под контролем руководящих сотрудников.

5.2.4. Проверки.

Для того чтобы убедиться в адекватности принятых мер по уборке и де­зинфекции, нужно регулярно брать пробы с различных поверхностей, а также пробы воздуха внутри помещения, и определять количество микроорганиз­мов в этих пробах. Если количество микроорганизмов превышает допустимый уровень, необходимо пересмотреть принятые меры, проверить правильность их выполнения и при необходимости внести коррективы.

5.3. Перемещение персонала и материалов

Перемещение персонала и материалов - один из важных факторов, влия­ющих на гигиену. Перед тем, как попасть на завод, ингредиенты транспорти­ровали и хранили на складе. При этом на них могли скопиться пыль, микроор­ганизмы или насекомые. Особенно охотно все эти загрязнители скапливаются на деревянных поддонах; кроме того, на них часто образуется плесень. Такие поддоны не следует заносить в производственные зоны, так как они пере­носят грязь и повышают риск контаминации. Перед тем, как переносить упа­ковки с ингредиентами в производственную зону, их необходимо очистить. Поддоны нужно сменить на пластиковые или алюминиевые. Все эти операции проделывают в так называемых шлюзах для материалов.Для снижения риска загрязнения извне рекомендуется использовать вентиляционные шлюзы для персонала.

5.4. Вентиляция.

Если производимые продукты нестабильны, рекомендуется не открывать окна в производственных помещениях. Воздух, попадающий в комнату, дол­жен проходить через воздушные фильтры. Если же окна - единственный ис­точник вентиляции в комнате, на них следует поставить москитные сетки.

6. Гигиена персонала.

На поверхности и в толще кожи человека, на волосах и коже головы, на слизистых оболочках и в пищеварительном тракте обитают многочисленные бактерии. Эти бактерии входят в состав «нормальной микрофлоры» тела че­ловека. Однако некоторые из этих бактерий, вырванные из привычной среды обитания, могут провоцировать заболевания или вызывать контаминацию продуктов.

В ходе производственного процесса бактерии, переносимые людьми, мо­гут непосредственно попадать в изготовляемый продукт. Кроме того, бакте­рии могут попадать в продукт опосредованно, через воздух в производствен­ных помещениях или через используемые материалы.

Большое количество микроорганизмов можно найти на:

- Руках: на коже рук человека обитают бактерии, входящие в состав «нормальной микрофлоры» кожи. Патогенные микроорганизмы встречаются редко (1). Как бы то ни было, после посещения туалета бактерии, обитающие в кишечнике, могут попасть на руки. Именно поэтому очень важно дезинфици­ровать руки после посещения туалета.

- Коже головы, волосах: на коже головы обычно обитает больше пато­генных бактерий, чем на других участках кожи. Именно поэтому очень важно правильно надевать головной убор при входе в производственную зону (1).

- Носоглотке: в слюне и в назальных выделениях содержится огромное количество бактерий самых разных видов. Даже у здоровых людей в этих вы­делениях встречаются патогенные бактерии (1). При разговоре (со слюной), при чихании, кашле или сморкании эти бактерии могут попасть в продукт.

- Уличной одежде: бактерии и частички грязи могут переноситься на одежде.

Если сотрудники больны или у них есть открытые раны, риск переноса па­тогенных бактерий значительно возрастает.

Все ниже перечисленные нюансы управления персоналом, связанные с гигиеной, необходимы для того, чтобы не допустить переноса микроорга­низмов от персонала к производимому продукту. Необходимо также ввести правила, обязующие сотрудников носить одежду, отвечающую требованиям гигиены.

Требования, предъявляемые к гигиене персонала, зависят от зоны, в кото­рой персонал работает. Гигиена персонала должна органично вписываться в общую гигиеническую концепцию предприятия.

6.1. Концепция гигиенических зон.

При производстве косметики принято выделять несколько гигиенических зон по классам чистоты, в зависимости от того, насколько критична для про­изводства контаминация той или иной производственной зоны. Обычно вы­деляют «белую зону», или зону А, в которой продукты или сырьё контактируют с воздухом, «серую зону», или зону В, в которой обрабатываются продукты в упаковке, и «черную зону», или зону С, находящуюся вне производственной зоны.

E

 

Зона

|

 

Белая

Серая

|

Спецодежда

Брюки, куртки, ботинки, головные уборы, набородники

Лабораторные халаты, головные уборы

1

Мытьё рук

До и во время работы, после посещения туалета

До и во время работы, после посещения туалета

1

Дезинфекция рук

После мытья рук, а также по мере необходимости

Не требуется

 

Стерильные одноразовые перчатки

При контакте с открытым продуктом

-

 

Ювелирные украшения

Запрещены

 

=

Использование декоративной косметики

Запрещено

•

Нужно регулировать перемещение персонала из зоны в зону. Требования гигиены в этом отношении лучше всего удовлетворяют воздушные шлюзы, расположенные в местах входа/выхода.

В зонах для переодевания и в индивидуальных шкафчиках сотрудников должно быть достаточно места. Уличная одежда не должна контактировать со спецодеждой, поэтому в индивидуальных шкафчиках должны быть два изо­лированных отделения: одно для уличной одежды и обуви, другое - для спец­одежды и обуви, используемых в зонах с должным классом чистоты. Кроме того, нужно предоставить условия для сушки мокрой уличной одежды и об­уви. В раздевалках должен быть душ, а раковин и дозаторов с дезинфицирую­щим средством должно хватать на всех сотрудников. Кроме того, раковины и дозаторы с дезинфицирующим средством должны быть во всех туалетах, и, в достаточном количестве, внутри всех гигиенических зон.

Если в зону с высоким классом чистоты можно войти не только через раз­девалку, то на каждом входе/выходе должен стоять дозатор с дезинфицирую­щим средством, и должна быть предусмотрена зона для смены одежды. Как минимум, при переходе в зону с более высоким классом чистоты нужно на­девать защитную верхнюю одежду, бахилы и шапочку. Если используется од­норазовая одежда (шапочки, бахилы, лабораторные халаты), то в зоне входа/ выхода должна стоят урна, в которую одноразовую одежду можно выбросить.

Кроме того, во всех зонах входа/выхода должны быть предусмотрены пун­кты для разовых визитеров, в которых они могут сменить одежду. Опыт пока­зывает, что лучше всего в таких случаях использовать одноразовые шапочки, бахилы и лабораторные костюмы.

6.2. Управление персоналом.

В гигиенических зонах необходимо запретить есть, пить, жевать жвачку и курить. Нужно четко обозначить, в каких именно помещениях все эти виды деятельности разрешены.

Например, таким помещением может быть заводская столовая. Так как столовая обычно находится в «черной зоне», в идеале перед входом в неё со­трудники должны менять одежду и, при необходимости, проходить через воз­душный шлюз.

Есть и альтернативная стратегия: можно расположить в «белой зоне» ком­наты отдыха, в которых сотрудники могут пить и курить, не меняя одежду.

Необходимо проинструктировать сотрудников о необходимости выполне­ния следующих правил (за выполнением должны следить их непосредствен­ные руководители):

- Личная гигиена должна быть на высоком уровне

- До начала работы и после каждого посещения туалета необходимо тща­тельно мыть и дезинфицировать руки (согласно инструкциям санитарной зоны)

- Нельзя говорить над косметическим продуктом, в него может попасть слюна, содержащая бактерии. По мере возможности нужно воздерживаться от чихания, кашля вблизи продукта. Если воздержаться не удаётся, сотрудник должен отвернуться от продукта, а после продезинфицировать руки.

- Поврежденные участки кожи следует изолировать от продукта, напри­мер, следует надевать латексные перчатки.

- Если у сотрудника есть какие-либо инфекционные заболевания или се­рьёзные повреждения кожи, он должен оповестить об этом своего непосред­ственного начальника или вышестоящее начальство.

6.3. Гигиена рук.

Дезинфекция рук нужна для того, чтобы уничтожить все патогены или по­тенциальные источники контаминации, которые находятся на коже рук чело­века, и тем самым предотвратить бактериальное загрязнение продукта.

При непосредственной работе с продуктом необходимо надевать перчат­ки. Но перчатки могут сами по себе стать источником контаминации, поэтому нужно регулярно менять их. Руки в перчатках нужно дезинфицировать каждый раз после воздействия потенциального источника контаминации (после чиха­ния или кашля в ладонь, после прикосновения к чешущейся коже лица, и т.д.).

Почти все распространенные дезинфицирующие средства для рук со­держат спирт в качестве активного ингредиента. Некоторые содержат до­полнительные активные ингредиенты, такие, как соединения аммония или производные гуанидина. Поскольку спирт оказывает мгновенное и непродол­жительное дезинфицирующее действие, дополнительные активные ингреди­енты нужны для того, чтобы добиться продолжительного результата.

Люди, работающие в «белой зоне», должны мыть и дезинфицировать руки в следующих случаях:

- До начала работы

- После каждого перерыва

- После каждого посещения туалета

- После любого контакта с грязными предметами 

6.3.7. Как нужно дезинфицировать руки?

Сперва руки необходимо тщательно вымыть с использованием мыла или мыльного раствора, далее их нужно промыть водой и хорошо вытереть. Толь­ко после этого можно начинать дезинфекцию. Дезинфицирующее средство нужно распределить по рукам (необходимо обратить внимание на дозиров­ку!) и втирать в кожу не менее 30 секунд. После использования дезинфици­рующего средства руки вытирать нельзя! Дезинфицирующие средства на основе спирта могут сильно высушивать кожу, поэтому руки необходимо тща­тельно увлажнять. Для этого подбирают дезинфицирующее средство, содер­жащее увлажняющие добавки, или используют лосьон для рук. Сотрудникам, кожа которых избыточно чувствительна, рекомендуется постоянно носить перчатки, которые и будут дезинфицироваться при необходимости.

6.4. Одежда.

Важнейшей частью личной гигиены сотрудников является их одежда, по­скольку на поверхности одежды могут переноситься все типы источников контаминации. Как уже упоминалось выше, требования к одежде определя­ются классом чистоты данной гигиенической зоны.

В некоторых зонах (так называемых «серых зонах») для защиты от кон­таминации вполне достаточно надеть лабораторный халат поверх уличной одежды. Но все зоны, в которых персонал непосредственно контактирует с продуктом при производстве, промежуточном хранении или упаковке кос­метической продукции, необходимо считать «зонами риска» (или «белыми зонами»). Все эти зоны должны быть однозначно выявлены, описаны и соот­ветствующе обозначены на планах. Как показал опыт, информация об одежде, требуемой в данной гигиенической зоне, лучше всего воспринимается в виде значков-пиктограмм на входе/выходе из зоны.

Самые строгие требования к одежде персонала предъявляются в зонах, в которых возможен непосредственный контакт с продуктом или сырьём. В этих зонах необходимо надевать полный комплект спецодежды (при необходимо­сти его можно одевать поверх уличной одежды). Обувь, которую сотрудники носят вне данной гигиенической зоны, также классифицируется как уличная. Сотрудники не должны входить в зоны, где идёт производство или упаковка продукции, в уличной обуви. По правилам охраны труда и промышленной гигиены в таких зонах необходимо носить специальную обувь. Следователь­но, при входе в гигиеническую зону с улицы сотрудники должны переодевать обувь. Сотрудникам настоятельно рекомендуется носить головные уборы, в особенности, если они находятся в зоне повышенного риска. Зонами повы­шенного риска являются все производственные зоны, в которых используют­ся открытые сосуды или контейнеры. К таким зонам относятся комнаты или части комнат, в которых берут пробы обрабатываемого сырья для контроля качества.

Следует упомянуть, что все перечисленные правила относятся к каждому, кто входит в зоны повышенного риска, и никаких исключений не существует. Даже если человек в уличной одежде всего на несколько минут войдёт в зону повышенного риска, его визит многократно повысит вероятность контамина­ции. Следовательно, вход без смены одежды должен быть полностью запре­щен. Тип необходимой спецодежды в основном зависит от типа производимой косметической продукции. При выборе одежды следует руководствоваться не только соображениями личной гигиены, но и требованиями охраны труда и промышленной гигиены. Выбор защитных перчаток или маски-респиратора должен, в первую очередь, основываться на критериях, выводимых из закона о токсичных веществах. Кроме того, особые требования к спецодежде могут быть вызваны требованиями промышленной гигиены. Необходимо уведомить всех сотрудников о том, что в случае простуды им настоятельно рекомендует­ся носить защитные маски, закрывающие нос и рот.

Материал, из которого изготовляются спецодежда и лабораторные хала­ты, подбирается сугубо индивидуально, в зависимости от типа производимой продукции. Именно поэтому любые глобальные соображения, касающиеся выбора материала или регулярности очистки спецодежды, оказываются до­статочно бессмысленными. Можно отметить одно: регулярная и эффективная чистка спецодежды важна для поддержания гигиены. При разработке графи­ка смены и чистки спецодежды учитывают особенности производственного процесса. В большинстве случаев достаточно чистить спецодежду раз в неде­лю. После чистки следует перевозить и хранить спецодежду в непроницаемой для пыли упаковке: это позволит защитить спецодежду от бактерий, перено­симых воздухом. Чисткой спецодежды должны заниматься компании, облада­ющие должной квалификацией. Детергенты, используемые при чистке спец­одежды, должны снижать количество бактерий как минимум до показателя 10 шт/100 см2 исследуемой поверхности.

Ювелирные изделия и часы запрещено носить на производстве по сообра­жениям охраны труда и промышленной гигиены. Например, высок риск того, что свободно висящее ювелирное изделие или его части могут упасть в про­изводимый продукт. Кроме того, ювелирные изделия - один из потенциаль­ных источников контаминации. Ювелирные изделия (например, витые коль­ца) ограничивают доступ воды к рукам, в результате чего участок кожи под ювелирным изделием нельзя вымыть и дезинфицировать должным образом.

Для каждой зоны должен быть свой набор спецодежды. Из этого правила можно вывести очевидное следствие: спецодежда из одной зоны не должна надеваться при входе в другие зоны. Это правило не столько вызвано повы­шенным риском контаминации, сколько призвано мотивировать и дисципли­нировать сотрудников: спецодежда - принадлежность данной конкретной гигиенической зоны, и не должно быть никакого «смешивания» с другими зо­нами. В столовую можно входить только в уличной одежде, вход в столовую в спецодежде или в лабораторных халатах должен быть запрещен. Для того чтобы войти в столовую, не снимая спецодежды, на спецодежду сверху нужно надеть защитную одежду.

6.5. Здоровье.

Медицинский осмотр новых сотрудников, занятых на косметическом про­изводстве, проводится преимущественно для охраны здоровья персонала. В зависимости от того, где новый сотрудник будет работать, подбирают необ­ходимые критерии медицинского осмотра: например, проводят испытание остроты слуха и зрения, или делают анализ крови. В законодательстве не за­креплена необходимость проходить специальные медосмотры при приеме на работу. Именно поэтому медосмотры считаются не обязательным мероприя­тием. Бактерии, потенциально угрожающие стабильности и безопасности кос­метических продуктов, не ассоциируются с инфекционными заболеваниями -они преимущественно попадают в продукт как часть микрофлоры кожи, если кожа плохо дезинфицируется или не дезинфицируется вовсе (это относится, например, к бактериям группы кишечной палочки). Сотрудникам, болеющим простудой, следует настоятельно порекомендовать пользоваться защитной маской. Сотрудники, страдающие инфекционными заболеваниями, не должны входить на производственные участки: в этом случае нужно безоговорочно выходить на больничный. Выход на работу с открытыми ранами также не по­ощряется. Если раны находятся на руках, следует надевать защитные перчат­ки, даже если эти раны заклеены пластырем. Как и в случае с медосмотрами, регулярные проверки гигиены труда в косметическом секторе не обязатель­ны. Однако такие проверки можно проводить с целью обучения персонала. В ходе ревизии сотрудники получают возможность наглядно ознакомиться с разнообразными аспектами гигиены труда.

6.6. Посетители и внештатные сотрудники.

Правила, регулирующие личную гигиену, относятся не только к сотрудни­кам компании, но и ко всем внештатным сотрудникам и посетителям, входя­щим на производственные участки. Количество посетителей в зонах непо­средственного контакта с продуктом должно быть сведено к минимуму. Это позволит защитить продукты от контаминации. Перед тем, как войти на произ­водственный участок, посетители должны сменить одежду согласно принятым правилам (можно использовать одноразовую защитную одежду и бахилы). Посетителей необходимо проинформировать обо всех мерах поддержания гигиены. Все сторонние сотрудники должны пройти курс обучения мерам поддержания личной гигиены перед тем, как приступать к работе. В некото­рых случаях одноразовая спецодежда не подходит для работы. Например, в бахилах трудно взбираться по лестницам, а в одноразовые комбинезоны лег­ко воспламеняются и потому не годятся для проведения сварочных работ. В таком случае следует выдать внештатным сотрудникам комплекты стандарт­ной спецодежды или попросить компанию, предоставляющую сотрудников, снабдить свой персонал соответствующей спецодеждой.

6.7. Обучение персонала.

Обучение сотрудников основам персональной гигиены - важнейшая часть глобальной концепции производственной гигиены. Обучение должно быть регулярным. В ходе обучения сотрудники должны понять смысл каждой меры по поддержанию личной гигиены. Если смысл и значение каждой меры по­нятны, она уже не воспринимается как досадная помеха. Напротив, все меры осознаются как полезные действия, позволяющие поддерживать непрерыв­ное течение производственного процесса. Обученные сотрудники гораздо чаще и тщательнее следят за выполнением требований личной гигиены. Для «прозрения» в большинстве случаев достаточно продемонстрировать сотруд­никам бактерии, которые находятся на поверхности рук, и наглядно показать эффект, производимый дезинфекцией. Рекомендуется проводить эти демон­страции для новых сотрудников ещё до того, как они начали работать. Благо­даря обучению они с самого начала работы осознают необходимость дезин­фекции рук, в особенности после посещения туалета.

При обучении основам личной гигиены следует регулярно менять и мате­риал курса, и содержание тестовых заданий, призванных проверить знание сотрудников после обучения. Если содержание курса не менять, сотрудники попросту перестанут воспринимать информацию. Материал воспринимается легче, когда он ярок и нагляден. Следовательно, если позволить сотрудникам «увидеть невидимое» и визуализировать обсуждаемые темы, они гораздо луч­ше поймут объясняемые принципы.

Знаки и информационные табло, расположенные в гигиенических зонах, укрепляют результат обучения. Над раковинами в туалетах необходимо ве­шать яркие, четкие условные знаки, напоминающие о необходимости мыть и дезинфицировать руки после посещения туалета. Конечно, если раковины не работают, а бумажных полотенец не хватает на всех, даже самые яркие услов­ные знаки будут проигнорированы. Таких ситуаций нельзя допускать.

Регулярность проведения курсов обучения зависит не только от числа сотрудников, но и от особенностей их профессиональной деятельности. Не­обходимо как можно чаще проводить курсы обучения в зонах, в которых со­трудники занимаются ручным наполнением упаковок: именно в этой зоне риск контаминации особенно велик. Если же на производстве используются наполнительно-разливочные автоматы, многократно снижающие вероят­ность прямого контакта с продуктом, курсы обучения можно проводить реже. Для сотрудников, занимающихся взвешиванием сырья или обработкой неупа­кованных продуктов, курсы обучения следует проводить чаще. При необхо­димости занятия могут быть индивидуальными. Если все новые сотрудники получают детальный инструктаж до начала работы, то «глобальные» курсы обучения для всех сотрудников можно проводить не чаще чем раз в полгода.

Очень важно добиться того, чтобы производственная гигиена формирова­лась как комплекс обязательных мер, применяемых в процессе производства. Нельзя допускать, чтобы производственная гигиена оценивалась только пост­фактум, после окончания производственного процесса. Необходимо помнить, что консерванты используют не для маскировки недостатков производствен­ной гигиены, в том числе личной гигиены сотрудников, а для дополнительной защиты продукта в процессе его использования потребителями. Наиболее важная часть производственной гигиены - это защита от контаминации. Учеб­ные курсы помогут проинформировать сотрудников о методах, позволяющих понизить этот риск. «Видимые» меры по поддержанию гигиены (ношение спецодежды, перчаток и шапочек) должны сочетаться с «невидимыми» мера­ми (мытьё и дезинфекция рук). В ходе обучения сотрудники должны осознать суть обоих типов мер, и применять эти меры не механически, а с полным по­ниманием процесса.

Обучением персонала могут заниматься штатные сотрудники предпри­ятия. Производители дезинфицирующих средств могут помогать учебному процессу: предоставлять учебный материал или разрабатывать программу обучения. Преимущество обучения в пределах организации состоит в том, что любые ценные идеи и замечания, высказанные сотрудниками в ходе обуче­ния, получают немедленный отклик. С другой стороны, для обучения персона­ла можно нанимать сторонних специалистов: у них есть богатый учебный ма­териал и полезный опыт работы с множеством различных компаний. Все идеи и замечания, высказанные сотрудниками при обучении, нужно записывать. Далее их можно попытаться применить в соответствии с нуждами компании.

6.8. Проверки.

Руководители высшего и среднего звена должны постоянно следить за соблюдением правил гигиены. Очень важно, чтобы они подавали пример остальным сотрудникам. В процессе обучения персонала необходимо про­верять, насколько эффективно сотрудники выполняют те или иные меры по поддержанию гигиены. Необходимо следить за неукоснительным выполнени­ем правил, касающихся гигиены одежды, и не позволять никаких поблажек, особенно летом, когда сотрудники особенно склонны оправдывать свои на­рушения внешними причинами («в головном уборе сильнее потеешь» и т.д.).

6.9. Документация.

Все правила поддержания личной гигиены сотрудников должны быть за­фиксированы в письменном виде. Кроме того, необходимо протоколировать документацию ко всем проведенным учебным курсам и инструктажам. Бла­годаря такому протоколированию в каждой гигиенической зоне появляется своя «программа гигиенических мероприятий». Эту программу при желании можно раздать всем сотрудникам. Она обязательно должна находиться в зоне доступа сотрудников, желающих ознакомиться с ней. В то же время сотруд­ники должны не просто механически следовать перечню инструкций - они должны осознать и осмыслить программу, работать в её духе. Осознание и по­нимание всегда мотивируют лучше, чем правила и предписания.

Если сотрудник спрашивает совета у своего руководителя, ему важен пря­мой ответ, чем отсылка к имеющемуся руководству по поддержанию личной гигиены. Но, без правил и инструкций не обойтись - в частности, потому, что стандарты GMP требуют ведение документации. Документацию не стоит вос­принимать как некий процесс «в себе», которым стоит заниматься после того, как производственный процесс закончился. Она должна быть частью дина­мичного практического подхода к регулированию любых рабочих ситуации.


7. Перевозка и хранение косметической продукции.

Перевозка и хранение продукции - процессы, охватывающие множество различных аспектов. По возможности, продукцию следует перевозить и хра­нить в запечатанной упаковке, в закрытых системах или в запаянных трубах. Термин «продукция» в контексте данного раздела, подразумевает как хране­ние и перевозку косметического сырья, так и готовой косметической продук­ции. При этом какие-то положения касаются только ингредиентов, какие-то только готовых продуктов, но подход, в целом, одинаков.

Переупаковка, слив из одной ёмкости в другую и перекачка с помощью насоса проводятся в открытых или частично открытых упаковочных системах. Все эти процессы также можно считать перевозкой продукции - в широком смысле этого понятия. Следовательно, все эти процессы необходимо прово­дить в особых условиях. Хранить продукцию можно в контейнерах, в цистер­нах и в чанах. Поскольку продукция зачастую хранится и перевозится в од­них и тех же емкостях, процессы хранения и перевозки неразрывно связаны между собой.

Для того чтобы продукция сохраняла своё микробиологическое качество и не становилась потенциально опасной для здоровья, при перевозке и хра­нении нужно руководствоваться следующими принципами:

- Следует избегать всех возможных источников контаминации (микроорга­низмов, пыли, остатков других продуктов, инородных тел, насекомых, попада­ния частиц упаковки).

- Внешние условия должны подбираться так, чтобы не навредить внутрен­ним свойствам продукции.

- Нужно сократить время хранения до минимума. Руководствуйтесь прин­ципом простой очередности: первая партия на приход - первая на расход.

- По возможности все перемещения при транспорте продукции внутри за­вода должны проходить по правилу «одностороннего движения». Лучше всего учитывать этот принцип уже при планировке завода.

- Все операции должны быть отслеживаемыми. Все важные параметры нужно контролировать, а их значения нужно фиксировать в письменном виде.

7.1. Общие положения.

7.1.1. Влияние температурного режима и связанные с ним ограничения.

Температурный режим - один из факторов, определяющих рост микробов. Косметическая продукция обычно хранится при комнатной температуре, а в некоторых случаях подвергаются действию экстремальных температур. При ее разработке нужно, в первую очередь, убедиться, что подобранная система консервантов достаточно эффективна при средней температуре от 0 до 40°С. В некоторых случаях необходимо проверять стабильность продукции в более широком температурном диапазоне. Например, солнцезащитные средства могут нагреваться до 60-70°С, когда они лежат в машине или на пляже, или ох­лаждаться до минусовых температур, когда их перевозят зимой или использу­ют при занятиях зимними видами спорта. В этом случае состав продукции дол­жен оставаться стабильным при температурах до -15°С. Следует учитывать, что во время хранения свойства продукции могут меняться. Нужно убедиться, что эти изменения минимальны и не затрагивают микробиологическую стабиль­ность. Пока продукция остается в ведомости производственного подразде­ления и отдела сбыта, их следует хранить при постоянной температуре, в про­хладном помещении (см. раздел 7 «Рекомендуемые значения параметров»).

У разных косметических продуктов (как без тары, так и упакованных) раз­ные показатели стабильности, и некоторые продукты могут быть особо чув­ствительны к внешним условиям. То же самое относится к косметическому сырью. Стабильность продукции и сырья в большой степени зависит от темпе­ратурного режима. Чем выше температура, тем быстрее идут химические про­цессы, называемые «старением» продукции. При повышении температуры на 10°С скорость всех реакций возрастает примерно в 2 раза, и, соответственно, в два раза сокращается срок хранения.

Микробиологическая стабильность продукции зависит от его химических и физических свойств. Среди всевозможных физических и химических пара­метров продукции - цвета, вида, запаха, вязкости, стабильности эмульсии, активности воды, способа консервации и значения рН - четыре последних параметра особенно значимы для микробиологической стабильности про­дукции. Ни в коем случае нельзя допускать разрушения эмульсии - это вредит всем аспектам стабильности продукции, в том числе и микробиологическим. Активность воды и концентрация консервантов не должны значительно ме­няться в процессе хранения продукции, если его упаковка герметична. Одна­ко даже в герметичной упаковке значение рН может сильно изменяться. Во время хранения рН может сдвинуться примерно на единицу, в зависимости от типа продукции. В некоторых случаях (например, в составе лосьонов, со­держащих мочевину) рН может меняться ещё сильнее. В процессе разработки косметического средства все эти изменения принимаются к сведению и оце­ниваются в ожидаемых условиях хранения.

Для того чтобы изменения свойств продукции были минимальны, следует четко обозначить условия хранения, в особенности - температурный режим. Нужно стараться добиться постоянной температуры хранения. В среднем про­дукция необходимо хранить при температуре не выше 25°С. Не стоит хранить продукция при температуре, близкой к нулю, так как при этом в продукции мо­жет начаться образование кристаллов и разделение фаз. При хранении следу­ет избегать температур выше 30°С. Если же повышение температуры хранения неизбежно (например, при перевозке), следует приложить все усилия к тому, чтобы оно было кратковременным. В некоторых случаях продукция подвер­гается длительному действию избыточно высоких или низких температур, на­пример, при международной перевозке в грузовиках или в контейнерах. В та­ких ситуациях следует направить все силы на защиту стабильности продуктов, ориентируясь по обстановке. Не следует размещать чувствительные к темпе­ратурному режиму продукты на верхних полках в многоярусных складах, так как чем ближе полка находится к потолку, тем выше температура на ней. Не­которые типы сырья (например, эфирные масла, сложные биологически-ак­тивные комплексы и некоторые растительные экстракты) следует хранить в особых условиях, согласно рекомендациям производителя.

Важно не только само изменение температуры хранения, но и скорость этого изменения. Если контейнер, в котором хранится продукция, достаточ­но большой, и в нем есть много свободного места, то в результате сильного и быстрого изменения температуры жидкие составляющие продукции (чаще всего это вода) могут конденсироваться на стенках контейнера. Капли конден­сата, стекающие или капающие обратно в продукт, могут вызвать частичное разделение фаз или неравномерное распределение консервантов, и, в конеч­ном итоге, повлиять на микробиологическую стабильность продукции. Резких перепадов температуры следует избегать всеми способами. Это требование относится только к периоду хранения и перевозки продукции - при произ­водстве продукция всегда перемешивается (при охлаждении и нагревании) и побочных эффектов удаётся избежать.

7.1.2. Относительная влажность и температура конденсации.

Необходимо ограничить допустимый диапазон влажности воздуха. Иде­альная влажность воздуха в производственной зоне и в складских помещени­ях составляет порядка 60% или чуть менее. При такой относительной влажно­сти в помещении комфортно работать, и все поверхности достаточно быстро высыхают после мытья. Повышение влажности воздуха особенно опасно в том случае, если сырье и готовая продукция хранятся в картонных коробках, или если ингредиенты не хранятся во влагоустойчивых упаковках. Правило хранения в данном случае такое: влажность воздуха при хранении не должна превышать 60%, а если превышение неизбежно, оно должно быть краткосроч­ным. Слишком низкой относительной влажности также следует избегать: в по­мещении с низкой влажностью трудно работать, и в такой атмосфере картон, из которого делают коробки, теряет свою эластичность и становится хрупким. Бумажные и картонные упаковки лучше всего хранятся при 18-20°С и при от­носительной влажности воздуха порядка 50-55%.

Когда холодные продукты переносятся в теплое помещение, очень важно отслеживать температуру конденсации. Если температура конденсации низ­ка, на поверхности упаковки образуется конденсат, который может попасть внутрь упаковки, если она открыта . Если материал упаковки хорошо впиты­вает воду, на нем может начать расти плесень. Особенно важно отслеживать этот параметр при работе с картонными коробками: плесень может начать образовываться на них даже тогда, когда пятна влаги малы и незаметны нево­оруженным глазом.

Такие факторы, как освещение (особенно слишком яркое солнечное осве­щение) или загрязненная атмосфера, не влияют непосредственно на микро­биологическую стабильность продукции, однако они опосредованно действу­ют на общую физическую и химическую стабильность средства, затрагивая и микробиологические аспекты стабильности. Следовательно, эти факторы так­же нуждаются в контроле.

Важно удостовериться, что условия хранения в контейнерах, чанах и тру­бах отвечают всем требованиям. Для того чтобы при хранении состав продук­тов не менялся и не происходило разделение фаз, в трубах и насосах не долж­но быть избыточного давления или трения жидкости.

Вода, остающаяся в чанах и трубах после промывки, может смешиваться с продукцией в процессе изгоовления и разводить ее. После очистки и дезин­фекции необходимо полностью опоражнивать емкости, используемые для хранения продукции. Система должна быть спроектирована с учетом этой не­обходимости. Сложные системы труб можно очищать с помощью специаль­ного скребка. В идеале, продукцию нужно помещать только в высохшие чаны и контейнеры. Если от остатков воды никак не избавиться, нужно хотя бы убе­диться в том, что продукция полностью вытеснит воду из системы хранения. Для этого нужно, например, слить первую порцию продукции, которая непо­средственно вступила в контакт с водой.

7.2. Склад.

Условия хранения в складских помещениях подбираются в зависимости от того, какие сырьевые, упаковочные и готовые материалы хранятся на складе. Складские помещения должны быть спроектированы таким образом, чтобы условия хранения (в первую очередь, температуру хранения) можно было ме­нять в зависимости от особенностей различных компонентов косметических средств. К примеру, складские помещения должны быть спроектированы так, чтобы их можно было быстро нагреть или охладить до определенной темпе­ратуры. Летом складские помещения ни в коем случае нельзя охлаждать, от­крывая окна и двери, поскольку при таком способе охлаждения грязь, живот­ные и прочие источники загрязнения могут легко попасть в помещение. Если же окна и двери приходится открывать, на них следует установить защитные устройства (например, оконные решетки). Вся поверхность стен, пола и потол­ка складского помещения должна находиться в зоне доступа и легко очищать­ся. При конструировании складских помещений следует избегать тепловых мостиков: на них чаще вырастает плесень.

7.2.1. Зона поставки.

Зона поставки - основная зона контакта фабрики с окружающим миром. Грязь и влага, попадающие извне, не должны проникнуть в производствен­ную зону. Зону поставки нужно проектировать с учетом того, что в ней должно быть достаточно места для проверки целостности и чистоты контейнеров, а также для очистки загрязнённых контейнеров.

Контейнеры, попавшие в зону доставки, не должны попадать под дождь или подвергаться действию загрязнителей. Из зоны поставки контейнеры первым делом попадают на карантинный склад. На этом складе проводятся все необходимые проверки. После этого груз, прошедший проверки, реги­стрируется в системе компании,-соответствующе маркируется, и из него от­бираются образцы для анализа. Только после того, как все перечисленные операции завершены, груз переводят на постоянное место хранения. Если на контейнерах, доставленных на завод, нет ни грязи, ни повреждений, груз маркируют и без карантина направляют непосредственно на склад. Как бы то ни было, карантинные помещения не раз доказывали свою полезность, и их следует использовать при любой возможности.

7.2.2. Хранение сырья и нефасованной продукции.

На складах для хранения сырья можно хранить только те контейнеры с сы­рьём, которые прошли все процедуры контроля качества и были одобрены к применению. Это правило не относится к материалам, оцененным с помощью системы электронной обработки данных. Но и в этом случае для оптимизации производственного процесса лучше отобрать образцы сырья до того, как кон­тейнеры с сырьём попадут на склад, так как в условиях складского помещения очень трудно отбирать пробы, особенно если помещение многоярусное.

В складских помещениях, предназначенных для хранения сырья, есть по­мещения для хранения индивидуальной тары, обычно размещенной на под­донах (баки, мешки, сменные контейнеры, одноразовые контейнеры и т.д.), и есть помещения с резервуарами для хранения, установленными на постоян­ной основе. Складские помещения должны быть спроектированы так, чтобы вся хранящаяся на складе тара была в зоне доступа. Кроме того, складские помещения должны легко и эффективно очищаться. К примеру, половое по­крытие должно быть гладким. На грубые и шероховатые половые покрытия легче налипает грязь, и их сложнее очищать.

Доставка и хранение сырья в резервуарах связаны с большим риском микробиологической контаминации, чем прочие виды перевозки и хране­ния сырья. К цистернам для перевозки должны предъявляться такие же стро­гие гигиенические требования, как и к производственным системам. Кроме того, нужно уделять особое внимание сети трубопроводов, по которым сырьё транспортируется из цистерн для перевозки в цистерны для хранения, а из цистерн для хранения - в ёмкости для изготовления косметической продук­ции. В особенности риск загрязнения возрастает в том случае, когда эта сеть трубопроводов используется для транспортировки разных типов сырья («тру­бопроводы широкого назначения»). Сырьё, перевозимое в цистернах, должно быть снабжено сертификатом микробиологической чистоты, гарантирующим чистоту цистерны для перевозки и чистоту сырья.

Помещения для хранения нефасованной продукции конструируются по тому же принципу, что и складские помещения для сырья. Так как нефасован­ная продукция хранится в тех же резервуарах, что и сырьё (баки, контейнеры, цистерны и т.д.), планировка у складов для хранения этих типов материалов должна быть сходной. Кроме всех перечисленных выше требований, помеще­ния для хранения не расфасованной продукции должны соответствовать нор­мам, установленным законами о безопасности химической продукции (здесь пример немецкого закона). Средства противопожарной профилактики, при­способления для тушения огня и прочие особые меры для складских помеще­ний подбираются в зависимости от типа и размеров контейнеров, хранящих­ся на складе. В этом отношении предприятие, производящее косметические средства, ничем принципиально не отличается от любого другого «химиче­ского производства».

При перемещении сырья со склада в зону развешивания, а потом и в про­изводственную зону следует обращать особое внимание на отметки, соответ­ствующие гигиеническим зонам. Эти отметки должны четко определять, что именно может быть перемещено в зону с более высоким классом чистоты, и как нужно осуществлять перемещение.

Ниже приведены некоторые термины из Регламента ТС, имеющие отноше­ние к данному разделу.

TP ТС 009\2011. Статья 3. Термины и определения

вторичная упаковка - упаковка, в которую помещается парфюмерно-космети­ческая продукция в первичной упаковке, но не являющаяся транспортной;

ингредиент парфюмерно-косметической продукции (ингредиент) - ве­щество или смесь веществ синтетического или природного происхождения, используемые для производства парфюмерно-косметической продукции. К ингредиентам не относятся примеси в ингредиентах, а также материалы, ис­пользованные в процессе изготовления парфюмерно-косметической продук­ции и не присутствующие в готовой продукции;

маркировка парфюмерно-косметической продукции (маркировка) - ин­формация для потребителя в виде надписей, цифровых, цветовых и графиче­ских обозначений, наносимая на потребительскую тару, этикетку, ярлык;

потребительская тара парфюмерно-косметической продукции - первичная или совокупность первичной и вторичной упаковки парфюмерно-косметиче­ской продукции, поступающая к потребителю с парфюмерно-косметической продукцией и не выполняющая функцию транспортной тары;

стандартные условия хранения парфюмерно-косметической продукции -температура хранения для жидких изделий - не ниже 5°С и не выше 25°С; для туалетного твердого мыла не ниже минус 5оС, для остальной парфюмерно-косметической продукции - не ниже 0°С и не выше 25°С, отсутствие непосред­ственного воздействия солнечного света;

технические документы - документы, в соответствии с которыми осуществля­ются изготовление, хранение, транспортирование парфюмерно-косметиче­ской продукции (технические условия, стандарты, технологические инструк­ции, рецептуры, спецификации и другие);

транспортная тара - тара, предназначенная для упаковывания, хранения и транспортирования парфюмерно-косметической продукции в потребитель­ской таре, образующая самостоятельную транспортную единицу.

7.2.3. Хранение готовой продукции.

К складским помещениям для хранения готовой продукции предъявляют­ся только самые общие требования, касающиеся температуры и влажности. В этих помещениях хранятся только изделия в герметичной упаковке, полно­стью защищенные от загрязнения извне. Именно поэтому грязь, оказавшаяся на упаковке, не столько вредит микробиологической стабильности, сколько портит товарный вид и тем самым снижает рыночное качество продукции.

7.3. Системы и контейнеры.

Системы для перевозки и хранения косметической продукции бывают как стационарными, так и мобильными. Стационарные системы - это, прежде всего, цистерны для хранения и трубопроводы, а к мобильным системам от­носятся контейнеры. Контейнеры из нержавеющей стали предназначены для многоразового использования, а контейнеры из других материалов (напри­мер, из полиэтилена) обычно используются один раз. Баки, использующиеся многократно, также можно отнести к мобильным системам для транспорти­ровки и хранения. Все системы и контейнеры должны быть надлежаще мар­кированы. Маркировка должна свидетельствовать о состоянии системы (на­пример, «чистая»). Кроме того, когда система используется для хранения или транспортировки, маркировка должна нести всю необходимую информацию о продукции, содержащейся в ней.

При выборе любой из описанных систем хранения основным критерием является легкость и эффективность её очистки. Ни изящный дизайн, ни ком­пактное строение, ни даже способность полностью опоражнивать систему не способны компенсировать недостатки, связанные с очисткой системы. Не стоит выбирать излишне крупные системы: чем больше свободного простран­ства внутри системы, тем больше риск образования конденсата на стенках, а образование конденсата угрожает-стабильности продукции. Многие совре­менные цистерны для хранения оснащены эффективной системой очистки. Необходимо удостовериться, что эти системы в достаточно степени очищают «проблемные зоны» (например, «купол» цистерны) и позволяют провести все необходимые микробиологические оценки эффективности очистки. Очистка цистерны будет эффективной только в том случае, если после её проведения цистерну можно полностью опоражнивать, сливая остатки жидкости. Трубо­проводы, сообщающие стационарные системы для хранения с другими си­стемами, должны быть как можно короче. Эти трубопроводы должны легко и эффективно очищаться. С этой точки зрения лучше всего выбирать трубы, очищающиеся скребком. Регулярность, с которой необходимо очищать и де­зинфицировать цистерны и трубы, зависит от нескольких параметров. Если цистерны и трубы используются для хранения или перемещения разных ти­пов продуктов, их необходимо мыть каждый раз перед сменой содержимого. Если же в цистернах и в трубах хранится один и тот же тип продукции, если хранимое сырьё или продукция микробиологически стабильны, и если стро­ение системы оптимально и не содержит никаких «опасных участков» (напри­мер, муфт, отводов или клапанов), то очистку такой системы можно проводить значительно реже (см. раздел 7.7).

7.4. Создание нефасованного продукции («смешивание»).

Если для приготовления партии продукции необходимы большие объ­ёмы жидких перекачиваемых ингредиентов, сырьё перемешивается прямо в смесительном чане, в который поступает из цистерн для хранения через тру­бопроводы. Информацию о проектировке и эксплуатации таких закрытых си­стем можно найти в соответствующих главах данного пособия.

Сырьё другого типа смешивают в специальном развесочном отделении. Контейнеры с сырьём перемещают в это отделение из складских помещений. Нет необходимости дополнительно очищать контейнеры перед тем, как от­крывать их и выгружать содержимое, поскольку все контейнеры, поступив­шие на склад, прошли проверку на чистоту. То же самое относится к отдельным лоткам с тарой. Контейнеры для взвешивания сырья должны быть чистыми, продезинфицированными и сухими. Кроме того, эти контейнеры должны гер­метично закрываться, так как взвешенные порции сырья обычно отправля­ются на временное хранение, пусть даже и краткосрочное. На контейнерах для взвешивания должна быть указана вся информация об их содержимом. Оборудование для опоражнивания контейнеров должно быть чистым, проде­зинфицированным и сухим. После опоражнивания контейнеры для хранения сырья нужно герметично закрывать - это позволит предотвратить контамина­цию. Смесь сырьевых материалов, отвешенная для составления определен­ного продукции, помещается на склад для временного хранения и хранится в условиях, описанных выше. Меры поддержания гигиены, применяемые при работе с сырьём при смешивании, распространяются и на производственный процесс.

7.5. Использование упаковочных и тканевых материалов.

Существуют два основных типа упаковки: первичная упаковка, непосред­ственно контактирующая с косметической продукцией, и транспортная тара.

7.5.1. Первичная упаковка.

Первичная упаковка обычно оснащена пыленепроницаемой внешней упа­ковкой. Стандартных типы первичной упаковки можно подразделить следу­ющим образом:

• Пластиковые бутылки, крышки, клапаны пульверизатора насосного типа и т.д., расфасованные в полиэтиленовые пакеты,

• Стеклянные бутылки в целлофановой оболочке,

• Стеклянные банки в поролоновой упаковке или на поддонах, упакован­ных в картонные коробки,

• Тубы в картонных коробках, крышки направлены вниз, тубы обернуты плёнкой,

• Плёнка для саше, термосклеивающаяся плёнка и т.д., в целлофановой оболочке,

• Листы или складные футляры из пергамина или ПВХ для упаковки ком­пактных продуктов, упакованные в фольгу или в картонные коробки.

В производственные помещения можно вносить только первичную упа­ковку во внешней пыленепроницаемой упаковке. Транспортную тару в про­изводственные помещения вносить нельзя. Для упрощения процесса расфа­совки продукции первичную упаковку можно переместить в кюветы, корзины или на передвижные столики в воздушном шлюзе, находящемся на входе в производственные помещения. Остатки должны быть переупакованы в пы­ленепроницаемую упаковку. Если в процессе расфасовки неизбежен прямой контакт с поверхностью, которой касается продукция, необходимо надевать защитные перчатки.

7.5.2. Вторичная упаковка.

При складывании картонных коробок, упаковке вкладышей с инструкцией и этикетировании продукции можно работать без перчаток, если ни один эле­мент вторичной упаковки не входит в непосредственный контакт с конечным продуктом. Но для защиты от контаминации все материалы для вторичной упаковки должны попадать в производственные помещения без транспорт­ной упаковки.

При перевозке и хранении первичной и вторичной упаковки следует уде­лять особое внимание тому, чтобы упаковка была защищена от влаги и грязи. Тканевые материалы.

При хранении тканевых материалов для изготовления влажных салфеток и масляных салфеток следует уделять особое внимание тому, чтобы они были защищены от влаги и источников контаминации.

7.5.3. Транспортная тара.

Транспортная тара используется для того, чтобы защищать продукцияы при перевозке. Соответственно, с повышенным микробиологическим риском связаны все компоненты упаковки, которые могут быть загрязнены микроор­ганизмами в процессе перевозки и (временного) хранения в помещениях, не вполне удовлетворяющих специфическим требованиям гигиены. Когда пар­тия материалов в транспортной таре поступает на предприятие, необходимо убедиться в том, что транспортная тара не была повреждена. Процесс распа­ковки должен проходить таким образом, чтобы упакованные материалы не были загрязнены. Перед тем, как материалы перемещают в складские поме­щения или в производственную зону, транспортную тару нужно либо очистить от грязи, либо полностью убрать. При этом следует учесть некоторые аспекты:

• Поддоны для перевозки используют для транспортировки самых разных товаров, и из-за этого на поддонах могут скапливаться самые различные за­грязнители и микроорганизмы. Особенно часто на них присутствует плесень. Такие поддоны (в особенности деревянные поддоны) не должны попадать в чистые зоны (зоны с классом чистоты А). Для гарантированного обеспечения минимального уровня гигиены следует руководствоваться следующими по­лезными правилами:

1. Использовать белые поддоны без видимых повреждений (изменение цвета может свидетельствовать о контаминации, заражении плесенью или о том, что поддон хранили во влажном помещении)

2. Использовать поддоны из выдержанной сухой древесины (поддоны ча­сто делают из свежей влажной древесины, из которой продолжает выделять­ся влага и смола. Влага и запахи смолы могут воздействовать на материалы, перевозимые на поддоне)

3. Между поддоном и погруженными на него ящиками следует класть вла­гонепроницаемую плёнку. То же самое нужно делать и в том случае, если под­доны поставлены один на другой.

• Картонные коробки обычно пригодны для повторного использования, некоторые из них берутся напрокат. Плесень охотно размножается на картоне даже при невысокой относительной влажности воздуха. Поэтому нужно удо­стовериться, что картонные коробки, особенно те из них, что были неодно­кратно использованы, сухие (т.е. влажность составляет < 60%), и на них нет никаких следов жизнедеятельности плесени (пятен плесени, изменения цве­та, влажных пятен). Картонные коробки нельзя вносить в чистые зоны (зоны с классом чистоты А).

• При формировании транспортной упаковки используется огромное коли­чество самых разных типов плёнки - растягивающаяся, термоусадочная, и т.д.

Важно следить не только за тем, чтобы плёнка оставалась незагрязнённой, но и за тем, чтобы на ней не образовывалось электростатического заряда. Такой заряд повышает вероятность контаминации фасуемого материала в процессе упаковки.

7.6. Операции с полуобработанными (нефасованными) и готовыми изделиями.

Для косметического сектора характерно то, что полуобработанные из­делия (обычно продукция производится партиями, поэтому нефасованный продукт могут называть «партией» или «нефасованной партией») обычно не упаковывают прямо после изготовления. Вместо этого их помещают в резер­вуары для временного хранения и перевозки. К резервуарам (цистернам для хранения, контейнерам из нержавеющей стали, полиэтиленовым контейне­рам и емкостям, контейнерам типа «ящик с вкладышем») предъявляются стан­дартные гигиенические требования: они должны быть чистыми, продезинфи­цированными, в них не должно оставаться воды, и, при необходимости, они должны быть сухими. Следует обратить особое внимание на входные и вы­ходные отверстия резервуаров, а также на места соединения труб и фитинги. При необходимости места соединения труб можно обматывать плёнкой для дополнительной защиты от контаминации. Если полуобработанные изделия в резервуарах перевозят на значительные расстояния (например, к разным разливочно-наполнительным установкам), контейнеры и емкости при необ­ходимости должны герметично закрываться с помощью защитной обёртки. По возможности продукцию лучше хранить во внутренних вкладышах упаковки («ящик с вкладышем»). Описанные выше требования гигиены при хранении и перевозке полностью применимы к хранению и перевозке полуобработан­ных изделий.

При поставке продукции получатель должен убедиться в том, что контей­неры не повреждены, а защитная обёртка на входных и выходных отверстиях не разорвана. Рекомендуется провести микробиологический анализ постав­ленной партии товаров даже в том случае, если производитель уже сделал аналогичную проверку перед отправкой груза. Если полуобработанные про­дукты долго хранятся перед окончательной обработкой, рекомендуется до на­чала работы провести микробиологический анализ. Понятие «долго» для каж­дого типа продуктов своё и зависит от их специфических свойства. В разделе 7.7 можно найти некоторые рекомендуемые значения параметров.

Когда содержимое резервуара для хранения отливается в несколько при­ёмов (при частичной поставке), следует уделить особое внимание выходному отверстию резервуара. В только что наполненном резервуаре со спускным клапаном соединительная часть касается продукции только со стороны кон­тейнера.

После того, как прошел хотя бы один цикл разлива, внешняя сторона соединительной части также оказывается заполненной продукцией, или хотя бы смоченной им. Если соединительная часть, ведущая к клапану, достаточ­но коротка, и если в резервуаре осталось мало продукции, соединительную часть нужно промыть и дезинфицировать с помощью распылителя. После это­го отверстие закрывают с помощью завинчивающейся крышки или защитной обёртки - это позволяет защитить продукция от контаминации. Если же остат­ки продукции трудно смыть (это касается гелей и кремов), отверстие закрыва­ют без процедуры дезинфекции. Впрочем, в обоих случаях соединительную часть нужно продезинфицировать перед следующим использованием. Перед тем, как подключать к резервуару трубы или шланги для разлива, нужно слить положенное количество продукции. Микробиологический контроль осущест­вляется точно так же, как при работе с любой нефасованной продукцией.

На каждом контейнере для хранения полуобработанных продуктов долж­на быть указана вся необходимая информация об очистке и дезинфекции, от­боре проб или разливе порции содержимого. Должны быть указаны даты про­ведения всех операций и инициалы ответственных сотрудников.

7.7. Рекомендуемые значения параметров и проверки.

7.7.1. Температура.

Рекомендуемая температура хранения должна не превышать 30°С и быть не ниже 8°С. Температура должна быть как можно более стабильной. Идеаль­ная температура - 15-20°С

• Среднегодовая температура должна быть ниже 25°С

• Высокие температуры (до 40°С) позволительны только в течение коротко­го промежутка времени (не более 24 часов).

• Нужно постоянно контролировать температуру на складе и записывать показания термометра.

При перевозке температурный режим контролировать труднее, но он всё равно должен удовлетворять поставленным условиям. К перевозимым това­рам или к их упаковке можно приклеивать термочувствительные индикато­ры - они позволят установить максимальную температуру, достигнутую при перевозке.

7.7.2. Влажность.

Рекомендуемые значения относительной влажности воздуха при перевоз­ке и хранении.

Относительная влажность воздуха должна быть не менее 40 и не более 60%.

Допускаются только краткосрочные повышения показателя относитель­ной влажности воздуха (выше 70%)

Влажность воздуха измеряют обычным способом и при необходимости за­писывают показания.

Специальные пробы влажности делают при перевозке и хранении картон­ных коробок и тканевых материалов (для влажных или масляных салфеток). Они позволяют определить влажность внутри стопки материалов. Температу­ру конденсации можно определить с помощью нижеприведенного графика.

При определении температуры конденсации требуется указать значения двух переменных для нахождения третьей. Комнатная температура и относи­тельная влажность воздуха обычно не меняются слишком быстро. Если холод­ные (по сравнению с комнатной температурой) материалы вносятся в техниче­скую зону, на их поверхности может образоваться конденсат. Как показано на рисунке ниже ( ставим рисунок состр 131 , оставить примерно полстраницы), можно легко определить минимальную температуру, при которой конденсат ещё не начинает формироваться.

Если материал хранится при меньшей температуре, применяются две так­тики переноса. Первая тактика: постепенно увеличивать температуру про­дукции (например, поместить контейнер во вспомогательное помещение, в котором температура выше, чем температура продукции, но ниже, чем темпе­ратура в технической зоне). Вторая тактика: открывать контейнер только по­сле того, как теплообмен продукции с окружающей средой закончится, и все поверхности успеют высохнуть. Ни в коем случае нельзя допускать, чтобы вла­га образовывалась на поверхности картонных коробок. На влажном картоне (и на влажных деревянных поддонах) быстро растёт плесень, которая может загрязнить воздух в помещении и производимые продукты.

7.7.3. Микробиологические проверки.

Основные методы микробиологического анализа, применяемые для про­верки качества сырья, упаковки, полуобработанной продукции и готовых из­делий, описаны в соответствующих главах данной книги. Там же обсуждают­ся микробиологические проверки, входящие в состав системы мониторинга гигиены производства. Следовательно, в этом разделе будут освещены спец­ифические аспекты, связанные с хранением и транспортом. В таблице 7.3 со­держатся рекомендации по проверке поступающих материалов, а также по организации регулярной проверки сырья и полуобработанной продукции. Приведенные временные интервалы являются ориентировочными.


8. Борьба с вредителями и утилизация отходов.

8.1.Борьба с вредителями.

В контексте косметического производства под уничтожением вредителей имеется в виду борьба с вредоносными животными и насекомыми. Животные и насекомые портят косметические продукты и их упаковки, поедая их или оставляя в них свои экскременты. Кроме того, они являются переносчиками патогенных микроорганизмов и бактерий, вызывающих контаминацию про­дукта. Обычно под словом «вредители» подразумеваются крысы, мыши, тара­каны, мухи, моль и муравьи. Многие из вредителей всеядны и могут поедать остатки косметических продуктов или другие связанные с производством ма­териалы. Тараканы, мухи и муравьи являются переносчиками многих опасных патогенных микроорганизмов: Staphylococcus aureus, Bacillus sp., Streptococcus sp., и Salmonella sp.

Борьба с вредителями в первую очередь должна рассматриваться как пре­вентивная мера. Именно поэтому особое внимание нужно уделить мерам по защите от вредителей, которые связаны с проектировкой производственных помещений:

- Необходимо заменять все поврежденные поверхности, места соедине­ния и изолирующие слои.

- На все окна должны быть установлены москитные сетки.

- Для защиты от вторжения вредителей на входе/выходе во все произ­водственные помещения и в местах контакта с внешней средой должны быть установлены быстрозакрывающиеся раздвижные двери или системы из двух дверей.

- Производственные помещения нужно проектировать так, чтобы веро­ятность попадания в них вредителей и их последующего размножения была минимальной. К примеру, тараканы предпочитают жить в теплых, влажных по­мещениях и селятся в темных углах. Следовательно, в светлом, хорошо венти­лируемом помещении, в котором нет темных углов и укромных мест, гораздо проще бороться с тараканами (и со всеми остальными вредителями).

Дезинсекция и дератизация - сложные процессы, требующие особой ква­лификации, и обычно услуги по борьбе с вредителями предоставляют специ­ализированные компании. В Германии для того, чтобы заниматься борьбой с вредителями, нужно пройти трехгодичное обучение. Специально обученные сотрудники помогут компании подобрать процедуры, необходимые для борь­бы с вредителями.

Ниже перечислены некоторые стандартные методы борьбы с вредителями:

1) Распыление средств для дезинсекции. Такие процедуры крайне эф­фективны, но их должны проводить только специалисты, так как распыляе­мые химикаты опасны.

2) Отравленные приманки для борьбы с крысами, мышами и тараканами. Этот метод делает борьбу с вредителями настолько простой, что проводить её можно и без надзора специалиста.

3) УФ-лампы для борьбы с летающими насекомыми. УФ-лампы эффектив­но борются с летающими насекомым. В настоящее время они почти полно­стью заменили использовавшиеся ранее клейкие ленты. Однако в некоторых случаях УФ-лампы и клейкие ленты используются одновременно.

4) Ультразвуковые приспособления для борьбы с крысами и мышами. Эф­фективность этого метода несколько сомнительна, и многие не считают его действенным.

5) Феромоны для борьбы с молью. Феромоны обычно добавляют в ловуш­ки для моли. Правильно расположенные ловушки помогут отвлечь моль от критических зон.

В последнее время резко возросла популярность бактерицидных, фун-гицидных и инсектицидных составов наподобие инсектицидной краски. Не стоит забывать, что такие составы не входят в комплекс стандартных мер по защите от вредителей, и потому их можно использовать только в дополнение к выше перечисленным методам.

Не стоит забывать о птицах и об их помете. Перечисленные методы борь­бы не особо эффективны при борьбе с птицами, поэтому защита от этого типа вредителей связана преимущественно с проектировкой производственных помещений. По возможности следует ограничивать доступ в производствен­ные помещения с помощью парной системы быстрозакрывающихся раздвиж­ных дверей. Следует как можно реже открывать окна.

Принятые меры по борьбе с вредителями должны быть запротоколиро­ваны и занесены в специальный план. Кроме того, необходимо описать и за­документировать места расположения всех ловушек, а также необходимую частоту их проверки. В качестве вспомогательных мер может потребоваться проведение некоторых процедур по техническому обслуживанию прилежа­щей территории (например, стрижка газона вокруг здания).

Устанавливать и проверять ловушки могут как штатные сотрудники пред­приятия, так и приглашенные сотрудники специализированных компаний. Как бы то ни было, результаты всех проверок должны записываться. Необ­ходимо четко знать, сколько вредителей было обнаружено в ходе проверки. Если число обнаруженных вредителей велико, необходимо предпринимать дополнительные меры защиты (использовать больше ловушек или предпринимать какие-либо меры по перепланировке помещений). Современные ло­вушки оснащены штриховыми кодами, которые можно считывать с помощью специальных устройств. Кроме того, за ними можно следить с помощью дис­танционных систем. Ядохимикаты необходимо выбирать крайне осторожно, учитывая все специальные требования и особенности производственных по­мещений. Нужно удостовериться, что ядохимикаты не могут попасть в про­изводимые косметические средства, ведь многие химикаты несовместимы с изготовляемыми продуктами.

План по борьбе с вредителями должен быть органично интегрирован в об­щий график проведения гигиенических процедур. Необходимо проводить ре­гулярные инструктажи. В плане должны быть отмечены места расположения всех ловушек и их типы. Кроме того, должна быть приведена вся информация об обнаруженных вредителях. Должны быть разработаны правила, регулиру­ющие утилизацию ловушек и фиксирующие необходимость установки допол­нительных ловушек, если число обнаруженных вредителей растёт. Если мера­ми по борьбе с вредителями занимаются представители специализированных компаний, штатным сотрудникам компании необходимо регулярно обмени­ваться с ними опытом и мнениями. Представители специализированной ком­пании должны знать, подходят ли используемые ими ловушки и ядохимика­ты для использования в конкретных зонах, требующих защиты. Сотрудники компании должны получить полное представление о рисках и обязанностях, связанных с ловушками и с используемыми способами борьбы с вредителями.

Протокол результатов осмотра приведен в качестве примера того, как нужно делать подобные ведомости.

8.2. Удаление отходов.

Существуют два основных типа удаления отходов производства: сброс сточных вод и удаление жидких и твердых отходов. Удаление отходов произ­водства - важная составляющая производственной гигиены и охраны окружа­ющей среды. Кроме того, в последние годы затраты на удаление отходов про­изводства резко возросли, и удаление отходов стало важным экономическим фактором.

8.2.1. Сброс сточных вод.

Сточная вода, образующаяся в ходе производства косметики, может быть загрязнена микроорганизмами, а также органическими и неорганическими соединениями. Уровень загрязнения обычно зависит от особенностей произ­водственного участка. В системе сбора и отведения сточных вод могут раз­множаться насекомые и грызуны. При планировке помещений, водостоков и трубопроводов нужно максимально сократить количество «мёртвых зон» и пустых участков пространства. Это значит, что все части системы сбора и от­ведения сточных вод должны быть максимально короткими. В целях борьбы с вредителями необходимо составить план системы сбора и отведения сточных вод. С помощью этого плана можно выявить проблемные зоны и отслеживать их состояние.

Налоги на водопользование растут, а законы, регулирующие охрану окру­жающей среды в сфере водоотведения, становятся всё строже. Именно по­этому следует работать над уменьшением количества сточных вод. Уровень загрязнения сточных вод должен быть как можно ниже, и, по возможности, загрязнение должно быть однотипным.

Компании, планирующие уменьшить количество сточных вод и уровень их загрязнения, должны руководствоваться следующими соображениями на ста­диях планирования и реализации мер:

1. Уменьшение объёма остатков сырья и продуктов.

A) Переработка остатков сырья и продуктов;

Б) Оптимизация конструкции производственных систем позволяет умень­шить объём остатков продукта

B) Сухая предварительная очистка

2. Уменьшение объёма сточных вод

A) Оптимизация конструкции производственных систем позволяет упростить обработку продукта и промыв системы; длина протока при промыве уменьшается

Б) Утилизация воды, использованной для очистки и промывки систем

B) Повторное использование сточных вод

3. Уменьшение уровня загрязнения сточных вод.

A) Использование экологически безопасных моющих и дезинфицирующих средств

Б) Минимизация объёма используемых моющих и дезинфицирующих средств

B) Отказ от вспомогательных средств (например, смазочных), особенно загрязняющих сточную воду

Г) Использование установок для отделения жирорастворимых жидких и твердых отходов согласно немецкому промышленному стандарту DIN 4040.

8.2.2. Утилизация отходов.

При утилизации отходов применяется та же концепция, что и при сбро­се сточных вод: чем меньше отходов, тем лучше. В системе контроля качества компании (DIN EN ISO 9001) есть полезные соображения относительно управ­ления сбросом отходов, основанные на разных аспектах этого процесса. DIN EN ISO 14001 и Директива по аудиту окружающей среды ЕС преимущественно охватывают вопросы, связанные с охраной окружающей среды. Компании, в которых система контроля качества окружающей среды отвечает всем требо­ваниям, проходят официальную аккредитацию.

Концепция НАССР (анализ рисков и критические контрольные точки) - это предупреждающая система обеспечения безопасности. В настоящее время она преимущественно используется в пищевом секторе (см. также главы 1 и 10). Эта концепция фокусируется на безопасности продукта. Основные прин­ципы этой концепции могут быть перенесены в другие секторы, и с их помо­щью можно регулировать практически все вопросы, связанные с продуктом и его безопасностью. С помощью этой концепции можно регулировать и вопро­сы сброса отходов, так как качество продуктов сильно зависит от эффективно­сти работы системы по утилизации и предотвращению образования отходов.

8.2.2.1. Основные принципы утилизации отходов.

При выборе и разработке системы нужно руководствоваться следующими соображениями:

1. Пользуйтесь принципом кратчайшего пути. Пути поставки вне и внутри производства должны быть короткими. Помещения, предназначенные для приёма товаров, хранения сырья и производства продукции, должны нахо­диться вблизи друг от друга

2. Для того чтобы сэкономить энергию при перевозке и производстве, нужны надлежащая организация перевозок и снабжения, принятие опреде­ленных технических мер и оптимизация производственных помещений

3. Нужно оптимизировать производственные установки - тем самым уменьшится образование отходов

4. Остатки сырья, продуктов и упаковочного материала нужно перераба­тывать

5. Производственный процесс должен быть подстроен под особенности упаковки

6. Сбор мусора должен быть раздельным (бумага/стекло/пластик/органи­ческие растворители/неорганические растворители/жир/проч.)

7. Нужно нанимать представителей специализированных компаний для своевременного вывоза разных типов отходов.

8.2.2.2. Удаление отходов при производстве косметической продукции. Для того чтобы упростить процесс удаления отходов в косметической про­мышленности, можно воспользоваться следующими рекомендациями:

1. Для оптимального использования сырья нужно сокращать период хра­нения (производственная система «точно в срок») и пользоваться принципом простой очередности.

2. Для хранения нестабильного сырья (эмульгаторов или парфюмерных масел) нужно использовать кондиционируемые складские помещения.

3. Для уменьшения объёма используемых моющих и дезинфицирующих средств, а также для экономии электроэнергии следует использовать произ­водственные установки, пригодные для мойки без разборки

4. Следует оптимизировать производственные системы с тем, чтобы
уменьшить потерю продукта и упростить очистку (в сложных системах чаще
возникает контаминация, тем самым возрастают потеря продукта и количество отходов)

5. Проверенное и одобренное к использованию сырьё и сырьё, находяще­еся на карантине, должны храниться в разных помещениях

6. По всей производственной зоне должны быть размещены контейнеры и ведра для мусора (для упрощения переработки рекомендуется раздельный сбор мусора)

7. От заполненных мусорных контейнеров нужно своевременно избав­ляться. Остатки косметических продуктов и сырья служат пищей для многих вредителей и микроорганизмов. Если мусорные контейнеры перед вывозом некоторое время хранятся во дворе, их необходимо плотно упаковывать, что­бы в них не могли попасть вредители или микроорганизмы

8. На производственных участках, на которых проводятся работы, связан­ные с повышенным риском загрязнения воздуха (например, при производ­стве пудр) рекомендуется установить оборудование для отбора воздуха

9. Необходимо регулярно проводить микробиологические тесты для того, чтобы убедиться в надежности выбранной тактики сброса отходов

10. Для предотвращения загрязнения воздуха нужно регулярно прово­дить проверки систем кондиционирования воздуха (в частности, замену кар­триджей), входных дверей и окон. Проверки помогут избежать ресурсоемких процедур по очистке и дезинфекции помещений

Концепция удаления отходов является частью глобальной гигиенической концепции. Необходимо регулярно (например, ежемесячно) проводить ин­структажи по сбросу отходов, как и по всем другим мерам гигиены. Внештатные сотрудники должны получать инструктажи наравне со штатными сотрудника­ми. Если сбросом отходов частично или полностью занимаются представите­ли специализированных компаний, они также должны регулярно получать инструктажи и проходить обучение. Лучше всего проводить совместные за­нятия для штатных и внештатных сотрудников - в такой обстановке легче об­наружить и решить все проблемы, возникающие в областях взаимодействия.

В комплекс действий по сбросу отходов входят также сбор и перевозка му­сора. При разработке тактики сбора и вывоза отходов используется всё тот же принцип кратчайшего пути. Для постоянной оптимизации этой тактики реко­мендуются регулярные внешние и внутренние проверки.


9. Микробиологический контроль.

Микробиологическое качество продукта обуславливается тем, что в нём не содержится:

- патогенных бактерий;

- токсинов, выделяемых микроорганизмами;

- запрещенных консервантов.

Косметические продукты не должны быть загрязнены микроорганизма­ми, потенциально способными навредить здоровью потребителей, изменить свойства продукта или сделать продукт непривлекательным для потребите­лей и уменьшить спрос на него.

Согласно закону, лицо или компания, размещающие косметический про­дукт на рынке, полностью отвечают за безопасность продукта и обязуются осу­ществлять своевременные и эффективные санитарно-гигиенические меры. В то же время в законе не обозначено, какие именно методы микробиологиче­ского контроля должны применяться.

Согласно Статье 5.4 TP ТС «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» в Российской Федерации с 01.07.2012 определены требования к микробиологическим показателям парфюмерно-косметической продукции:

4.1. Микробиологические показатели парфюмерно-косметиче-
ской продукции должны соответствовать требованиям, содержа-
щимся в приложении 7.

4.2. Не определяются микробиологические показатели для следующих видов парфюмерно-косметической продукции:

1) парфюмерно-косметическая продукция, содержащая этиловый спирт и/или органические растворители в концентрации более 25 % по объему, используемая без разведения;

2) лаки для ногтей, кроме лаков для ногтей на водной основе;

3) дезодоранты, дезодоранты - антиперспиранты, антиперспиранты;

4) окислительные краски для волос, средства для осветления и мелирова­ния;

5) средства для химической завивки и средства для выпрямления волос на основе тиоловых соединений;

6) средства для депиляции на основе тиогликолевой кислоты;

7) туалетное мыло твердое на жировой основе;

8)сухие карандаши;

9) соли для ванн;

10) 100 %-ные эфирные масла;

11) средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись кар­бамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1% - 6,0%;

12) средства для бритья (кремы, гели и др.), имеющие водородный показа­тель рН более 10,0.

В Российской федерации на настоящий момент (сентябрь 2012 год) еще не утверждены нормативные документы и методические указания, которые будут регламентировать санитарные микробиологический контроль на про­изводстве парфюмерии и косметики в соответствии с требованиями Техниче­ских регламентов Таможенного союза. Перечень национальных нормативных документов приведен ниже.

1) МУ 42-51-15-93 МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. КОНТРОЛЬ МИКРОБНОЙ КОНТАМИНАЦИИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ОДЕЖДЫ

2) МУ 42-51-14-93 МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. КОНТРОЛЬ МИКРОБНОЙ КОНТАМИНАЦИИ РУК ПЕРСОНАЛА

3) «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды центра­лизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. СанПиН 2.1.4.1074-01»

4) МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУК 4.2.734-99. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРИНГ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ СРЕДЫ 

В этой главе описываются современные методы осуществления микро­биологического контроля при производстве косметической продукции в ЕС. Однако следует помнить, что эти методы и процедуры носят рекомендатель­ный характер с точки зрения законодательства ЕС.

9.1. Отбор проб.

Отбором проб должны заниматься сотрудники, обладающие соответству­ющей квалификацией. Область занятости при этом роли не играет: отбором проб могут заниматься сотрудники отдела контроля качества (обеспечение качества, микробиология), производственного отдела или даже складского отдела.

Пробы отбирают в стерильные флаконы с помощью стерильных инстру­ментов для отбора. Для стерилизации пригодны несколько способов, но пред­почтение нужно отдавать сухой стерилизации (не менее 2 часов при 180°С) или стерилизации при высоком давлении (не менее 10 мин при 134°С или не менее 20 мин при 12ГС).

Для очистки аппаратуры от загрязнения её часто промывают спиртом или помещают в емкости со спиртом. Однако важно помнить, что обработка спир­том (концентрация этанола или изопропанола должна быть не менее 60%) подходит только для экстренной стерилизации и не гарантирует полное унич­тожение всех спор бактерий.

Пробы следует, по мере возможности, отбирать в обстановке, сводящей к минимуму риск контаминации. В особенности это важно тогда, когда пробы отбираются из емкостей, которые рассчитаны на многократное открывание и многократный отбор содержимого (например, при отборе проб из контейне­ров или цистерн, в которых хранится сырьё или готовая продукция, или при отборе упаковочных единиц из коробок). Для создания обстановки с мини­мальной вероятностью контаминации рекомендуется ограничить сквозной проход через рабочее помещение, регулярно очищать и дезинфицировать его. Не стоит отбирать пробы вне помещений, на открытом воздухе. Если же при отборе проб никак нельзя добиться требуемых санитарно-гигиенических условий, отбор нужно проводить в специальных вытяжных шкафах с ламинар­ным потоком воздуха.

До начала отбора проб каждый флакон необходимо маркировать этикет­кой (обычно водостойкой) с указанием:

- наименования продукта;

- номера партии (в случае, если в одной партии было несколько контейне­ров, следует также обозначить номер контейнера)

- даты производства.

После отбора пробы сотрудник, отбиравший её, должен обозначить на флаконе свою подпись и дату отбора пробы.

Если система контроля качества предприятия включает в себя систему электронной обработки данных, флаконы с пробами необходимо маркиро­вать этикеткой, содержащей штриховой код. При таком способе маркирова­ния реже происходят ошибки при нанесении этикетки, и намного легче соот­носить аналитические результаты проверки с конкретными пробами.

Процесс отбора проб должен быть четко описан в нормативно-техниче­ской документации на каждый вид продукции. Это относится и к упаковоч­ным материалам, и к сырью, и к готовой продукции. Перед началом работы на производстве следует обучать всех сотрудников стандартным операционным процедурам и стандартным методам проведения анализов.

Нужно создать график отбора проб. Для этого необходимо провести ана­лиз рисков, связанных с сырьём, упаковочными материалами, нефасованной и готовой продукцией. В Табл. 1 указаны параметры, на которые необходимо обратить особое внимание при анализе рисков.

В графике отбора проб должны быть обозначены лица, ответственные за отбор проб, проведение анализов и обработку полученных результатов.

Должны быть приведены ссылки на соответствующие правила и нормы. В этом же графике должны быть приведены все требования к частоте отбора и объ­ёму проб, а также к условиям хранения вплоть до проведения анализа. Кроме того, должны быть указаны методы анализа (при необходимости должны быть приведены ссылки на государственные стандарты метода).

Частота отбора проб во многом определяется восприимчивостью матери­ала к контаминации. При определении частоты отбора проб и необходимого объёма пробы следует принять в расчет параметры, указанные в Табл. 1.

Влажность продуктов (активность воды) - один из важнейших критериев, определяющих восприимчивость сырья, нефасованной и готовой продукции к микробиологической контаминации.

Активность воды в составе продукта - это отношение давления паров воды над данным продуктом к давлению паров над чистой водой при одной и той же температуре. Давление паров воды над продуктом нельзя рассчитать, непосредственно исходя из процентного содержания воды в составе продук­та. Давление паров зависит от содержания компонентов, связывающих воду. Следовательно, у мыла с достаточно низким содержанием воды, хранящего­ся во влажном помещении, величина активности воды может составить 0,95 более. Сырье, содержащее большое количество компонентов, связывающих воду (высокомолекулярные спирты, ПАВ и т.д.), обычно не подвержено микро­биологической контаминации. В таких условиях могут размножаться только высокоспециализированные штаммы микроорганизмов.

Если опыт работы с определённым типом сырья говорит о его восприим­чивости к микробиологической контаминации, следует отбирать пробы из каждой партии такого сырья. Точное число отбираемых проб нужно опреде­лять с учетом особенностей, свойственных данной конкретной компании. Из разовых проб составляют смешанные пробы, которые позволяют сократить количество анализов и связанных с ними лабораторных работ. Если сырьё ме­нее восприимчиво к микробиологической контаминации, имеет смысл

отби­рать пробы не из всех партий сразу, а, например, из каждой пятой или десятой («выборочный контроль с пропуском партий»).

В таблице 4 приведены результаты систематического микробиологическо­го исследования, проведенного с использованием некоторых типов космети­ческого сырья. Эти результаты могут пригодиться при классификации сырья и готовой продукции - прежде всего, компаниям с небольшими базами данных. Благодаря этой таблице становится понятно микробиологическое значение воды: она крайне восприимчива к контаминации, и при этом является одним из основных ингредиентов, используемых в составе косметических средств, если измерять по объёму. Почти в 30% из 757 проб воды, отобранных для ана­лиза на стерильность, количество микроорганизмов было выше стандартно­го микробиологического минимума (общее количество бактерий < 100 КОЕ на мл, и в 1 мл анализируемого состава нет бактерий вида Enterobacteria и Pseudomonas).

Необходимы четкие методические указания, описывающие работу с про­бами после того, как они были взяты (условия хранения, максимальное время хранения до проведения анализа), и подготовку проб к анализу (например, гомогенизацию, фильтрацию, разведение, устранение антимикробного дей­ствия входящих в состав продукта консервантов).

Кроме того, необходимо указать, могут ли пробы храниться для дальней­ших анализов, и если могут, то при каких условиях (указать срок хранения).

9.2. Производственные проверки (сырьё-упаковка-емкости для смешивания-хранение-наполнение-фасовка)

9.2.1. Сырьё.

Все типы сырья, в том числе важнейший ингредиент косметических средств - воду, необходимо классифицировать по степени восприимчивости к контаминации. Далее необходимо проводить отбор и анализ проб в соответ­ствии с графиком отбора проб.

Если сырьё поступает на завод в емкости для перевозки, следует, по воз­можности, отбирать пробы непосредственно после поступления, перед тем, как сырьё переместят в контейнеры для хранения. Благодаря этому будет про­ще выявить источник контаминации.

Первичная упаковка обычно не представляет опасности для микробиоло­гического качества готовых изделий, если она хранится в надлежащих услови­ях. Однако состояние первичной упаковки сильно зависит от вторичной упа­ковки (например, полимерной плёнки), защищающей её от пыли. Кроме того, микробиологическое состояние первичной упаковки зависит от соблюдения всех необходимых санитарно-гигиенических мер при её транспортировке и хранении. Обязательно нужно определять микробиологическую чистоту пер­вичной упаковки, если есть подозрение, что она могла запылиться, загряз­ниться или покрыться влагой, так как при таких условиях риск контаминации возрастает.

Помещение продуктов на карантин связано с целым рядом трудностей (проведение полного набора микробиологических тестов занимает, по край­ней мере, 3-5 дней, и все это время продукты находятся на карантине). Для того чтобы облегчить ситуацию, рекомендуется выбирать поставщиков таким образом, чтобы им можно было доверять, и постоянно поддерживать связь с производителями сырья и упаковочных материалов. Такие отношения, осно­ванные на доверии, позволят сократить число необходимых микробиологи­ческих проверок.

Очень важно запрашивать у поставщика не только сертификаты качества продукции (DIN ISO, GMP и т.д.), но и внутренние результаты определения микробиологической чистоты. В отчетах о проверке должны быть указаны не только общие заключения о санитарно-гигиеническом состоянии продукта, но и используемые методы оценки микробиологической частоты, график от­бора и анализа проб, ход выполнения и результаты анализов, а также вся со­путствующая документация.

9.2.2. Нефасованная продукция.

Пробы нефасованной продукции обычно отбираются прямо из емкости для смешивания продукта или из контейнера для промежуточного хранения, т.е. до розлива.

Анализ микробиологической чистоты нефасованной продукции прово­дится довольно редко, так как во время анализа продукты должны находить­ся на карантине в течение 3-5 дней, и за это время неоправданно возрастает риск контаминации. При анализе нефасованной продукции обычно ограничи­ваются определением физико-химических показателей. В частности, следует определять концентрацию консервантов. Рекомендуется хранить пробы не­фасованной продукции на тот случай, если в готовой продукции будет обна­ружено микробиологическое загрязнение. В такой ситуации пробы помогут ретроспективно установить источник контаминации.

Нужно ли отбирать и анализировать пробы каждой партии нефасованной продукции, или можно осуществлять выборочный контроль с определенным интервалом отбора проб? Это решение должен принимать квалифицирован­ный эксперт. Для уменьшения риска контаминации следует как можно чаще проводить контроль микробиологической чистоты нефасованной продукции, склонной к контаминации, а также любой продукции, с которой у данной ком­пании ещё нет опыта обращения.

Пробы можно отбирать непосредственбно из чанов для смешения, из ем­костей для промежуточного хранения, или из систем подачи в момент накач­ки в емкости для промежуточного хранения. Место отбора пробы в каждом случае выбирается индивидуально. Если пробы отбираются во время накач­ки, можно отобрать несколько проб из разных участков системы и тем самым облегчить поиск возможного источника контаминации. Откуда бы ни отбира­лась проба, следует четко вписать отбор проб в производственный процесс.

Пробы нефасованной продукции лучше не отбирать во время промежу­точного хранения, так как открывание-закрывание контейнеров для про­межуточного хранения увеличивает риск контаминации продукта. Однако в ряде ситуаций отбор проб необходим (при поиске источника контаминации, для подтверждения факта контаминации нефасованной партии продукта, при сомнении в адекватности работы системы консервантов, и т.д.). К примеру, от­бор проб необходим, когда возникло подозрение, что контаминацию вызвали плохо вымытые контейнеры для хранения.

9.2.3. Готовая продукция.

Пробы готовой продукции, предназначенные для анализа на микробиоло­гическую чистоту, нужно отбирать в процессе затаривания, согласно состав­ленному графику. При отборе проб нужно подстраиваться под разнообраз­ные экстренные ситуации. Например, во время простоя на производстве (при пересмене, ремонте или затаривании другой партии нефасованной продук­ции) продукция тоже простаивает, и это нужно учесть при отборе проб.

9.2.4. Дополнительные анализы.

При обнаружении роста микроорганизмов рекомендуется провести до­полнительную проверку уже обработанных образцов (повторный анализ) или отобрать новые образцы для анализа из той же партии (перекрёстная провер­ка). Эти меры позволят подтвердить или опровергнуть полученный результат.

Для того чтобы получить представление о масштабе контаминации и об её вероятном источнике, рекомендуется отобрать для анализа пробы из той же партии. Например, стоит брать пробы сырья или нефасованной продукции из той же партии, но из других контейнеров, или пробы готовой продукции из той же партии, но взятые из других чанов для смешения или из порции продукта, расфасованной в другое время. Для определения масштаба контаминации ре­комендуется проанализировать пробы, взятые из партий, обработанных до и после той партии, в которой была выявлена контаминация.

При обработке результатов дополнительных анализов следует помнить, что положительный результат можно считать ошибочным только в том слу­чае, если твердо доказана его ошибочность (например, если контаминация в процессе отбора пробы привела к ошибке, или если для анализа были ис­пользованы загрязненные бактериями среды или растворы). Отрицательные результаты при повторной проверке могут быть получены из-за того, что за­грязнение партии было негомогенным, или из-за того, что с течением време­ни консерванты успели подействовать на микроорганизмы и уменьшить их число.

При апробации продукта необходимо тщательно проанализировать ре­зультаты всех проверок микробиологической чистоты и, в некоторых случаях, учесть результаты мониторинга концентрации консервантов.

Если в ходе первичных анализов был выявлен рост определенных коло­ний, апробация продукта может произойти только тогда, когда будет доказа­но, что рост бактерий был получен из-за ошибки в ходе анализа.

В перечне стандартных рабочих процедур должен быть четко прописан порядок действий, которые необходимо осуществить при выявлении роста микроорганизмов. В случае, когда рекомендуется проводить дополнительный анализ большого числа разовых проб, в перечне стандартных рабочих проце­дур должно быть указано нужное количество дополнительных проб.

9.2.5. Микробиологические показатели безопасности.

Микробиологические показатели безопасности парфюмерно-косметической продукции в соответствии с требованиями Приложения 8 рекомендаций (SCCNFP (SCCNRP/0690/03 Final, 20 октября 2003 г.)

Косметические продукты для детей до 3 лет. Косметические продукты для глаз и слизистых оболочек.

Остальные продукты

Общее количество мезофильных, аэробных микроорганизмов

Общее количество мезофильных, аэробных микроорганизмов

Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa и Candida albicans отсутствуют в 0,5 г или мл продукции

Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeru­ginosa и Candida albicans отсутствуют в 0,1 г или мл продукции

9.2.5.1. Готовая косметическая продукция.

Микробиологические нормативы для парфюмерно-косметической про­дукции были введены в добавочном приложении 7 к 7 поправке Директивы по косметике ЕС Научным комитетом по косметической продукции и непродо­вольственным товарам (SCCNFP).yKa3aHHbie нормативы следует считать мини­мальными требованиями. При оценке микробиологической чистоты парфю­мерно-косметической продукции производитель полностью ответственен за анализ ситуации и за оценку потенциальной угрозы здоровью потребителей. 

При оценке безопасности продукции производитель должен уделить вни­мание следующим параметрам:

-Тип бактерий (патогенные - не патогенные)

- Рост контаминации (увеличивается ли количество колоний бактерий и грибов в продукте)

- Возможна ли продукция токсинов (микотоксины, бактериальные токсины)

-Способ применения продукта (смываемый-несмываемый, попадает ли на слизистую оболочку или в зону вокруг глаз)

До сих пор не установлены микробиологические показатели безопасно­сти для токсинов, выделяемых микроорганизмами (например, афлатоксинов), и для вирусов. Существуют тест-системы для обнаружения афлатоксинов, и го­товая косметическая продукция время от времени проверяется на наличие этого типа токсинов, однако методов выявления множества других микоток-синов и бактериальных токсинов, а также для вирусов пока не существует.

9.2.5.2. Сырьё для косметической продукции.

Микробиологическая чистота готовой продукции непосредственно зави­сит от микробиологической чистоты используемого сырья. Именно поэтому рекомендуется установить микробиологические показатели чистоты не толь­ко для готовой продукции, но и для косметического сырья.

Максимально допустимое число бактерий в 1 мл технической воды обыч­но составляет 100 КОЕ. На самом же деле для производства косметики следу­ет использовать воду, содержание бактерий в которой во много раз меньше. Особенно внимательно нужно проверять воду на наличие некоторых видов бактерий, критичных для производства и вызывающих контаминацию - на­пример, бактерий семейства Enterobacteriaceae или рода Pseudomonas.

9.3. Методы анализа

(см. также главу 10 «Мониторинг гигиены»).

Согласно секции 5 параграфа 1 № 2 Директивы по косметике ЕС, произ­водитель обязан составлять пакет документации по безопасности каждого выпускаемого косметического изделия, в котором должны быть указаны все микробиологические параметры (количество бактерий) готовой продукции и использованных сырьевых материалов.

Для того чтобы идти в ногу с современными разработками, микробиоло­гический контроль качества рекомендуется проводить в соответствии с одо­бренными и опубликованными стандартными методами анализа (PharmEU, USP, рекомендации Cosmetic Europe и т.д.).

Нужно быть уверенным в эффективности используемого метода. Особое внимание при оценке эффективности метода следует уделить качеству устра­нения антимикробного действия консервантов, входящих в состав парфюмер­но-косметических средств. Недостаточное устранение антимикробной актив­ности консервантов зачастую приводит к получению ложноотрицательного результата. Это одна из самых распространённых ошибок при осуществлении микробиологического контроля качества.

Особенно внимательно нужно оценивать эффективность метода в том слу­чае, если этот метод редко используется, разработан внутри компании или ис­пользуется для экспресс-проверки.

9.3.1. Определение общего количества бактерий.

Для анализа могут использоваться как разовые пробы, так и средние про­бы (т.е. соединенные и смешанные разовые пробы), однако предпочтение от­даётся разовым пробам. При анализе средней пробы следует помнить, что объём разовых проб в её составе меньше, и неравномерность распределе­ния микроорганизмов может привести к ложноотрицательному результа­ту анализа.

Большинство рекомендаций советует отбирать для испытания аликвоты весом не менее 10 грамм . Пробу разбавляют буферным раствором или насы­щенной средой, содержащими соединения для подавления антимикробной активности консервантов (обычно делают разведение 1:10, т.е. к 10 граммам пробы добавляют 90 грамм буфера или среды). Для подавления активности консервантов обычно используют смесь 1-3% твина-80, 0,3% лецитина и 0,1% L-гистидина. Для полной гомогенизации смеси и эффективного высвобожде­ния микроорганизмов пробы можно растереть в ступке, поместить в гомоге­низатор или растереть с помощью стеклянных бус.

При необходимости можно делать последующие десятикратные разведе­ния анализируемой смеси (например, 1 мл (10 мл) первого разведения разво­дят в 9 мл (90 мл) буфера или среды). После каждого разведения смесь необ­ходимо тщательно перемешать до гомогенности (на качалке или на вихревой мешалке). Аликвоты разбавленных проб наносят на поверхность или вглубь твердых сред для культивирования методом глубинного посева или разливом на твердую среду (для этого образец разливается на поверхности агара).

Посевы инкубируют в течение нескольких дней и затем подсчитывают количество колоний. Хотя метод глубинного посева рекомендуется для про­ведения микробиологических исследований, у него есть свой недостаток: не­которые бактерии, особенно аэробные, попав под слой агара, из-за нехватки кислорода начинают расти медленнее или вовсе не дают роста колоний.

При посеве разливом на агаровую поверхность следует наносить не мень­ше 0,1 мл и не больше 0,5 мл разведенной аликвоты.

Испытания на стерильность готовой продукции и сырья, пригодных для фильтрации (например, чистые растительные экстракты, вода, ПАВ, шампуни, средства для ванн и т.д.), следует проводить методом мембранных фильтров.

Суть метода состоит в том, что образцы (неразбавленные или, при необхо­димости, разбавленные) фильтруют через стерильный фильтр 0,45 мкм (0,22 мкм для испытания воды на стерильность), после чего фильтр омывается рас­твором (водой или буфером, содержащим вещества для нейтрализации ак­тивности консервантов). Далее фильтры помещают на твердую питательную среду и инкубируют в течение нескольких дней для выявления роста колоний.

Для выращивания бактериальных культур рекомендуется использовать казеиново-соевый пептонный агар, а для культур дрожжей и плесени лучше подходит декстрозный агар Сабуро. Малопитательный агар R2A, рекомендо­ванный в Европейской фармакопее (11), лучше подходит для подсчета микро­организмов в воде, чем питательный казеиново-соевый пептонный агар. Бак­териальные посевы инкубируют при 30-35°С (при подсчете микроорганизмов в воде инкубацию лучше проводить при 20-25°С), посевы грибов инкубиру­ют при 20-25°С. Бактериальные посевы инкубируют в течение как минимум 2 дней, а посевы грибов - в течение 4 дней.

При осуществлении микробиологического контроля сырья, нефасованной продукции и готовой продукции важно установить уровень тревоги и уро­вень действия. К примеру, если установить в качестве уровня действия 50% от предельно допустимого количества микроорганизмов, это позволит своевре­менно усилить меры контроля, проверить соблюдение правил очистки и де­зинфекции, и выявить причины загрязнения. Таким образом, можно защитить готовую продукцию от серьёзной микробиологической контаминации.

9.3.2. Выявление и идентификация конкретных микроорганизмов.

В таблице 6 отмечено, что нормативы различных стран регулируют не только величину общего допустимого количество микроорганизмов, но и за­крепляют необходимость отсутствия конкретных видов микроорганизмов. Однако нормативы эти значительно разнятся между собой.

В указаниях Объединенного комитета Европейских ассоциаций по пар­фюмерно-косметическому производству (Cosmetic Europe) и Европейской научной комиссии по потребительским продуктам ((SCCNFP) четко обозначе­но, что в определенном объёме аликвот не должно присутствовать бактерий определенного вида (см. таблицу 6). Согласно указаниям (SCCNFP, для про­верки роста бактерий в косметических продуктах для детей и в косметических продуктах для глаз берутся аликвоты весом 0,5 г., тогда как для проверки про­чих косметических продуктов достаточно аликвоты весом 0,1 г.

Запрещенные виды бактерий разнятся от указания к указанию (таблица 6). В рекомендациях (SCCNFP от 1998 года в списке запрещенных бактерий указа­ны только Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa и Candida albicans, тогда как в рекомендациях COLIPA и Немецкой ассоциации парфюмерии, кос­метики и средств личной гигиены (IKW), принятых до 1998, указано, что в со­ставе продукции не должно быть и Escherichia coli. В рекомендациях PharmaEU

и FDA требования ещё строже: наряду с перечисленными выше ограничени­ями в составе косметической продукции не должно быть энтеробактерий (PharmaEU) и грамотрицательных бактерий (FDA).

Вне зависимости от типа рекомендаций, который выберет компания, сле­дует помнить, что список бактерий в каждой рекомендации приведен для примера. На самом деле перечень бактерий, присутствие которых в составе косметической продукции нежелательно, намного длиннее и растёт с каждым новым открытием в сфере исследования патогенных микроорганизмов. Од­нако каждому ясно, что невозможно проверить продукт на наличие всех воз­можных бактерий-патогенов сразу.

В то же время при обработке и оценке результатов микробиологического контроля необходимо удостовериться, что здоровью потребителей не угро­жают патогенные бактерии, не включенные в «чёрные списки». Такие формы контроля микробиологической чистоты требуют индивидуального подхода, и для принятия решения следует привлекать к работе квалифицированных спе­циалистов.

Согласно требованиям Cosmetic Europe и IKW, в 0,1 г продукта не должно быть выявлено наличия бактерий из «черного списка». Для этого анализируют 1 мл десятикратно разведенного продукта, поскольку предел обнаружения в рекомендованных методах исследования составляет < 10 КОЕ/г. В рекоменда­ции (SCCNFP от 1998 года масса исследуемых аликвот была впервые увеличе­на: бактерии из «чёрного списка» не должны присутствовать в 0,5 г продукта. При этом объём разбавленной аликвоты соответствующим образом вырос (5 мл десятикратно разбавленного продукта).

Для выявления конкретных видов микроорганизмов в составе нефасован­ной или готовой продукции используют метод культивирования обогащенной культуры. Для этого аликвоту исследуемой продукции (например, 0,5 г) пере­носят в 10-100 мл среды для культивирования (например, бактерии можно вы­ращивать на казеиново-соевом пептонном агаре, а грибы - на среде Сабуро). Если через 2-4 дня инкубации отмечается помутнение среды, аликвоты куль­тивируемой среды помещаются на плашки с агаром для выявления конкрет­ного источника контаминации.

Если в результате проверки на микробиологическую чистоту или в ходе получения обогащенной культуры выявлен рост микроорганизмов, необхо­димо определить, к какому виду принадлежат бактерии, вызвавшие контами­нацию. Для примерной ориентировки рекомендуется, прежде всего, провести окраску по Граму и определить набор характерных для культуры ферментов (выявить наличие оксидазной, каталазной и аминопептидазной активности). Кроме того, для идентификации вида микроорганизмов используются ме­тоды культивирования на селективных средах и различные биохимические анализы.

9.3.3. Определение собственной антимикробной активности парфюмерно-косметической продукции.

Для определения антимикробной активности консервантов в составе парфюмерно-косметической продукции обычно используют стандартные ме­тоды, принятые в фармацевтической индустрии и приведенные в Немецкой Фармакопее, Европейской Фармакопее или в Фармакопее США. Европейские и Американские ассоциации производителей косметики также предлагают перечни методов, рекомендуемых для нужд косметической промышленности. Все методы определения антимикробной активности консервантов базируют­ся на общем алгоритме:

1.Выращивание тест-штаммов микроорганизмов и получение суспензии
микроорганизмов

2.Внесение суспензии в аликвоту испытываемого средства

3.Инкубация аликвоты с суспензией микроорганизмов

4.Подсчет количества микроорганизмов в аликвоте после окончания времени инкубации.

Результаты анализа могут существенно меняться при изменении какого-либо из параметров.

В качестве тест-штаммов используют не только рекомендованные Европей­ской Фармакопеей штаммы Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans и Aspergillus niger, но и штаммы Escherichia coli, рекомендо­ванные Фармакопеей США. При выборе тест-штаммов необходимо учитывать особенности, характерные для данного типа продукции и для производящей его компании. К примеру, следует дополнительно проверить антимикробную активность консервантов на тест-штаммах бактерий, которые часто обнару­живаются в производственных помещениях, а также на тест-штаммах тех бак­терий, критическая роль которых в контаминации была установлена эмпири­ческим путем.

При выращивании культур тест-штаммов необходимо четко соблюдать все заданные условия. При приготовлении суспензии микроорганизмов нужно получить смесь как можно большего числа колоний. Если в качестве тест-штаммов используются культуры микроорганизмов, выделенные из за­грязненных продуктов или обнаруженные в производственных помещениях, следует учесть, что в условиях лабораторного культивирования свойства этих культур могут быстро измениться. Поэтому использовать культуры, получен­ные таким образом, для проведения регулярных проверок достаточно бес­смысленно. Однако в ряде случаев использование таких «особых производ­ственных штаммов» позволяет облегчить борьбу с возникшей контаминацией (например, подыскать консерванты, способные защитить нестабильный про­дукт от контаминации).

Всегда нужно определять видовую принадлежность микроорганизмов, вызвавших контаминацию.

В аликвоту испытываемого средства можно вносить не только суспензию одного штамма бактерий, но и смесь нескольких штаммов (смешанную культу­ру). Следует учесть, что для получения смешанной культуры нужно соединять только суспензии бактерий, выросших на одинаковой питательной среде и в одинаковых условиях. Не следует смешивать больше трёх штаммов, так как это затруднит анализ результатов. Суспензии разных штаммов нужно смеши­вать непосредственно перед внесением суспензии в аликвоты исследуемой продукции. Все условия посева и выращивания культур (метод посева, выбор среды, время и температура инкубации) влияют на свойства колоний тест-штаммов. Именно поэтому рекомендуется четко задать все перечисленные параметры.

При выращивании тест-штаммов грибов следует помнить, что уровень спорообразования, от которого зависит общее количество спор в суспензии для внесения, зависит от выбора среды для культивирования и от времени инкубации. Взвесь микроорганизмов готовят, добавляя к культурам физио­логический раствор. Среда для культивирования не должна содержаться в суспензии: в её присутствии микроорганизмы размножаются быстрее, и эф­фективность работы консервантов снижается. Авторы книги полагают, что эта искусственная ситуация, благоприятная для роста бактерий, не подходит для проверки антимикробной активности консервантов, так как в процессе про­изводства косметическая продукция никогда не оказывается настолько за­грязненной органическими примесями.

Ещё один важный параметр - соотношение между объёмом проверяемой аликвоты и объёмом вносимой суспензии микроорганизмов. Обычно реко­мендуется вносить суспензию в объёме, составляющем 1% от объёма алик­воты. Если объём суспензии меньше, будет трудно равномерно перемешать микроорганизмы и распределить их по всему объёму пробы. Если объём су­спензии больше, избыток водного раствора может нарушить стабильность продукта (особенно продуктов в форме эмульсии типа «вода в масле»), и в та­ком случае эффективность консервантов уменьшится.

Смесь аликвоты и суспензии перемешивают, используя стеклянные бусы. Для перемешивания продуктов с пастообразной консистенцией и других вяз­ких смесей обычно используют вспомогательное оборудование, например, гомогенизаторы.

В быту контаминация чаще бывает локализованной (например, поверх­ностная контаминация крема в баночке), чем равномерной. Однако равно­мерное распределение микроорганизмов при определении антимикробной активности консервантов нужно не для имитации реальных форм контамина­ции, а для того, чтобы получить воспроизводимые результаты при подсчете бактерий. При анализе эффективности консервантов всегда используются одинаковые аликвоты продукта, и равномерность распределения бактерий в них также должна быть одинаковой.

Твердые продукты (мыла, помады и т.д.) невозможно равномерно смешать с суспензией. Для определения эффективности консервантов в составе таких продуктов используют альтернативный метод: на поверхность аликвоты про­дукта наносят суспензию микроорганизмов, инкубируют при определенной влажности, а по окончанию периода инкубации подсчитывают количество микроорганизмов на поверхности аликвоты.

Определение антимикробной активности консервантов в составе безво­дных средств (масел, пудр и т.д.) связано с целым рядом технических трудно­стей. Суспензия микроорганизмов - это водный раствор, а внесение водного раствора в безводный продукт сильно влияет на стабильность продукта. Тем самым результаты проверки эффективности консервантов будут искажены. Стабильность эмульсий также нарушается при добавлении к ним водной су­спензии бактерий. В литературе описано несколько способов, позволяющих вносить микроорганизмы в аликвоты безводных продуктов или продуктов в виде эмульсий. Можно использовать лиофилизированные культуры бактерий, можно вносить бактерии, сорбированные на вате или на мембранных филь­трах, можно непосредственно переносить бактерии с агара на исследуемые аликвоты. Однако ни один из перечисленных способов не нашел широкого применения на практике. Для того чтобы не нарушить стабильность эмульсий (особенно эмульсий типа «вода в масле»), объём вносимой суспензии умень­шают в 10 раз (1:1000 вместо 1:100). Выше уже упоминалось, каким образом уменьшение вносимого объёма суспензии может исказить результаты про­верки. Именно поэтому эффективность оценки антимикробной активности консервантов в составе безводных продуктов представляется не слишком высокой.

Сразу после внесения суспензии концентрация микроорганизмов в испы­тываемой аликвоте продукта должна составлять 105-106 КОЕ/мл или грамм продукта. Такая концентрация микроорганизмов считается завышенной по сравнению с той, что возникает в реальных условиях производства. Однако именно эта концентрация микроорганизмов необходима для того, чтобы оце­нить кинетические параметры антимикробного действия консервантов. Кро­ме того, эффективность консервантов следует испытывать в наихудших усло­виях из всех возможных.

Кроме обычной оценки эффективности консервантов, при проведении ко­торой суспензию микроорганизмов добавляют только один раз, существует и другой способ оценки, основанный на том, что суспензию микроорганизмов вносят в продукт многократно, через определенный промежуток времени (например, через неделю или через две недели). В фармакопеях Германии, Европы и США этот метод не обозначен как обязательный, но на практике он используется довольно часто.

Основное преимущество метода многократного внесения микроорганиз­мов состоит в том, что при обращении с некоторыми типами косметических продуктов (например, кремами в баночках) потребитель и в самом деле регу­лярно заносит в них бактерии. Этот метод проверки эффективности консер­вантов воссоздаёт чрезвычайно тяжелые условия. Об этом следует помнить, анализируя результаты испытания: не следует бездумно увеличивать концен­трацию консервантов при неблагоприятных результатах проверок.

Стандартное время проведения проверки эффективности консервантов составляет порядка 4 недель. Некоторые тестовые методики требуют больше­го времени проверки в связи с тем, что микроорганизмы склонны к адаптации. Именно поэтому консерванты, эффективно действующие первое время после добавления микроорганизмов, могут вызвать привыкание, и после периода затишья микроорганизмы снова начнут размножаться.

При определении общего количества микроорганизмов в косметической продукции необходимо устранить антимикробное действие консервантов, входящих в состав продукта. Эффективность устранения зависит от свойств используемых консервантов. Для ингибирования большинства стандартных систем консервантов обычно используют смесь 1-3% твина 80, 0,3% лецити­на, 0,1% L-гистидина и 0,1-0,5% тиосульфата натрия в буфере для разведения. Несколько лет назад производители питательных сред на основе агара нача­ли выпускать среды с добавками, инактивирующими консерванты. Эти среды стали всё чаще использоваться на практике. Такие среды позволяют понизить риск ложного отрицательного результата при бактериальном посеве, возни­кающий из-за недостаточного ингибирования консервантов.

9.3.4. Испытания в условиях эксплуатации.

Некоторые компании проводят дополнительную оценку эффективности консервантов - так называемые «испытания в условиях эксплуатации». Опре­деление собственной антимикробной активности парфюмерно-косметиче­ской продукции - методика in vitro, приводящаяся в лабораторных условиях, а испытания в условиях эксплуатации подразумевают проверку эффективно­сти консервантов в условиях, максимально приближенных к практике. Суть этих испытаний заключается в том, что определенному числу потребителей предоставляют образцы испытываемой продукции в оригинальной упаковке. Потребители используют эту продукцию по назначению в течение определен­ного времени.

По окончанию срока испытания проводят микробиологический анализ возвращенных образцов. По результатам проверки можно судить об устойчи­вости продукта к основным источникам микробиологической контаминации. Для того чтобы результаты исследования было легче интерпретировать, нуж­но тщательно и регулярно записывать все способы и условия использования продукта (регулярность и длительность использования, условия хранения у конечного потребителя, количество продукта, используемое при разовом на­несении, и т.д.).

Испытание в условиях эксплуатации позволяет проверить целый ряд па­раметров, которые не всегда удаётся проверить при стандартной лаборатор­ной оценке эффективности консервантов. В частности, испытание в условиях эксплуатации позволяет определить, насколько продукт восприимчив к дей­ствию бактерий, находящихся в помещении, в котором потребитель исполь­зует этот продукт. В ряде случаев эти бактерии оказываются гораздо более агрессивными, чем лабораторные штаммы. При всех своих преимуществах испытание в условиях эксплуатации - всего лишь дополнительный метод проверки стабильности консервантов. Из-за трудоемкости и невозможности контролировать параметры исследования этот метод никогда не сможет за­местить основной метод контроля - определение антимикробной активности консервантов.

9.4. Альтернативные методы.

Для определения общего количества микроорганизмов в составе сырья, нефасованной или готовой продукции существуют альтернативные методы.

В этом контексте стоит, в первую очередь, упомянуть измерение импе­данса и АТФ-биолюминесценцию - методы, за последние несколько лет при­обретшие популярность и заменяющие обычный метод культивирования на чашках.

Ниже приведен краткий обзор экспресс-методов оценки микробиологи­ческой чистоты продуктов.

1 . АТФ-биолюминесценция.

Данный количественный метод определения уровня контаминации в исследуемом материале основывается на определении присутствия АТФ (аденозин-5'-трифосфата). АТФ обнаруживается во всех живых клетках, будь то клетки животных, растений или микроорганизмов. Следует помнить, что метод АТФ-биолюминесценции не позволяет отличить АТФ, содержащийся в клетках растений или животных, от АТФ из клеток микроорганизмов. Метод основан на ферментной реакции: АТФ реагирует с системой субстрат/фермент (люциферин + люцифераза), и в результате этой реакции выделяется свет, ко­торый регистрируется с помощью люменометра. Свечение выражается в «от­носительных световых единицах» и коррелирует с количеством АТФ в образце.

АТФ-биолюминесценция уже много лет используется в качества удобной альтернативы обычному методу культивирования микроорганизмов при опре­делении общего числа микроорганизмов в жидких и твердых материалах. Для измерения редко используют неразбавленные и необработанные образцы жидких или твердых исследуемых продуктов. Во-первых, многие косметиче­ских продукты плохо совместимы с реагентами, необходимыми для проведе­ния реакции (отдушки, ПАВ, эмульгаторы и некоторые другие соединения вы­зывают гашение люминесценции). Во-вторых, метод АТФ-биолюминесценции недостаточно чувствителен для непосредственного анализа образцов про­дукции: допустимый уровень бактерий и грибов составляет порядка 10-1000 КОЕ/г или мл, а для однозначного обнаружения микроорганизмов с помощью АТФ-биолюминесценции в пробе должно быть 104-105 КОЕ/г или мл (23).

Для определения АТФ-биолюминесценции делают последовательные разведения образцов исследуемых продуктов, вносят их в подходящие сре­ды (например, мезофильные аэробные бактерии выращивают на казеиново-соевом пептонном агаре, а дрожжи и плесневые грибы - на среде Сабуро) и на их основе готовят обогащенные культуры. Для роста микроорганизмов культуры инкубируют в подходящих условиях. По окончанию необходимого периода инкубации (обычно не менее 24 часов) аликвоты обогащенных куль­тур обрабатывают экстракционным буфером, который растворяет клеточные стенки и высвобождает АТФ. Клеточные лизаты смешивают с реагентами для детектирования (люциферином и люциферазой), смесь помещают в кювету, и интенсивность свечения замеряют на люменометре (определяют количество относительных световых единиц).

Для увеличения количества бактерий в составе материалов, пригодных для фильтрации (например, воды, фильтрующегося сырья, очищающих и де­зинфицирующих средств), можно воспользоваться методом мембранных фильтров. Поверхность фильтра, с задержавшимися на ней клетками можно непосредственно обработать лизирующим буфером и определять АТФ в полу­ченном лизате.

Если количество бактерий слишком мало для определения АТФ, мембран­ный фильтр помещают на агар и инкубируют в течение нескольких часов. За это время количество микроорганизмов увеличивается. Было показано, что метод АТФ-биолюминесценции особенно подходит для контроля эффектив­ности очистки и дезинфекции на косметическом производстве, а именно для анализа воды, использовавшейся для промывки систем безразборной мойки.

Общее количество микроорганизмов определяют в самых разведенных пробах. Полученное значение относительных световых единиц сравнивают со стерильным контролем и определяют отношение двух показателей. Если в исследуемом препарате количество ОСЕ увеличено по крайней мере в 3 раза по сравнению с контролем, такое увеличение считают значимым.

При анализе результатов, полученных с помощью метода АТФ-биолюминесценции, следует обратить внимание на ряд аспектов:

Невозможно отличить АТФ из клеток микроорганизмов от АТФ из клеток животных или растений (особенно это затрудняет анализ продуктов животно­го или растительного происхождения).

Ферментная реакция, обеспечивающая свечение, нарушается в присут­ствии ряда соединений (солей, красок, ионов металлов, кислот, отдушек или остатков дезинфицирующих средств).

- Невозможно определить, какой тип микроорганизмов вызывает свечение.

2. Измерение импеданса.

Этот метод основан на измерении электрического сопротивления пита­тельной среды, в которой культивируются микроорганизмы. В ходе роста и метаболической активности микроорганизмы перерабатывают высокомоле­кулярные соединения. Образуются ионы, которые микроорганизмы секрети-руют в среду. В присутствии этих ионов проводимость среды увеличивается, а электрическое сопротивление уменьшается. С помощью этого метода можно различать разные виды микроорганизмов. Для этого нужно использовать се­лективные среды и условия культивирования, а также анализировать кривые импедансного сигнала.

3. Прямая эпифлуоресценция.

Этот метод подходит только для анализа жидких образцов, пригодных для фильтрации. Исследуемый материал фильтруют через мембрану, которую за­тем инкубируют в присутствии акридинового оранжевого красителя. Живые клетки приобретают оранжевую окраску, мертвые клетки - зелёную окраску. Учет клеток в окрашенном препарате можно осуществить с помощью микро­скопа. Этот метод обладает высокой чувствительностью, но требует огромных инвестиций и значительных затрат на персонал.

4. Лазерное сканирование клеток с флуоресцентными метками.

Как и в методе прямой эпифлуоресценции, исследуемый материал филь­труют через мембрану, которую затем инкубируют в присутствии реагента, на сей раз - красителя карбоксифлуоресцеин диацетата. Этот краситель прони­кает только в живые клетки, а содержащийся во всех живых клетках фермент эстераза расщепляет краситель и превращает его во флуоресцентное соеди­нение. Флуоресценция провоцируется действием лазера, и выделяемое пре­паратом свечение регистрируется с помощью лазерного сканера. Этот метод обладает высокой чувствительностью (возможно обнаружение одиночных клеток) и подходит для проведения экспресс-анализа. Однако, как и в случае эпифлуоресцентного анализа, этот метод требует значительных денежных затрат.

5. Проточная цитометрия.

Метод заключается в выявлении рассеяния света лазерного луча при про­хождении через него клетки в капиллярной трубке. Диаметр трубки таков, что возможен анализ отдельных клеток. Благодаря селективным методам окрашивания (флуоресцирующим антителам) можно определять присутствие конкретных видов микроорганизмов в препарате. Этот метод обладает высо­кой чувствительностью и позволяет отличать одни виды микроорганизмов от других, но требует значительных затрат денег и времени (т.к. жидкость по капиллярам идёт медленно). По этим причинам его используют только в лабо­раторных условиях.

6. Инфракрасная спектроскопия с Фурье-преобразованием (Фурье-ИКС)
Этот метод базируется на выявлении характерного спектра ИК-излучения

бактерий. Так как спектр излучения содержит информацию обо всех клеточ­ных компонентах (протеинах, полисахаридах, жирных кислотах и т.д.), по спек­тру можно идентифицировать видовую принадлежность микроорганизма . Для идентификации культуры микроорганизмов снятый с неё ИК спектр срав­нивают с хранящимися в базе данных характерными ИК-спектрами, снятыми с чистых культур известных видов. Если чистая культура идентифицируемо­го микроорганизма уже получена, снять и идентифицировать спектр можно очень быстро и без особых затрат усилий. Приборы, позволяющие снимать ИК-спектры, стоят дорого, но их эксплуатация не затратна.

7. Иммунологический метод обнаружения

Этот метод позволяет определять присутствие микроорганизмов или их токсинов с помощью специфических антител. Один из самых распространён­ных иммунологических методов - твердофазный иммуноферментный анализ (ELISA). В сэндвич-модификации иммуноферментного анализа антитела, им­мобилизованные на поверхности плашки для анализа, специфически связы­вают бактерии. Далее в реакционную смесь добавляются вторичные специфи­ческие антитела к данному виду бактерий, связанные с красящим субстратом. Эти антитела тоже связываются с бактериями. После процедуры окрашивания комплексы микроорганизмов с антителами детектируются и подсчитываются. С помощью твердофазного иммуноферментного анализа можно детектиро­вать и подсчитывать количество метаболитов микроорганизмов, например, токсинов.

Иммунофлуоресценция - модифицированный метод иммуноферментного анализа. Суть иммунофлуоресценции заключается в том, что специфические антитела красят флуоресцентным красителем, эти антитела связываются с микроорганизмами, иммобилизованными на стеклах, и окрашенный таким образом препарат можно анализировать с помощью микроскопа. Существу­ют и другие методы обнаружения микроорганизмов (ПЦР и идентификация с помощью меченных фрагментов ДНК), однако они не получили достаточного распространения в косметическом секторе.

9.5. Организация и оценка микробиологического контроля.

Микробиологический контроль - важная часть контроля качества и без­опасности продукции. Поэтому микробиологический контроль должен быть интегрирован в систему контроля качества (например, для выявления слабых мест в санитарно-гигиенической системе завода и для корректировки прини­маемых в этой связи мер) и должен производиться при проверке на соответ­ствие заданным стандартам (т.е. при апробации продукции).

Эффективность микробиологического контроля, в первую очередь, зави­сит от его правильной организации. Для этого:

• Микробиологический контроль доложен осуществляться на всех крити­ческих стадиях производства,

• Нужно использовать эффективные методы проверки,

• Проверки должны проводить квалифицированные сотрудники,

• Необходимо четко обозначить все предельно допустимые уровни, уровни тревоги и уровни действия;

• Необходимо проводить квалифицированный анализ полученных результатов.

Подобную систему контроля можно построить на базе концепции анализа рисков и критических контрольных точек (см. главу 10). Суть концепции со­стоит в том, что в общем течении производственного процесса выделяются критические параметры, и для проверки этих параметров проводятся кон­трольные мероприятия, анализы рисков и выявления пороговых значений. Для осуществления микробиологического контроля важно подобрать методы проверок, позволяющие быстро и качественно оценить ситуацию, и, при не­обходимости, принять эффективные контрмеры.


10. Мониторинг гигиены.

Согласно новому косметическому законодательству ЕС, при производстве косметической продукции должны соблюдаться принципы надлежащей про­изводственной практики (GMP). Создан межгосударственный стандарт ISO 22716, который регулирует применение правил GMP в Еврозоне. Испания -единственная страна Еврозоны, в законодательстве которой существует по­становление о GMP в косметическом секторе.

В 1992 году в перечне норм производства косметической продукции (GMP в косметической сфере), опубликованном немецкой ассоциацией парфюме­рии, косметики и средств личной гигиены (IKW), было впервые рекомендо­вано проводить микробиологические исследования качества сырья, нерас-фасованной и готовой продукции, а также регулярно проводить проверки санитарно-гигиенического состояния на производстве. В 1995 году была опу­бликована отредактированная версия директивы 1992 года, а в 1997 году ди­ректива была дополнена контрольным перечнем вопросов для самооценки. Теперь в директиве были указаны не только предельно допустимые значения общего числа бактерий, но и основные меры по борьбе с контаминацией, при­меняемые в случае превышения предельно допустимых значений.

«Регламент (ЕС) № 1223/2009 Европейского парламента и Совета» от 30 ноября 2009 г. о косметической продукции, опубликованный в «Офици­альном журнале Европейского Союза» 22.12.2009 за № L342M и полностью применяется, начиная с 11 июля 2013 г., не определяет какие-либо микро­биологические требования, но Статья 8 Регламента ЕС «Надлежащая произ­водственная практика», требует соответствия производства принятым в ЕС стандартам, которым, в частности и является ISO 22716.

Директивы IKW, как и прочие рекомендации по надлежащей производ­ственной практике, например, рекомендации Colipa и Совета Европы, остав­ляют выбор методов и мер реализации принципов GMP на усмотрение про­изводителя. Тот же принцип соблюдается и при выборе методов мониторинга гигиены, гарантирующих безопасность продукции и соблюдение норм GMP.

Итак, при разработке программ мониторинга гигиены в соответствии с требованиями GMP производители косметической продукции получают зна­чительную свободу действия. Отсутствие строгих правил способствует ис­пользованию новых технологий, как в производственном процессе, так и при осуществлении контроля качества. Новые технологии приводят к новым ме­тодам работы, и эти методы также активно включаются в производственный процесс. Для того, чтобы свобода действия была употреблена во благо, разра­боткой санитарно-гигиенической концепции и осуществлением мониторинга гигиены должны заниматься только специально обученные, квалифицирован­ные сотрудники.

При мониторинге промышленной гигиены с упором на концепцию микро­биологической безопасности нужно уделять особое внимание следующим па­раметрам:

- Сотрудники

- Производственные помещения

*Служебные помещения

*Складские помещения для хранения сырья, нерасфасованной и готовой продукции

*Помещения для подготовки продуктов

*Производственные помещения и зоны расфасовки

- Промышленные установки (производственные системы и наполнитель-но-фасовочные системы, системы обработки воды и т.д.) и оборудование.

- Упаковочные материалы

- Сырьё

- Средства для очистки и дезинфекции

- Вода (используется как сырьё и как средство для очистки)

- Воздух.

Мониторинг гигиены проводится для того, чтобы удостовериться в вы­полнении требований к чистоте помещений (в частности, нужно предотвра­щать образование пыли и контаминацию продуктов, а также полностью вы­чищать остатки изготовляемых продуктов). Кроме того, мониторинг гигиены позволяет отслеживать эффективность выполнения мер по обеспечению ми­кробиологической безопасности. Мониторинг гигиены позволяет оперативно выявлять слабые места и пробелы в санитарно-гигиенической системе заво­да, оповещать об этих пробелах руководство завода, а также разрабатывать и реализовывать меры по укреплению санитарно-гигиенической системы. Микробиологический контроль санитарно-гигиенического состояния завода - часть системы обеспечения качества, поэтому он должен носить предупре­дительный характер. Проверки санитарно-гигиенического состояния позво­ляют контролировать уровень гигиены на производстве и тем самым предот­вращать микробиологическую контаминацию.

10.1. Методы.

Выбор методов мониторинга промышленной гигиены зависит от типа ис­следуемых материалов и продуктов, а также от технических возможностей лаборатории. При выборе метода особенно важно учесть, какова его пред­полагаемая стоимость, насколько точными должны быть измерения (количе­ственный или качественный анализ, допустимая погрешность при измерении и т.д.), и как долго анализ проводится. Кроме того, важно учесть уровень ква­лификации сотрудников, требуемый для проведения анализ. Особенно этот параметр важен в том случае, если анализы будут проводить не специалисты в области микробиологии, а среднеквалифицированные работники.

В дополнение к многочисленным микробиологическим методам монито­ринга промышленной гигиены существуют простые вспомогательные меры по оценке санитарно-гигиенического состояния. Одна из таких мер - визуаль­ная проверка поверхностей и компонентов производственных систем, обра­батывающих производимый продукт. Важно убедиться, что в осматриваемых зонах нет пыли, грязи или остатков продуктов, оставшихся после плохо про­веденной уборки. Для проведения визуальной инспекции не нужно специ­альной квалификации, её может проводить любой сотрудник, в том числе и сотрудники, занимающиеся уборкой помещений.

Мониторинг промышленной гигиены осуществляют с помощью следую­щих микробиологических методов:

А. Культуральные методы

Метод агаровых контактных чашек

Исследование смыва

Метод мембранных фильтров, глубинный посев или посев разливом на твердую среду

Б. Экспресс-методы Измерение биолюминесценции Измерение импеданса

10.1.1. Метод агаровых контактных чашек

Метод агаровых контактных чашек - один из самых распространённых методов микробиологического контроля в рамках мониторинга производ­ственной гигиены. Чашки с агаровым покрытием можно готовить самим или покупать у производителей. В настоящее время можно приобрести готовые агаровые чашки у нескольких фирм-производителей; в тексте упомянуты только некоторые из них, для примера.

Чашки RODAC (Replicate Organism Detection Agar Contact plates - агаровые контактные чашки для обнаружения размножения организмов) - это неболь­шие чашки с площадью поверхности около 20 см2, покрытые агаром с раз­личными добавками и предназначенные для обнаружения бактерий и грибов. При определении общего числа мезофильных аэробных бактерий на поверх­ности используется особая среда: агар для подсчета общего микробного чис­ла (РСА).

Многие фирмы производят готовые слайд-тесты для идентификации ми­кроорганизмов:

У слайд-тестов Хигикульт (Schulke&Mayr) агаром покрыты обе стороны но­сителя, так что один слайд-тест можно использовать для проверки двух по­верхностей.

Система Biotest GK-A (Biotest) представляет собой плёнку, покрытую сло­ем агара. Тонкая и легко гнущаяся плёнка позволяет использовать эту систему для контакта с труднодоступными поверхностями. Ещё одно преимущество этой системы состоит в большей по сравнению с аналогами площади (25 см2).

При выборе среды следует учесть, что у разных типов микроорганизмов есть разные предпочтения к составу среды. Например, аэробные бактерии лучше растут на агаре для подсчета ОМЧ или на казеиново-соевом пептонном агаре, а грибы - на среде Сабуро. Необходимо удостовериться, что в среде содержатся соединения, инактивирующие дезинфицирующие средства и кон­серванты, иначе дезинфицирующие средства и консерванты замедлят рост бактерий. Для дезактивации в среду обычно добавляют смесь 3% твина-80, 0,3% лецитина, 0,1% гистидина и 0,5% тиосульфата натрия.

Для роста бактерий контактные чашки инкубируют при 30-35°С в течение 1-3 дней. Для роста грибов чашки инкубируют при 20-25°С не более недели.

Согласно методике агаровых контактных чашек, из одного микроорганиз­ма, находящегося на поверхности контакта, образуется одна колония на агаре, и, в идеале, этот метод позволяет выявить присутствие одной-единственной клетки на контактной поверхности. В том случае, когда контактная поверх­ность сильно загрязнена, колонии довольно быстро срастаются и покрывают всю поверхность чашки равномерным слоем, поэтому подсчитать количество колоний не удаётся. Сплошной слой клеток может образоваться на поверх­ности агара даже в том случае, если поверхность контакта не была сильно загрязнена: некоторые бактерии (например, представители рода Proteus или Bacillus) и прочие типы микроорганизмов (особенно плесневые грибы и псев­домонады) склонны к быстрому росту и формируют очень крупные колонии. В этом случае рекомендуется сократить время инкубации и проводить проме­жуточные подсчеты колоний в процессе инкубации. Метод агаровых контакт­ных чашек не рассчитан на адекватный анализ образцов, взятых с влажных поверхностей. При контакте с влажной поверхностью на поверхности агара образуется тонкая плёнка жидкости, в которой бактерии могут двигаться. Из-за этого образуются сателлитные колонии, и чашки зарастают ровным слоем. Кроме того, твердые питательные среды, контактирующие с влажной поверх­ностью, хуже адсорбируют бактерии.

Из сказанного выше следует ещё один вывод: перед осуществлением кон­такта с исследуемой поверхностью поверхность твердой питательной среды необходимо высушить (например, если чашки были недавно обработаны ага­ром и хранились на холоде).

Качество контакта зависит от свойств исследуемой поверхности. Метод контактных чашек прекрасно подходит для анализа гладких, плоских поверх­ностей. Изогнутые или неровные поверхности не поддаются анализу с помо­щью этого метода.

Все разновидности метода контактных чашек имеют одну общую особен­ность: при анализе охватывается только небольшая часть поверхности (9-25 см2). Использование этого метода, по сути своей, является анализом случай­ной выборки и не позволяет получить количественные данные об уровне кон­таминации на всей исследуемой поверхности.

10.1.2. Смывы тампоном

При осмотре труднодоступных участков и компонентов систем (манжет, резьбы, поршней, наполнительных клапанов, шлангов и т.д.) невозможно ис­пользовать контактные методы. В таких случаях рекомендуется делать смывы с поверхностей. При смыве точность исследования повышается - все бактерии с исследуемой поверхности снимаются стерильным тампоном и переносятся на слой твердой питательной среды. Существенное преимущество по сравне­нию с методом агаровых контактных чашек состоит в том, что если исследуе­мые поверхности сильно загрязнены, можно сделать разведения полученно­го материала и тем самым упростить подсчет колоний.

Для того чтобы стерильный тампон мог собрать микроорганизмы с иссле­дуемой поверхности, его необходимо смочить физиологическим раствором. В идеале раствор, которым смачивают тампон (0,9% водный раствор NaCI), уже должен содержать смесь, инактивирующую консерванты: 3% твина-80, 0,3% лецитина и 0,1% гистидина. Далее микроорганизмы переносят с тампона на твердую питательную среду (бактерии лучше растут на казеиново-соевом пептонном агаре, а грибы - на среде Сабуро). Для переноса микроорганизмов тампон трут о поверхность питательной среды; этот способ переноса самый быстрый, самый простой и позволяет выявлять даже незначительные уровни контаминации на исследуемой поверхности.

Есть и альтернативный способ переноса микроорганизмов: тампон поме­щают в буферный раствор (0,9% NaCI с добавлением смеси для дезактивации консервантов). Если исследуемая поверхность сильно загрязнена, раствор, содержащий бактерии, можно дополнительно разбавить. В конечном итоге общее микробное число определяют, нанося аликвоты раствора на поверх­ность или вглубь агара разливом на твердую среду или методом глубинного посева, соответственно. При посеве разливом на твердую среду объём алик­воты не должен превышать 0,5 мл.

Преимущество экстракции после смыва тампоном состоит в том, что мож­но разбавить суспензию микроорганизмов и поместить полученные аликвоты на несколько чашек сразу. Тем самым можно выявить наличие сразу несколь­ких видов микроорганизмов, высаживая аликвоты на селективные среды и культивируя их при разных условиях.

10.1.3. Фильтрация, посев методом разлива и глубинный посев.

Эти процедуры проводятся для подсчета общего количества бактерий в твердых или жидких материалах.

10.1.3.1. Определение общего числа микроорганизмов в исследуемом про­дукте методом разлива или глубинного посева.

К исследуемому материалу (сырью или косметической продукции) добав­ляют буфер для разведения с достаточной концентрацией добавок, дезакти­вирующих консерванты. Для того чтобы тщательно размешать смесь, её встря­хивают или перемешивают с помощью мешалок и гомогенизаторов.

Аликвоты полученных растворов переносят на поверхность твердой пита­тельной среды с помощью шпателя Дригальского или аппарата для спираль­ного посева. Альтернативой методу посева на поверхность служит метод глу­бинного посева.

10.1.3.2. Определение общего числа микроорганизмов методом мембран­ных фильтров.

Определенный объём материала, пригодного для фильтрации (вода; очи­щающие и дезинфицирующие средства; вода, использующаяся для промывки; сырьё или косметические продукты, пригодные для фильтрации), пропускают через мембрану, диаметр пор которой составляет 0,22 мкм (для анализа воды) или 0,45 мкм. Далее фильтр промывают буферным раствором (например, 0,9% NaCI, рН 7.0) и помещают на твердую питательную среду подходящего состава.

Методу мембранных фильтров следует отдавать предпочтение, поскольку:

• Меньше влияние остаточных консервантов.

• Порог обнаружения микроорганизмов ниже, так как исследуются пробы большего объёма.

• Проще осуществлять подсчет микроорганизмов.

• Проще изолировать колонии.

В буферный раствор для разбавления исследуемых материалов рекомен­дуется добавлять смесь соединений, подавляющих действие консервантов, чистящих и дезинфицирующих средств (например, 3% твина-80, 0,3% лецити­на, 0,1% гистидина, 0,5% тиосульфата натрия). Кроме того, рекомендуется до­бавлять дезактивирующую смесь в состав питательной среды (можно приоб­рести готовые чашки с агаром и дезактивирующими добавками).

Для выращивания культур мезофильных аэробных бактерий обычно ис­пользуется казеиново-соевый пептоный агар (CASO), а для выращивания культур грибов хорошо подходит среда Сабуро. Чашки с посевами бактерий инкубируют при 30-35°С в течение 2-4 дней, а чашки с посевами грибов при 20-25°С в течение 3-7 дней.

10.1.4. Экспресс-методы.

Для того чтобы колонии, посеянные на питательную среду, выросли, требу­ется, по меньшей мере, 24 часа инкубации (в зависимости от типа и физиоло­гического статуса клеток). Именно поэтому все микробиологические методы, связанные с культивированием, требуют значительных затрат времени. Гри­бы растут ещё медленнее, не меньше трёх дней. Следовательно, результаты культивирования, значимые для мониторинга гигиены, приобретают ретро­спективный характер и не позволяют быстро применять необходимые меры в том случае, если допустимый уровень микробиологического загрязнения превышен.

Для поддержания санитарно-гигиенического статуса производства гораз­до полезнее использовать методы, позволяющие узнать о микробиологиче­ской чистоте исследуемого объекта (например, какой-либо поверхности) как можно быстрее, чтобы можно было успеть исправить возможные недочеты в системе поддержания гигиены (например, чтобы быстро провести дополни­тельную очистку и дезинфекцию поверхности).

При осуществлении микробиологического контроля состояния сырья и нерасфасованной продукции предпочтение отдаётся тем аналитическим ме­тодам, которые позволяют быстро установить микробиологическое качество исследуемой продукции. Чем быстрее получена информация, тем быстрее можно исправить ситуацию и спасти компанию от крупных трат. Так, напри­мер, можно успеть заменить загрязнённое бактериями сырьё или вовремя прекратить затаривание загрязнённой нерасфасованной продукции.

В течение последних нескольких лет экспресс-методы анализа постоянно совершенствуются и в настоящее время во многих ситуациях стали конкурен­тоспособной альтернативой традиционным методам. Полный перечень и опи­сания экспресс-методов представлены в главе 9.

В этой главе речь пойдёт об экспресс-методах, пригодных для мониторин­га гигиены завода.

10.1 .4.1. АТФ-биолюминесценция.

Данный количественный метод определения уровня контаминации в исследуемом материале основывается на определении присутствия АТФ (аденозин-5'-трифосфата). АТФ обнаруживается во всех живых клетках, будь то клетки животных, растений или микроорганизмов. Следует помнить, что метод АТФ-биолюминесценции не позволяет отличить АТФ, содержащийся в клетках растений или животных, от АТФ из клеток микроорганизмов.

Метод основан на ферментной реакции: АТФ реагирует с системой суб­страт/фермент (люциферин + люцифераза), и в результате этой реакции выде­ляется свет, который регистрируется с помощью люминометра. Свечение вы­ражается в «относительных световых единицах» и коррелирует с количеством АТФ в образце. Подробно этот метод описан в главе 9.4.

Было показано, что метод АТФ-биолюминесценции хорошо подходит для оценки уровня контаминации поверхностей в рамках мониторинга гигиены производства. Метод, использованный авторами, позволяет проводить ана­лиз прямо на месте сбора образца, с помощью портативного биолюминоме-тра. Оценка загрязненности поверхности проводится в три стадии:

По участку исследуемой поверхности (10 см X 10 см) проводят стериль­ным тампоном, смоченным в специальном растворе. Далее тампон помещают в стерильную пробирку, держат там 60 секунд для растворения клеточных сте­нок и высвобождения АТФ

Тампон погружают в реакционную смесь, содержащую люциферин и лю-циферазу, и инкубируют в течение 30-60 секунд

Тампон возвращают в первую пробирку, которую помещают в камеру для проб биолюминометра. Далее проводят подсчет относительных световых единиц.

Сравнения методик, основанных на культивировании на питательных сре­дах, с методом АТФ-биолюминесценции показали, что между данными мето­дами существует значительная корреляция. У метода АТФ-биолюминесценции есть только один недостаток: АТФ содержится не только в живых клетках, но и в некоторых мертвых материалах биологического происхождения. Поэтому при измерении биолюминесценции высок риск ложноположительного ре­зультата, если исследуемая поверхность была загрязнена биологическим ма­териалом - даже в том случае, когда живых клеток на поверхности не осталось.

Многие производители в настоящее время выпускают биолюминометры, пригодные для мониторинга гигиены на производстве.

10.1.4.2. Измерение импеданса.

Этот метод основан на измерении электрического сопротивления пита­тельной среды, в которой культивируются микроорганизмы. В ходе роста и метаболической активности микроорганизмы перерабатывают высокомоле­кулярные соединения. Образуются ионы, которые микроорганизмы секретируют в среду. В присутствии этих ионов проводимость среды увеличивается, а электрическое сопротивление уменьшается. С помощью этого метода можно различать разные виды микроорганизмов. Для этого нужно использовать се­лективные среды и условия культивирования, а также анализировать кривые импедансного сигнала. Подробное описание метода см. в главе 9.4.

10.1.5. Определение общего числа микроорганизмов в воздухе.

10.1.5.1. Седиментационный метод.

Это самый простой способ определить общее число микроорганизмов в воздухе, основанный на механическом оседании микроорганизмов. Чашку с агаром на определенное время оставляют открытой, и микроорганизмы, содержащиеся в воздухе, оседают на агар. Согласно литературным данным, время осаждения может составлять от 30 минут до 4 часов. Для того чтобы полученные результаты было проще сравнивать друг с другом, время осаж­дения всегда должно быть одинаковым. После того, как время осаждения за­кончилось, чашки закрывают, инкубируют и подсчитывают число колоний на поверхности агара.

Основной недостаток этого метода заключается в том, что определяемое число бактерий никак нельзя связать с объёмом воздуха, в котором эти бакте­рии содержатся. Следовательно, седиментационный метод - качественный, а не количественный. Кроме того, скорость оседания прямо пропорциональна квадрату радиуса (закон Стокса), и поэтому крупные микроорганизмы гораздо чаще выявляются с помощью метода седиментации, чем мелкие.

10.1.5.2. Другие методы.

Методы основаны на прокачке воздуха, содержащего микроорганизмы, через некое устройство. В отличие от седиментационного метода, эти мето­ды позволяют количественно определять концентрацию микроорганизмов в воздухе, сравнивая объём поглощённого воздуха и количество образовав­шихся колоний. Существует несколько методик выделения микроорганизмов из воздуха:

- Аспирация из воздуха на твердую питательную среду (импакторы)

- Аспирация из воздуха на жидкость (импинджеры)

- Фильтрация воздуха

Аспирация из воздуха на твердую питательную среду

Существует множество приборов для микробиологического анализа воз­духа, действующих по принципу аспирации, например, пробоотборники Казелла, Андерсена и Рейтера .Скорость отбора воздуха у пробоотборника Казелла достаточно высока (до 700 л воздуха/мин), и его обычно используют при обследовании помещений с низким уровнем контаминации, поскольку порог обнаружения у такой установки крайне низок (1 КОЕ/мЗ). Кроме того, для по­мещений с высоким требуемым классом чистоты подходит пробоотборник Андерсена. Оба упомянутых типа пробоотборников достаточно громоздки и тяжелы (13-16 кг), и редко используются для нужд косметической промышлен­ности, поскольку для косметического производства их чувствительность из­быточна.

Для нужд косметической промышленности чаще всего используется цен­тробежный пробоотборник Рейтера. Этот прибор весит всего 1,5 кг и может работать от аккумулятора. Внутрь пробоотборника вставляется плёнка, по­крытая агаром, и эта плёнка по периметру окружает лопасти вентилятора. Ло­пасти вентилятора засасывают воздух внутрь устройства, воздух центрифуги­руется за счет их вращения при определенном количестве оборотов в минуту, и содержащиеся в воздухе частицы на большой скорости ударяются в агар. Объём исследуемого воздуха зависит от времени аспирации. Можно задать объём воздуха, аспирируемого за определенное время; объём аспирации ва­рьируется от 10 л до 1 мЗ. Этот метод анализа подходит для мониторинга гиги­ены заводов и согласуется с требованиями GMP.

Другие способы подсчета общего числа микроорганизмов в воздухе (аспи­рация из воздуха на жидкость и фильтрация) редко используются для нужд косметической промышленности, так как они намного сложнее и требуют больших усилий, чем метод с использованием пробоотборника Рейтера.

10.1.6. Определение видов бактерий.

Для полноценной оценки санитарно-гигиенического статуса производ­ства, в особенности на ранних стадиях создания системы мониторинга гиги­ены, рекомендуется классифицировать основные типы микробиологических загрязнителей и, при необходимости, определить их видовую принадлеж­ность. Классификация микроорганизмов производится за счет культиви­рования на селективных средах (агар с цетримидом для культивирования псевдомонад, агар МакКонки или агар с жёлчью и фиолетовым красным для культивирования энтеробактерий, агар Байрд-Паркера для культивирования стафилококков, и т.д.).

Определение рода и вида микроорганизмов осуществляется с помощью более сложных систем опознавания, выпускаемых некоторыми компаниями (например, APJ systems). 

10.2. Организация и проведение проверок гигиены.

10.2.1. Система предотвращения ошибок

В директивах по GMP в косметическом секторе, упомянуты принципы планирования уровня качества и предотвращения ошибок (то есть основные принципы выявления рисков и потенциальных пробелов в санитарно-гигие­нической системе, а также подбора и реализации мер, корректирующих ситу­ацию). Однако эти директивы преимущественно касаются методов выявления ошибок (например, проверок сырья и готовой продукции).

В отличие от упомянутых директив, система НАССР (система анализа ри­сков и критических контрольных точек, см. подробнее главу 1) фокусируется на предотвращении возникновения ошибок. Эта система активно использует­ся в пищевой индустрии и при анализе видов и последствий отказов (FMEA), разработанном в автомобильной промышленности для управления каче­ством продукции. Упреждающие системы предотвращения ошибок уже много лет используются в пищевой индустрии. Они позволяют защитить продукты от микробиологической контаминации, избежать связанных с контаминацией денежных затрат и сохранить репутацию компании.

Нет смысла полностью переносить принципы НАССР на реалии космети­ческого производства: необходимые затраты труда неоправданно велики, а факторы риска в этом секторе другие (см. также главу 1). При этом исполь­зование основных принципов НАССР (и FMEA) позволит избежать ошибок на стадии разработки, и, что особенно важно, на стадии производства космети­ческой продукции.

К разработке системы защиты от ошибок следует привлекать представите­лей всех заинтересованных отделов. В зависимости от поставленной задачи, в команду должны входить представители отдела разработки продуктов, отде­ла контроля качества, технического отдела, складского отделения, производ­ственного отдела, отделения розлива, отдела микробиологического контроля, аналитического от дела, и так далее (18).

При реализации принципов НАССР особое внимание следует уделять про­изводственному процессу, существенно влияющему на санитарно-гигиениче­ское состояние завода. Именно в производственном процессе выделяются ги­гиенические контрольные точки (тоже, что и критические контрольные точки, см. ниже), и именно к нему применяются основные меры по поддержанию ги­гиены. Критические контрольные точки (ККТ) - это точки/зоны или временные промежутки процесса, контроль состояния которых позволит уменьшить или полностью исключить риски, связанные с косметической продукцией и её по­требителями.

10.2.1.1. Принципы НАССР.

Суть НАССР заключается в мониторинге производственного процесса и в выявлении опасных ситуаций, способных увеличить риск ошибки при про­изводстве. В качестве контрольных точек обычно выступают специфические процессы, при выполнении которых высока вероятность ошибки. НАССР ра­ботает с опасными факторами как биологического (бактерии, грибы, токсины), так и небиологического (физическо-химические параметры, инородные объ­екты) происхождения.

При анализе процессов и проведении оценки рисков нужно учитывать чувствительность рассматриваемого косметического продукта. Для просто­ты можно классифицировать продукты по группам риска. Риск в трактовке НАССР - это вероятное событие, способное принести ущерб (см. «Оценка ри­сков» ниже).

После того, как анализ рисков был проведен, необходимо определить критические контрольные точки (ККТ). ККТ - это точки, в которых необходимо применять особые меры для предотвращения выявленных ранее рисков. В пищевой индустрии принято делить все ККТ на две категории (6):

ККТ 1: критические контрольные точки, в которых можно убедиться в ис­ключении риска.

ККТ 2: критические контрольные точки, в которых нельзя получить досто­верное свидетельство об исключении риска.

При выборе способов мониторинга следует отдавать предпочтение бы­стрым физико-химическим методам (например, измерению показателя рН, измерению температуры, измерению вязкости), поскольку эти аналитические методы гораздо быстрее, чем привычные методы культивирования, и, следо­вательно, лучше вписываются в упреждающую концепцию, то есть позволяют быстро выявить риск ошибки и устранить его с помощью корректирующих мер.

Многие методы микробиологического экспресс-анализа, например, АТФ-биолюминесценция или измерение импеданса, за последнее время были от­лажены и стали пригодными для мониторинга гигиены согласно концепции НАССР.

После определения ККТ и разработки процедур мониторинга необходимо установить критические пределы для каждого контрольного параметра и раз­работать корректирующие действия, которые будут осуществляться при пре­вышении установленных критических пределов.

Необходимо четко установить ответственность за проведение мониторин­га, организацию и применение корректирующих мер.

Оценка рисков.

Концепция основывается на тщательном анализе и оценке рисков в крити­ческих точках на всех этапах жизненного цикла продукции.

1.Анализ возможных дефектов продукции.

A.Анализ возможных отклонений продуктов от стандарта качества

Б. Анализ возможных рисков для здоровья, вызванных этими отклонени­ями

B.Анализ предыдущего опыта работы с данным типом продукции

Г. Проверка каждой стадии производственного процесса (анализ произ­водственного потока, схем систем, списка используемого сырья, специфика­ций на продукты и сырьё)

Д. Пакет документации по безопасности готовой продукции

2. Анализ рисков для здоровья, вызванных дефектами продуктов

A.Способ использования продукта (смывается после нанесения или нет)

Б. Область нанесения (глаза - кожа - слизистые оболочки - проблемные

зоны кожи, например, акне)

B.Восприимчивость группы, для которой предназначена продукция, к заболеваниям (группы риска: дети, больные люди, пожилые люди, люди с нарушением иммунной системы)

Г. Предсказуемые способы неправильного использования

Д. Возможность устранения дефектов продукции после изготовления (на­пример, за счет переделки нерасфасованной партии продукции)

Примеры критических контрольных точек.

Ниже приведена информация о некоторых важных критических точках в процессе производства косметической продукции:

Одной из основ системы НАССР является уверенность в качестве сырья (в особенности это относится к воде). Сырьё не должно быть загрязнено био­логическими (микроорганизмы, токсины) или химическими (побочные про­дукты синтеза) примесями. Качество готовой продукции определяется тем, насколько сырьё соответствует спецификациям.

Вода - важнейший вид сырья, поэтому необходим постоянный монито­ринг её качества с использованием как аналитических (рН, проводимость), так и микробиологических методов. Выбор способа мониторинга зависит от типа противомикробной обработки воды.

Тип обработки воды

Способ мониторинга

Нагрев

Измерение температуры

Облучение

Измерение дозы облучения

Фильтрация

Проверка эффективности работы фильтра за счет измерения дифференциального давления

Химическая дезинфекция

Проверка концентрации и времени действия дезинфицирующих средств

Ещё одной важной ККТ является производственный процесс. В таблице ниже указаны лишь некоторые проблемы, вызываемые неполадками в про­цессе производства.

Тип ошибки

Эффекты

Добавлено не то сырьё

Некачественная продукция

Сырьё добавлено в неправильной концентрации

Различные; например, если концентрация консервантов выше требуемой, они могут вредить здоровью потребителей, а если концентрация консервантов ниже требуемой, они будут неэффективны

 

Неправильный рН

- Эффективность некоторых консервантов (например, сорбиновой или салициловой кислоты) зависит от показателя рН

- Составы со слишком высоким/низким показателем рН раздражают кожу и слизистые. Изменения рН особенно опасны в составе детской косметики или косметики, наносимой на кожу вокруг глаз и на слизистые оболочки.

Жесткость воды

Влияет, в частности, на эффективность консервантов

Неправильный температурный режим

- При перегреве могут образовываться ядовитые вещества

- Разрушается система консервантов

 

Все перечисленные параметры легко контролировать с помощью физико-химических аналитических методов, и все они играют большую роль в различ­ных системах анализа рисков.

В графике уборки и дезинфекции всегда должны быть указаны концентра­ции и способы применения чистящих и дезинфицирующих составов (темпера­тура, время нанесения, время экспозиции, и так далее).

При проведении уборки и дезинфекции следует отдавать предпочтение автоматизированным способам, например, мойке без разборки, если эффек­тивность таких способов была доказана.

Ряд типичных проблем, возникающих в процессе уборки и дезинфекции, необходимо включить в перечень ККТ. Примеры таких проблем: забиваются наконечники, уменьшается производительность насосов, образуются зоны, на которые не попадают распыляемые средства, и плохо промываются глухие концы систем.

Согласно принципам НАССР, при ведении документации нужно состав­лять графики санитарно-гигиенических мероприятий для всех помещений, производственных систем и для всех сотрудников производства.

10.2.2. Персонал

Микробиологическая безопасность косметической продукции во многом зависит от сотрудников, занятых на производстве.

Во-первых, риск контаминации значительно возрастает из-за ошибок, до­пущенных при работе с сырьём или нерасфасованной продукцией, а также в ходе производства и при отборе проб. Во-вторых, все люди являются перенос­чиками микроорганизмов, и могут стать причиной контаминации сырья или готовой продукции.

Особенно важно контролировать действия сотрудников, непосредствен­но контактирующих с нерасфасованной продукцией, а именно:

- Сотрудников производственного отдела и упаковочно-фасовочного цеха

- Сотрудников, отвечающих за техобслуживание, очистку и дезинфекцию производственных и наполнительно-разливочных машин

- Специалистов отдела разработки, исследующих производственный процесс

- Специалистов отделов микробиологии, контроля и обеспечения каче­ства, отбирающих пробы и проводящих анализы.

В пищевой индустрии (согласно немецкому постановлению о заразных бо­лезнях) и в Фарминдустрии (согласно требованиям GMP и немецкому закону о фармацевтической продукции) сотрудники перечисленных выше отделов обязаны регулярно проходить медицинские осмотры (например, проверку на наличие сальмонеллы). Представляется разумным ввести обязательную дис­пансеризацию и для сотрудников, занятых на косметическом производстве.

Личная гигиена сотрудников, контактирующих с продуктами, должна регу­лярно проверяться. Особое внимание нужно уделять следующим параметрам:

- Одежда должна быть чистой

- При необходимости нужно надевать защитную спецодежду (перчатки, сменную обувь, бахилы, головные уборы, набородники и т.д.)

- Нельзя пользоваться декоративной косметикой

- Нельзя есть, пить и курить в производственных помещениях

- Необходимо выполнять все требуемые санитарно-гигиенические меры (мыть и дезинфицировать руки, и т.д.).

Необходимо вести учет посещения на всех тренингах и обучающих курсах, посвященных гигиене, чтобы удостовериться, что сотрудники получили всю необходимую информацию.

Для того чтобы привлечь внимание сотрудников к вопросам личной ги­гиены, можно проводить бактериологический контроль персонала. Этим же способом можно наглядно доказать смысл и эффективность принятых на про­изводстве гигиенических мер: например, брать смывы рук сотрудников до и после мытья и дезинфекции. Результаты проведенного исследования можно включить в курс обучения основам гигиены - они будут прекрасным демон­стративным материалом.

Для проверки личной гигиены сотрудников чаще всего используются сле­дующие виды анализа:

- Метод снятия отпечатков с рук персонала

- Метод агаровых контактных пластин для снятия проб с рабочей одежды (халатов, ботинок, и т.д.)

Снятие отпечатков с рук персонала.

Снятие отпечатков - самый простой способ микробиологического контро­ля состояния рук персонала. Отпечатки пальцев можно делать на поверхно­сти твердой питательной среды, а отпечатки ладоней - на чашках RODAC.

Альтернативой контактного метода служит метод смыва тампоном. Для смыва исследуемую область руки потирают стерильным тампоном, смочен­ным в солевом растворе (например, 0,9% NaCI, 0,1% пептона, 0,05% твина-80). Далее тампон помещают в 1-10 мл солевого раствора, экстрагируют микроор­ганизмы в раствор, и аликвоты полученной суспензии помещают на твердую питательную среду для культивирования.

При проведении микробиологических проверок персонала следует осо­бенно внимательно проверять образцы на наличие энтеробактерий и грампо-ложительных кокков (стафилококков, стрептококков).

Для обнаружения энтеробактерий рекомендуется использовать агар Мак-Конки или агар с жёлчью и фиолетовым красным, а для обнаружения стафи­лококков подходит агар Байрд-Паркера. Эти среды используются наряду со стандартным казеиново-соевым пептонным агаром, подходящим для выра­щивания аэробных мезофильных бактерий. Чашки с агаром инкубируют в те­чение 48-72 часов при 30-35°С.

Метод контактных пластин для выявления контаминации одежды персонала.

Процедуру обычно проводят с помощью контактных чашек (например, ча­шек RODAC), хотя в некоторых случаях удобнее использовать гибкие контакт­ные плёнки (например, Biotest GK-A) (см. 10.1.1).

10.2.3. Помещения.

Мониторинг гигиены обязательно должен включать в себя проверку са­нитарно-гигиенического состояния помещений, в которых обрабатываемое сырьё, нефасованная и готовая продукция непосредственно контактируют с воздухом, а именно:

Развесочных

Помещений для хранения сырья, в которых отбираются образцы Производственных помещений Упаковочно-фасовочных помещений.

Кроме того, необходимо проверять санитарно-гигиенические условия в раздевалках и в системах двойных дверей.

В ходе микробиологических проверок помещений особое внимание нуж­но уделить состоянию воздуха и уровню загрязненности поверхностей.

10.2.4. Производственные системы.

В главе 3 достаточно подробно описаны все мероприятия, необходимые для поддержания гигиены производственных систем.

При оценке качества уборки и дезинфекции, а также при проверке чи­стоты производственных и наполнительно-разливочных машин необходимо проводить визуальный контроль. Микробиологические методы проверки требуют затрат времени, а визуальные проверки проводятся практически мо­ментально, и поэтому лучше вписываются в плотный производственный гра­фик. Однако точность визуального контроля не слишком высока, поэтому при необходимости более точной быстрой проверки можно пользоваться экс­пресс-методами, например, методом АТФ-биолюминесценции.

При проведении визуального контроля или при проверке микробиоло­гическими методами особое внимание нужно уделять тем частям производ­ственных систем, которые труднее всего очищаются, то есть перемычкам, гибким подводкам, местам, недоступным для очистки (например, участкам систем, моющихся без разборки, которые не омываются чистящим средством из распылительных головок).

Таблица. 2

Потенциальные контрольные точки для составления расписания гигиениче­ских проверок в косметической промышленности.

=

Помещения

Контрольные точки

Методы

=

Все помещения,

Воздух

Седиментация на агар или

1

в которых сырьё

 

пробоотборники, забирающие бактерии

=

и продукты

 

из воздуха (см. 10.2.4).

1

контактируют с

 

 

—

воздухом

 

 

i

Развесочные

Весы

Контактные пластины или смыв (см.

1

 

 

10.1.1 и 10.1.2)

1

Помещения/

Упаковки/контейнеры/

Контактные пластины или смыв (см.

1

цистерны для

цистерны для хранения сырья

10.1.1 и 10.1.2)

1

хранения сырья

 

 

E

 

Сырьё

Метод мембранных фильтров, посев на

I

 

 

агар разливом, глубинный посев

E

Производственные

Части производственных

Контактные пластины или смыв (см.

 

помещения

машин, в которых находятся

10.1.1 и 10.1.2)

=

 

обрабатываемые продукты

 

E

 

Чаны для хранения

Контактные пластины или смыв (см.

1

 

 

10.1.1 и 10.1.2)

1

 

Нефасованные продукты

Метод мембранных фильтров, посев на

|

 

 

агар разливом, глубинный посев

E

 

Вода

Метод мембранных фильтров

|

Склад для хранения

Нефасованные продукты

Метод мембранных фильтров, посев на

E

нерасфасованных

 

агар разливом, глубинный посев

E

продуктов

 

 

E

 

Некоторые составные части

Смыв (см. 10.1.2)

E

 

контейнеров для хранения

 

E

 

нерасфасованной продукции:

 

§

 

соединительные детали,

 

i

 

участки с резьбой

 

в

Упаковочно-

Части наполнительно-

Контактные пластины или смыв (см.

1

фасовочные

разливочных машин,

10.1.1 и 10.1.2)

1

помещения

в которых находятся

 

I

 

обрабатываемые продукты

 

E

 

Части аппаратов,

Смыв (см. 10.1.2)

—

 

разливающих в готовые

 

s

 

упаковки (наполнительные

 

E

 

клапаны, гибкие подводки)

 

=

Шлюзы для

Проверка критических

Контактные пластины или смыв (см.

E

персонала и

поверхностей

10.1.1 и 10.1.2)

E

материалов

 

 

  

10.2.5. Воздух.

Опытным путем было установлено, что воздух внутри помещения редко становится источником контаминации продукта, защищенного хорошо подо­бранными консервантами и обрабатываемого в закрытых производственных системах. В то же время воздух, как и все прочие параметры системы микро­биологической безопасности, должен удовлетворять минимальным требо­ваниям микробиологической чистоты. Рекомендуется регулярно (например, еженедельно) определять общее микробное число в воздухе в критических зонах.

Пробы воздуха необходимо отбирать в тех местах, в которых влияние по­сторонних факторов (кондиционеров, вентиляции и т.д.) минимально. При анализе проб следует учесть, что действия персонала, находившегося в поме­щении в процессе забора проб, могли существенно повлиять на полученный результат. Кроме того, определяемое общее микробное число воздуха сильно зависит от передвижения материалов по помещению и от чистоты поверхно­стей.

10.3. График санитарно-гигиенических мероприятий.

В графике санитарно-гигиенических мероприятий должны быть приведе­ны требования по уборке и дезинфекции помещений (УиД).

В этом графике должны содержаться ответы на следующие вопросы:

- Кто будет проводить проверки?

- Когда и как часто должны проводиться проверки?

- Как будут проводиться проверки (с помощью каких методов)?

- Кто будет предпринимать корректирующие действия, если критические пределы превышены?

- Какие корректирующие действия нужно принимать в этом случае (повто­рение УиД, временная остановка производственного процесса, дополнитель­ные проверки и т.д.)?

В инструкции по проведению УиД должны быть освещены следующие во­просы:

- Частота проведения УиД

- Используемые материалы (в том числе рабочие концентрации очищаю­щих и дезинфицирующих средств, их стойкость)

- Температура и время экспозиции в процессе УиД

- Ответственность за выполнение предписаний

- Документация сделанной работы (с подписью сотрудника, проводившего УиД).

Кроме перечисленных пунктов, проверки проведения санитарно-гигиени­ческих мероприятий должны включать:

- Регулярную проверку полноты документации по УиД

- Проверку правильной и четкой маркировки емкостей со средствами для очистки и дезинфекции

- Аналитический контроль концентраций и времени хранения стандарт­ных разведений растворов для УиД.

Необходимая частота проведения таких проверок определяется опытным путем и подстраивается под процесс УиД. Если процессы уборки и дезинфек­ции автоматизированы (мойка без разборки, автоматическое разведение ра­бочих растворов) и прошли валидацию, то нет необходимости регулярно про­верять перечисленные выше контрольные параметры.

Контрольные точки, в которых должны отбираться пробы, должны быть четко обозначены и при необходимости отмечены на планах здания и на схе­мах рабочих установок. Кроме того, необходимо четко обозначить время (до или после уборки, после простоя системы) и периодичность проверок (еже­дневно, после каждой смены, еженедельно, и т.д.). Способ проверки тоже дол­жен быть обозначен (визуальная проверка, микробиологический метод, и т.д.). Аналитические и микробиологические методы должны быть подробно описа­ны и разъяснены. Это делается для того, чтобы анализы всегда проводились единообразно: только в таком случае результаты анализов можно сравнивать.

График санитарно-гигиенических мероприятий необходимо ежегодно пересматривать. Кроме того, его необходимо пересматривать в случае изме­нения производственного процесса, при перестройке помещений, модифи­кации производственных систем, а также при начале производства принци­пиально новых продуктов или при существенном изменении производимых продуктов (изменении состава, изменении качества сырья и т.д.).

10.4. Рекомендуемые значения параметров

В законодательстве не указаны ни требуемая регулярность проведения проверок санитарно-гигиенического состояния, ни рекомендуемые значения проверяемых параметров. Компания-производитель полностью отвечает за интерпретацию результатов проверок санитарно-гигиенического состояния производства. Сотрудники, проводящие мониторинг и ответственные за при­нятие корректирующих мер, обязательно должны обладать необходимыми знаниями и опытом.

10.4.1. Воздух.

Требования к микробиологической чистоте воздуха в помещениях могут существенно различаться в зависимости от типа рабочего процесса, от тех­нических систем, от условий в помещениях, от свойств вентиляции и систем обработки воздуха. Общее количество микроорганизмов в помещениях, ис­пользуемых для производства дерматологических средств, не должно превы­шать 200 КОЕ/мЗ.

В таблице приводятся полезные для косметической индустрии предель­но допустимые значения для производственных помещений, установленные методом седиментации (время экспозиции - 30 минут, диаметр чашек - 9 см).

В директиве по GMP в сфере производства медицинских продуктов ЕС установлены следующие микробиологические показатели безопасности в чи­стых зонах, не критичных для производства:

- Для проб, отобранных пробоотборником: 100-200 КОЕ/мЗ

-Для проб, отобранных методом седиментации (плашки диаметром 90 мм) после 4 часов экспозиции: 50-100 КОЕ

10.4.2. Поверхности.

В качестве стандартного метода определения используются чашки RODAC (20 см2).

Поверхность контакта у чашек довольно мала (9-25 см2 в зависимости от типа чашки), поэтому метод агаровых контактных чашек следует скорее счи­тать качественным, чем количественным. Этот тест не может предоставить точную информацию об уровне загрязненности всей исследуемой поверхно­сти.

Некоторые авторы предложили сделать этот метод полуколичественным и ввести градацию уровней контаминации в зависимости от количества коло­ний, выросших на контактной поверхности агара.

Для поверхностей, которые не входят в контакт с продуктом и не подвер­гаются дезинфекции, микробиологические показатели безопасности обычно составляют порядка 40-60 КОЕ/25 см2. Для контактирующих с продуктом и регулярно дезинфицируемых поверхностей микробиологические показатели безопасности не должны превышать 5-10 КОЕ/25 см2.

10.5. Документация

Результаты проверок санитарно-гигиенического состояния необходимо фиксировать в письменном виде и сопровождать подписью сотрудника, про­водившего проверку. В косметическом секторе требуется дополнить документ скрепляющей подписью руководителя группы или ответственного сотрудни­ка, контролирующего санитарно-гигиенические условия производства.

Для простоты и удобства ведения документации рекомендуется раздавать сотрудникам формы, в которых уже перечислены все контрольные точки про­верки и приведены все необходимые для заполнения поля. В таких формах на­много проще делать отметки о результатах проверки, ставить дату и подпись.

Расположение архива и регулярность сдачи документов в архив остаёт-
ся на откуп компании. При установлении регулярности сдачи документов в
архив необходимо учитывать, что все эти документы могут пригодиться при
поиске источников контаминации. Кроме того, они нужны для статистической
оценки результатов обучения сотрудников и применения санитарно-гигиени-
ческих мер.

Таблица 4.

Схема оценки общего числа мезофильных аэробных микроорганизмов

по стандарту DIN 10113-3 «Подсчет колоний на поверхностях оборудования и инструментов»


11. Корректирующие мероприятия в случае обнаружения микроорганизмов.

Обнаружение микробиологической контаминации почти всегда свиде­тельствует о том, что в системе мер по обеспечению качества есть какие-либо недостатки или нарушения.

Необходимо полностью отделить загрязненные продукты от незагрязнен­ных. Продукты можно допускать к реализации только в том случае, если их микробиологическая безопасность подтверждена всеми необходимыми ка­чественными и количественными анализами.

Важнее всего выявить первопричину контаминации и применить меры по уничтожению этой первопричины. В случае обнаружения микроорганизмов рекомендуется пересмотреть принятую систему контроля качества и, при не­обходимости, переработать её в соответствии с требуемым уровнем гигиены. В дополнение к этому экстренному типу проверок есть и регулярные провер­ки системы контроля качества, сочетающиеся со статистической оценкой ре­зультатов анализов.

11.1. Основные требования, официальные уровни чистоты и соб­ственные критерии оценки.

Косметические продукты не должны причинять вреда здоровью потреби­телей, и их микробиологическое качество должно оставаться на требуемом уровне. Это правило должно выполняться вплоть до того момента, пока по­требитель полностью не использует косметический продукт (см. также тре­бования, указанные в «Период хранения после открытия» 04/ENTR/COS/28 Revise)

Микробиологическая безопасность готовой продукции гарантируется в том случае, если выполняются следующие требования, сформулированные Научным комитетом по защите потребителей ЕС (SCCS, бывшим SCCP):

• Для детской косметики и косметики для глаз

- Общее количество жизнеспособных аэробных микроорганизмов (ОКЖАМ) < 100 КОЕ/г или мл

- Конкретные микроорганизмы {Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans) не обнаруживаются в 0,5 г продукта

•Для прочей косметики:

- Общее количество жизнеспособных аэробных микроорганизмов (ОКЖАМ) < 1000 КОЕ/г или мл

- Конкретные микроорганизмы (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans) не обнаруживаются в 0,1 г продукта.

Другие организации приводят такие же уровни микробиологической без­опасности . Под «конкретными микроорганизмами» понимается не четкий пе­речень видов, а группа микроорганизмов, потенциально способных навредить здоровью потребителей. Эта классификация не слишком четкая, она зависит от назначения продукта и разнится в трактовке разных экспертов. В таблице 1 жирным шрифтом выделены микроорганизмы, которые обязательно долж­ны быть включены в список «конкретных микроорганизмов» . Если известно, что с определенным типом продукции связаны некие риски (например, риск нарушения стабильности продукта), то лучше всего включить все ассоцииро­ванные с риском микроорганизмы в группу «конкретных микроорганизмов» и работать над описанием и анализом свойств продукта, уже исходя из этого дополнения. При разработке и использовании уровней микробиологической безопасности необходимо помнить, что все указанные уровни применимы и осмысленны только в рамках действенной и достоверно работающей системы контроля качества. То же самое относится и к статистической обработке дан­ных анализов (см. также 3.1 и 3.2)

Уровни микробиологической безопасности, принятые внутри компании, определяются для каждого конкретного вида микробиологического анализа. Эти уровни, чаще всего, ниже официально рекомендованных: чем ниже уро­вень, тем больше гарантия выполнения официальных требований. Уровни в таблице 1 приведены для примера того, как можно сочетать соображения без­опасности и практические соображения (предел чувствительности обычных методов анализа). Следует выбирать такой метод исследования, чувствитель­ность которого ниже заданного уровня микробиологической безопасности.

11.2. Микробиологические анализы и решения на их основе.

Микробиологические тесты проводят для контроля состояния изготовляе­мой и готовой продукции. Если уровень контаминации превышает заданные показатели, то следует установить причину контаминации. Контаминация мо­жет возникнуть либо из-за неэффективности системы обеспечения качества в целом, либо из-за ошибки, возникшей на какой-то из её стадий.

Для того чтобы понять, что делать с загрязнённым косметическим сред­ством, необходимо провести анализ неисправностей. После анализа необхо­димо выделить проблемные участки системы (производственные системы, меры, процедуры) и корректировать их, чтобы подобные неисправности больше не возникали (требования GMP: концепция КД/ПД (корректирующих действий/предотвращающих действий)).

Если результаты микробиологических проверок не соответствуют нормам, необходимо выявить и справить ошибки в системе обеспечения качества. Если такой продукт выпускается в продажу, несмотря на найденные несоот­ветствия, необходимо доказать его безопасность (провести анализ и оценку рисков). Нужно документировать все принятые меры и решения.

В этом разделе подробно рассмотрено, какие решения нужно принимать и какие действия нужно осуществлять после получения результатов анализов.

На диаграмме изображены основные способы микробиологического ана­лиза и показано, какие решения необходимо принимать после получения результатов анализов и какие действия нужно производить. Диаграмма опи­рается на анализ готовой продукции. Микробиологическая чистота продук­тов на временном хранении, обычно определяется с помощью значительно меньшего числа анализов (обычно подсчитывается только общее число). Как показано в диаграмме, многие продукты расфасовываются без проверки на наличие конкретных микроорганизмов. Проверка микробиологического ка­чества сырья проводится той же процедурой, но критерии оценки качества могут сильно варьироваться. У разных видов сырья разнятся и показатели микробиологической чистоты. Сырьё с общим числом микроорганизмов бо­лее 103 КОЕ/г нельзя использовать для производства косметики, даже если необходимо его малое количество.

11.2.1. Реакция на конкретную ситуацию

Число колониеобразующих единиц (КОЕ/г) определяется на основе репре­зентативной пробы; при необходимости проводится исследование на нали­чие конкретных микроорганизмов (дальнейшая информация о «конкретных микроорганизмах» приведена в комментариях в части 1).

(A) Если количество колоний ниже уровня микробиологической безопасности, продукт разрешают к продаже.

(Б) Если общее число жизнеспособных микроорганизмов превышает за­данный предел, или если в пробе выявлено наличие конкретных микроорга­низмов, продукт помещают в специальное хранилище. Дальше нужно выби­рать одну из двух стратегий (В или Г)

(B) Если ОКЖАМ ниже официальных уровней безопасности, и если в пробе не обнаружено конкретных микроорганизмов, следует провести повторный анализ той же пробы: для подтверждения полученного результата и для того, чтобы убедиться, что консерванты эффективно справляются с бактериями и уменьшают ОКЖАМ до безопасного уровня. В то же время отбирают и анализируют дополнительные пробы.

(В1) Если повторный анализ пробы показал, что общее число микроорга­низмов стало меньше уровня микробиологической безопасности, продукт может быть разрешен к продаже.

(В2) Если число микроорганизмов не изменилось (в случае, когда эффект действия консервантов долго проявляется, или когда образец содержит эндо­споры, которые довольно трудно уничтожить), продукт следует поместить на хранение (например, на 2 недели) и продолжать мониторинг его микробио­логического состояния. Если число микроорганизмов все ещё не будет пре­вышать официально допустимый уровень (то есть если микроорганизмы не размножатся) или понизится, продукт может быть разрешен к продаже.

При исследовании динамики изменения числа микроорганизмов всегда нужно следить за правдоподобием и достоверностью получаемых результа­тов, поскольку статистические отклонения могут сильно повлиять на резуль­тат. Любое решение относительно дальнейшей судьбы продукта должно быть документально подтверждено. Например, вывод относительно динамики раз­множения микроорганизмов должен быть подтвержден результатами теста с нагрузкой. Если есть подозрение в выборочной устойчивости продукта, мож­но дополнительно провести тесты с бактериальным заражением продукта, ис­пользуя определённые виды микроорганизмов.

(ВЗ) Если общее число жизнеспособных организмов вырастает, это сви­детельствует об их размножении. Поэтому такой продукт нельзя выпускать в продажу.

(Г) Если общее число превышает официальные уровни безопасности и/ или если в пробе выявлено присутствие конкретных видов микроорганизмов, необходимо провести повторное исследование и отобрать дополнительные пробы для анализа. Через определённое время (2-4 недели) необходимо про­вести дополнительное исследование проб, чтобы выявить динамику размно­жения микроорганизмов.

(Д) Если повторные исследования не подтверждают первоначальный ре­зультат, и если общее число в дополнительных образцах не превышает за­данных уровней (<10 30="" 2="" o:p="">

Если общее число жизнеспособных микроорганизмов больше порогово­го значения, принятого внутри компании, но меньше официального уровня микробиологической безопасности <1000 100="" o:p="">

(Е). Если количество микроорганизмов в повторно исследованных и допол­нительно отобранных пробах по-прежнему превышает официальные уровни микробиологической безопасности, в пробах обнаружены конкретные виды микроорганизмов или микроорганизмы продолжают размножаться, данный продукт продавать нельзя.

В ситуациях В2, ВЗ, Г, Д и Е необходимо установить причину контаминации и устранить её, исправив соответствующие производственные системы или стадии.

11.3. Основные принципы и способы валидации данных.

11.3.1. График отбора проб и репрезентативные пробы.

Осмысленные результаты исследования можно получить только при ис­пользовании представительной пробы. Однако требование это не всегда вы­полняется. Соответственно, результаты исследования партии сырья могут быть не вполне достоверными. В такой ситуации достоверную информацию о продукте и об его безопасности можно получить только за счет долговремен­ных наблюдений в сочетании с информацией о «системе в целом» . При этом следует уделить внимание двум соображениям:

Вес пробы (от 0,1 до 1 г) бесконечно мал по сравнению с весом партии, который обычно составляет порядка нескольких тонн (от 1 до Ют). Следова­тельно, отбираемая проба в 106-108 раз меньше исследуемой партии.

Одна проба может быть представительной только в том случае, если ис­следуемый объект гомогенен (в плане распределения микроорганизмов). Нефасованная продукция гомогенна сразу после смешивания или гомогени­зации. Но как только продукт помещают в контейнеры для хранения, гомоген­ность пропадает, так как используемые приспособления (насосы, гибкие под­водки, трубы) увеличивают риск неравномерной контаминации. То же самое происходит и после розлива.

О статистических особенностях распределения микроорганизмов в иссле­дуемых объектах - это отдельная тема исследования. Обратите внимание: если микроорганизмы не могут быть гомогенно распределены в исследуемом объ­екте, необходимо отбирать несколько разовых проб. Эти пробы можно объ­единить в общую среднюю пробу. При проверке готовых изделий среднюю пробу составляют из разовых проб, отобранных из разных упаковок (напри­мер, из тех, которые были обработаны в начале, в середине и в конце розлива одной партии, или в начале, в середине и в конце рабочего дня). Средние про­бы анализируются точно так же, как и разовые пробы, и результаты анализа трактуются стандартным образом. Если же анализ средних проб на контами­нацию дал положительный результат, рекомендуется в дальнейшем анализи­ровать разовые пробы и отобрать больше дополнительных проб.

11.3.2. Подтверждение данных микробиологических исследований.

Положительные результаты микробиологических исследований необхо­димо подтверждать. В частности, подтвердить или опровергнуть полученный результат позволяет повторное исследование той же самой пробы: если при проведении первого анализа была допущена ошибка, повторный анализ её выявит. При этом не стоит обязательно ожидать от повторного исследования отрицательных результатов и относиться к любому положительному результа­ту как к «аномалии»!

При проверке нефасованной продукции микроорганизмы могут попасть в пробы в процессе их отбора или транспортировки. Следовательно, для про­верки нужно отобрать ещё одну пробу из нерасфасованной массы.

При проверке готовой продукции дополнительные пробы отбирают для увеличения статистической базы. Смешанная проба (0,1-1 г), отбираемая при проверке качества розлива из разных упаковок (например, из тех, которые были обработаны в начале, в середине и в конце розлива одной партии), представляет собой лишь крошечную часть общей массы продукции, которая обычно составляет от 1 до 10 тонн.

Количество дополнительных проб зависит от характеристик и времени розлива, а также от результатов первичного микробиологического анализа. В любом случае, объём дополнительных проб должен, по меньшей мере, в 3 раза превышать стандартный объём пробы. В зависимости от результата пер­вичного анализа и от типа обнаруженных микроорганизмов дополнительное исследование (в особенности, если оно проводится для оценки распределе­ния микроорганизмов) может быть сведено только к определению специфи­ческого вида микроорганизмов.

11.3.3. Дополнительные химические, физические и сенсорные способы анализа.

Если положительный результат микробиологических исследований был подтвержден, следует определить химический состав и важные физические характеристики продукта (если они не определяются по умолчанию). По­скольку в составе косметических продуктов всегда есть консерванты, наличие микроорганизмов в составе продукта может свидетельствовать об изменении его химических или физических характеристик. В таком случае рекомендуется не только проверить исходные параметры продукта и протоколы взвешива­ния ингредиентов, но и дополнительно исследовать ряд физико-химических показателей. В первую очередь это касается концентрации стабилизаторов (консервантов, дезодорирующих добавок и т.д.) и значения рН. Эти показатели нужно регулярно фиксировать при анализе каждой партии.

Стадия производственного процесса, на которой определяются эти пока­затели (до начала розлива и фасовки, или после того, как получена готовая продукция) зависит от организационных особенностей процесса и от затрат на обеспечение качества. Последние зависят от частоты отклонений (частоты появления отказов). Если отклонения возникают сравнительно редко, лучше проводить полный комплекс проверок после окончания производственного процесса, чтобы не нарушать его течение. Затраты, связанные с отклонения­ми, в данном случае будут меньше, чем затраты, связанные с задержкой произ­водственного процесса. Если же отклонения от стандарта качества возникают часто и уже на стадии нерасфасованной продукции, дешевле будет провести полный комплекс проверок до начала фасовки. В этом случае особенно важно помнить, что все принимаемые меры должны формировать единую систему обеспечения качества продукции, поскольку затраты на обеспечение каче­ства являются важным параметром этой системы.

11.3.4. Определение масштабов повреждения, выявление

повреждённых частей (нефасованная, готовая продукция)

Если положительный результат микробиологических исследований был подтвержден, все повреждённые и потенциально повреждённые партии должны быть специально отмечены.

Косметическая продукция производится партиями, и каждой партии обыч­но присваивается индивидуальный номер. Считается, что физико-химические характеристики внутри одной партии одинаковы. Если несколько партий про­изводятся одна сразу за другой, без промежуточной очистки и дезинфекции производственной системы, то с микробиологической точки зрения эти пар­тии объединяются в одну. То же самое относится и к процессу фасовки.

Если отобранные из партии пробы соответствуют заданным физико-хи­мическим характеристикам продукта, их проверяют на микробиологическую чистоту. Если результаты микробиологического исследования оказываются положительными (превышен уровень микробиологической безопасности или обнаружены конкретные виды микроорганизмов), следует отобрать до­полнительные пробы и с их помощью локализовать границы контаминации. Если обнаруженные микроорганизмы продолжают размножаться, следует проявлять особую осторожность.

Особый подход требуется к непрерывному производству. В этом случае разделение между партиями осуществляется в зависимости от обстоятельств; например, основываясь на разных партиях сырья. Частота отбора проб также подбирается в зависимости от этих обстоятельств.

 11.3.5. Обращайте внимание на динамику изменения численности микроорганизмов.

 Продукты на водной основе особенно восприимчивы к загрязнению ми­кроорганизмами в процессе использования, поэтому в их составе обязательно должны быть консерванты. При оценке безопасности продукции рекоменду­ется проводить все требуемые проверки (в частности, оценку эффективности консервантов), которые позволят доказать эффективность работы системы консервантов . Производитель должен разработать инструкцию по осущест­влению и интерпретации результатов оценки эффективности консервантов.

В продуктах на водной основе с эффективной системой консервантов микроорганизмы должны погибать, и кривая гибели должна зависеть от вре­мени. Этот принцип учтен при составлении приведенной выше диаграммы, в которой расписана последовательность проведения анализов и принятия решений.

Обычно уровень контаминации со временем уменьшается. Исключения возникают, например, в случае, если в продукт попали спорообразующие бак­терии: консерванты практически не могут уничтожить эндоспоры. Поэтому спорообразующие микроорганизмы могут довольно долго оставаться в со­ставе продукта. Нарушения в системе консервантов могут привести к размно­жению микроорганизмов. Продукты, в которых микроорганизмы размножа­ются, нельзя выпускать на рынок.

11.4. Анализ первопричин и меры по обеспечению качества

Прежде чем обсуждать индивидуальные меры защиты, применяемые в случае положительного результата микробиологических исследований, необ­ходимо повторить все основные принципы производства косметической про­дукции. В приведённых ниже пунктах примерно обрисованы границы прини­маемых мер:

- Для производства подбираются как можно менее загрязнённые сырьё и упаковка, но они не стерильны

- Производственное оборудование моется и дезинфицируется, но не сте­рилизуется

- Продукты производятся не стерильно (например, при взвешивании, при добавлении сырья и т.д. происходит контакт продукта с воздухом в производ­ственном помещении).

- В производственном процессе нет ни одной стадии, гарантирующей пол­ное уничтожение микроорганизмов (как, например, в пищевой промышлен­ности, при стерилизации упаковки).

- Консерванты обеспечивают стабильность продукта в течение всего вре­мени его использования. Это подтверждается проверками эффективности консервантов, проводимыми на стадии разработки продукта. Консерванты обеспечивают некую степень устойчивости к микробиологическим загрязни­телям, но «абсолютную» микробиологическую устойчивость они гарантируют лишь изредка (например, если в составе средства нет воды, или если концен­трация этилового спирта превышает 20%).

- Микробиологический мониторинг (контроль производственного про­цесса и состояния готовой продукции) представляет собой сеть с определён­ным размером ячейки: всегда есть риск того, что какой-либо дефект мог быть пропущен.

С учетом перечисленных пунктов можно сделать вывод: при производстве косметических средств поддерживать высокий уровень гигиены можно толь­ко за счет тщательного мониторинга каждого этапа и участка производства.

В случае обнаружения контаминации необходимо провести тщательный анализ первопричин. Первопричину необходимо искать даже в том случае, если количество микроорганизмов уменьшится под действием консервантов и станет ниже уровня микробиологической безопасности. Контаминация поч­ти всегда указывает на недостатки в производственном процессе. В некоторых случаях, впрочем, контаминация может быть вызвана недостатком консерван­тов, и в таком случае состав продукта должен быть соответствующе изменен, а продукт подвергнут повторной оценке безопасности.

О ключевых зонах и важных параметрах анализа первопричин подробнее рассказано в других главах этого пособия. После проведения анализа необхо­димо соответствующим образом корректировать системы обеспечения каче­ства и безопасности. Наиболее важные аспекты перечислены ниже.

 11.4.1. Источники и причины контаминации

 У любой контаминации всегда есть источник. Если причиной контаминации стало загрязнённое микроорганизмами сырьё, следует задаться вопросом: почему эта контаминация не была выявлена на ранних стадиях? Если постав­ляемое сырьё не удовлетворяет стандартам качества, следует искать другого поставщика сырья или проводить противомикробную обработку сырья.

 Если источник контаминации - производственное оборудование, следует проанализировать конструкцию и режим технического обслуживания обору­дования. Кроме того, необходимо учесть способы очистки и дезинфекции, а также регулярность и правильность их выполнения. Если контаминация воз­никает из-за контейнеров для хранения и перевозки, необходимо проверить их санитарно-гигиеническое состояние и, при необходимости, применить меры по повышению уровня гигиены. В качестве альтернативы стоит рассмо­треть возможность разработки нового способа хранения.

 11.4.2. Размножение микроорганизмов в составе продукта

Размножающиеся микроорганизмы свидетельствуют о недостаточной эф­фективности консервантов (по крайней мере, по отношению к данному типу микроорганизмов).

 Если специально подобранные мероприятия не могут защитить продукт от загрязнения данным типом микроорганизмов, необходимо усилить эффек­тивность консервантов. Усилить эффективность можно не только за счет уве­личения концентрации, но и за счет роста «биодоступности» (например, вли­яния на производственный процесс). Необходимо принять в расчет данные о контаминации во время использования продукта (сообщения о контамина­ции чаще всего поступают от потребителей в форме жалоб) и усилить эффек­тивность консервантов сообразно риску контаминации.

 Если при анализе первопричин контаминации выясняется, что недостатки консервантов не могут быть выявлены с помощью стандартных методов про­верки (оценки антимикробной активности консервантов), необходимо пере­смотреть и исправить используемые методы и критерии оценки.

 Согласно рекомендациям CTFA, при выборе штаммов микроорганизмов для оценки эффективности консервантов следует отдавать предпочтение тем видам, которые были выявлены в ходе разбора проблемных ситуаций на про­изводстве.

 Рекомендуется учитывать вариации параметров, влияющих на эффектив­ность консервантов (например, показателя рН, концентрации консервантов), и, при необходимости, проводить оценку эффективности консервантов в са­мых неблагоприятных условиях.

 Показатель рН многих продуктов меняется при хранении, и для проверки эффективности консервантов нужно выбирать состав с самым неблагоприят­ным показателем рН. В качестве примера можно привести поведение органи­ческих кислот (сорбиновой, бензойной) в средах с разной кислотностью. Эти консерванты активны до тех пор, пока молекулы кислот не диссоциировали. Соотношение между диссоциированными и недиссоциированными формами молекул в растворе зависит от показателя рН раствора: чем больше рН, тем меньше в смеси активных, недиссоциированных молекул.

 Перечисленные аспекты приведены в качестве примера для ориентиров­ки; они показывают, в каких направлениях необходимо действовать. В каждом конкретном случае лучше обратиться к специальной литературе или прибег­нуть к помощи эксперта.

Список литературы

 Balles J. & Beckmann G.: Euro CosTetics, 9 (1998) 34-41 Baumgart J.: Zbl. Hyg., 199 (2-4) (1996) 366-375 Brannan D.K., Fille J.C.: Appl. Env. Microbiol., 53 (8) (1987) 1827-1832 Colipa: Guidelines on microbial quality management (MQM) (1997) Corbett R.: Parfumerie und Kosmetik, 73,1 (1992) 28-33

 CosmeticToiletry and Fragrance Association (CTFA),MicrobiologyGuidelines,(2007). Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Guidelines

 on Good Manufacturing Practices: ISO 22716:2007 Council Directive of 27 July 1976 on the approximation of the laws

 of the Member States relating to cosmetic products (76/768/EEC)

 Council Directive: Official Journal of the European Community - "Directive on the hygiene

 of foodstuffs" 93/43EEC Council of Europe: Guidelines for good manufacturing practice

 of cosmetic products (GMPC) (1995) CTFA: Microbiology Guidelines, 2007

 CTFA Determination of preservation adequacy of cosmetic formulations, In:

 CTFA Technical guidelines (1993) CTPA: MQM - Microbial quality management, CTPA limits and guidelines (1990) EDI: EDI Ordinance on hygiene and microbiological requirements

 for foodstuffs, commodities, facilities, installations and personnel of 26.6.1995 EG: Council Directive 93/35/EEC of 14 June 1993 amending for the sixth

 time Directive 761768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic Products EG: Directive 93/43/EEC of 14.6.1993 on food hygiene Eifler R.: SOFW Journal, 120 (8) (1994) 441 -443 Eigener U.: Application of a microbiological quality management

(MQM) for cosmetics. SOFW Journal!, 131,6 (2005) 2-11 Eigener U.: Mikrobielle Kontamination von Kosmetika.

In: H. Brill (Publisher), Mikrobielle Eigener U.: Parfumerie und Kosmetik, 80,6 (1999) 41-45 Enigl Cm An enrichment procedure for recovering microorganism

 for cosmetic products, 1993, cited in: U. Eigener, Parfumerie und Kosmetik,

 80,6(1999)41-45 Europaisches Pharmakopoe (Nachtrag 2001): 5.1.3. Prufung

 auf ausreichende Konservierung

 European Pharmacopoeia, 5th edition (2005),

 Deutscher Apotheker Verlag Stuttgart. European Standard EN 29000 series: Guides to good hygiene practice (GMPC) Farrington J.K., Martz E.L., et all: Appl. Env. Microbiol., 60 (12) (1994) 4553-4558 FDA: Guide to inspections of microbial pharmaceutical laboratories,

 1990 cited in:The microbiological update 6/1994 German Cosmetic, Toiletry, Perfumery and Detergent Association:

Kosmetik GMP, Checkliste zur Selbstbewertung, Frankfurt am Main (1997) Heeschen W., Meyer H., Zschaler R.: Handbuch

 Lebensmittelhygiene (Loseblattsammlung), Behr's Verlag, Version October 2005 Heinzel M.: Parfuierie & KosTetik, 80 (6) (1999) 26-30 Heinzel M.: HACCP als Instrument zur Qualitatssicherung in der Kosmetik,

 Parf. und Kosm., 79 (1998) 8-13 IKW: Kosmetik-GMP/ Comments (April 2009). Industrial Hygiene in the Cosmetic Sector. Verlag fur chemische

 industrie H. Ziolkovsky GmbH,Augsburg,2010 Jarvis В.: Statistical aspects of the microbiological analysis of foods,

 Progress in industrial microbiology, vol. 21, Elsevier (1989). Materialzerstbrung und Materialschutz. Gustav Fischer Verlag, Jena/Stuttgart 1995 Robert Koch Institute recommendation: Anforderungen an die Hygiene bei der Reinigung und Desinfektion von Flachen, HygMed, 29,3 (2004) SCF:Opinion on principles for the development of risk assessment of microbiological hazards under the Hygiene of Foodstuffs Directive 93/43/EEC (Annex to document XXIV/12/97: CS/FMH/CRIT/2-FINAL v. 13.6.1997) Singh-Verma: Parfumerie und Kosmetik, 68, 7 (1987) 414-421 SCCP: The SCCP's notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation - 6-4 Guidelines on microbial quality of the finished cosmetic product (6th revision/19 Dec. 2006). United States Pharmacopeia: USP 27.51,

 Antimicrobial preservative effectiveness (2002) USP 28, United States Pharmacopeia (2004) VAH list of disinfectants, version: 1.1.2008 WallhauBer К. H.: Praxis der Sterilisation, Desinfektion,

 Konservierung, Georg Thieme Verlag, Stuttgart (1996) Wirth F., Leistner L. und Rodel W.: Richtwerte der Fleischtechnologie

 Deutscher Fachbuchverlag, F/M (1990) Zschaler R.: Mikrobiologische Qualitat kosmetischer Mittel,

 Behr's Seminar, Koln (1991) МУ 42-51 -14-93. Методические указания.

 Контроль микробной контаминации рук персонала

 МУ 42-51-15-93. Методические указания.

 Контроль микробной контаминации технологической одежды МУК 4.2.734-99. Методические указания.

 Микробиологический мониторинг производственной среды. ОСТ 42-510-98. Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) СанПиН 1.2.681-97 Гигиенические требования к производству и безопасность парфюмерно-косметической продукции СанПиН 2.1.4.1074-01. Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения.

 Контроль качества Технический регламент Таможенного союза TP ТС 009/2011

 "О безопасности парфюмерно-косметической продукции"

 

Каталог экстрактов

Сырьевые компоненты

Эфирные масла

Лекарственные растений

Наш сайт использует куки. Продолжая им пользоваться, вы соглашаетесь на обработку персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности.