 |
| Рис. 1 Виды выпускаемой продукции: твердые формы БАД, мягкие желатиновые капсулы, таблеточные формы |
Из растительного сырья получают огромное количество всевозможных лекарственных средств и биологически активных добавок (рис. 1). Такие средства нетоксичны, обладают мягким, но в то же время эффективным действием на организм и поэтому широко применяются в практической медицине. Препараты на основе лекарственного сырья тщательно изучают медицинские и фармацевтические учреждения. Огромное количество лекарств, отпускаемых в аптеках, содержат в своем составе природное лекарственное сырье или вещества. К таким препаратам относятся и биологические активные добавки (БАДы), выпускаемые компанией ООО «КоролевФарм». Продукция ТФ БАД состоит в основном из растительного сырья и экстрактов. Все компоненты, входящие в состав капсул и таблеток, проходят тщательный контроль при поступлении на склад.
Контроль качества растительного сырья, осуществляется по всевозможным фармакопейным статьям и носит название фармакопейный анализ.
Все растительные лекарственные средства квалифицируются как «годные для применения в фармацевтической практике и в медицине», а выполнение фармакопейного анализа физико – химической лабораторией ООО «КоролевФарм» является контрольной функцией качества поступающего лекарственного сырья.
По определению содержания лекарственного вещества в сырье и его физико-химическим свойствам можно лишь косвенно судить о его чистоте. Присутствие примесей в лекарственных препаратах не только снижают их фармакологическое действие, но и могут сделать опасными для здоровья человека. Поэтому контролировать содержание примесей в сырье одна из основных задач анализа. В совокупности со всеми методами контроля этот показатель позволяет нам оценивать чистоту лекарственных веществ и их пригодность для использования в медицине, производстве БАДов и косметики.
Под примесями в лекарственном сырье подразумевают посторонние части, попавшие в процессе заготовки.
Все примеси разделяют на две группы: органические и минеральные и подразделяют на допустимые и недопустимые.
Допустимые органические примеси - это части сырья, поменявшие окраску (почерневшие, побуревшие, выцветшие и др.), но принадлежащие конкретному виду. К таким примесям относятся и другие части неядовитых растений (солома, прутья, сено), которые не соответствуют этому виду сырья.
Минеральные примеси состоят из земли, песка, камешков.
К недопустимым примесям относят стекло, металл, помет грызунов и птиц, части ядовитых растений, а также всевозможные части других похожих растений так как, будучи неядовитыми, они обладают другим действием.
В соответствии с Государственной фармакопеей (ГФ), ФС, ОФС, ФСП, ГОСТ или ОСТ для растительного сырья допускается лимитированный процент примесей. Показатели допустимых и недопустимых примесей указаны в разделе «чистота» в нормативной документации на определенное лекарственное вещество или сырье.
Для допустимых примесей установлены следующие нормы: органическая примесь должна составлять не более 1 %; минеральная примесь – не более 1 %; содержание сырья, утратившего цвет, свойственный данному виду- не более 3 %; другие части растения, не соответствующие определенному описанию сырья - не более 2 %, если в фармакопейной статье или нормативной документации не указано другое.
Содержание примесей – это один из показателей качества сырья или препарата (цельного, измельченного или порошкообразного). Он характеризует содержание допустимых примесей, которые попали в сырье или препарат в процессе заготовки, и выражается в процентах.
В Государственных фармакопеях СССР Х и ХI изданий изложены методики определения содержания допустимых и недопустимых примесей в растительном лекарственном сырье.
Определение примесей в аналитической пробе происходит следующим образом.
Оставшиеся, после просеивания основной массы сырья через сито, измельченные части помещаем на гладкую чистую поверхность и с помощью лопаточки или пинцета разбираем их на примеси, допустимые нормативной документацией. Каждый вид взвешиваем отдельно. При массе аналитической навески более 100 г взвешивание производим с погрешностью ±0,1 г, при массе аналитической навески 100 г и менее - с погрешность ±0,05 г.
Процентное содержание каждого вида примеси вычисляем по формуле (X):
где m1 - масса примеси, г;
m2 - навеска исследуемого сырья или препарата, г.
Для порошка определяем только минеральную примесь, так как определение других примесей в нем затруднено.
Состав органической примеси обязательно проверяем на отсутствие ядовитых растений. Если такие примеси обнаружены, то вся партия сырья сразу бракуется.
После взвешивания и определения процентного содержания примесей по формуле сравниваем их с данными нормативно – технической документацией (НТД) или спецификацией на растительное сырье. Данные по содержанию органических примесей заносятся в протокол, который выдает инженер – химик Аналитической лаборатории ООО «КоролевФарм». На основании протокола ОКК делает заключение о пригодности лекарственного сырья для использования в производстве. Сырье, не прошедшее испытание, бракуется и в производство не допускается.
