Известно, что влажность – это вода, которая содержится в том или ином теле или среде. Потеря в массе при высушивании сырья, или массовая доля влаги продукта, происходит за счет испарения влаги, а также различных летучих соединений, содержащихся в сырье/продукте.
Этот показатель является наиважнейшим при оценке качественных характеристик и сырья, и готовой продукции. Содержание влаги в продукте, один из факторов, который определяет его энергетическую ценность, потому что чем большее количество влаги находится в нем, тем меньше сухих полезных веществ (жиров, углеводов, белков и др.) в единице массы. От содержания влаги зависит стойкость готовой продукции при хранении и транспортировке. Избыток влаги активирует деятельность микроорганизмов, а также различные ферментативные и химические реакции. Всё это может вызвать порчу продукции. Поэтому наличие влаги в сырье также предопределяет срок его годности и также условия транспортировки и хранения.
Кроме того, от содержания влаги может измениться окраска сырья, появиться затхлый запах, разрушиться активные компоненты. Также влага способна существенно изменить погрешность в массе сырья, например, в 1 кг сахара или муки с влажностью 7 % и 16 % будет содержаться различное количество сухих веществ. Поэтому для определенных видов сырья и продукции разрабатываются нормы по содержанию влаги.
В компании «Королёвфарм» разработаны внутренние спецификации на каждый вид сырья и продукции. В них внесены основные критерии для оценки качества. Спецификации разрабатываются сотрудниками технологического отдела и согласовываются с поставщиком (если это сырье) или с заказчиком (если это продукция). На контрактном производстве спецификация - это основа внутреннего контроля качества.
Известны различные методы контроля потери массы при высушивании:
- методика отгонки с использованием специальных приборов (прибор Дина и Старка);
- химические методы (метод К. Фишера);
- спектроскопические методы;
- электрометрические методы.
Потери в массе при высушивании является одним из основных показателей, определяемых на участке физико-химического контроля, который является частью аналитической лаборатории «Королёвфарм», согласно Общей Фармакопейной Статье 42-0087-08. Проверке подвергается сырье, полупродукт, а также готовая продукция.
Количественное определение потери в массе исследуемого материала при высушивании проводится одним из методов, которые приведены ниже. Результат выражается в виде массовой доли в процентах.
Методика
Навеска испытуемого вещества помещается в бюкс, предварительно высушенный и взвешенный. Вещество сушится до определенной массы или в течение времени, которое указано в нормативной документации, одним из следующих способов:
 |
| Рис. 1 Сушильный шкаф |
- высушивание в сушильном шкафу (рис. 1) при температуре от 101 до 106 º С до постоянной массы, если не указана иная температура;
- высушивание в эксикаторе (рис. 2) над оксидом фосфора Р2О5, которое может происходить при различных условиях:
 |
| Рис. 2 Эксикатор |
- при комнатной температуре и атмосферном давлении;
- в вакууме при комнатной температуре или температуре, которая указана в нормативной документации;
- в «глубоком вакууме»: при давлении не более 0,1 кПа и при определенной температуре, которая указана в методических указаниях.
Полученные значения масс подставляют в формулу и вычисляют содержание влаги в сырье (х) в процентах:
где m — это масса материала до высушивания (грамм); m1 — масса после высушивания (грамм).
 |
| Рис. 3 Анализатор Sartorius МА-30 |
В условиях непрерывного производства возникает необходимость получения быстрых и точных результатов, в том числе и по данному показателю. Поэтому в физико-химической лаборатории«Королёвфарм», помимо традиционного метода, активно применяют экспресс метод количественного определения содержания влаги с использованием анализатора влаги Sartorius МА-30 (рис. 3). Его основным преимуществом является то, что данный прибор позволяет уменьшить время сушки с нескольких часов, как например, в сушильном шкафу, до нескольких десятков минут.
Если показатель влажности в норме, сырье или готовая продукция проходят дальнейшую проверку. В ООО «Королёвфарм» для этого разработаны определенные стандартные операционные процедуры, или СОП. На основании полученных результатов в дальнейшее производство допускаются материалы, которые соответствуют всем основным правилам и нормам. Благодаря такой детальной проверке всех материалов, компания «Королёвфарм» является гарантом высокого качества производимой косметической продукции и БАД.
