Контрактное производство

Истираемость – показатель качества таблеток биологически активных добавок к пище, их механической прочности на истирание, измеряемый весом таблетки (в %), который она теряет при трении в обычных условиях. Признаком истираемости является появление порошковой пыли на упаковке и таблетках. Такую дозированную лекарственную форму и биологически активные добавки к пище как таблетки изготавливают с помощью прессования субстанций или биологически активных компонентов и вспомогательных связующих веществ. Таблетки, выпускаемые на современных заводах по производству биологически активных добавок к пище и лекарственных средств, должны быть достаточно прочны, чтобы выдержать физические воздействия, оказываемые при выталкивании  из таблеточной машины в ходе их изготовления, перемещениях внутри цеха, фасовке и упаковке, перевозках транспортом, хранении в складских условиях, отпуске из аптеки и пользовании потребителем. В связи с этим на производстве определенное количество таблеток каждой партии подвергается контролю их прочности, в том числе на прочность к истиранию. Истираемость таблеток при испытании не должна превышать 3%, соответственно прочность таблеток к истиранию составляет не менее 97%.

Истираемость таблеток определяют, используя приборы «фриабиляторы» (от англ. friable – крошащийся). Прибор для истирания таблеток состоит из барабана, электрооборудования, вращающего барабан со скоростью 20 оборотов в минуту и часового механизма. Барабан диаметром 20 см имеет съемную крышку для помещения в него испытуемых таблеток, по внутреннему периметру барабана под углом 20^о к касательной барабана размещены 12 лопастей.

Основой тестирования таблеток на прочность к истиранию является принцип вращения таблеток в барабане прибора и учет порошка, который образуется в результате их истирания. Абразивное воздействие на таблетки генерируется вращательным движением барабана с помещенными в него таблетками, приводящим к их трению и столкновению с внутренними поверхностями и лопастями барабана.

Определение истираемости.

1. До начала тестирования испытуемые таблетки в количестве 10, 25 или 100 штук освобождают от «пыли»  и производят взвешивание с точностью до 0,001 г;
2. Помещают в барабан взвешенные и обеспыленные таблетки, закрывают и завинчивают крышку барабана;
3. Включают прибор. Задают необходимое время вращения барабана - обычно 5 минут, соответствующее 100 вращениям барабана. Можно проводить измерения более продолжительное время – до 30 минут;
4. После окончания тестирования таблетки вынимают из барабана, освобождают от «пыли»  и производят взвешивание с точностью до 0,001г;
5. Прочность таблеток на истирание вычисляют по формуле:

П = (M₁-M₂) х 100/M₁,

где: П – прочность таблеток на истирание (в процентах), M₁– масса (в граммах) таблеток до испытания, M₂ – масса (в граммах) таблеток  после испытания.

Форма таблеток в результате испытания должна оставаться неизменной.

Описанный метод предназначен для тестирования истираемости твердых лекарственных форм и биологически активных добавок к пище таких, как таблетки с оболочкой, таблетки без оболочки и гранулы. Данный метод применяют в лабораториях заводов по производству биологически активных добавок к пище и лекарственных средств, лабораториях научно-исследовательских институтов медицинской промышленности и лабораториях аптекоуправлений.