Контрактное производство

Оформление эталонных образцов готовой продукции

- Эталонный образец – единица готовой продукции, показатели качества которой принимаются за базовые и на который будет ориентировано все дальнейшее производство. Наличие эталонных образцов позволяет избежать сложных ситуаций и конфликтов между сторонами.

- Перед началом выпуска нового наименования продукции или при изменении дизайна, размеров или информационной части упаковочных материалов оформляется эталонный образец продукции, в соответствии со спецификацией на готовую продукцию. По спецификации определяются: номинальный объем единицы продукции, упаковочные и комплектующие материалы, размер и сложение аннотации, нанесение голограммы и датировки.

Упаковочный материал - любой материал, включая печатный, служащий для упаковки продукции, кроме внешней упаковки, используемой для транспортировки.

- Все упаковочные материалы выписываются с производственного склада: (пеналы, аннотации, тубы, флаконы, этикетки, голограммы).

Виды аннотаций

- Размеры аннотаций: от 55х70мм до 350х650мм;

- максимальное число сгибов: 4 параллельных в одном направлении, длина сгиба 20-330мм;

- Плотность бумаги: 47-240г/м2

Виды туб

Тубы:

- ламинатные с алюминиевым барьерным слоем ABL,

- ламинатные из многослойных полимерных материалов PBL,

- полиэтиленовые,

- алюминиевые.

Назначение фотометки на тубах

- В верхней части тубы расположены две фотометки.

- Согласно спецификации на упаковочные материалы СП-К-У-01/2:

высота и ширина вертикальной фотометки 9х3мм, цвет черный Р 419С,

высота и ширина горизонтальной фотометки 3х6мм, цвет черный Р 419С. Расстояние между метками не менее 10 мм.

- На производственном тубозапаечном оборудовании датчик узла ориентации по вертикальной фотометке черного цвета центрует тубу, т.е. фиксирует тубу относительно правильного расположения печатной информации и рисунка на тубе согласно эталонному образцу.

- Горизонтальная фотометка черного цвета для производителя туб, фиксирует высоту тубы.

Контроль первого вскрытия

Виды флаконов

- Флаконы: стеклянные, полиэтиленовые.

Виды этикеток

- Этикетки: круговые, двухсторонние, трехсторонние.

Виды голограмм

- Голограммы: круглые, квадратные

Этапы изготовления эталонного образца

- Изготовление ЭОГП производится на оборудовании, предназначенном для серийного выпуска продукции. С начальником цеха согласовывается время изготовления ЭОГП на производственном оборудовании в цехе.

Операции по изготовлению эталонного образца

На соответствующем производственном оборудовании производится:
- фасовка, запайка туб, упаковка продукции;
- розлив и упаковка спрея, шампуней, лосьонов;
- блистирование капсул;
- фасовка капсул в банку;
- этикетирование флаконов, банок;
- упаковка продукции на картонирующем автомате;
- нанесение маркировки;
- несение голограммы на пеналы;
- сложение аннотации по схеме на фальцаппарате.

Количество эталонных образцов

Для косметической продукции оформляется 3 экземпляра ЭОГП, для БАД к пище оформляется 4 экземпляра ЭОГП.

1-й экземпляр (оригинал) находится у Заказчика;

2-й экземпляр (оригинал) на фирме ООО «КоролёвФарм» (красный бокс) для БАД и ПКП;

3-й экземпляр (копия) на фирме ООО «КоролёвФарм» (зеленый бокс) для ПКП;

3-й и 4-й экземпляр (копия) на фирме ООО «КоролёвФарм» (зеленый бокс) для БАД

4-й экземпляр ЭОГП для БАД изготавливается с целью передачи в цех ПКП для выполнения отдельных технологических операций (например, нанесение голограммы, маркировки).

Схемы сложения аннотаций

№ схемы	Название	Изображение
1	Простая
2	Двойная параллельная
3	Письмо
4	Сверток
5	Аккордеон
6	Зиг-заг (4 параллели)
7	Зиг-заг (5 параллелей)
8	Укороченная
9	Ворота

Расположение аннотаций

- Аннотация складывается автоматически на фальцаппарате в соответствии со спецификацией.

- Аннотация расположена внутри пенала:

в изогнутом виде по центру над крышкой тубы	рядом с флаконом
огибает флакон	в изогнутом виде по центру, над крышкой флакона
на крышке банки	аннотация огибает блистеры

Расположение голограммы

Голограмма наносится на нижний клапан пенала, на верхний клапан пенала, на боковой клапан пенала.

Документальное оформление

Оформляется лист «Информация по маркировке ГП»

- В листе «Информация по маркировке ГП» на косметическую продукцию указывается: наименование выпускаемой продукции, дата выдачи листа, номер заказа / заявки, цифровое значение маркировки. Первые 4 цифры обозначают месяц и год выпуска продукции, затем обозначение двух пробелов и следующие 4 цифры обозначают серию

- В листе «Информация по маркировке ГП» на БАД к пище указывается: наименование выпускаемой продукции, дата выдачи листа, номер заказа / заявки, серия, дата изготовления, срок годности.

- Маркировка наносится на производственном оборудовании в соответствии с параметрами настройки принтера по нанесению маркировки.

Виды нанесения маркировки

Согласно спецификации маркировка наносится:
- на запаячный шов тубы в одну строку

- на пенал маркировка наносится в 2 или 3 строки. Возможно нанесение маркировки с указанием числа выпуска продукции и без нее, с пробелами между строками и без пробелов, с точкой при нанесении даты и без точки.

- на этикетку маркировка для продукции БАД к пище наносится в 2 или 3 строки, с пробелами между строками и без пробелов, где указывается серия, дата изготовления и срок годности.

- на этикетку маркировка для косметической продукции наносится в 2 строки, где указывается серия, дата изготовления.

- на флакон маркировка наносится в 1 или 2 строки, в верхней или нижней части флакона, где указывается дата изготовления, серия продукции.

- на пакетик саше маркировка наносится в две строки: число, месяц, год выпуска продукции и окончания срока годности.

- на блистер маркировка наносится в одну строку: число, месяц, год выпуска продукции и окончание срока годности продукта - месяц, год.

Документальное оформление в соответствие с СОП-УД-030-001

- Заполняется таблица «Данные по изготовлению ЭОГП» Данная таблица утверждается директором по производству.

- Два экземпляра ЭОГП, утверждённых ООО «КоролёвФарм», передают менеджеру проекта на утверждение у Заказчика. При получении ЭОГП от Заказчика также делается запись в «Журнале передачи ЭОГП Заказчику».

Формирование эталонного образца готовой продукции

- В соответствии со спецификацией формируется эталонный образец готовой продукции. Все упаковочные материалы для данного наименования продукции (пенал, туба/ флакон/ блистеры/ банка, аннотация/ вкладыш, и т.д.) соединяются между собой капроновой нитью, и укладываются в образце соответственно с возможностями упаковки оборудования на производстве. Капроновая нить соединяет все упаковочные материалы (пенал, аннотацию и тубу) так, что позволяет свободно извлекать образец из упаковки.

- Бирка на эталонный образец готовой продукции оформляется на белой плотной бумаге.

- Стандартная длина бирки 190 мм, ширина может варьироваться в зависимости от объема информации. На бирку наносят следующую информацию: наименование продукта, форма выпуска (флакон, туба и т.д.), комплектующие материалы, объем или количество штук в упаковке, маркировка. Буквенный код маркировки наносят на бирку в зависимости от требований Заказчика: ЧЧ - число изготовления (двухзначное число); ММ – месяц изготовления (двухзначное число); ГГ или ГГГГ – год изготовления (двухзначное или четырехзначное число); ССС – серия; ППП – партия.

- В случае утверждения Заказчиком временного образца на упаковочные материалы (на партию), для производства изготавливается временный образец на готовую продукцию на плотной бумаге зелёного цвета. Бирка крепится к ЭОГП при помощи капроновой нити, которая соединяет упаковочные материалы. На оборотной стороне бирки заклеиваются концы нити белой самоклеющейся бумагой. Место заклеивания нити скрепляется оригинальной печатью ООО «КоролёвФарм». Эталонные образцы и временные образцы утверждает директор по качеству (в правом углу на бирке) и заверяется подпись печатью ООО «КоролёвФарм».

- С бирки образца утвержденного Заказчиком, делается копия для 3-го экземпляра ЭОГП для цеха ПКП; 3-го и 4-го экземпляров для цеха БАД. Копию бирки прикрепляют к сформированному ЭОГП и ставят штамп «КОПИЯ» на лицевой и оборотной стороне бирки (в месте заклейки нитки).

Формирование бокса на готовую продукцию

- Формируют два бокса на готовую продукцию: бокс ТО и бокс цеха ПКП или БАД. На бокс ТО наклеивается красный маркировочный ярлык с названием продукции и кодом рецептуры. В бокс вкладывают оригинал ЭОГП и красную файловую папку с документами.

На бокс цеха наклеивается зеленый маркировочный ярлык с названием продукции и кодом рецептуры и вкладывается копия ЭОГП или ВОГП, зеленая файловая папка для цеха, в которой находятся копии документов.

Формирование пакета документов на готовую продукцию

Пакет документов на готовую продукцию формируется из копий документов, заверенных оригинальной печатью Заказчика.

- В красную папку для косметической продукции входят следующие документы:

- Декларация о соответствии

- Свидетельство о государственной регистрации

- Рецептура

- Технологическая инструкция

- Технологическая схема производства

- Эталонная технологическая карта

- Спецификация

- Форма паспорта качества

- Акт сдачи-приёмки в производство рецептуры

- Акт проведения работ по фасовке и упаковке опытной партии продукции

- Данные по изготовлению эталонного образца готовой продукции

- Лист учета спецификаций

- В зеленую папку для косметической продукции входят копии следующих документов со штампом «КОПИЯ»:

- Спецификация

- Технологическая инструкция

- Технологическая схема производства

- Эталонная технологическая карта

- Форма паспорта качества

- Акт сдачи-приёмки в производство рецептуры

- Акт проведения работ по фасовке и упаковке опытной партии продукции

- В красную папку для продукции БАД входят следующие документы:

- Свидетельство о государственной регистрации

- Рецептура

- Технические условия

- Технологическая инструкция

- Технологическая схема производства

- Эталонная технологическая карта

- Спецификация

- Удостоверение качества и безопасности

- Акт сдачи-приёмки в производство рецептуры

- Акт проведения работ по фасовке и упаковке опытной партии продукции

- Данные по изготовлению эталонного образца готовой продукции

- Лист учета спецификаций

- В зеленую папку для продукции БАД входят копии следующих документов со штампом «КОПИЯ»:

- Спецификация

- Технологическая инструкция

- Технологическая схема производства

- Эталонная технологическая карта

- Удостоверение качества и безопасности

- Акт сдачи-приёмки в производство рецептуры

- Акт проведения работ по фасовке и упаковке опытной партии продукции

Передача боксов в цех

- Боксы ТО и боксы цеха ПКП и цеха БАД хранятся в технологическом отделе в специальных шкафах с ограниченным доступом.

- Согласно плану производства по выпуску продукции в цех выдается зеленый бокс.

- Выданные боксы регистрируются в «Журнале выдачи бокса цеха» за подписью начальника смены/ участка. После завершения выпуска продукции и сдачи начальником смены/ участка боксов цеха в технологический отдел проверяется состояние боксов и делается запись в «Журнале выдачи бокса цеха» В случае обнаружения порчи/ утери ЭОГП или документов бокса цеха делается запись в «Журнале выдачи бокса цеха» в графе «Примечание» и ставится в известность директор по производству. По указанию директора по производству оформляется новый ЭОГП.

Актуализация документации и ЭОГП

Архивное хранение, списание и утилизация эталонных образцов

- Архивные эталонные образцы маркируются штампом «Архив» на бирке и помещаются в коробки, на которых ведется перечень содержащихся эталонных образцов с указанием даты оформления и даты размещения в архиве. Архивный срок хранения в течение срока годности готовой продукции плюс шесть месяцев.

- Архивные эталонные образцы хранятся изолированно от актуальных эталонных образцов.

- По истечении архивного хранения ЭОГП и ВОГП подлежат списанию и утилизации, которую проводит инженер-технолог ТО.

- Инвентаризация проводится с периодичностью 1 раз в год (в течение первого месяца каждого года).

- В соответствии с СОП 031-001-09 подготавливают «Акт о списании и утилизации архивных документов», в котором указывают список подлежащих списанию ЭОГП и ВОГП, и предъявляют комиссии.

АКТ списания

Заключение

- Использование эталонных образцов исключает риск появления несоответствий в процессе промышленного выпуска готовой продукции.

- Гарантирует выпуск качественной продукции, удовлетворяющей требования Заказчика.

- Повышает стабильность показателей безопасности существующего ассортимента выпускаемой продукции.