В нашем современном мире механизм по обеспечению качества и безопасности продукции реализуется через требование на наличие у производителя системы менеджмента, сертифицированной на соответствие стандартам ISO. В условиях контрактного производства заказчикам это дает дополнительную уверенность в том, что все обязательства, заявленные в контрактах, будут действительно выполнены, при этом позволяет сделать партнерские отношения более прозрачными. Конечно, неудовлетворенность заказчиков (потребителей) существует везде и всегда, но с целью уменьшения риска появления несоответствующей продукции и претензий потребителей разрабатываются и внедряются системы менеджмента.

Система менеджмента качества

Определенная целостная система, которая создается в организации с целью формирования целей в области качества с последующей их реализацией и которая характеризуется назначением, структурой и взаимосвязанными элементами, называется системой менеджмента.

Система менеджмента качества (СМК) состоит из организационной структуры, процессов, документов, ресурсов. Таким образом, СМК обеспечивает качество производимой продукции, при этом главной задачей является не контроль качества каждой единицы продукции, а организация процесса без ошибок, которые впоследствии могут привести к несоответствиям. Понятно, что причиной несоответствий являются неправильные действия, но ведь их можно избежать, документально регламентировав все процессы для выпуска качественной продукции. Если каждая операция производства и контроля качества документирована, то в любой момент можно посмотреть соответствующие документы и записи и выявить на каком этапе и какие именно действия были не выполнены или выполнены неправильно. А система контроля качества всех документированных процессов формирует другое отношение персонала к работе – более ответственное.

Система менеджмента за счет документирования процессов и четкого распределения ответственности:

• делает организационную структуру и процессы деятельности прозрачными;
• устанавливает систему контроля качества продукции;
• обеспечивает управляемость процессами и персоналом;
• позволяет автоматически проверять выполнение делегированных полномочий, повышая ответственность и дисциплинированность персонала;
• устанавливает определенный объем бумажной работы;
• устраняет лишние действия и уменьшает потери рабочего времени, концентрируя усилия на значимых процессах.

Конечно, СМК – это не панацея от всех проблем, но при ее внедрении каждая организация решает для себя конкретные проблемы. И надо отметить, что СМК не затрагивает финансовую часть деятельности организаций.

Стандарты ISO

ISO (от греч. isos – равный) – международная организация, занимающаяся стандартизацией (англ. International Organization for Standardization). Основное направление деятельности – это разработка международных стандартов в разных сферах деятельности с целью гармонизации интересов производителей и потребителей.

В России орган в области стандартизации в качестве комитета-члена ISO – Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

Установление требований с целью упорядочения деятельности называется стандартизацией (англ. standard, норма, основа, образец). В результате деятельности стандартизации разрабатываются стандарты – нормативные документы, регламентирующие правила, требования, нормативы. С целью помочь организациям различных отраслей и размеров в создании систем управления качеством разрабатываются стандарты ISO на системы менеджмента.

Особое значение имеют стандарты ISO серии 9000, регламентирующие требования к обеспечению качества в организациях. В основе стандартов лежат принципы теории всеобщего менеджмента качества TQM (Total Quality Management), которая предполагает непрерывное улучшение качества.

Серия ISO 9000:

• ISO 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;
• ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования»;
• ISO 9004:2009 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества».

Российские версии документов:

• ГОСТ ISO 9000-2011 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;
• ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования»;
• ГОСТ Р ИСО 9004-2010 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества».

Для разработки и сертификации СМК предназначен ISO 9001, который обобщает передовой опыт предприятий всего мира в области управления производством. Этот стандарт не устанавливает непосредственно требования к качеству продукции. Здесь предъявляются требования к системе управления производством и системе контроля качества, что как раз и будет обеспечивать выпуск продукции с высокой вероятностью стабильного качества. При такой организации проводится контроль качества на протяжении всего жизненного цикла продукта, от происхождения исходного сырья до использования потребителем готового продукта. И надо отметить, что ориентация на потребителя – это первый сформулированный принцип менеджмента качества в стандарте ISO 9000. Выпускаемая продукция должна удовлетворять не только законодательным требованиям потребителей, но и ожидаемым требованиям потребителей.

ISO 9001 не учитывает специфических особенностей различных отраслей производства. Поэтому для производителей пищевой продукции разработаны стандарты серии ИСО 22000 на системы менеджмента безопасности пищевой продукции.

Серия ISO 22000:

• ISO 22000:2005 «Системы управления безопасностью пищевых продуктов. Требования для любой организации в пищевой цепи»;
• ISO/TS 22002-1:2009 «Необходимые условия программ по безопасности пищевых продуктов. Часть 1: Продовольственное производство»;
• ISO TS 22004:2005 «Системы управления безопасностью пищевых продуктов. Руководство по применению ISO 22000:2005»;
• другие.

Российские версии документов:

• ГОСТ Р ИСО 22000-2007 «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции»;
• ГОСТ Р 54762-2011 «Программы предварительных требований по безопасности пищевой продукции. Часть 1. Производство пищевой продукции».

Согласно ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» для всех производителей пищевой продукции установлено, что производитель должен внедрить систему, основанную на принципах ХАССП (англ. HACCP, Hazard Analysis and Critical Control Points, анализ рисков и критические контрольные точки). Такая система предусматривает контроль и управление угрожающими безопасности продукции опасностями, которые могут возникнуть на любом этапе создания продукции, начиная с исходного сырья до употребления готового продукта потребителем в пищу.

Стандарты ИСО 22000 и ISO 9001 совместимы, но в документе ИСО 22000 содержатся дополнительные специфические требования в части безопасности продукции. Поэтому очень часто организации разрабатывают и внедряют интегрированные системы менеджмента на основе этих двух стандартов.

Создание системы менеджмента

Для создания СМК нужно:

• провести анализ уже существующей в организации системы и определить насколько она соответствует положениям ISO;
• провести обучение всего персонала организации требованиям ISO и основам менеджмента качества и вовлечь весь персонал в деятельность по управлению качеством;
• усовершенствовать действующую систему, при этом сформулировать Политику и цели в области качества, документировать все процессы, входящие в область распространения СМК, разработать систему контроля качества;
• внедрить разработанные процедуры;
• провести внутренние аудиты, при этом убедиться, что все процессы соответствуют разработанным документам, при необходимости провести корректирующие действия;
• провести сертификацию системы.

Создание СМК – это процесс совершенствования существующей системы управления организацией через ориентацию на потребности потребителей и оптимизацию осуществляемых процессов деятельности. В части подхода к созданию системы, правильно спроектировать и управлять процессами позволяет цикл PDCA (англ. «Plan-Do-Check-Act», планирование – действие – контроль – корректировка):

• планирование (постановка целей и процессов, распределение ресурсов, установление конечных сроков выполнения плана);
• действие (выполнение запланированных мероприятий);
• контроль (контроль выполненных действий, выявление и анализ несоответствий);
• корректировка (устранение причин несоответствий, внесение изменений в планирование, действия по улучшению).

Этот простейший циклически повторяющийся алгоритм действий по управлению процессами и достижению поставленных целей применяется практически ко всем процессам деятельности. Но каждая организация разрабатывает свои подходы к непрерывному улучшению процессов. При этом первичным элементом системы являются требования потребителей. Каждый из пунктов цикла PDCA является ключевым для системы и находится в постоянном цикличном взаимодействии.

Эффективная система менеджмента подразумевает упорядоченную и регламентированную деятельность, понятную для всех сотрудников организации.

Сертификат соответствия системы менеджмента

Здесь нужно сказать, что сертификация системы не является обязательной, это добровольная сертификация. Но сейчас на российский рынок приходят крупные западные компании и запросы потребителей растут, поэтому в условиях повышенной конкуренции наличие у компании сертификата существенно повышает авторитет и рыночную привлекательность организации и торговой марки выпускаемой продукции, дает конкурентные преимущества в глазах заказчиков, что обеспечивает заинтересованность заказчиков в долгосрочном сотрудничестве.

Многие организации сертифицируют свои системы менеджмента на соответствие ISO 9001, который подходит для всех видов деятельности. Но также проводится сертификация на соответствие стандартам ISO по направлениям деятельности. Например, для производителей пищевой продукции актуальна сертификация по ИСО 22000. Производители нанопродукции сертифицируются по ГОСТ Р 54338-2011 «Системы менеджмента качества в организациях, выпускающих нанопродукцию. Требования», производители изделий медицинского назначения – по ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».

Процесс сертификации осуществляется Органами по сертификации систем менеджмента путем проведения независимых аудитов с последующей выдачей Сертификата соответствия. Сертификат выдается на определенный срок, в течение которого необходимо подтверждать соответствие системы в процессе инспекционного контроля и ресертификации.

Сертификат соответствия востребован. Например, сертификат может потребовать заказчик, сертификат может потребоваться для участия в крупных тендерах, а также сертификат необходим для стабилизации позиции на рынке и продвижения собственной торговой марки.

Еще важно отметить, что имея сертификат соответствия, необходимо не только поддерживать работоспособность СМК, но и продолжать работать над системой, улучшать ее и развивать.

Компания ООО «КоролёвФарм» успешно прошла сертификационные аудиты системы менеджмента и имеет:

• Сертификат соответствия требованиям ГОСТ ISO 9001-2011;
• Сертификат соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 22000-2007, ГОСТ Р 54762-2011.

В случае контрактного производства продукции, конечно же, заказчиков в первую очередь интересует качество и безопасность производимой продукции, которая будет им поставлена по приемлемой цене, в установленные сроки. Функционирование системы менеджмента качества и системы менеджмента безопасности пищевой продукции позволило ООО «КоролёвФарм» оптимизировать процессы производства продукции, при этом разработанная система контроля качества позволила снизить количество несоответствий в процессе производства. Сформулированная Политика в области качества и безопасности продукции ООО «КоролёвФарм» определила уровень отношения к качеству всего персонала организации. Конечно же, в первую очередь к производству продукции лучшего качества подтолкнуло стремление к удовлетворению потребностей заказчиков (потребителей).