Все без исключения лекарственные препараты, допущенные к продаже через аптечную сеть, проходят обязательный контроль качества. О том, что представляет собой система контроля качества лекарственных средств, и пойдет речь. Но прежде, чем начать разговор, необходимо уточнить, что следует понимать под «качеством» того или иного лекарства.
Ни в коем случае не следует путать «эффективность» медикамента с его «качеством». Дело в том, что ожидаемый эффект от конкретного лекарственного препарата зависит от множества факторов, в том числе и от условий его приема, функционирования органов пищеварения и выделения скорости метаболизма в клетках печени. Что же понимают под качеством лекарственного средства?
На что следует обращать внимание при проведении контроля качества лекарственных препаратов?
Признак качества №1 – химическая чистота.
Обращают внимание на процентное содержание посторонних примесей и их состав. Лекарственное вещество не должно содержать даже незначительное количество вредных для здоровья веществ.
Признак качества №2 – точное соответствие химического состава.
Каждая лекарственная форма должна содержать точное количество заявленного действующего вещества. Контроль качества лекарственных средств включает не только исследование на точное химическое соответствие тому, что заявлено, но и определение количества действующего вещества в каждой ампуле или таблетке.
Признак качества №3 – безопасность всех ингредиентов.
Многие лекарственные формы, к числу которых относятся таблетки, свечи, сиропы, микстуры, имеют сложный состав. В ходе контроля качества лекарственных препаратов проводится тщательное исследование всех дополнительных ингредиентов.
Признак качества №4 – качество упаковки.
От качества упаковки зависит не только удобство в процессе транспортировки, хранения, продажи и использования медикаментов, но и срок годности.
Контроль качества лекарственных средств включает в себя процедуры по отбору проб, проведению органолептических, гигиенических, химических, микробиологических, радиологических и иных исследований. Главная цель всей сложной системы контроля качества состоит в недопущении к использованию медикаментов, не соответствующих утвержденным стандартам.
В компании «КоролёвФарм» постоянно проводится контроль качества медицинской и косметической продукции в точном соответствии с ныне действующими нормативными документами и международными стандартами.
Организация контроля качества лекарственных средств – это многоступенчатый процесс, который начинается с контроля качества сырья и заканчивается анализом готовой продукции. В компании «КоролёвФарм» , как и на каждом фармацевтическом предприятии, имеется свой собственный центр контроля качества лекарственных средств. Данная служба занимается решением организационно-методических вопросов, контролем всех этапов производства, исследованием готовой продукции.
Основные ступени контроля качества лекарств и косметологической продукции в компании «КоролёвФарм»:
Ступень №1 - не только контроль качества сырья и готовой продукции, но и все этапы производства выполняются квалифицированным персоналом.
Ступень №2 - каждый отдельный этап производства регламентируется соответствующими инструкциями и по мере надобности протоколируется.
Ступень №3 - обработка и хранение сырья, промежуточной и готовой продукции осуществляется в строгом соответствии с установленными стандартами.
Ступень №4 - соблюдение мер по предупреждению микробного, радиационного и других видов загрязнения на всех этапах производства и хранения.
Ступень №5 - качество готовой продукции обеспечивается наличием современного высокоточного оборудования.
Ступень №6 - качество готовой продукции во многом определяется качеством сырья. На сотрудников центра контроля качества лекарственных средств возлагаются обязанности по недопущению в производство сырья, не соответствующего установленным требованиям, в том числе и с истекшим сроком годности.
Ступень №7 - упаковка готовой продукции проводится в условиях, исключающих возможность перепутывания, подмены или загрязнения. Вся готовая продукция маркируется в процессе упаковки, то есть немедленно.
Контроль качества лекарств и косметики в «КоролёвФарм» проводится, как сотрудниками компании, так и независимыми контролерами, в том числе и аудиторами. Контроль качества лекарственных средств регламентируется приказами Минздрава РФ и другими нормативными документами.
