ООО «КоролёвФарм» является контрактным производителем БАД в форме твёрдых желатиновых капсул под Вашей Собственной Торговой Маркой (Privat Label).
Разнообразие БАД в форме капсул, а также различие физико-химических характеристик различных инкапсулируемых активных веществ, требуют очень широкого разнообразия в подходах к созданию биологически активных добавок к пище в этой форме.
Для изготовления оболочек капсул применяются различные пленкообразующие высокомолекулярные вещества, которые способны формировать эластичные пленки, с определенными характеристиками механической прочности. Этими материалами являются простые и сложные эфиры целлюлозы, казеин и полимеры синтетические (сополимеры метакриламида и метакриловой кислоты и др.). Однако в настоящее время в фармацевтической промышленности для изготовления капсул преимущественно используется желатин.
Желатин получают методом частичного гидролиза коллагена — распространенных в природе веществ белковой природы, которые образуют главную составную часть в соединительных тканях позвоночных животных (в коже, в костях, в сухожилиях, в рогах, в копытах). В основе молекулы коллагена лежит полипептидная цепь, которая образовывается 19 аминокислотами. Основными молекулами образующими коллаген являются глицин, содержится в коллагене до 30%, а также аланин, гидроксипролин, глутамин, пролин. Коллаген шкур и костей животных подвергают мацерации и очистке щелочами или кислотами, которые расщепляют его гидролитически на неразветвленные цепочки аминокислотные различной длины, то есть желатин. Желатин, в зависимости от длины цепи, имеет молекулярную массу, которая составляет от 40 000 до 100 000.
Капсулирование различных субстанций в твердую желатиновую оболочку — это современный способ выпуска биологически активных добавок к пище с возможностью прогнозирования и планирования заданных потребительских свойств и качественных характеристик.
В последние годы все больше находят распространение капсулы с заданными свойствами по высвобождению биологически активных веществ — это кишечнорастворимые капсулы (высвобождение БАВ происходит в кишечнике.). Производство кишечнорастворимых биологически активных добавок к пище осуществляется с целью не допустить высвобождения активного ингредиента непосредственно в желудке. Этим методом обеспечивается стабильность биологически активных веществ (БАВ), предотвращается воздействие желудочного сока, что может способствовать снижению концентрации БАВ, уменьшение возможных побочных явлений, предотвращение возможной нежелательной нейтрализации желудочного сока и т. д.
Получение кишечнорастворимых капсул может осуществляться несколькими способами: введение так называемых отвердителей в состав массы для получения оболочки капсул. В этом качестве могут применяться некоторые альдегиды, альгинат натрия, другие вещества. Метод не получил широкого распространения;
В небандажированных твёрдых желатиновых капсулах отпуск растворов не производится.
Одним из особенностей твёрдых желатиновых капсул является их достаточно высокая чувствительность к влаге, впрочем как и многие другие БАД в таблетированной, капсулированной или порошкообразной форме. Эти особенности требуют от производителей и сетей соблюдения определенных условий при их хранении. Оптимальными условиями хранения является герметичный блистер, что позволяет максимально избежать контакта капсулы с окружающей средой. Возможно так же хранение в герметично укупоренной банке с обязательным вложением мешочков с силикогелем, что позволяет исключить воздействие конденсата появляющегося в случае перепада температур.
На нашем предприятии возможен выпуск БАД в форме твердых желатиновых капсул в указанных в таблице типоразмерах, с соответствующим наполнением. Масса наполнителя указанна в таблице с некоторыми допусками т.к. фасовка (наполнение капсул) происходит дозаторами не по весу, а по объёму с учетом определённых параметров (состав, размер частиц, текучесть порошкообразной смеси, насыпная плотность и т.д.) наполнителя. Масса наполненных капсул, диапазон расхождения, в зависимости от перечисленных параметров. Размеры ТЖК (диаметр, длина) приведены в таблице и имеют соответствующие объёмное и весовое наполнение.
При наполнении ТЖК на линии капсулирования производятся следующие технологические операции:
- ориентированная установка пустых капсул в гнезда дозаторов (крышечкой вверх);
- открывание капсул (разъединение корпуса и крышечки);
- наполнение корпуса капсул содержимым;
- закрывание капсул (плотное соединение корпуса и крышечки);
- выталкивание наполненных капсул в приемник.
- обеспыливание и полировка, а также отбраковка нераскрытых, пустых капсул.
Размеры блистеров, пленки и фольги (необходимых для блистирования) имеют точную величину.
В случае необходимости использования эксклюзивной формы, а также цвета капсул, возможно заказать необходимые форматные части для придания Вашей продукции индивидуальности.
Компанией "КоролёвФарм" освоены и внедрены автоматические технологии фасовки и упаковки твердых желатиновых капсул в блистер и банки с дальнейшей упаковкой в первичную картонную тару (пачка или пенал).
В технологическом цикле производства используется оборудование соответствующие стандартам ISO, HACCP и GMP.
Изготовление желатиновой оболочки капсул, в зависимости от поставленных целей и задач возможно из сырья применяющегося как в пищевой промышленности, так и из желатина имеющего статус Халяль, фармацевтического сырья, производящегося по фармстатье (ФС).
Специалистами компании проводятся все необходимые процедуры для разработки и постановки продукции на производство. Процедура разработки включает проведение всех необходимых тестов в лаборатории разработок рецептур, физико-химической и микробиологической лабораториях. По результатам разработки заказчику предоставляется отчёт о проведённой работе и полный пакет документов для проведения процедуры государственной регистрации. Опытные специалисты помогут вам пройти все процедуры по регистрации и декларации продукции, а так же в оформлении полного пакета документов на производство продукции.
